Назалонг®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗАЛОНГ®

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид; 100 г препарата содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,05 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, динатрия эдетат, пропиленгликоль, повидон, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Назалонг® относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком и оказывает альфа-адреномиметическое действие.

Средство для быстрого устранения симптомов насморка любого происхождения. Оксиметазолина гидрохлорид, входящий в состав препарата, оказывает местное сосудосуживающее действие: быстро устраняет отёк слизистой оболочки полости носа, восстанавливает носовое дыхание и устраняет нарушения функции обоняния. Не вызывает нарушения мукоцилиарного клиренса, способствует быстрому восстановлению защитных свойств слизистой оболочки носа и носовых ходов.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается быстро (через несколько минут после применения). Продолжительность действия — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого ринита (насморка) любого происхождения: инфекционного, вирусного, вазомоторного или аллергического (поллиноза). В составе комплексной терапии синусита, евстахиита, среднего отита.

С целью облегчения проведения риноскопии и хирургических манипуляций в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любым компонентам препарата.

Атрофический ринит.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.

При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Выраженный атеросклероз, нарушения сердечного ритма (например, тахикардия).

Почечная недостаточность.

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (гипертиреоз, тиреотоксикоз, сахарный диабет).

Гипертрофия предстательной железы.

После транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки.

Воспаление или повреждение кожи околоносовых ходов или слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения данным препаратом рекомендуется обратиться к врачу.

Применение препарата одновременно с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует проводить только после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления. Замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект. Усиливает действие ингибиторов МАО на центральную нервную систему. Из-за риска повышения артериального давления не следует применять ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и другие препараты, вызывающие повышение артериального давления и аритмии, одновременно с лекарственным средством Назалонг®.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При распылении в носовую полость не следует запрокидывать голову и не нужно переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Сохранение отёка носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других неустановленных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия.

Не рекомендуется одновременное применение препарата и других лекарственных средств для интраназального введения.

После применения препарата требуется особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом, а также в случаях устранения отёка перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При подозрении на такую реакцию (хронически заложенный нос) следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если отсутствует назальный препарат без консервантов, следует применять иную лекарственную форму.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным течением беременности. С осторожностью следует применять препарат пациенткам с гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Применение препарата женщинам в период беременности возможно только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Оксиметазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

1. Снять защитный колпачок. Перед первым применением препарата несколько раз нажать на распылитель до появления дисперсной струи.
2. Ввести распылитель в носовой ход и произвести впрыскивание, нажав до упора на распылитель указательным и средним пальцами.
3. Произвести необходимое количество впрыскиваний (см. ниже) в каждый носовой ход; при этом нет необходимости запрокидывать голову назад.
4. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос — это способствует оптимальному распределению аэрозоля в полости носа.
5. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

Взрослым назначать по 1–2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. Интервал между применениями препарата должен составлять не менее 10–12 часов. Курс лечения — не более 3–5 дней. Не применять дозы, превышающие рекомендованные.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении, как правило, системные побочные реакции не возникают. Передозировка возможна после назального или случайного приёма внутрь.

Симптомы передозировки оксиметазолином разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и лёгочной систем. Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревожностью, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Угнетение функций центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, нарушениями дыхания и остановкой дыхания, потерей сознания и комой.

Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, жар, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладанию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, галлюцинациями, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, сменяющейся гипотензией.

Неотложная помощь. При подозрении на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначают активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. Для снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, приливы крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко — после того как эффект от применения препарата закончится — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. Апноэ у новорождённых и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки). В целом тяжёлые побочные эффекты не ожидаются.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможны тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, боль в сердце, аритмии.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, помутнение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк Квинке).

Дыхательные, торакальные и средостенные нарушения. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, носовые кровотечения, эффект истощения, увеличение отёка слизистой оболочки.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, раздражительность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, седативный эффект, головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей).

Общие нарушения. Слабость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в флаконах с назальным распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Микрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Заявитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.