Nazalong®
Ukraina
Spis treści
ULTRADROWEK do stosowania medycznego leku Nazalong®
Skład:
substancja czynna: hydrochloran oksymetazoliny; 100 g preparatu zawierają 0,05 g hydrochloranu oksymetazoliny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 0,05 g;
substancje pomocnicze: chlorek benzalkonii, glikol polietylenowy, edetat dinatriowy, propylenoglikol, povidon, dwunastowodny fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodorofosforan potasu, woda oczyszczona.
Postać leku. Aeresol do nosa, dawkowany.
Główne właściwości fizykochemiczne: lek rozpyla się w postaci strumienia aerozolowego, stanowiącego rozproszone w powietrzu cząsteczki cieczy.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwolekowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste leki. Oksymetazolina.
Kod ATX R01A A05.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Nazalong® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne (dekongestantów). Hydrochlorurek oksymetazoliny jest syntetycznym środkiem adrenomimetycznym i wykazuje działanie alfa-adrenomimetyczne.
Środek przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów kataru różnego pochodzenia. Oksymetazoliny hydrochlorurek, składnik leku, wykazuje miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne: szybko likwiduje obrzęk błony śluzowej jamy nosowej, przywraca oddychanie przez nos oraz usuwa zaburzenia węchu. Nie powoduje zaburzeń klirensu mukocyliarnego, sprzyja szybkiemu przywróceniu ochronnych właściwości błony śluzowej nosa i przejść nosowych.
Farmakokinetyka.
Działanie leku rozpoczyna się szybko (w ciągu kilku minut po zastosowaniu). Czas trwania działania – do 12 godzin.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Leczenie ostrego rinitu (kataru) o dowolnym pochodzeniu: infekcyjnym, wirusowym, wazomotorycznym lub alergicznym (polinosis). W ramach terapii skojarzonej: zatulek, zapalenie trąbki słuchowej, zapalenie ucha środkowego.
Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii oraz zabiegów chirurgicznych w jamie nosowej.
Przeciwwskazania.
Podwyższona indywidualna wrażliwość na oksymetazolinę, inne adrenomimetyki lub którykolwiek składnik preparatu.
Rinit atroficzny.
Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków, które sprzyjają podniesieniu ciśnienia tętniczego.
Podczas podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.
W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).
Uwydatniony miażdżyca, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia).
Niewydolność nerek.
Feochromocytoma.
Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, tarczycętoksykoza, cukrzyca).
Zwiększona prosta.
Po przeprowadzeniu transsfenoidalnej hipofizektomii lub innej interwencji chirurgicznej z naruszeniem opony twardej mózgu.
Zapalenie lub uszkodzenie skóry w okolicach przewodów nosowych lub błony śluzowej nosa.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku w połączeniu z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami nosowymi, a także tricyklicznymi lekami przeciwwstrętymi, maprotyliną, należy wykonywać po konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do podniesienia ciśnienia tętniczego. Spowalnia wchłanianie środków przeciwbólowych miejscowych i wydłuża ich działanie. Wzmacnia działanie inhibitorów MAO na ośrodkowy układ nerwowy. Z uwagi na ryzyko podniesienia ciśnienia tętniczego nie należy stosować inhibitorów MAO, tricyklicznych leków przeciwwstrętnych ani innych leków powodujących podniesienie ciśnienia tętniczego i arytmie, łącznie z lekiem Nazalong®.
Oksymetazolina może obniżać skuteczność β-adrenoblokatorów, metildopy lub innych leków przeciwciśnieniowych.
Podczas jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest addytywne działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Szczególne środki ostrożności.
Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać butelki. Nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.
Utrzymanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność wygięcia przegrody nosowej, ropnego zapalenia zatok, grzybicy, alergicznego zapalenia nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia wątroby lub nerek, porfiria.
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik błony śluzowej i hiperemię odruchową z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie jego aktywności.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków do podania do nosa.
Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa oraz w przypadkach usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawków wyższych niż zalecane należy używać wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zawarty w leku środek konserwujący (chlorek benzalkonium) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (przewlekłe zatknięcie nosa) należy stosować inny lek do podania do nosa, który nie zawiera środków konserwujących. Jeśli nie ma dostępnego leku do nosa bez środków konserwujących, należy stosować inną postać leku.
Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Oksymetazolina nie była powiązana z niepożądanym przebiegiem ciąży. Należy stosować z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem lub objawami zmniejszonego krążenia w łożysku. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.
Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Oksymetazolina nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdu może się zmniejszyć.
Sposób stosowania i dawki.
- Zdjąć ochronny kapturzek. Przed pierwszym użyciem leku kilkakrotnie nacisnąć na dątko, aż pojawi się rozproszony strumień.
- Wprowadzić dątko do nosa i wykonać zassanie, naciskając do oporu palcem wskazującym i środkowym na dątko.
- Wykonać niezbędną liczbę zassań (patrz niżej) do każdego nosowego przejścia, przy czym nie ma potrzeby odchylenia głowy do tyłu.
- Podczas zassania zaleca się lekko wdychać przez nos, co sprzyja optymalnemu rozprowadzeniu aerozolu w jamie nosowej.
- Po użyciu zakryć dątko ochronnym kapturkiem.
Dorosłym stosować po 1–2 zassania, dzieciom w wieku od 6 lat – po 1 zassanie do każdej dziąsła. Odstęp między zastosowaniami leku powinien wynosić nie mniej niż 10–12 godzin. Leczenie trwać może nie dłużej niż 3–5 dni. Nie stosować dawek przekraczających zalecane.
Dzieci.
Leku nie należy stosować dzieciom w wieku do 6 lat.
Przedawkowanie.
Przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują objawy uboczne o charakterze systemowym. Przedawkowanie możliwe po donosowym lub przypadkowym przyjęciu doustnym.
Objawy przedawkowania oksymetazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności oraz zahamowania układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Stymulacja układu nerwowego centralnego przejawia się niepokoem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.
Zahamowanie funkcji układu nerwowego centralnego objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi oraz zatrzymaniem oddychania, utratą przytomności i śpiączką.
Inne objawy mogą obejmować miazę, midriazę, gorączkę, nadmierne pocenie się, bladość, sinicę, uczucie kołatania serca, tachykardię, bradykardię, arytmie serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, wstrząsową hipotensję, nudności i wymioty, zahamowanie oddychania oraz apneę, zaburzenia psychiczne.
U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, z drgawkami i śpiączką, halucynacjami, bradykardią, apneą oraz nadciśnieniem tętniczym, które może zmienić się w hipotensję.
Pierwsza pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja do oddziału intensywnej terapii. Należy podać węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Konieczne jest przepłukanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać środków wzmacniających działanie naczyń (wazopresyjnych). W razie potrzeby wskazane jest leczenie przeciwdrgawkowe. W ciężkich przypadkach może zaistnieć potrzeba intubacji i sztucznej wentylacji płuc.
Niepożądane działania.
Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, uczucie mrowienia w nosie, zaczerwienienie twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej nosa. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Apneę u noworodków i dzieci w wieku przedszkolnym (szczególnie w przypadku przedawkowania). Ogólnie, poważnych działań niepożądanych się nie spodziewa.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe: tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca.
Ze strony narządu wzroku. Rzadko może wystąpić podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.
Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może wystąpić nudności.
Ze strony układu odpornościowego. W pojedynczych przypadkach możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko może wystąpić dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, krwawienia z nosa, efekt wyczerpania, nasilenie obrzęku błony śluzowej.
Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, działanie sedytywne, ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.
Zaburzenia ze strony tkanki mięśniowej i tkanki łącznej. Skurcze (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia ogólne. Osłabienie.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 g w butelkach z dozownikiem do nosa. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.
Kategoria dystrybucji.
Bez recepty.
Producent.
TOO „Mikrofarm”.
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.
Wnioskodawca.
TOO „WALARTIN FARMACEUTYK”.
Siedziba wnioskodawcy oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.