Натрия йодид na131i полатом
УкраинаСодержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ (Sodium Iodide Na131I POLATOM)
Состав:
действующее вещество: натрия йодид-131;
1 капсула содержит натрия йодида-131 активностью: 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5500 МБк;
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный; натрия гидрокарбонат; натрия тиосульфат, пентагидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; твердая желатиновая капсула.
Лекарственная форма. Твердые капсулы.
Основные физико-химические свойства: отсутствие механических повреждений.
Радиоактивный изотоп йода [131I] получают из оксида теллура при облучении нейтронами в ядерном реакторе или из продуктов распада урана. Период полураспада йода-131 составляет 8,02 дня. Этот изотоп распадается на стабильный ксенон-131, испуская гамма-излучение с энергией 365 кэВ (81,7 %), 637 кэВ (7,2 %) и 284 кэВ (6,1 %), а также бета-излучение с максимальной энергией 606 кэВ.
Фармакотерапевтическая группа.
Терапевтический радиофармацевтический препарат. Соединения, содержащие радиоактивный изотоп йода (131I). Код АТХ V10X A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ в дозах, применяемых с терапевтической целью, не оказывает никакого фармакологического эффекта.
Фармакокинетика. После перорального введения препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ йодиды быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (90 % за 60 минут). Фармакокинетические свойства радиоактивного йода схожи на соответствующие свойства стабильного йода. После проникновения в кровь йодиды распределяются за пределами щитовидной железы. Здесь они захватываются, в основном, щитовидной железой или выводятся почками. Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, а также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет приблизительно 12 часов, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, этот период составляет около 6 дней. Таким образом, после введения лекарственного средства Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ эффективный период полураспада около 40 % активности составляет 0,4 дня, а других 60 % — 8 дней. С мочой выделяется 37–75 % активности, с калом — около 10 %, небольшое количество выводится из организма также с потом.
Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2 % циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.
Клинические характеристики.
Показания.
Для лечения нетоксического узлового зоба, гипертиреоза при болезни Грейвса – Базедова, единичного узла и токсического многоузлового зоба. Применяется для удаления остатков щитовидной железы после хирургических вмешательств при дифференцированных опухолях щитовидной железы и при лечении метастазов, накапливающих йод.
Противопоказания.
Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ не следует применять:
- пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- беременным женщинам или женщинам с предполагаемой беременностью, а также если беременность не была исключена;
- женщинам, кормящим грудью;
- пациентам с дисфагией, стриктурой пищевода, стенозом пищевода, дивертикулом пищевода, активным гастритом, эрозией желудка и язвенной болезнью;
- пациентам с подозрением на снижение моторики желудочно-кишечного тракта.
Особые меры предосторожности.
При работе с лекарственным средством Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, как и с другими радиофармацевтическими средствами, необходимо соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры безопасности для минимизации риска облучения клинического персонала и пациентов.
Работать с радиофармацевтическими препаратами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и утилизация отходов радиофармацевтических препаратов осуществляются в соответствии с национальными лицензионными требованиями.
Дозиметрия
Йод-131 распадается на нестабильный ксенон и испускает бета-излучение с максимальной энергией 606 кэВ и гамма-излучение с энергией 365 кэВ. Йод-131 имеет период полураспада 8,02 дня.
Доза излучения, поглощаемая пациентом, зависит от поглощения йода щитовидной железой.
Модель, установленная МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите), для расчета поглощенной дозы относится к внутривенному введению.
Поскольку абсорбция радиоактивного йода происходит быстро и в полном объеме, данный расчет подходит и для перорального введения йода, однако необходимо дополнительно учитывать количество излучения, поглощаемого стенками желудка, помимо дозы, выделяемой желудочным соком и слюнными железами. При условии, что среднее время пребывания йода-131 в желудке составляет 0,5 часа, после перорального введения доза, поглощаемая желудком, увеличивается примерно на 30 % по сравнению с внутривенным введением. Изменения дозы, поглощаемой другими органами и тканями, очень незначительны. В случае блокирования щитовидной железы не происходит поглощения йода другими органами и тканями. Предполагается, что распределение является равномерным, а период полувыведения составляет 8 часов.
При поглощении щитовидной железой 55 % изотопа йода-131 в результате циркуляции органического йода и восстановленного йодида возрастает доза излучения для желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря.
Доза облучения, полученная органами, не являющимися целью лечения, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеваниями щитовидной железы. Рекомендуется в рамках оценки соотношения риска и пользы провести оценку эффективной дозы и дозы для отдельных органов до начала лечения. Таким образом, можно скорректировать терапевтическую дозу активности с учетом массы щитовидной железы, биологического периода полураспада и коэффициента утилизации йода, учитывающих физиологическое состояние пациента (включая дефицит йода) и изменения, связанные с заболеванием.
Таблица 1
Радиационная дозиметрия в соответствии с публикацией 53 МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите), дозы облучения пациентов после применения радиофармацевтического препарата.
| Орган |
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (с заблокированной щитовидной железой, поглощение 0 %) |
||||||||
| Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
|||||
| Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность костей Молочные железы Пищеварительная система: Стенки желудка Тонкий кишечник Толстый кишечник – верхний отдел Толстый кишечник – нижний отдел |
0,037 0,610 0,032 0,033 0,034 0,038 0,037 0,043 |
0,042 0,750 0,038 0,033 0,040 0,047 0,045 0,052 |
0,067 1,100 0,061 0,052 0,064 0,075 0,070 0,082 |
0,110 1,800 0,097 0,085 0,100 0,120 0,120 0,130 |
0,200 3,400 0,190 0,170 0,190 0,220 0,210 0,230 |
||||
| Почки Печень Легкие Яичники Поджелудочная железа |
0,065 0,033 0,031 0,042 0,035 |
0,080 0,040 0,038 0,054 0,043 |
0,120 0,065 0,060 0,084 0,069 |
0,170 0,100 0,096 0,130 0,110 |
0,310 0,200 0,190 0,240 0,210 |
||||
| Костный мозг Селезёнка Яички Щитовидная железа Матка |
0,035 0,034 0,037 0,029 0,054 |
0,042 0,040 0,045 0,038 0,067 |
0,065 0,065 0,075 0,063 0,110 |
0,100 0,100 0,120 0,100 0,170 |
0,190 0,200 0,230 0,200 0,300 |
||||
| Другие органы |
0,032 |
0,039 |
0,062 |
0,100 |
0,190 |
||||
| Эффективная доза (мЗв/МБк) |
0,072 |
0,088 |
0,140 |
0,210 |
0,400 |
||||
| Доза, полученная стенками мочевого пузыря, составляет до 50,8 % эффективной дозы. Для натрия йодида [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 0 % поглощением щитовидной железы – 399,6 мЗв. |
|||||||||
| Частичная блокада Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном поглощении йода |
|||||||||
| Поглощение 0,5 % |
0,300 |
0,450 |
0,690 |
1,500 |
2,800 |
||||
| Поглощение 1,0 % |
0,520 |
0,810 |
1,200 |
2,700 |
5,300 |
| Поглощение 2,0 % |
0,970 |
1,500 |
2,400 |
5,300 |
10,00 |
Таблица 2
| Орган |
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] Поглощение 15 % |
||||
| Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
|
| Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность кости Молочные железы Пищеварительная система: Стенки желудка Тонкий кишечник Толстый кишечник – верхний отдел Толстый кишечник – нижний отдел |
0,036 0,520 0,047 0,043 0,460 0,280 0,059 0,042 |
0,043 0,640 0,067 0,043 0,580 0,350 0,065 0,053 |
0,071 0,980 0,094 0,081 0,840 0,620 0,100 0,082 |
0,110 1,500 0,140 0,130 1,500 1,000 0,160 0,130 |
0,220 2,900 0,240 0,250 2,900 2,000 0,280 0,230 |
| Почки Печень Легкие Яичники Поджелудочная железа |
0,060 0,032 0,053 0,043 0,052 |
0,075 0,041 0,071 0,059 0,062 |
0,110 0,068 0,120 0,092 0,100 |
0,170 0,110 0,190 0,140 0,150 |
0,290 0,220 0,330 0,260 0,270 |
| Костный мозг Селезёнка Яички Щитовидная железа Матка |
0,054 0,042 0,028 210,0 0,054 |
0,074 0,051 0,035 340,0 0,068 |
0,099 0,081 0,058 510,0 0,110 |
0,140 0,120 0,094 1100,0 0,170 |
0,240 0,230 0,180 2000,0 0,310 |
| Другие органы |
0,065 |
0,089 |
0,140 |
0,220 |
0,400 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) |
6,600 |
10,00 |
15,00 |
34,00 |
62,00 |
| Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 15 % поглощением щитовидной железы – 36,630 мЗв. |
|||||
Таблица 3
| Орган |
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту (мГр/МБк) Поглощение 35 % |
||||
| Взрослые 4,2E-02 4,0E-01 7,6E-02 6,7E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02 |
15 лет 5,0E-02 5,0E-01 1,2E-01 6,6E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,1E-02 |
10 лет 8,7E-02 7,6E-01 1,6E-01 1,3E-01 8,5E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02 |
5 лет 1,4E-01 1,2E+00 2,3E-01 2,2E-01 1,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01 |
1 год 2,8E-01 2,3E+00 3,5E-01 4,0E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01 |
|
| Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность костей Молочные железы |
0,042 0,400 0,076 0,067 |
0,050 0,500 0,120 0,066 |
0,087 0,760 0,160 0,130 |
0,140 1,200 0,230 0,220 |
0,280 2,300 0,350 0,400 |
| Пищеварительная система: Стенки желудка Тонкий кишечник Толстый кишечник – верхний отдел Толстый кишечник – нижний отдел |
0,460 0,280 0,058 0,040 |
0,590 0,350 0,065 0,051 |
0,850 0,650 0,100 0,080 |
1,500 1,000 0,170 0,130 |
3,000 2,000 0,300 0,240 |
| Почки Печень Легкие Яичники Поджелудочная железа |
0,056 0,037 0,090 0,042 0,054 |
0,072 0,049 0,120 0,057 0,069 |
0,110 0,082 0,210 0,090 0,110 |
0,170 0,140 0,330 0,140 0,180 |
0,290 0,270 0,560 0,270 0,320 |
| Костный мозг Селезёнка Яички Щитовидная железа Матка |
0,086 0,046 0,026 500,0 0,050 |
0,120 0,059 0,032 790,0 0,063 |
0,160 0,082 0,054 1200,0 0,100 |
0,220 0,150 0,089 2600,0 0,160 |
0,350 0,280 0,180 4700,0 0,300 |
| Другие органы |
0,110 |
0,160 |
0,260 |
0,410 |
0,710 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) |
15,00 |
24,00 |
36,00 |
78,00 |
140,00 |
| Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 35 % поглощением щитовидной железы – 83,25 мЗв. |
|||||
Таблица 4
| Орган |
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту (мГр/МБк) Поглощение 55 % |
||||
| Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
|
| Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность кости Молочные железы Пищеварительная система: Стенки желудка Тонкий кишечник Толстый кишечник – верхний отдел Толстый кишечник – нижний отдел |
0,049 0,290 0,110 0,091 0,460 0,280 0,058 0,039 |
0,058 0,360 0,170 0,089 0,590 0,350 0,067 0,049 |
0,110 0,540 0,220 0,190 0,860 0,620 0,110 0,078 |
0,170 0,850 0,320 0,310 1,500 1,000 0,180 0,130 |
0,340 1,600 0,480 0,560 3,000 2,000 0,320 0,240 |
| Почки Печень Легкие Яичники Поджелудочная железа |
0,051 0,043 0,130 0,041 0,058 |
0,068 0,058 0,180 0,056 0,076 |
0,100 0,097 0,300 0,090 0,130 |
0,170 0,170 0,480 0,150 0,210 |
0,290 0,330 0,800 0,270 0,380 |
| Костный мозг Селезёнка Яички Щитовидная железа Матка |
0,120 0,051 0,026 790,0 0,046 |
0,180 0,068 0,031 1200,0 0,060 |
0,220 0,110 0,052 1900,0 0,099 |
0,290 0,170 0,087 4100,0 0,160 |
0,460 0,330 0,170 7400,0 0,300 |
| Другие органы |
0,160 |
0,240 |
0,370 |
0,590 |
1,000 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) |
24,00 |
37,00 |
56,00 |
120,00 |
220,00 |
| Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 55 % поглощением щитовидной железы – 133,2 мЗв. |
|||||
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Многие вещества влияют на механизмы связывания иодида с белками, на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, которые принимает пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением лекарственного средства Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ (см. табл. 5).
Таблица 5
| Активные вещества |
Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ перед назначением натрия йодида (131I) |
| Противотиреоидные препараты (например, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил), перхлораты |
1 неделя до начала лечения и в течение нескольких дней после введения |
| Салицилаты, кортикостероиды, натрия нитропрусид, сульфобромофталеин натрия, антикоагулянты, антигистаминные препараты, антипаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды, толбутамид, тиопентал |
1 неделя |
| Фенилбутазон |
1–2 недели |
| Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод |
Около 2 недель |
| Тиреоидные гормоны |
2–6 недель |
| Бензодиазепины, литий |
Около 4 недель |
| Амиодарон* |
3–6 месяцев |
| Лекарственные средства для местного применения, содержащие соединения йода |
1–9 месяцев |
| Йодсодержащие контрастные лекарственные средства:
|
6–8 недель > 6 месяцев |
* В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона в организме, время поглощения йода щитовидной железой может сократиться на несколько месяцев.
Особенности применения.
Возможность развития реакций гиперчувствительности или анафилактических реакций
В случае возникновения реакций гиперчувствительности или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, начать внутривенную симптоматическую терапию. Для обеспечения возможности немедленных действий в чрезвычайных ситуациях должны быть свободно доступны лекарственные средства и оборудование, такие как эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции лёгких.
Обоснование индивидуального соотношения пользы/риска
При назначении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска. Необходимо применять наименьшую дозу, достаточную для достижения желаемого терапевтического результата.
Следует осторожно применять лекарственное средство Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ для лечения пациентов:
- с неконтролируемым гипертиреозом щитовидной железы;
- с нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими отрыжку или рвоту (в связи с риском неправильного приёма препарата и радиоактивного загрязнения следует рассмотреть возможность применения йода-131 в другой, отличной от капсул, лекарственной форме или использовать иной путь введения).
Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует соблюдать осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, которые не соблюдают рекомендации медицинского персонала или страдают недержанием мочи.
Некоторые пациенты, получающие терапевтические дозы активности йода-131, должны быть госпитализированы в связи с необходимостью соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.
Существует мало доказательств увеличения заболеваемости раком, лейкемией или мутациями у пациентов после лечения йодом-131 доброкачественных заболеваний щитовидной железы, несмотря на его широкое применение. При лечении злокачественных заболеваний щитовидной железы в исследовании, проведённом с участием пациентов, получавших дозы натрия йодида (131I) более 3700 МБк, сообщалось о повышенной заболеваемости раком мочевого пузыря. Другое исследование указывало на незначительное увеличение лейкемии у пациентов, получавших очень высокие дозы. Поэтому общие кумулятивные дозы более 26 000 МБк не рекомендуются.
Почечная недостаточность
Для таких пациентов необходим тщательный анализ соотношения пользы/риска, поскольку возможно увеличение радиационного облучения. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы.
Дети
Необходимо внимательно рассмотреть показания, поскольку эффективная доза выше, чем у взрослых. При лечении детей следует учитывать повышенную чувствительность тканей детского организма и более продолжительный последующий жизненный период таких пациентов. Риски следует сопоставлять с рисками других возможных методов лечения.
Лица, получавшие лучевую терапию щитовидной железы в детском возрасте, должны проходить повторные обследования 1 раз в год.
Функция половых желез у мужчин
Применение банка спермы можно рассматривать как компенсацию потенциального обратимого поражения функции половых желез у мужчин вследствие высокой терапевтической дозы радиойода у пациентов с обширным заболеванием.
Пациенты с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Таким пациентам требуются особые меры предосторожности. Пациент должен проглотить капсулу целиком, запивая достаточным количеством жидкости, чтобы обеспечить её свободное прохождение в желудок и тонкий кишечник. Рекомендуется одновременное применение лекарственных средств из группы антагонистов рецепторов H2 или ингибиторов протонной помпы.
При введении больших доз лекарственного средства, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путём приёма пациентом большого количества жидкости, что приведёт к частому опорожнению мочевого пузыря.
У пациентов с активной офтальмопатией Грейвса (особенно у курильщиков) введение йода-131 может усугубить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении глюкокортикостероидов во время лечения йодом-131 или применении альтернативных методов лечения гипертиреоза щитовидной железы.
Подготовка пациента
Пациентов следует поощрять к увеличению потребления жидкости и призывать к мочеиспусканию как можно чаще, чтобы уменьшить облучение мочевого пузыря, особенно после интенсивной активности, например, при лечении рака щитовидной железы. Пациенты с проблемами мочевого пузыря должны быть катетеризированы после введения высокоактивного йода-131.
Для снижения радиационного воздействия на толстую кишку могут потребоваться мягкие слабительные средства (но не средства для размягчения стула, которые не стимулируют работу кишечника) пациентам, у которых дефекация происходит реже одного раза в день.
Чтобы избежать сиалоаденита, который может возникнуть после введения высоких доз йода-131, перед терапией пациенту следует рекомендовать употреблять сладости или напитки, содержащие лимонную кислоту (лимонный сок, витамин С), чтобы стимулировать выделение слюны. Дополнительно могут применяться другие фармакологические средства защиты.
Перед лечением препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может способствовать увеличению его поглощения щитовидной железой. Перед началом лечения рака щитовидной железы препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ можно временно прекратить применение гормонов щитовидной железы для повышения поглощения препарата раковыми клетками. С этой же целью может быть назначен рекомбинантный человеческий ТТГ.
В период лечения гипертиреоза препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ рекомендуется прекратить применение тиреотропных препаратов.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2 часа до и после приёма капсулы для лучшего накопления лекарственного средства.
После приёма лекарственного средства
Рекомендуется применение контрацепции в течение как минимум 4 месяцев после лечения препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ.
После введения терапевтических доз препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ рекомендуется избегать близкого контакта с другими лицами, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, указанного в соответствующих нормах.
В случае рвоты необходимо учитывать риск заражения.
Пациенты, получающие терапию щитовидной железы, должны проходить повторное обследование через соответствующие промежутки времени.
Специальные предостережения
Лекарственное средство содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на низконатриевой диете.
Пациентам с повышенной чувствительностью к желатину и его метаболитам рекомендуется использовать раствор натрия йодида [131I].
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста
Перед назначением лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если у женщины в установленный срок нет менструации, её следует считать беременной до момента исключения беременности. При сомнениях относительно возможной беременности (если у женщины нет менструации или менструации очень нерегулярны и т.д.) пациентке следует предложить альтернативные терапевтические методы без использования ионизирующего излучения (если такие существуют).
Рекомендуется применять контрацепцию в течение как минимум четырёх месяцев после лечения препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ.
Беременность
Применение препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ противопоказано при подтверждённой беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемая маткой, составляет 11–511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности активно накапливает йод).
В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы в период беременности лечение йодом-131 должно быть отложено до её окончания.
Грудное вскармливание
Перед применением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приёма радиоактивного препарата до окончания грудного вскармливания.
В случае необходимости применения препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ женщине, кормящей грудью, следует прекратить грудное вскармливание.
Репродуктивная функция
Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Йодид натрия (131I) не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ предназначен для перорального применения в виде капсул различной радиоактивности.
Терапевтическая радиоактивность определяется специалистом по радиологической медицине. Доза активности устанавливается для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
- Лечение гипертиреоза и узлового зоба. Обычно радиоактивность составляет 200–800 МБк. Как правило, препарат можно применять повторно. Терапевтическая активность зависит от заболевания, размера щитовидной железы или скорости изменения её размеров, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полураспада препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ в щитовидной железе. Перед применением препарата необходимо уменьшить клинические признаки тиреотоксикоза с помощью соответствующего фармакологического лечения.
- Аблация ткани щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии для завершения удаления остаточной ткани щитовидной железы назначают дозу активности, как правило, 1850–3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставшейся после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение применяется при метастазах, обычно вводят 3700–11100 МБк активности натрия йодида-131.
Особого внимания требуют пациенты с почечной недостаточностью. Для таких пациентов следует подобрать соответствующую активность йода-131 с учётом ограниченных возможностей его выведения.
В случае введения высоких доз, например, при лечении рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря можно уменьшить путём приёма пациентом большого количества жидкости, что приведёт к частому опорожнению мочевого пузыря.
Перед лечением препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ пациент должен находиться на диете с низким содержанием йода, что повышает его поглощение тканями щитовидной железы.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2 часа до и после приёма капсулы, содержащей натрия йодид-131, для улучшения всасывания лекарственного средства.
Дети
Применяется для лечения пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы.
Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного клинического рассмотрения с учётом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для данной группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается так же, как и у взрослых, однако возможно рассмотрение вопроса об изменении дозы в зависимости от массы тела и/или возраста ребёнка.
Терапевтический эффект после применения радиоактивного йода наблюдается через несколько месяцев.
Передозировка.
Лекарственное средство поставляется в капсулах с известной радиоактивностью, что помогает врачу контролировать дозу для введения пациенту.
Препарат должен использоваться уполномоченным персоналом в условиях стационара. Поэтому риск передозировки является теоретическим.
В случае передозировки необходимо по возможности уменьшить поглощённую пациентом дозу, увеличив выведение радионуклидов из организма путём форсированного диуреза в сочетании с частым опорожнением мочевого пузыря. Кроме того, следует рекомендовать блокаду щитовидной железы (например, перхлоратом калия) для уменьшения радиационного воздействия на неё. Для уменьшения поглощения йодида натрия (131I) можно применить рвотные средства.
Побочные реакции.
Воздействие ионизирующего излучения для каждого пациента должно оправдываться ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата. Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врождённых дефектов. Доза ионизирующего излучения, полученная в ходе терапии, может привести к увеличению частоты новообразований и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше, чем риск, обусловленный заболеванием.
Побочные реакции, наблюдавшиеся после введения радиофармацевтического препарата, приведены в таблицах ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 6
Побочные реакции после лечения доброкачественных заболеваний
| Класс системы органов |
Побочная реакция |
Частота возникновения |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилактоидные реакции |
Неизвестно |
| Эндокринные нарушения |
Постоянный гипотиреоз, гипотиреоз |
Очень часто |
| Транзиторный гипертиреоз |
Часто |
|
| Тиреотоксический криз, тиреоидит, гипопаратиреоз (снижение кальция в крови, тетания) |
Неизвестно |
|
| Нарушения со стороны органов зрения |
Эндокринная офтальмопатия (при болезни Грейвса) |
Очень часто |
| Синдром Сикка |
Неизвестно |
|
| Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Паралич голосовых связок |
Очень редко |
| Расстройства со стороны органов желудочно-кишечного тракта |
Сиалоаденит |
Часто |
| Гепатобилиарные нарушения |
Нарушение функции печени |
Неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Акне, вызванное йодом |
Неизвестно |
| Врожденные, семейные и генетические нарушения |
Врожденный гипотиреоз |
Неизвестно |
| Общие расстройства и изменения в месте введения |
Местный отек |
Неизвестно |
Таблица 7
Побочные реакции после лечения злокачественных заболеваний
| Класс системы органов |
Побочная реакция |
Частота возникновения |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) |
Лейкемия |
Нечасто |
| Солидный рак, рак мочевого пузыря, рак толстой кишки, рак желудка, рак молочной железы |
Неизвестно |
|
| Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы |
Эритропения, недостаточность костного мозга |
Очень часто |
| Лейкопения, тромбоцитопения |
Часто |
|
| Апластическая анемия, постоянное или тяжелое подавление костного мозга |
Неизвестно |
|
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилактоидные реакции |
Неизвестно |
| Эндокринные нарушения |
Тиреотоксический криз, транзиторный гипертиреоз |
Редко |
| Тиреоидит (транзиторный лейкоцитоз), гипопаратиреоз (снижение кальция в крови, тетания), гипотиреоз, гиперпаратиреоз |
Неизвестно |
|
| Расстройства со стороны нервной системы |
Паросмия, аносмия |
Очень часто |
| Отек мозга |
Неизвестно |
|
| Нарушения со стороны органов зрения |
Синдром Сикка (конъюнктивит, сухость глаз, сухость носа) |
Очень часто |
| Обструкция слезного протока (повышенное слезотечение) |
Часто |
|
| Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Одышка |
Часто |
| Сужение горла*, фиброз легких, респираторный дистресс, обструктивное заболевание дыхательных путей, пневмония, трахеит, дисфункция голосовых связок (паралич голосовых связок, дисфония, охриплость), боль в ротоглотке, стридор |
Неизвестно |
|
| Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта |
Сиалоаденит (сухость во рту, боль в слюнных железах, увеличение слюнных желез, кариес, выпадение зубов), синдром лучевой болезни, тошнота, агевзия, аносмия, дисгевзия, снижение аппетита |
Очень часто |
| Рвота |
Часто |
|
| Гастрит, дисфагия |
Неизвестно |
|
| Печеночно-желчные нарушения |
Нарушение функции печени |
Неизвестно |
| Нарушения со стороны почек и мочевыделения |
Лучевой цистит |
Неизвестно |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Недостаточность яичников, нарушение менструального цикла |
Очень часто |
| Азооспермия, олигоспермия, снижение фертильности у мужчин |
Неизвестно |
|
| Врожденные, семейные и генетические нарушения |
Врожденный гипотиреоз |
Неизвестно |
| Общие нарушения и изменения в месте введения |
Гриппоподобные заболевания, головная боль, усталость, боль в шее |
Очень часто |
| Местный отек |
Часто |
* Особенно при наличии стеноза трахеи.
Описание отдельных побочных реакций
Общие рекомендации
Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и потенциальной возможностью развития наследственных аномалий. Доза радиации в результате терапевтического облучения может привести к повышению заболеваемости раком и мутациям. Во всех случаях необходимо следить за тем, чтобы риски радиации были меньше, чем риски самого заболевания. Эффективная доза после терапевтических доз натрия йодида (131I) составляет 3108 мЗв при введении максимально рекомендованной активности 11100 МБк (с поглощением щитовидной железой 0 %).
Расстройства щитовидной и паращитовидных желез
В зависимости от дозы может развиться гипотиреоз как результат отсроченного лечения йодом-131.
При лечении злокачественных заболеваний о гипотиреозе часто сообщают как о побочной реакции, однако лечение злокачественных заболеваний йодом-131 обычно проводится после тиреоидэктомии.
Разрушение фолликулов щитовидной железы, вызванное радиационным воздействием натрия йодида (131I), может привести к обострению уже существующего гипертиреоза в течение 2–10 дней или спровоцировать тиреотоксический криз. Иногда после первоначальной нормализации может развиться иммунный гипертиреоз (латентный период 2–10 месяцев). Через 1–3 дня после приема высокой дозы йода-131 у пациента может возникнуть транзиторный воспалительный тиреоидит и трахеит с возможностью сильного сужения трахеи, особенно при наличии трахеального стеноза.
В редких случаях временный гипертиреоз может наблюдаться даже после лечения функциональной карциномы щитовидной железы.
После введения радиоактивного йода отмечались случаи транзиторного гипопаратиреоза, который следует соответствующим образом контролировать и лечить заместительной терапией.
Поздние последствия
Зависимый от дозы гипотиреоз может развиться в результате отсроченного лечения гипертиреоза йодом-131. Этот гипотиреоз может проявиться через недели или годы после лечения, поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы и соответствующая заместительная гормональная терапия. Гипотиреоз обычно проявляется не ранее чем через 6–12 недель после введения.
Нарушения зрения
Эндокринная офтальмопатия может прогрессировать или возникнуть новая офтальмопатия после радиойодтерапии гипертиреоза или болезни Грейвса. Лечение болезни Грейвса йодом-131 следует сочетать с применением кортикостероидов.
Местное воздействие облучения
Сообщалось о нарушении функции и параличе голосовых связок после введения натрия йодида (131I), однако в некоторых случаях невозможно определить, была ли дисфункция голосовых связок вызвана радиацией или хирургическим лечением.
Высокое поглощение йода-131 тканями может быть связано с локальной болью, дискомфортом и местным отеком. Например, при лечении остаточной ткани щитовидной железы йодом-131 может возникнуть диффузная и сильная боль в мягких тканях области головы и шеи.
У пациентов с диффузными метастазами в легких при дифференцированной карциноме щитовидной железы в результате разрушения метастатической ткани наблюдали радиационную пневмонию и легочный фиброз. Это происходит в основном после терапии высокими дозами йода-131.
При лечении метастазирующего рака щитовидной железы с поражением центральной нервной системы (ЦНС) следует также учитывать возможность местного отека мозга и/или усиления уже существующего отека мозга.
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Высокий уровень радиоактивности также может привести к нарушениям желудочно-кишечного тракта, обычно в первые часы или дни после введения.
Нарушения работы слюнных и слезных желез
Может развиться сиалоаденит с отеком и болью в слюнных железах, частичной потерей вкуса и сухостью во рту. Сиалоаденит обычно проходит спонтанно или при противовоспалительном лечении, однако иногда описывались случаи дозозависимой стойкой агевзии и сухости во рту. Недостаток слюны может привести к инфекциям, например кариесу, последствием чего может быть потеря зубов.
Нарушение функции слюнных и/или слезных желез, сопровождающееся синдромом сухости, также может возникнуть с задержкой от нескольких месяцев до двух лет после лечения йодом-131. Несмотря на то, что в большинстве случаев синдром сухости является временным эффектом, у некоторых пациентов этот симптом может сохраняться годами.
Подавление костного мозга
Как позднее последствие может развиться обратимое подавление костного мозга, сопровождающееся изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией, которое может быть летальным. Подавление костного мозга чаще возникает после однократного введения более 5000 МБк или после повторного введения с интервалами менее 6 месяцев.
Вторичные злокачественные новообразования
После более высокой активности, как правило, применяемой при лечении злокачественных опухолей щитовидной железы, наблюдалось увеличение заболеваемости лейкемией. Имеются данные об увеличении частоты солидных онкологических заболеваний, вызванных введением высокой активности (свыше 7,4 ГБк).
Педиатрия
Тип ожидаемых нежелательных эффектов у детей идентичен таковому у взрослых. В связи с большей радиочувствительностью тканей детского организма и большей продолжительностью последующей жизни частота и тяжесть могут отличаться.
Сообщение о случаях побочных реакций.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности.
21 день с даты изготовления.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальном свинцовом защитном контейнере.
Несовместимость.
Не смешивать в одном контейнере с другими лекарственными средствами. Исследования совместимости не проводились.
Упаковка.
Твердая капсула в полипропиленовом флаконе. Флакон с полипропиленовой пробкой, пропитанной йодидом, помещен в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит 1 капсулу. К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор для подачи капсулы и сертификат качества радиофармацевтического препарата.
Категория отпуска.
По рецепту.
Только в условиях стационара. Радиоактивный йод-131I поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.
Производитель.
Национальный Центр Ядерных Исследований /
National Centre for Nuclear Research.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.