Natubiotin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NATUBIOTIN (NATUBIOTIN)

Composizione:

Principio attivo: biotina;

Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di biotina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; povidone K30; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, bianche o quasi bianche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati vitaminici semplici. Codice ATC A11HA05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La biotina è un gruppo prostetico per diversi enzimi coinvolti in numerose reazioni di carbossilazione e decarbossilazione. Pertanto, la biotina svolge un ruolo importante nella gluconeogenesi, lipogenesi, sintesi degli acidi grassi, biotrasformazione dei propionati e scissione della leucina.

Diffusione in natura e fabbisogno giornaliero dell'organismo

La biotina, ampiamente presente nella dieta, è principalmente legata alle proteine e si presenta sotto forma di biocitina (alimenti di origine animale), viene rapidamente riassorbita dopo l'idrolisi nell'intestino tenue. Nelle piante, la biotina è in parte presente in forma libera. Poiché la biotina viene sintetizzata dalla microflora intestinale, il fabbisogno giornaliero nell'uomo può essere solo stimato. Si ritiene sufficiente un apporto giornaliero compreso tra 50 µg e 200 µg, fornito da una dieta equilibrata abituale. L'assunzione anche di dosi singole piuttosto elevate di biotina non provoca alcun effetto farmacologico.

Sintomi da carenza di biotina

La carenza di biotina è molto rara. Tuttavia, il consumo di grandi quantità di albume crudo può causare dermatite, nota come danno da albume d'uovo. L'albume contiene la glicoproteina avidina, che forma con la biotina un complesso stabile non scindibile nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, la biotina non è disponibile per l'organismo e può svilupparsi una carenza. Inoltre, in caso di deficienza multipla associata alla biotina di carbossilasi, il fabbisogno di biotina è aumentato a causa di un difetto genetico. La carenza si manifesta con alterazioni della cute e dei suoi annessi; conseguenze possono essere sintomi psichici specifici e disturbi gastrointestinali.

Farmacocinetica.

L'assorbimento della biotina libera inizia già nella parte superiore dell'intestino tenue. Qui la molecola di biotina attraversa la parete intestinale in forma invariata. L'assorbimento avviene principalmente per diffusione. Recenti studi indicano anche un trasporto attivo della sostanza tramite un complesso trasportatore biotina-sodio.

Il grado di legame della biotina alle proteine del plasma sanguigno è dell'80%.

La concentrazione di biotina libera o debolmente legata nel sangue è generalmente compresa tra 200 e 1200 µg/l. La biotina viene eliminata con le urine (da 6 a 50 µg al giorno) e con le feci. La biotina viene escreta in forma invariata (circa il 50%) e per metà sotto forma di metaboliti biologicamente inattivi. La concentrazione ottimale nel plasma sanguigno non è precisamente nota. Il tempo di dimezzamento dipende dalla dose ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di 100 µg per chilogrammo di peso corporeo. In pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di dimezzamento dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie causate da carenza di biotina: affezioni della pelle, delle unghie e dei capelli.

Trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi).

Controindicazioni. Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Misure precauzionali particolari.

L'albume crudo contiene una proteina, l'avidina, che interagisce con la biotina; pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea.

L'assunzione prolungata per 2-3 settimane di elevate quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di L-attasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di biotina con farmaci anticonvulsivanti può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina, dovuta ad un aumento dell'escrezione urinaria. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi, compromettendo la funzionalità mitocondriale epatica.

L'acido pantotenico in alte dosi compete con la biotina; pertanto, si deve evitare il loro uso concomitante.

Caratteristiche d'uso.

Influenza sui test di laboratorio clinici.

La biotina può influenzare i risultati dei test di laboratorio a causa dell'interazione tra biotina e streptavidina. A seconda del metodo analitico utilizzato, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi in seguito all'assunzione di un medicinale contenente biotina. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e aumenta con dosi più elevate.

Nell'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio è necessario considerare l'eventuale interferenza della biotina, specialmente quando non vi è concordanza con il quadro clinico (ad esempio, risultati dei test tiroidei che simulano la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina, oppure risultati falsamente negativi nel dosaggio della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Quando si sospetta un'interferenza, è opportuno ricorrere a test alternativi non soggetti all'influenza della biotina.

Nel richiedere esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, è consigliabile consultare il personale del laboratorio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Secondo i principi generalmente accettati, Natubiotin può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Ad oggi non sono disponibili informazioni riguardo effetti negativi del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. La biotina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno. Il latte materno contiene generalmente da 7 a 13 mcg di biotina/litro.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e posologia.

La dose raccomandata per gli adulti nel trattamento della carenza di biotina (patologie unghie, capelli, pelle) è di 1 compressa da 5 mg al giorno.

Per il trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla di carbossilasi), si somministrano da 1 a 2 compresse (dose giornaliera: 10 mg di biotina).

Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, senza masticarle, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale, non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini dai 12 anni di età, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica; tuttavia, non sono disponibili raccomandazioni posologiche a causa della limitatezza dei dati disponibili.

Sovradosaggio. Attualmente non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di biotina.

Effetti indesiderati.

Da parte del sistema immunitario: molto raramente (< 1/10000) – reazioni allergiche, comprese dolore toracico, dispnea, orticaria, eruzioni cutanee.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono informare i medici di tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e della mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 compresse in un blister; 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.