Nasalong®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NACOLONG®
Composición:
Principio activo: clorhidrato de oximetazolina; 100 g del preparado contienen 0,05 g de clorhidrato de oximetazolina, referido a sustancia al 100 %;
Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, edetato disódico, propilenglicol, povidona, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.
Propiedades físicas y químicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros preparados para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Oximetazolina.
Código ATC R01A A05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Nasalong® pertenece al grupo de agentes descongestionantes nasales de acción local. El clorhidrato de oximetazolina es un adrenérgico sintético que ejerce un efecto alfa-adrenomimético.
Medicamento para la rápida eliminación de los síntomas de la rinitis de cualquier origen. El clorhidrato de oximetazolina, componente activo del preparado, ejerce un efecto vasoconstrictor local: reduce rápidamente el edema de la mucosa nasal, restablece la respiración nasal y elimina las alteraciones en la percepción de olores. No interfiere con el aclaramiento mucociliar y favorece la recuperación rápida de las propiedades protectoras de la mucosa nasal y de los conductos nasales.
Farmacocinética.
La acción del medicamento comienza rápidamente (en cuestión de minutos tras su aplicación). La duración del efecto es de hasta 12 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del rinitis agudo (resfriado común) de cualquier origen: infeccioso, vírico, vasomotor o alérgico (polinosis). En el tratamiento complejo de sinusitis, eustaquitis y otitis media.
Con el fin de facilitar la realización de rinoscopia y de manipulaciones quirúrgicas en la cavidad nasal.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Rinitis atrófica.
Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con IMAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.
En caso de presión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.
En formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial).
Aterosclerosis marcada, alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia).
Insuficiencia renal.
Feocromocitoma.
Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus).
Hiperplasia prostática.
Después de hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique la apertura de la duramadre.
Inflamación o lesión de la piel de los conductos nasales o de la mucosa nasal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros medicamentos.
El uso concomitante con otros medicamentos vasoconstrictores (independientemente de la vía de administración) o con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, debe hacerse tras consultar con el médico, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial. Retrasa la absorción de anestésicos locales y prolonga su efecto. Potencia la acción de los inhibidores de la MAO sobre el sistema nervioso central. Debido al riesgo de aumento de la presión arterial, no se deben utilizar inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos ni otros medicamentos que provoquen aumento de la presión arterial y arritmias junto con el medicamento Nazalóng®.
La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos.
La administración simultánea de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.
Características de uso.
Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco. No se recomienda que varias personas utilicen el mismo frasco para evitar la propagación de infecciones.
La persistencia del edema de los conductos nasales después del tercer día de uso puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas que requieren consulta médica y un tratamiento especializado complejo.
Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.
Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de un descongestionante nasal puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño al epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio.
No se recomienda la administración simultánea de este medicamento junto con otros fármacos para uso intranasal.
Tras la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica y en casos donde se haya eliminado el edema previamente a procedimientos diagnósticos. Dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.
No se debe exceder la dosis recomendada.
El conservante (cloruro de benzalconio) presente en el medicamento puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado. Si se sospecha esta reacción (obstrucción nasal crónica), se debe utilizar otro medicamento para administración intranasal que no contenga conservantes. Si no está disponible un medicamento nasal sin conservantes, se debe utilizar otra forma farmacéutica.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La oximetazolina no se ha asociado con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo debe considerarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.
No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.
La oximetazolina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, tras el uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir un vehículo puede verse reducida.
Vía de administración y dosis.
- Retirar la tapa protectora. Antes de la primera utilización del medicamento, presionar varias veces la bomba pulverizadora hasta que aparezca un chorro disperso.
- Introducir la bomba pulverizadora en la fosa nasal y realizar la pulverización, presionando firmemente la bomba con el dedo índice y medio hasta el fondo.
- Realizar el número necesario de pulverizaciones (véase más abajo) en cada fosa nasal; no es necesario echar la cabeza hacia atrás.
- Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz, lo que favorecerá una distribución óptima del aerosol en la cavidad nasal.
- Después de su uso, cubrir la bomba pulverizadora con la tapa protectora.
Para adultos, administrar 1-2 pulverizaciones; para niños a partir de 6 años de edad, 1 pulverización en cada fosa nasal. El intervalo entre aplicaciones del medicamento debe ser de al menos 10-12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 3-5 días. No utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
Sobredosis.
Tras la administración local, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas. La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental por vía oral.
Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se describen fases de hiperreactividad y de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema pulmonar. La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.
La depresión del sistema nervioso central se manifiesta mediante disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.
Otros síntomas pueden incluir miosis, midriasis, fiebre, sudoración excesiva, palidez, cianosis, sensación de palpitaciones, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicógenos.
En los niños, la sobredosis suele provocar un predominio del efecto central neurológico, con convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que posteriormente puede transformarse en hipotensión.
Tratamiento de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se administrará carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar el lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, se deben administrar alfabloqueantes adrenérgicos (fen tolamina). No se deben administrar agentes vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y la ventilación mecánica.
Reacciones adversas.
Con el uso frecuente y prolongado pueden presentarse sensación de ardor, hormigueo en la nariz, enrojecimiento facial, estornudos, sequedad de la mucosa nasal. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede aparecer sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. Apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis). En general, no se esperan efectos adversos graves.
Del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), aumento de la presión arterial, dolor en el corazón, arritmias.
De los órganos de la visión. Raramente puede observarse irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.
Del tracto gastrointestinal. Raramente puede presentarse náusea.
Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema angioneurótico (edema de angioedema de Quincke).
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino. Raramente puede presentarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, epistaxis, sensación de agotamiento, aumento de la hinchazón de la mucosa.
Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblor, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, efecto sedante, dolor de cabeza, mareo.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Erupción cutánea.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y tejidos conjuntivos. Calambres (especialmente en niños).
Trastornos generales. Debilidad.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 g en frascos con pulverizador nasal. 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
S.A. «Micropharm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61013, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.
Titular del medicamento.
S.A. «VALARTIN PHARMA».
Domicilio del titular y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, 60.