Natubiotin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NATUBIOTIN (NATUBIOTIN)

Composición:

Principio activo: biotina;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de biotina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; povidona K30; crospovidona; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, blancas o casi blancas.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados simples de vitaminas. Código ATC A11H A05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La biotina es un grupo prostético para diversos enzimas en numerosas reacciones de carboxilación y descarboxilación. Por lo tanto, la biotina desempeña un papel importante en la gluconeogénesis, lipogénesis, síntesis de ácidos grasos, biotransformación de propionatos y escisión de la leucina.

Presencia en la naturaleza y necesidad diaria del organismo

La biotina, ampliamente distribuida en la dieta, se encuentra principalmente ligada a proteínas y aparece en forma de biocitina (en alimentos de origen animal), absorbiéndose rápidamente tras la hidrólisis en el intestino delgado. En las plantas, la biotina está parcialmente presente en forma libre. Dado que la biotina es sintetizada por la microflora intestinal, solo puede estimarse la necesidad diaria del organismo humano. Se considera suficiente una cantidad entre 50 y 200 µg por día, aportada mediante una dieta equilibrada habitual. La ingestión incluso de dosis únicas bastante elevadas de biotina no provoca efectos farmacológicos.

Síntomas de deficiencia de biotina

La deficiencia de biotina es muy rara. Sin embargo, el consumo de una cantidad muy elevada de clara de huevo cruda puede provocar dermatitis, conocida como lesión inducida por la clara de huevo. La clara de huevo contiene el glucoproteína avidina, que forma con la biotina un complejo estable que no se descompone en el tracto gastrointestinal. De esta manera, la biotina no está disponible para el organismo y puede desarrollarse una deficiencia de biotina. Además, en la deficiencia múltiple asociada a la biotina de las carboxilasas, la necesidad de biotina está aumentada debido a un defecto genético. La deficiencia se manifiesta mediante alteraciones cutáneas y en sus anexos, y puede presentar síntomas psíquicos específicos y trastornos gastrointestinales como consecuencias.

Farmacocinética.

La absorción de biotina libre comienza ya en la parte superior del intestino delgado. Aquí, la molécula de biotina atraviesa la pared intestinal sin cambios. La absorción se produce principalmente por difusión. Estudios recientes también indican un transporte activo de la sustancia mediante un complejo transportador de biotina-sodio.

El grado de unión de la biotina a las proteínas del plasma sanguíneo es del 80 %.

La concentración de biotina libre o débilmente ligada en sangre oscila normalmente entre 200 y 1200 µg/l. La biotina se elimina por orina (de 6 a 50 µg por día) y por heces. La biotina se excreta sin cambios (aproximadamente el 50 %) y la otra mitad en forma de metabolitos biológicamente inactivos. La concentración óptima en plasma no se conoce con exactitud. El período de semivida depende de la dosis y es de casi 26 horas tras la administración oral de 100 µg por kilogramo de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semivida tras la administración de la misma dosis se reduce a entre 10 y 14 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de enfermedades causadas por déficit de biotina: alteraciones de la piel, uñas y cabello.

Tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Precauciones especiales.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina, que interacciona con la biotina; por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea.

El consumo prolongado de grandes cantidades de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar un déficit de biotina.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra biotina junto con medicamentos anticonvulsivos, puede producirse una disminución de la concentración plasmática de biotina debido a un aumento de su excreción urinaria. El ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, lo que disminuye la función mitocondrial en el hígado.

El ácido pantoténico en dosis elevadas compite con la biotina, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

Características de uso.

Efecto sobre las pruebas clínicas de laboratorio.

La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio debido a la interacción de la biotina con estreptavidina. Dependiendo del método analítico utilizado, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos como consecuencia del consumo del medicamento que contiene biotina. El riesgo de interferencia es mayor en niños y en pacientes con alteración de la función renal, y aumenta con dosis más altas.

Al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, debe tenerse en cuenta el posible efecto de la biotina, especialmente si no existe concordancia con la imagen clínica (por ejemplo, resultados de pruebas tiroideas que simulan la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos que toman biotina, o resultados falsamente negativos en la determinación de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina). Cuando exista sospecha de interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas que no sean susceptibles al efecto de la biotina.

Al solicitar pruebas de laboratorio en pacientes que toman biotina, se debe consultar al personal del laboratorio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

De acuerdo con los principios generalmente aceptados, Nattubiotin solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Hasta la fecha, no se dispone de información sobre efectos negativos del medicamento durante el embarazo o la lactancia. La biotina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna. La leche materna normalmente contiene entre 7 y 13 mcg de biotina por litro.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada en adultos para el tratamiento del déficit de biotina (afecciones de las uñas, el cabello y la piel) es de 1 comprimido de 5 mg al día.

Para el tratamiento de enzimopatías genéticas asociadas a la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas), se administran 1-2 comprimidos (dosis diaria de 10 mg de biotina).

Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, acompañados de suficiente cantidad de líquido.

La duración del tratamiento dependerá de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

Debido a la experiencia limitada, el medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

En niños a partir de 12 años, el medicamento puede administrarse bajo prescripción médica; sin embargo, no existen recomendaciones de dosificación debido a la escasez de datos al respecto.

Sobredosificación.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosificación con biotina.

Reacciones adversas.

Debido al sistema inmunológico: muy raro (< 1/10000) – reacciones alérgicas, incluyendo dolor en el pecho, dificultad respiratoria, urticaria, erupciones cutáneas.

Si aparece cualquier reacción adversa, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar a los médicos sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 30 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Alemania / Germany.