Yoduro de sodio Na131I Polatom

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento POLATOM YODURO DE SODIO Na131I (Sodium Iodide Na131I POLATOM)

Composición:

Principio activo: yoduro de sodio-131;

1 cápsula contiene yoduro de sodio-131 con una actividad de: 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5500 MBq;

Excipientes: carbonato de sodio anhidro; bicarbonato de sodio; tiosulfato de sodio, pentahidrato; fosfato de sodio, dihidrato; cápsula de gelatina dura.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: ausencia de daños mecánicos.

El isótopo radiactivo de yodo [131I] se obtiene del óxido de telurio mediante irradiación con neutrones en un reactor nuclear o a partir de los productos de fisión del uranio. El período de semidesintegración del yodo-131 es de 8,02 días. Este isótopo se desintegra en xenón-131 estable, emitiendo radiación gamma con energías de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) y 284 keV (6,1 %), así como radiación beta con una energía máxima de 606 keV.

Grupo farmacoterapéutico.

Radiofármaco terapéutico. Compuestos que contienen isótopos radiactivos de yodo (131I). Código ATC V10X A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El yoduro de sodio Na131I POLATOM en las dosis utilizadas con fines terapéuticos no produce ningún efecto farmacológico.

Farmacocinética. Tras la administración oral del medicamento yoduro de sodio Na131I POLATOM, los yoduros se absorben rápidamente en las partes superiores del tracto gastrointestinal (90 % en 60 minutos). Las propiedades farmacocinéticas del yodo radiactivo son similares a las del yodo estable. Tras penetrar en la sangre, los yoduros se distribuyen fuera de la glándula tiroides. Aquí son captados principalmente por la glándula tiroides o excretados por los riñones. El yoduro de sodio Na131I POLATOM se acumula en pequeñas cantidades en las glándulas salivales, en la mucosa gástrica, en los plexos coroideos del cerebro, así como también en la placenta y se secreta en la leche materna humana. El período efectivo de semivida del yodo radiactivo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 12 horas, mientras que para el yodo acumulado en la glándula tiroides este período es de unos 6 días. Por lo tanto, tras la administración del medicamento yoduro de sodio Na131I POLATOM, el período efectivo de semidesintegración del 40 % de la actividad es de 0,4 días y del otro 60 % es de 8 días. A través de la orina se elimina entre el 37 y el 75 % de la actividad, a través de las heces aproximadamente el 10 %, y una pequeña cantidad también se excreta del organismo mediante el sudor.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM se acumula en la glándula tiroides como resultado del transporte activo a través de la membrana celular de la glándula. En la glándula tiroides, el yoduro se oxida a yodo, y posteriormente el yodo se incorpora a los restos de la aminoácido tirosina, seguido de su unión a la tiroglobulina. Bajo condiciones normales, aproximadamente el 2 % del yodo radiactivo circulante es captado por la glándula tiroides cada hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento del bocio nodular no tóxico, hipertiroidismo en la enfermedad de Graves-Basedow, nódulo único y bocio nodular tóxico. Se utiliza para la eliminación de restos de tiroides tras intervenciones quirúrgicas en tumores diferenciados de tiroides y en el tratamiento de metástasis que captan yodo.

Contraindicaciones.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM no debe administrarse:

• a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• a mujeres embarazadas o con embarazo previsto, o cuando no se haya excluido el embarazo;
• a mujeres que estén lactando;
• a pacientes con disfagia, estenosis esofágica, estrechamiento del esófago, divertículo esofágico, gastritis activa, erosión gástrica o úlcera péptica;
• a pacientes con sospecha de motilidad gastrointestinal reducida.

Precauciones especiales.

Al manipular el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, al igual que con otros medicamentos radiactivos, se debe actuar con precaución y tomar las medidas de seguridad adecuadas para minimizar al máximo el riesgo de irradiación del personal clínico y de los pacientes.

Solo pueden manipular medicamentos radiofármacos personas autorizadas específicamente para ello. El almacenamiento, uso, transporte y eliminación de residuos de medicamentos radiofármacos se realizará de acuerdo con las normas nacionales de licenciamiento.

Dosimetría

El yodo-131 se desintegra en xenón inestable y emite radiación beta con una energía máxima de 606 keV y radiación gamma con una energía de 365 keV. El yodo-131 tiene un período de semidesintegración de 8,02 días.

La dosis absorbida por el paciente depende de la captación de yodo por la glándula tiroides.

El modelo definido por la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica) para el cálculo de la dosis absorbida se refiere a la administración intravenosa.

Dado que la absorción del yodo radiactivo es rápida y completa, este cálculo también es válido para la administración oral del yodo. No obstante, debe tenerse en cuenta adicionalmente la cantidad de radiación absorbida por las paredes del estómago, además de la dosis eliminada por el jugo gástrico y las glándulas salivales. Si se supone que el tiempo medio de permanencia del yodo-131 en el estómago es de 0,5 horas, tras la administración oral, la dosis absorbida por el estómago aumenta aproximadamente un 30 % en comparación con la administración intravenosa. Los cambios en la dosis absorbida por otros órganos y tejidos son muy pequeños. En caso de bloqueo de la glándula tiroides, no se produce captación de yodo por otros órganos y tejidos. Se asume que la distribución es uniforme y que el período de semieliminación es de 8 horas.

Cuando se produce una captación tiroidea del 55 % del isótopo de yodo-131, debido a la circulación del yodo orgánico y del yoduro reciclado, aumenta la dosis de radiación para el tracto gastrointestinal y la vejiga urinaria.

La dosis de irradiación recibida por los órganos no diana depende de los cambios fisiopatológicos provocados por las enfermedades de la glándula tiroides. Se recomienda, dentro de la evaluación del riesgo y beneficio, realizar una estimación de la dosis efectiva y de la dosis en órganos específicos antes del inicio del tratamiento. De este modo, puede ajustarse la dosis terapéutica de actividad en función de la masa de la glándula tiroides, el período biológico de semidesintegración y el elemento de utilización de yodo, considerando el estado fisiológico del paciente (incluyendo el déficit de yodo) y los cambios relacionados con la enfermedad.

Tabla 1

Dosimetría radiológica según la publicación 53 de la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica), dosis de irradiación recibidas por los pacientes tras la administración del medicamento radiofármaco.

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente [mGy/MBq] (con glándula tiroides bloqueada, absorción 0 %)
	Adultos	15 años		10 años		5 años		1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Senos Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Colon – sección superior Colon – sección inferior	0,037 0,610 0,032 0,033 0,034 0,038 0,037 0,043	0,042 0,750 0,038 0,033 0,040 0,047 0,045 0,052		0,067 1,100 0,061 0,052 0,064 0,075 0,070 0,082		0,110 1,800 0,097 0,085 0,100 0,120 0,120 0,130		0,200 3,400 0,190 0,170 0,190 0,220 0,210 0,230
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,065 0,033 0,031 0,042 0,035	0,080 0,040 0,038 0,054 0,043		0,120 0,065 0,060 0,084 0,069		0,170 0,100 0,096 0,130 0,110		0,310 0,200 0,190 0,240 0,210
Médula ósea Bazo Testículos Glándula tiroides Útero	0,035 0,034 0,037 0,029 0,054	0,042 0,040 0,045 0,038 0,067		0,065 0,065 0,075 0,063 0,110		0,100 0,100 0,120 0,100 0,170		0,190 0,200 0,230 0,200 0,300
Otros órganos	0,032	0,039		0,062		0,100		0,190
Dosis efectiva (mSv/MBq)	0,072	0,088		0,140		0,210		0,400
La dosis recibida por las paredes de la vejiga urinaria representa hasta el 50,8 % de la dosis efectiva. Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con absorción 0 % en la glándula tiroides es de 399,6 mSv.
Bloqueo parcial Dosis efectiva (mSv/MBq) con pequeña absorción de yodo
Absorción 0,5 %	0,300		0,450		0,690		1,500		2,800

Absorción 1,0 %	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
Absorción 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Tabla 2

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente [mGy/MBq] Absorción 15 %
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Senos Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Colon – sección superior Colon – sección inferior	0,036 0,520 0,047 0,043 0,460 0,280 0,059 0,042	0,043 0,640 0,067 0,043 0,580 0,350 0,065 0,053	0,071 0,980 0,094 0,081 0,840 0,620 0,100 0,082	0,110 1,500 0,140 0,130 1,500 1,000 0,160 0,130	0,220 2,900 0,240 0,250 2,900 2,000 0,280 0,230
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,060 0,032 0,053 0,043 0,052	0,075 0,041 0,071 0,059 0,062	0,110 0,068 0,120 0,092 0,100	0,170 0,110 0,190 0,140 0,150	0,290 0,220 0,330 0,260 0,270
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,054 0,042 0,028 210,0 0,054	0,074 0,051 0,035 340,0 0,068	0,099 0,081 0,058 510,0 0,110	0,140 0,120 0,094 1100,0 0,170	0,240 0,230 0,180 2000,0 0,310
Otros órganos	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Dosis efectiva (mSv/MBq)	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00
Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción del 15 % en la glándula tiroides es de 36,630 mSv.

Tabla 3

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente (mGy/MBq) Absorción 35 %
	Adultos 4,2E-02 4,0E-01 7,6E-02 6,7E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02	15 años 5,0E-02 5,0E-01 1,2E-01 6,6E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,1E-02	10 años 8,7E-02 7,6E-01 1,6E-01 1,3E-01 8,5E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02	5 años 1,4E-01 1,2E+00 2,3E-01 2,2E-01 1,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01	1 año 2,8E-01 2,3E+00 3,5E-01 4,0E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Senos	0,042 0,400 0,076 0,067	0,050 0,500 0,120 0,066	0,087 0,760 0,160 0,130	0,140 1,200 0,230 0,220	0,280 2,300 0,350 0,400
Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Colon – sección superior Colon – sección inferior	0,460 0,280 0,058 0,040	0,590 0,350 0,065 0,051	0,850 0,650 0,100 0,080	1,500 1,000 0,170 0,130	3,000 2,000 0,300 0,240
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,056 0,037 0,090 0,042 0,054	0,072 0,049 0,120 0,057 0,069	0,110 0,082 0,210 0,090 0,110	0,170 0,140 0,330 0,140 0,180	0,290 0,270 0,560 0,270 0,320
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,086 0,046 0,026 500,0 0,050	0,120 0,059 0,032 790,0 0,063	0,160 0,096 0,054 1200,0 0,100	0,220 0,150 0,089 2600,0 0,160	0,350 0,280 0,180 4700,0 0,300
Otros órganos	0,110	0,160	0,260	0,410	0,710
Dosis efectiva (mSv/MBq)	15,00	24,00	36,00	78,00	140,00
Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción tiroidea del 35 % es de 83,25 mSv.

Tabla 4

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente (mGy/MBq) Absorción 55 %
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Mamas Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Colon – sección superior Colon – sección inferior	0,049 0,290 0,110 0,091 0,460 0,280 0,058 0,039	0,058 0,360 0,170 0,089 0,590 0,350 0,067 0,049	0,110 0,540 0,220 0,190 0,860 0,620 0,110 0,078	0,170 0,850 0,320 0,310 1,500 1,000 0,180 0,130	0,340 1,600 0,480 0,560 3,000 2,000 0,320 0,240
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,051 0,043 0,130 0,041 0,058	0,068 0,058 0,180 0,056 0,076	0,100 0,097 0,300 0,090 0,130	0,170 0,170 0,480 0,150 0,210	0,290 0,330 0,800 0,270 0,380
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,120 0,051 0,026 790,0 0,046	0,180 0,068 0,031 1200,0 0,060	0,220 0,110 0,052 1900,0 0,099	0,290 0,170 0,087 4100,0 0,160	0,460 0,330 0,170 7400,0 0,300
Otros órganos	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Dosis efectiva (mSv/MBq)	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00
Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción tiroidea del 55 % es de 133,2 mSv.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Muchas sustancias afectan los mecanismos de unión del yoduro con las proteínas, la farmacocinética del medicamento o modifican los efectos del yodo radiactivo. Esto indica la necesidad de revisar todos los medicamentos que el paciente esté tomando y de tomar una decisión sobre la posible suspensión de otros fármacos antes de la administración del medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM (véase la tabla 5).

Tabla 5

Sustancias activas	Plazo durante el cual debe interrumpirse el uso de las sustancias indicadas antes de la administración de yoduro de sodio (131I)
Fármacos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol, metimazol, propiltiouracilo), percloratos	1 semana antes del inicio del tratamiento y durante varios días después de la administración
Salicilatos, corticosteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, anticoagulantes, antihistamínicos, fármacos antiparasitarios, penicilinas, sulfamidas, tolbutamida, tiopental	1 semana
Fenilbutazona	1-2 semanas
Medicamentos expectorantes y vitaminas que contienen yodo	Aproximadamente 2 semanas
Hormonas tiroideas	2-6 semanas
Benzodiazepinas, litio	Aproximadamente 4 semanas
Amiodarona*	3-6 meses
Medicamentos para uso tópico que contienen compuestos de yodo	1-9 meses
Medicamentos de contraste que contienen yodo: para administración intravenosa lipófilos	6-8 semanas > 6 meses

* Debido al largo período de semidesintegración del amiodarona en el organismo, el tiempo de absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse durante varios meses.

Características de uso.

Possibilidad de reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar un tratamiento sintomático intravenoso. Para garantizar la posibilidad de adoptar medidas de emergencia inmediatas, deben estar disponibles sin obstáculos medicamentos y equipos médicos, tales como tubo endotraqueal y ventilador mecánico.

Justificación del balance beneficio/riesgo individual

Al prescribir las dosis, se debe considerar el balance beneficio/riesgo individual. Se debe emplear la dosis más baja suficiente para lograr el efecto terapéutico deseado.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM para tratar a pacientes:

• con hipertiroidismo tiroideo no controlado;
• con trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que causen regurgitación o vómitos (debido al riesgo de administración inadecuada del medicamento y contaminación radiactiva, se debe considerar la posibilidad de utilizar el yodo-131 en una forma farmacéutica distinta de la cápsula o emplear otra vía de administración).

Debido al riesgo de contaminación radiactiva del entorno, se debe tener precaución al tratar con yodo radiactivo a pacientes que no sigan las recomendaciones del personal médico o que padezcan incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben dosis terapéuticas de actividad de yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con los principios de protección radiológica. La necesidad de hospitalización se determina según los protocolos de tratamiento.

Hay poca evidencia de aumento en la incidencia de cáncer, leucemia o mutaciones en pacientes tras el tratamiento con yodo-131 para enfermedades tiroideas benignas, a pesar de su amplio uso. En el tratamiento de enfermedades malignas de la glándula tiroides, en un estudio realizado con pacientes que recibieron dosis de yoduro de sodio (131I) superiores a 3700 MBq, se informó de una mayor incidencia de cáncer de vejiga. Otro estudio indicó un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, no se recomiendan dosis acumulativas totales superiores a 26 000 MBq.

Insuficiencia renal

Para estos pacientes se requiere un análisis cuidadoso del balance beneficio/riesgo, ya que podría aumentar la irradiación radiactiva. Estos pacientes podrían necesitar ajuste de la dosis.

Niños

Se debe considerar cuidadosamente la indicación, ya que la dosis efectiva es mayor que en adultos. Al tratar a niños, se debe tener en cuenta la mayor sensibilidad de los tejidos del organismo infantil y la mayor duración de la vida posterior de estos pacientes. Los riesgos deben evaluarse frente a los riesgos de otros métodos terapéuticos posibles.

Las personas que han recibido radioterapia tiroidea en la infancia deben someterse a exámenes periódicos una vez al año.

Función de las glándulas sexuales en hombres

La conservación de esperma puede considerarse como compensación por el posible daño reversible de la función de las glándulas sexuales en hombres debido a la alta dosis terapéutica de yodo radiactivo en pacientes con enfermedad extensa.

Pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal superior

Estos pacientes requieren precauciones especiales. El paciente debe tragar la cápsula entera, acompañada de una cantidad suficiente de líquido, para asegurar su paso libre al estómago y al intestino delgado. Se recomienda el uso concomitante de medicamentos antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones.

En caso de administrar dosis elevadas del medicamento, por ejemplo, para tratar el cáncer de tiroides, el riesgo de irradiación de la vejiga urinaria puede reducirse mediante el consumo de grandes cantidades de líquidos por parte del paciente, lo que provocará la micción frecuente.

En pacientes con oftalmopatía de Graves activa (especialmente en fumadores), la administración de yodo-131 puede empeorar la oftalmopatía. En tales casos, se debe considerar la administración de glucocorticoides durante el tratamiento con yodo-131 o el uso de métodos alternativos para tratar el hipertiroidismo tiroideo.

Preparación del paciente

Se debe animar a los pacientes a aumentar la ingesta de líquidos y a orinar con la mayor frecuencia posible para reducir la irradiación de la vejiga urinaria, especialmente tras la administración de dosis elevadas, como en el tratamiento del cáncer de tiroides. Los pacientes con problemas urinarios deben ser cateterizados tras la administración de yodo-131 de alta actividad.

Para reducir el impacto radiactivo sobre el colon, pueden ser necesarios laxantes suaves (pero no agentes ablandadores de heces que no estimulen el tránsito intestinal) en pacientes con defecación menos frecuente que una vez al día.

Para prevenir la sialadenitis, que puede ocurrir tras la administración de altas dosis de yodo-131, antes del tratamiento se debe aconsejar al paciente consumir dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (jugo de limón, vitamina C) para estimular la secreción salival. Adicionalmente, pueden emplearse otros fármacos de protección.

Antes del tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, el paciente debe seguir una dieta baja en yodo, lo que puede aumentar la captación del yodo por la glándula tiroides. Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de tiroides con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, puede suspenderse temporalmente la administración de hormonas tiroideas para aumentar la captación del medicamento por las células cancerosas. Con el mismo fin, puede administrarse TSH humana recombinante.

Durante el tratamiento del hipertiroidismo con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, se recomienda suspender el uso de fármacos tireotrópicos.

Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de la ingestión de la cápsula para lograr una mejor acumulación del medicamento.

Después de la administración del medicamento

Se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos 4 meses tras el tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM.

Tras la administración de dosis terapéuticas del medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, se recomienda evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el tiempo indicado en las normativas correspondientes.

En caso de vómitos, debe considerarse el riesgo de contaminación.

Los pacientes que reciben tratamiento tiroideo deben someterse a exámenes periódicos en intervalos adecuados.

Precauciones especiales

El medicamento contiene entre 80 y 96 mg de sodio por cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

Se recomienda a los pacientes con hipersensibilidad al gelatina y sus metabolitos el uso de la solución de yoduro de sodio [131I].

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Antes de administrar el medicamento a mujeres en edad fértil, se debe descartar el embarazo. Si una mujer no tiene menstruación en la fecha prevista, debe considerarse embarazada hasta que se descarte el embarazo. En caso de duda sobre un posible embarazo (ausencia de menstruación o ciclos muy irregulares, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos terapéuticos alternativos que no impliquen radiación ionizante (si existen).

Se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos cuatro meses tras el tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM.

Embarazo

La administración del medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM está contraindicada en caso de embarazo confirmado o cuando no pueda descartarse (la dosis de radiación ionizante absorbida por el útero es de 11–511 mGy, y la glándula tiroides del feto acumula intensamente yodo durante el segundo y tercer trimestre del embarazo).

En caso de diagnóstico de cáncer diferenciado de tiroides durante el embarazo, el tratamiento con yodo-131 debe posponerse hasta después del parto.

Lactancia

Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del fármaco radiactivo hasta finalizar la lactancia.

Si es necesario administrar el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM a una mujer que amamanta, se debe suspender la lactancia.

Función reproductiva

El tratamiento con yodo radiactivo para el cáncer de tiroides puede provocar alteraciones en la función reproductiva tanto en hombres como en mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El yoduro de sodio (131I) no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM está indicado para administración oral en forma de cápsulas con diferente actividad radiactiva.

La actividad terapéutica debe ser determinada por un especialista en medicina radiológica. La dosis de actividad se establece individualmente para cada paciente.

Adultos

• Tratamiento del hipertiroidismo y bocio nodular. Habitualmente, la actividad radiactiva oscila entre 200 y 800 MBq. En general, el medicamento puede administrarse de forma repetida. La actividad terapéutica depende de la enfermedad, del tamaño o de la velocidad de cambio del tamaño de la glándula tiroides, de la captación de yodo por la glándula tiroides y del período efectivo de semidesintegración del yoduro de sodio Na131I POLATOM en la glándula tiroides. Antes de la administración del medicamento, deben reducirse las manifestaciones clínicas del tirotoxicosis mediante un tratamiento farmacológico adecuado.
• Ablación del tejido tiroideo y tratamiento del cáncer metastásico de tiroides. Tras la tiroidectomía, para completar la eliminación del tejido tiroideo residual, se administra generalmente una dosis de actividad de entre 1850 y 3700 MBq. Esta dosis puede variar en función de la cantidad de tejido remanente tras la cirugía y de la velocidad de captación de yodo. Si el tratamiento radiactivo se dirige a las metástasis, habitualmente se administran entre 3700 y 11100 MBq de actividad de yoduro de sodio-131.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren especial atención. En estos pacientes, se debe ajustar la actividad de yodo-131 adecuadamente, considerando la reducida capacidad de eliminación del mismo.

En caso de administrar dosis elevadas, por ejemplo para el tratamiento del cáncer de tiroides, el riesgo de irradiación de la vejiga urinaria puede reducirse mediante la ingesta de grandes cantidades de líquidos por parte del paciente, lo que favorecerá la micción frecuente.

Antes del tratamiento con yoduro de sodio Na131I POLATOM, el paciente debe seguir una dieta baja en yodo, lo que aumenta su captación por el tejido tiroideo.

Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de la ingestión de la cápsula que contiene yoduro de sodio-131, con el fin de mejorar la absorción del medicamento.

Niños

Se utiliza para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado.

La administración de yodo radiactivo en niños solo debe considerarse tras una evaluación clínica cuidadosa, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación del balance riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La actividad terapéutica se calcula de forma similar a la de los adultos, aunque puede considerarse un ajuste de la dosis en función de la masa corporal y/o la edad del niño.

El efecto terapéutico tras la administración de yodo radiactivo se observa tras varios meses.

Sobredosificación.

El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad radiactiva conocida, lo que permite al médico controlar la dosis administrada al paciente.

El medicamento debe utilizarse únicamente por personal autorizado en condiciones hospitalarias. Por tanto, el riesgo de sobredosificación es teórico.

En caso de sobredosificación, debe intentarse reducir la dosis absorbida por el paciente, si es posible, aumentando la eliminación de radionúclidos del organismo mediante diuresis forzada combinada con micción frecuente. Además, debe considerarse el bloqueo de la glándula tiroides (por ejemplo, con perclorato de potasio) para reducir el impacto radiactivo sobre esta. Para disminuir la absorción del yoduro de sodio (131I), pueden administrarse agentes eméticos.

Reacciones adversas.

La exposición a la radiación ionizante en cada paciente debe estar justificada por el beneficio esperado del uso del medicamento radiofarmacéutico. La exposición a la radiación ionizante conlleva el riesgo de desarrollar cáncer y defectos congénitos. La dosis de radiación ionizante recibida durante el tratamiento puede provocar un aumento en la frecuencia de neoplasias y mutaciones. En todos los casos, debe asegurarse de que el riesgo asociado con la radiación sea menor que el riesgo asociado con la enfermedad.

Las reacciones adversas observadas tras la administración del medicamento radiofarmacéutico se indican en las tablas siguientes según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 6

Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades benignas

Clase del sistema orgánico	Reacción adversa	Frecuencia de aparición
Alteraciones del sistema inmunitario	Reacciones anafilactoides	Desconocido
Alteraciones endocrinas	Hipotiroidismo permanente, hipotiroidismo	Muy frecuente
	Hipertiroidismo transitorio	Frecuente
	Crisis tireotóxica, tiroiditis, hipoparatiroidismo (disminución del calcio en sangre, tetania)	Desconocido
Alteraciones oculares	Oftalmopatía endocrina (en la enfermedad de Graves)	Muy frecuente
	Síndrome de Sjögren	Desconocido
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino	Parálisis de las cuerdas vocales	Muy raro
Alteraciones gastrointestinales	Sialoadenitis	Frecuente
Alteraciones hepatobiliares	Alteración de la función hepática	Desconocido
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo	Acné inducido por yodo	Desconocido
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas	Hipotiroidismo congénito	Desconocido
Alteraciones generales y en el lugar de administración	Edema local	Desconocido

Tabla 7

Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades malignas

Clase del sistema orgánico	Reacción adversa	Frecuencia de aparición
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)	Leucemia	Infrecuente
	Cáncer sólido, cáncer de vejiga, cáncer de colon, cáncer gástrico, cáncer de mama	No conocida
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático	Eritropenia, insuficiencia de la médula ósea	Muy frecuente
	Leucopenia, trombocitopenia	Frecuente
	Anemia aplásica, supresión persistente o grave de la médula ósea	No conocida
Alteraciones del sistema inmunitario	Reacciones anafilactoides	No conocida
Alteraciones endocrinas	Crisis tirotoxica, hipertiroidismo transitorio	Raro
	Tiroiditis (leucocitosis transitoria), hipoparatiroidismo (disminución del calcio en sangre, tetania), hipotiroidismo, hiperparatiroidismo	No conocida
Alteraciones del sistema nervioso	Parosmia, anosmia	Muy frecuente
	Edema cerebral	No conocida
Alteraciones oculares	Síndrome de Sjögren (conjuntivitis, sequedad ocular, sequedad nasal)	Muy frecuente
	Obstrucción del conducto lagrimal (lagrimeo excesivo)	Frecuente
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino	Disnea	Frecuente
	Estridor laríngeo*, fibrosis pulmonar, distress respiratorio, trastorno obstructivo de las vías respiratorias, neumonía, traqueítis, disfunción de las cuerdas vocales (parálisis de las cuerdas vocales, disfonía, ronquera), dolor en orofaringe, estridor	No conocida
Alteraciones del tubo digestivo	Sialoadenitis (sequedad bucal, dolor en las glándulas salivales, aumento del tamaño de las glándulas salivales, caries, pérdida de dientes), síndrome de irradiación, náuseas, ageusia, anosmia, disgeusia, pérdida de apetito	Muy frecuente
	Vómitos	Frecuente
	Gastritis, disfagia	No conocida
Alteraciones hepatobiliares	Alteración de la función hepática	No conocida
Alteraciones renales y del sistema urinario	Cistitis por radiación	No conocida
Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias	Insuficiencia ovárica, alteraciones del ciclo menstrual	Muy frecuente
	Azospermia, oligospermia, disminución de la fertilidad en hombres	No conocida
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas	Hipotiroidismo congénito	No conocida
Alteraciones generales y en el lugar de administración	Enfermedad tipo gripe, cefalea, fatiga, dolor en el cuello	Muy frecuente
	Edema local	Frecuente

* Especialmente en caso de estenosis traqueal presente.

Descripción de reacciones adversas individuales

Recomendaciones generales

La exposición a la radiación ionizante está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad potencial de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación derivada del tratamiento radiactivo puede provocar un aumento en la incidencia de cáncer y mutaciones. En todos los casos, debe vigilarse que los riesgos derivados de la radiación sean menores que los riesgos de la propia enfermedad. La dosis efectiva tras las dosis terapéuticas de yoduro de sodio (131I) es de 3108 mSv tras la administración de la actividad máxima recomendada de 11100 MBq (con absorción por la glándula tiroides del 0 %).

Alteraciones de la glándula tiroides y glándulas paratiroides

Dependiendo de la dosis, puede desarrollarse hipotiroidismo como resultado del tratamiento diferido con yodo-131.

En el tratamiento de enfermedades malignas, el hipotiroidismo se notifica frecuentemente como reacción adversa, aunque el tratamiento con yodo-131 para enfermedades malignas generalmente se realiza tras tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos provocada por la radiación del yoduro de sodio (131I) puede causar un empeoramiento del hipertiroidismo preexistente durante los 2-10 días siguientes o provocar una crisis tirotoxica. A veces, tras una normalización inicial, puede aparecer un hipertiroidismo inmunológico (período latente de 2-10 meses). De 1 a 3 días tras la administración de una dosis elevada de yodo-131, el paciente puede desarrollar tiroiditis y traqueítis transitorias, con riesgo de fuerte estrechamiento de la tráquea, especialmente si ya existe estenosis traqueal.

En casos raros, puede observarse hipertiroidismo transitorio incluso tras el tratamiento de carcinoma funcional de tiroides.

Tras la administración de yodo radiactivo, se han observado casos de hipoparatiroidismo transitorio, que debe controlarse y tratarse adecuadamente con terapia sustitutiva.

Consecuencias tardías

El hipotiroidismo dependiente de la dosis puede aparecer como consecuencia del tratamiento diferido del hipertiroidismo con yodo-131. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, por lo que es necesario realizar un monitoreo de la función tiroidea y una terapia hormonal sustitutiva adecuada. El hipotiroidismo generalmente no se manifiesta antes de las 6-12 semanas posteriores a la administración.

Alteraciones visuales

La oftalmopatía endocrina puede progresar o puede desarrollarse una nueva oftalmopatía tras la terapia con yodo radiactivo para el hipertiroidismo o la enfermedad de Graves. El tratamiento de la enfermedad de Graves con yodo-131 debe asociarse con la administración de corticosteroides.

Efecto local de la irradiación

Se han notificado disfunción y parálisis de las cuerdas vocales tras la administración de yoduro de sodio (131I), aunque en algunos casos no es posible determinar si la disfunción de las cuerdas vocales fue causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

Una alta absorción de yodo-131 por los tejidos puede asociarse con dolor local, incomodidad e hinchazón local. Por ejemplo, durante el tratamiento del tejido tiroideo residual con yodo-131, puede aparecer un dolor difuso e intenso en los tejidos blandos de la cabeza y el cuello.

En pacientes con metástasis pulmonares difusas por carcinoma diferenciado de tiroides, se ha observado neumonitis por radiación y fibrosis pulmonar como consecuencia de la destrucción del tejido metastásico. Esto ocurre principalmente tras terapias con dosis elevadas de yodo-131.

En el tratamiento del cáncer de tiroides metastásico con afectación del sistema nervioso central (SNC), también debe considerarse la posibilidad de edema cerebral local o la exacerbación del edema cerebral preexistente.

Alteraciones del tubo digestivo

El alto nivel de radiactividad también puede provocar trastornos gastrointestinales, generalmente durante las primeras horas o días tras la administración.

Alteraciones de las glándulas salivales y lagrimales

Puede desarrollarse sialoadenitis con hinchazón y dolor en las glándulas salivales, pérdida parcial del gusto y sequedad bucal. La sialoadenitis generalmente remite espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en algunos casos se han descrito casos de agenesia y sequedad bucal permanente dependientes de la dosis. La falta de saliva puede provocar infecciones, como caries, lo que puede derivar en pérdida de dientes.

La disfunción de las glándulas salivales y/o lagrimales, acompañada del síndrome de ojo seco, también puede aparecer con retraso, desde varios meses hasta dos años tras el tratamiento con yodo-131. Aunque en la mayoría de los casos el síndrome de boca seca es un efecto transitorio, en algunos pacientes este síntoma puede persistir durante años.

Depresión de la médula ósea

Como consecuencia tardía, puede desarrollarse una depresión reversible de la médula ósea, acompañada de trombocitopenia aislada o eritropenia, que puede ser fatal. La depresión de la médula ósea ocurre con mayor frecuencia tras la administración única de más de 5000 MBq o tras administraciones repetidas con intervalos menores de 6 meses.

Neoplasias malignas secundarias

Tras actividades más elevadas, generalmente las utilizadas en el tratamiento de tumores malignos de tiroides, se observa un aumento en la incidencia de leucemia. Existen datos que indican un aumento en la frecuencia de cánceres sólidos provocados por la administración de alta actividad (superior a 7,4 GBq).

Pediatría

El tipo de efectos adversos esperados en niños es idéntico al de los adultos. Debido a la mayor sensibilidad radiológica de los tejidos infantiles y a la mayor duración de la vida posterior, la frecuencia y gravedad pueden diferir.

Notificación de casos de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez

21 días a partir de la fecha de fabricación.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en el contenedor protector de plomo original.

Incompatibilidades

No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad.

Envase

Cápsula sólida en frasco de polipropileno. El frasco con tapón de polipropileno impregnado con yoduro se coloca en un contenedor protector de plomo. El envase contiene 1 cápsula. A cada envase se adjunta un aplicador de polipropileno para la administración de la cápsula y un certificado de calidad del medicamento radiactivo.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Solo en condiciones de hospitalización. El yodo radiactivo-131I se suministra únicamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos. Para cada suministro de medicamento radiactivo se proporciona un certificado especial.

Fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares /
National Centre for Nuclear Research.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Andrzej Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.