Натубиотин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАТУБИОТИН (NATUBIOTIN)

Состав:

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; повидон К30; кроссповидон; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые или почти белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин является простетической группой различных ферментов в многочисленных реакциях карбоксилирования и декарбоксилирования. Таким образом, биотин играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, синтезе жирных кислот, биотрансформации пропионатов и расщеплении лейцина.

Распространение в природе и суточная потребность организма

Биотин, широко распространённый в рационе питания, в основном связан с белком и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), быстро реабсорбируется после гидролиза в тонком кишечнике. У растений биотин частично представлен в свободной форме. Поскольку биотин синтезируется микрофлорой кишечника, можно оценить лишь суточную потребность организма человека. Достаточным считается количество от 50 мкг до 200 мкг в сутки, поступающее при обычном сбалансированном рационе питания. Приём даже достаточно высоких разовых доз биотина не вызывает каких-либо фармакологических эффектов.

Симптомы дефицита биотина

Дефицит биотина встречается очень редко. Однако употребление очень большого количества сырого яичного белка может вызвать дерматит — так называемое поражение, вызванное яичным белком. Яичный белок содержит гликопротеин авидин, который образует с биотином стойкий комплекс, не расщепляющийся в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, биотин становится недоступным для организма, и может развиться дефицит биотина. Кроме того, при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине повышена из-за генетического дефекта. Недостаточность проявляется поражениями кожи и её придатков, а также может сопровождаться специфическими психическими симптомами и желудочно-кишечными расстройствами.

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхних отделах тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через кишечную стенку в неизменённом виде. Всасывание происходит главным образом путём диффузии. Последние исследования также указывают на активный транспорт вещества с участием биотин-натриевого комплекса-переносчика.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрация свободного или слабо связанного биотина в крови, как правило, составляет от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизменённом виде (около 50 %) и наполовину — в виде биологически неактивных метаболитов. Оптимальная концентрация в плазме крови точно неизвестна. Период полувыведения зависит от дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь 100 мкг на килограмм массы тела. У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Особые меры предосторожности.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Употребление большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может вызвать дефицит биотина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина вместе с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Влияние на клинические лабораторные тесты.

Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов из-за взаимодействия биотина со стрептавидином. В зависимости от метода исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными вследствие приема лекарственного средства, содержащего биотин. Риск влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и возрастает при более высоких дозах.

При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты тестирования щитовидной железы, имитирующие болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты исследования тропонина у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). При подозрении на влияние следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина.

При назначении лабораторных тестов пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с персоналом лаборатории.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Согласно общепринятым принципам, применять Натубиотин во время беременности или в период кормления грудью можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

До настоящего времени нет информации о негативном влиянии препарата при беременности или в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко, как правило, содержит 7–13 мкг биотина/л.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) — 1 таблетка по 5 мг в сутки.

Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1–2 таблетки (суточная доза — 10 мг биотина).

Таблетки принимать до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка.
На сегодняшний день нет сообщений о передозировке биотина.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: очень редко (˂ 1/10000) — аллергические реакции, включая боль за грудиной, одышку, крапивницу, кожные высыпания.

При возникновении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать врачам обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия /
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.