Nazik® per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZIK® PER BAMBINI (NASIC® FOR KIDS)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo;

1,0 g di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina, 50 mg di dexpanthenolo;

un'erogazione (0,1 ml di soluzione, equivalente a 0,10 g) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Farmaco rinologico, combinazione di un simpaticomimetico di tipo alfa con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle lesioni e protegge le mucose.

Cloridrato di xilometazolina

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L’effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, possiede la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorsa D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, in qualità di coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, favorendo la sintesi delle proteine e dei corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge una funzione protettiva importante. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell’acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale fondamentale per la formazione di diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.

Farmacocinetica.

Cloridrato di xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale determina un assorbimento significativo, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell’uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la cute e subisce un’ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale importante, l’acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce in tutto l’organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della cute e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreta con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Congestione nasale in caso di rinite acuta;
• favorevole alla guarigione della pelle intorno alle vie nasali e alle lesioni della mucosa nella cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Nazik® per bambini contiene cloruro di benzalconio e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a questa sostanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Xilometazolina cloridrato

L'uso contemporaneo del medicinale con tranilcipromina, inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici, oppure con β-bloccanti può causare, a causa dell'effetto di questi medicinali sul sistema cardiovascolare, un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'impiego

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

I pazienti con sindrome del QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

I decongestionanti simpaticomimetici possono, specialmente in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio, provocare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile porta a un restringimento delle vie aeree, costringendo il paziente a ripetere l'applicazione del medicinale.

Ciò può portare a un edema cronico fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi più lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del medicinale simpaticomimetico prima da una narice e, non appena i sintomi scompaiono, ripetere il processo sull'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Il medicinale, come altri appartenenti a questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nazik® per bambini non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso di cloridrato di xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

È necessario astenersi dall'uso del medicinale durante il periodo di allattamento, poiché non è noto se il principio attivo, cloridrato di xilometazolina, passi nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Nazik® per bambini è indicato per bambini dai 2 ai 6 anni.

Per uso nasale nei bambini. Nazik® per bambini deve essere somministrato con 1 spruzzo del farmaco in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica. Quando si utilizza Nazik® per bambini, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Durante lo spruzzo, il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso. Nazik® per bambini non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, è sempre necessario consultare il medico. Per il flacone con erogatore staccabile, rimuovere prima il tappo protettivo lungo. Svitare il tappo dal flacone e avvitare l'erogatore sul flacone. Togliere il tappo protettivo dall'erogatore. Prima della prima somministrazione del collirio spray, premere diverse volte sull'erogatore fino a quando non appare uno spruzzo fine e uniforme. Inserire l'erogatore in una narice e premere una volta, quindi ripetere l'operazione per l'altra narice. Dopo l'uso, ricoprire l'erogatore con il tappo protettivo.

Per bambini.

Da utilizzare in bambini dai 2 ai 6 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché i periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta alterazioni della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Un grave sovradosaggio richiede trattamento in regime ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve immediatamente somministrare carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con l'uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, somministrare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, hanno una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

molto frequenti (≥ 1/10)

frequenti (≥ 1/100 – <1/10)

talvolta (≥ 1/1000 – <1/100)

rari (≥ 1/10000 – <1/1000)

molto rari (<1/10000)

non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso:

Molto rari: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Sistema cardiocircolatorio:

Rari: palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Molto rari: aritmia.

Apparato respiratorio:

Molto rari: dopo l’attenuazione dell’effetto, aumento dell’edema della mucosa, emorragia nasale.

Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Apparato muscolo-scheletrico:

Molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).

Sistema immunitario:

Talvolta: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura – 12 settimane.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone, 1 flacone con ugello rimovibile per aerosol in una confezione di cartone oppure 10 ml di soluzione in un flacone, 1 flacone con ugello fisso per aerosol in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. Kloeckner & Co. Berlin GmbH / Klosterfrau Berlin GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlino, Germania / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Richiedente. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Sede del richiedente.

Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Colonia, Germania / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.