Nazalong®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAZALONG®
Composizione:
Principio attivo: cloridrato di xilometazolina; 100 g di medicinale contengono 0,05 g di cloridrato di xilometazolina calcolato come sostanza al 100%;
Eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, edetato disodico, propilenglicole, povidone, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray nasale in dose unitaria.
Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale si spruzza sotto forma di getto aerosolizzato, costituito da particelle liquide disperse nell'aria.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedematosi e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Xilometazolina.
Codice ATC R01A A05.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Nazalong® appartiene al gruppo dei decongestionanti locali (vasocostrittori). Il cloridrato di ossimetazolina è un adrenomimetico sintetico ed esercita un'azione alfa-adrenomimetica.
È un medicinale per la rapida rimozione dei sintomi di rinite di qualsiasi origine. Il cloridrato di ossimetazolina, contenuto nella formulazione, esercita un'azione vasocostrittore locale: riduce rapidamente l'edema della mucosa della cavità nasale, ripristina la respirazione nasale ed elimina i disturbi della percezione degli odori. Non altera la depurazione mucociliare, favorendo invece un rapido recupero delle proprietà protettive della mucosa nasale e dei condotti nasali.
Farmacocinetica.
L'azione del medicinale inizia rapidamente (già dopo alcuni minuti dall'applicazione). La durata dell'effetto è fino a 12 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del rinite acuto (rinorrea) di qualsiasi origine: infettiva, virale, vasomotoria o allergica (pollinosi). Nell’ambito del trattamento combinato di sinusite, eustachite e otite media.
Per facilitare l’esecuzione della rinoscopia e di interventi chirurgici nella cavità nasale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale all’ossimetazolina, ad altri agenti adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Rinite atrofica.
Durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione della terapia con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa.
In caso di aumento della pressione intraoculare, specialmente nella glaucoma ad angolo chiuso.
In caso di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).
Aterosclerosi marcata, alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, tachicardia).
Insufficienza renale.
Feocromocitoma.
Alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, tireotossicosi, diabete mellito).
Ipertrofia prostatica.
Dopo ipofisectomia transsfenoidale o altri interventi chirurgici che comportano l’apertura della dura madre.
Infiammazione o lesione della cute nei pressi dei condotti nasali o della mucosa nasale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, qualora si stiano assumendo altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico.
L’uso concomitante con altri agenti vasocostrittori (indipendentemente dalla via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici e maprotilina, deve avvenire solo dopo consultazione medica, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. L’ossimetazolina ritarda l’assorbimento degli anestetici locali e ne prolunga l’effetto. Potenzia l’azione degli inibitori delle MAO sul sistema nervoso centrale. A causa del rischio di aumento della pressione arteriosa, non devono essere utilizzati in concomitanza con il medicinale Nazalong® inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici e altri farmaci che determinano aumento della pressione arteriosa e aritmie.
L’ossimetazolina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.
L’associazione di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.
Caratteristiche d'uso.
Quando si spruzza nel naso, non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.
La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre malattie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e una terapia specializzata.
È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, disturbi epatici o renali, porfiria.
È opportuno evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'efficacia del prodotto. L'abuso di questo medicinale può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività ciliare epiteliale.
Non è consigliabile l'uso contemporaneo di questo medicinale e di altri farmaci per somministrazione intranasale.
Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un monitoraggio particolare nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui il gonfiore viene eliminato prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.
Non si devono superare i dosaggi raccomandati.
Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto nel medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato. Se si sospetta tale reazione (naso cronicamente ostruito), si deve utilizzare un altro medicinale per somministrazione intranasale privo di conservanti. Se non è disponibile un medicinale nasale senza conservanti, si deve utilizzare un'altra forma farmaceutica.
Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può ridurre il flusso ematico placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio.
Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
L'ossimetazolina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altre macchine. Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare ridotta.
Modalità e dosaggio.
- Rimuovere il cappuccio protettivo. Prima dell'uso iniziale del medicinale, premere più volte sull'erogatore fino a quando non appare un getto disperso.
- Inserire l'erogatore nella narice e spruzzare, premendo completamente con il dito indice e medio sull'erogatore.
- Eseguire il numero necessario di erogazioni (vedere sotto) in ciascuna narice, senza necessità di reclinare la testa all'indietro.
- Durante lo spruzzo si raccomanda di inspirare leggermente attraverso il naso, per favorire una distribuzione ottimale dell'aerosol nella cavità nasale.
- Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo sull'erogatore.
Negli adulti: 1-2 erogazioni, nei bambini di età superiore ai 6 anni: 1 erogazione in ciascuna narice. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 10-12 ore. La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Bambini.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sovradosaggio.
Con l'uso topico, generalmente non si verificano reazioni sistemiche indesiderate. Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale.
I sintomi da sovradosaggio da ossimetazolina sono variabili. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e di quello polmonare. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.
La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale si manifesta con riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza e coma.
Altri sintomi possono includere miosi, midriasi, febbre, sudorazione aumentata, pallore, cianosi, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni.
Nei bambini, il sovradosaggio spesso determina un effetto centrale dominante, con convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, seguita da ipotensione.
Trattamento d'urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina, è necessaria un'immediata ospedalizzazione in terapia intensiva. Si somministrano carbone attivo e purganti. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l'ipertensione arteriosa occorre somministrare α-bloccanti (fenotolamina). Non devono essere somministrati agenti vasopressori. Se necessario, si indica terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione e ventilazione meccanica.
Effetti indesiderati.
Con l'uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, vampate di calore al viso, starnuti, secchezza della mucosa nasale. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può verificarsi una sensazione intensa di ostruzione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. Apnea nei neonati e nei bambini più piccoli (soprattutto in caso di sovradosaggio). In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.
Dal sistema cardiovascolare. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), aumento della pressione arteriosa, dolore al petto, aritmie.
Da parte degli organi della vista. Raramente può manifestarsi irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.
Dal tratto gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.
Dal sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico (edema di Quincke).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raramente può manifestarsi fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, emorragie nasali, effetto di stanchezza, aumento del gonfiore della mucosa.
Dal sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento dell'affaticamento, effetto sedativo, mal di testa, capogiri.
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e connettivo. Convulsioni (soprattutto nei bambini).
Disturbi generali. Debolezza.
Durata della conservazione.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 g in flaconi con nebulizzatore nasale. 1 flacone per confezione.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «Micropharm».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.
Richiedente.
Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».
Indirizzo del richiedente e sede dell'attività.
Ucraina, 08135, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Chaiki, via Hrushevskoho, 60.