Nazik® para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NASIC® FOR KIDS

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol;

1,0 g de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina, 50 mg de dexpanthenol;

una pulverización de 0,1 ml de solución (equivalente a 0,10 g) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol;

Sustancias auxiliares: solución de cloruro de benzalconio, fosfato diácido de potasio, fosfato de disodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios y otros preparados rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Medicamento rinológico, combinación de un fármaco alfa-simpatomimético con un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, por lo que elimina el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Xilometazolina hidrocloruro

La xilometazolina hidrocloruro, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de acción suele producirse entre 5 y 10 minutos después de la administración, manifestándose como una mejoría en la respiración nasal debido a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación de secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantoténico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo la configuración dextrógira D es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, favoreciendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se incluye el sebo de las glándulas sebáceas, que cumple una función protectora importante. Además, el coenzima A desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son el material estructural básico de diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Xilometazolina hidrocloruro

En algunos casos, la administración intranasal provoca una absorción considerable, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se oxida enzimáticamente hasta ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en la sangre unida a proteínas. Como componente estructural importante, el ácido pantoténico se incorpora al coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las membranas mucosas. Entre el 60 y el 70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por orina y entre el 30 y el 40 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa en la cavidad nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

No utilizar el medicamento en niños menores de 2 años.

Nasik® para niños contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a esta sustancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Xilometazolina hidrocloruro

La administración concomitante del medicamento con tranilcipromina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con bloqueadores β-adrenérgicos puede provocar, debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Características de uso

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio:

• en pacientes que toman medicamentos con capacidad de elevar la presión arterial;
• en pacientes con aumento de la presión intraocular;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilicen xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto rebote provoca un estrechamiento de las vías respiratorias, lo que lleva al paciente a reaplicar repetidamente el medicamento.

Esto puede provocar edema crónico e incluso atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, una vez que los síntomas desaparezcan, hacerlo en la otra, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

El medicamento, como otros fármacos de este grupo, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides o hiperplasia prostática.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Nasivin® Infantil no debe usarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de xilometazolina clorhidrato en mujeres embarazadas.

Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo, xilometazolina clorhidrato, pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o
manejar maquinaria.

Cuando se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Nasivin® Infantil se aplica en niños de 2 a 6 años de edad.

Para uso nasal en niños. Nasivin® Infantil debe aplicarse con 1 pulverización del medicamento en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica. Al aplicar Nasivin® Infantil, el frasco debe mantenerse en posición vertical. Durante la pulverización, el paciente debe inhalar suavemente por la nariz. No se debe utilizar Nasivin® Infantil durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

Respecto a la duración del tratamiento, siempre debe consultarse con el médico. Para los frascos con boquilla pulverizadora desmontable, antes de la primera utilización retire la tapa protectora larga. Desenrosque la tapa del frasco y coloque la boquilla pulverizadora en el frasco. Retire la tapa protectora de la boquilla pulverizadora. Antes del primer uso del espray nasal, presione varias veces sobre la boquilla hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Introduzca la boquilla en la fosa nasal y presione una vez, luego repita el procedimiento en la otra fosa nasal. Después del uso, cubra la boquilla con la tapa protectora.

• Niños.*

Aplicar en niños de 2 a 6 años de edad.

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

También pueden presentarse otros síntomas adicionales: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, y ocasionalmente alteración del estado de conciencia.

Tratamiento en caso de sobredosis

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse un lavado gástrico (en casos de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si fuera necesario, se deben administrar antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, tienen una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100 – <1/10)
ocasionales (≥ 1/1000 – <1/100)
raras (≥ 1/10000 – <1/1000)
muy raras (<1/10000)
frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Sistema nervioso:
Muy raras: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (principalmente en niños).

Sistema cardiovascular:
Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión.
Muy raras: arritmia.

Vías respiratorias:
Muy raras: tras el descenso del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis.
Frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y óseo:
Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Sistema inmunológico:
Ocasionalmente: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito).

Período de validez. 3 años.
Después de la primera apertura: 12 semanas.

Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 ml de solución en un frasco, 1 frasco con boquilla desmontable para pulverización, en una caja de cartón, o 10 ml de solución en un frasco, 1 frasco con boquilla fija para pulverización, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante. Klosterfrau Berlin GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Titular del registro. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Domicilio del titular del registro.
Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Colonia, Alemania / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.