Nazik® dla dzieci

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Nazik® dla dzieci (NASIC® FOR KIDS)

Skład:

Substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloroek i dekspantenolu;

1,0 g roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloroek, 50 mg dekspantenolu;

jedno wtrysknięcie 0,1 ml roztworu (równoważne 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny
hydrochloroek i 5,0 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chlorku, kwas difosforowy potasu, dwunadtka wodorofosforanu sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwoległowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATX R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat rhinologiczny, kombinacja leku o działaniu alfa-sympatymimetycznym z analogiem witaminy do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksilometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.

Ksilometazoliny chlorowodorek

Ksilometazoliny chlorowodorek, pochodna imidazolu, jest sympatymimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergiczne. Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach i objawia się poprawą oddychania przez nos wskutek zmniejszenia obrzęku i ułatwienia odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenilowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezy białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których składają się m.in. wydzieliny gruczołów łojowych, pełniące ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym dla różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksilometazoliny chlorowodorek

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznego wchłaniania i skutkować działaniem ogólnoustrojowym, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i w komórkach skóry. Witamina jest przenoszona we krwi w formie związanej z białkiem. Jako ważny element strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia nosa;
• wspomaganie gojenia skóry wokół przejść nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej;
• nieżyt nosa wazomotoryczny;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, suchy nieżyt nosa, ostre choroby wieńcowe, w tym astma sercowa, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy przewód nosowy oraz zabiegi chirurgiczne z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie. Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Nazik® dla dzieci zawiera chlorek benzalkonii, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z znaną podwyższoną wrażliwością na ten składnik.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorek ksylometazoliny

Jednoczesne stosowanie leku z tranylcyprominem, inhibitorami MAO, takimi jak trójkątowe lub czterokątne leki przeciwdepresyjne, lub z blokerami β-adrenergicznymi może prowadzić, z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów stosujących leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z feochromocytomą;
• u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z porfirią.

U pacjentów z zespołem długiego QT stosowanie ksylometazoliny może wiązać się z zwiększonym ryzykiem ciężkich arytmii komorowych.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Środki przeciwobrzękowe o działaniu sympatykomimetycznym mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, prowadzić do hiperemii odruchowej błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku.

To z kolei może prowadzić do przewlekłego obrzęku aż po atrofię błony śluzowej jamy nosa.

W lekkich przypadkach wystarczy czasem zaprzestać stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy ustąpią, powtórzyć to samo w drugim, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki sympatykomimetyczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorymi na cukrzycę, z chorobami tarczycy oraz przy przerostach prostaty.

Każde opakowanie powinno być stosowane wyłącznie przez jedną osobę, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nazik® dla dzieci nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloroku w leczeniu kobiet w ciąży.

Należy zrezygnować ze stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna – ksylometazoliny hydrochlorouk – przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Nazik® dla dzieci stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat.

Do stosowania miejscowego w nosie. Nazik® dla dzieci należy stosować po 1 natrysku leku w każdą nozdrz nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej. Podczas stosowania leku Nazik® dla dzieci buteleczkę należy trzymać pionowo. Podczas rozpylania pacjent powinien delikatnie wdychać przez nos. Nazik® dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W sprawie długości stosowania należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W przypadku buteleczki z demontowalnym rozpylaczem, przed zastosowaniem należy zdjąć długi ochronny kapturz. Odkręcić pokrywkę buteleczki i nałożyć rozpylacz na buteleczkę. Zdjąć ochronny kapturz z rozpylacza. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego należy kilkakrotnie nacisnąć na rozpylacz, aż pojawi się drobne, jednolicie rozpylenie. Wprowadzić rozpylacz do jednej nozdrzy i nacisnąć raz, następnie powtórzyć dla drugiej nozdrzy. Po użyciu zamknąć rozpylacz ochronnym kapturzem.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym do drgawek, śpiączki, bradykardii, apnei oraz nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Do objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego należą niepokój, pobudzenie, halucynacje oraz drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, podobna do wstrząsu hipotensja, obrzęk płuc, osłabienie oddychania i apneę, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina hydrochloride szybko ulega wchłonięciu, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić przemywanie żołądka (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10)

często (≥ 1/100 – <1/10)

rzadko (≥ 1/1000 – <1/100)

nieczęsto (≥ 1/10000 – <1/1000)

bardzo rzadko (<1/10000)

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ nerwowy:

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (głównie u dzieci).

Układ sercowo-naczyniowy:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie.

Bardzo rzadko: arytmię.

Układ oddechowy:

Bardzo rzadko: po osłabieniu działania nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Układ mięśniowy i kostny:

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Układ odpornościowy:

Okresowo: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie).

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu – 12 tygodni.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu w butelce, 1 butelka z demontowalnym rozpylaczem w pudełku kartonowym lub 10 ml roztworu w butelce, 1 butelka z ustalonym rozpylaczem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Klosterfrau Berlin GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Wnioskodawca. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Adres wnioskodawcy.

Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Kolonia, Niemcy / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.