Natubiotyn

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU NATUBIOTYN (NATUBIOTIN)

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg biotyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna; laktoza jednowodna; powidon K30; krospowidon; stearyna magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, białe lub prawie białe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania witamin. Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna jest grupą prostetyczną różnych enzymów uczestniczących w wielu reakcjach karboksylacji i dekarboksylacji. Dlatego biotyna odgrywa ważną rolę w glukoneogenezie, lipogenezie, syntezie kwasów tłuszczowych, biotransformacji propionianów oraz w rozkładzie leucyny.

Występowanie w przyrodzie i dobowe zapotrzebowanie organizmu

Biotyna, obficie obecna w diecie, występuje głównie w formie połączonej z białkiem i pojawia się jako biocytyna (w produktach pochodzenia zwierzęcego), a po hydrolizie szybko ulega reabsorpcji w jelicie cienkim. W roślinach biotyna występuje częściowo w formie wolnej. Ponieważ biotyna jest syntetyzowana przez florę jelitową, trudno dokładnie określić dzienne zapotrzebowanie organizmu człowieka. Uznaje się, że ilość od 50 µg do 200 µg na dobę, dostarczana poprzez zrównoważoną dietę, jest wystarczająca. Nawet przyjmowanie stosunkowo wysokich dawek jednorazowych biotyny nie powoduje żadnych efektów farmakologicznych.

Objawy niedoboru biotyny

Niedobór biotyny występuje bardzo rzadko. Jednak spożywanie dużej ilości surowego białka jajecznego może wywołać dermatyt, tzw. uszkodzenie spowodowane białkiem jajecznym. Białko jajeczne zawiera glikoproteinę awidynę, która z biotyną tworzy trwały kompleks niemożliwy do rozłożenia w przewodzie pokarmowym. W ten sposób biotyna staje się niedostępna dla organizmu i może dojść do jej niedoboru. Ponadto, w przypadku wielokrotnej niedostateczności karboksylaz zależnych od biotyny, zapotrzebowanie na biotynę jest zwiększone z powodu wad genetycznych. Niedobór objawia się zaburzeniami skóry i jej przydatków, a także może prowadzić do specyficznych zaburzeń psychicznych i dolegliwości przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie wolnej biotyny rozpoczyna się już w górnej części jelita cienkiego. Tutaj cząsteczka biotyny przenika przez ścianę jelita w niezmienionej formie. Wchłanianie odbywa się głównie na drodze dyfuzji. Najnowsze badania wskazują również na aktywny transport substancji za pomocą kompleksu przenośnika biotyna-sód.

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza krwi wynosi 80%.

Stężenie wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynosi zazwyczaj od 200 do 1200 µg/l. Biotyna wydalana jest z moczem (od 6 do 50 µg na dobę) oraz kałem. Biotyna wydzielana jest w niezmienionej formie (około 50%) oraz w połowie w formie biologicznie nieaktywnych metabolitów. Optymalne stężenie biotyny w osoczu nie jest dokładnie znane. Okres półwylu wydalania zależy od dawki i wynosi prawie 26 godzin po podaniu doustnym 100 µg na kilogram masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półwylu po zastosowaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie chorobom spowodowanym niedoborem biotyny: choroby skóry, paznokci, włosów.

Leczenie wrodzonych enzymopatii związanych z biotyną (wielokrotna niedostateczność karboksylaz).

Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Białko surowego jaja zawiera białko o nazwie awidyna, które wiąże biotynę, dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych substancji.

Spożywanie dużej ilości surowych jaj przez 2–3 tygodnie może prowadzić do niedoboru biotyny.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedostatecznością laktoazy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie biotyny w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi może prowadzić do obniżenia stężenia biotyny w osoczu krwi na skutek zwiększonego wydalania jej z moczem. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynydazy, co wpływa na zmniejszenie funkcji mitochondriów w wątrobie.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkuruje z biotyną, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji.

Właściwości stosowania.

Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych z powodu interakcji biotyny ze streptawidyną. W zależności od metody badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone wskutek przyjmowania leku zawierającego biotynę. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz wzrasta przy wyższych dawkach.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, szczególnie w przypadku braku zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badań tarczycy imitujące chorobę Gravesa u pacjentów bezobjawowych przyjmujących biotynę, lub fałszywie negatywne wyniki badań troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). Gdy istnieje podejrzenie wpływu, należy stosować alternatywne badania niewrażliwe na wpływ biotyny.

Przy zamawianiu badań laboratoryjnych dla pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personalem laboratorium.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami, lek Natubiotyn można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Do chwili obecnej nie ma informacji o negatywnym wpływie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Biotyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matuszki. Mleko matki zawiera zazwyczaj 7–13 µg biotyny/l.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych w leczeniu niedoboru biotyny (choroby paznokci, włosów, skóry) – 1 tabletka 5 mg na dobę.

W leczeniu enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wielopodwojna niedostateczność karboksylaz), stosuje się 1–2 tabletki (dawka dzienna – 10 mg biotyny).

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu.

Długość trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Z uwagi na ograniczone doświadczenie, lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dzieciom w wieku od 12. roku życia lek stosuje się zgodnie z zaleceniem lekarza; ze względu na ograniczone dane nie podano zaleceń dotyczących dawkowania.

Przedawkowanie. Obecnie nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko (< 1/10000) – reakcje alergiczne, w tym ból za mostkiem, duszność, pokrzywkę, wysypkę skórną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać lekarzom wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 tabletek w blisterze; 1 lub 2 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Niemcy / Germany.