Jodanyk sodu Na131I Polatom

INSTRUKCJA stosowania leku Jodanyk sodu Na131I Polatom (Sodium Iodide Na131I POLATOM)

Skład:

substancja czynna: jodan sodu-131;

1 kapsułka zawiera jodanu sodu-131 o aktywności: 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5500 MBq;

substancje pomocnicze: węglan sodu bezwodny; wodorowęglan sodu; tiosiarczan sodu, pentahydrat; fosforan sodu, dwuwodny; kapsułka żelatynowa twarda.

Postać farmaceutyczna. Twarda kapsułka.

Główne właściwości fizykochemiczne: brak uszkodzeń mechanicznych.

Radioaktywny izotop jodu [131I] uzyskuje się z tlenku tellu po napromienieniu neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozpadu uranu. Okres półrozpadu jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Ten izotop rozpada się na stabilny ksenon-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Terapeutyczny lek radiofarmaceutyczny. Związki zawierające radioaktywny izotop jodu (131I). Kod ATC V10X A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Jodanek sodu Na131I Polatom w dawkach stosowanych w celach terapeutycznych nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym jodanki zawarte w preparacie Jodanek sodu Na131I Polatom są szybko wchłaniane w górnych odcinkach przewodu pokarmowego (90 % w ciągu 60 minut). Właściwości farmakokinetyczne radioaktywnego jodu są podobne do odpowiednich właściwości stabilnego jodu. Po przedostaniu się do krwi jodanki rozprowadzane są poza tarczycą. Następnie są one głównie wychwytywane przez tarczycę lub wydalane z moczem przez nerki. Jodanek sodu Na131I Polatom w niewielkich ilościach kumuluje się w gruczołach ślinowych, błonie śluzowej żołądka, splotach naczyniowych mózgu, a także kumuluje się w łożysku i wydzielany jest z mlekiem matki. Efektywny okres półwyladowania radioaktywnego jodu z osocza krwi wynosi około 12 godzin, natomiast dla jodu zgromadzonego w tarczycy okres ten wynosi około 6 dni. W ten sposób po podaniu leku Jodanek sodu Na131I Polatom efektywny okres półrozpadu około 40 % aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60 % – 8 dni. Z moczem wydala się 37–75 % aktywności, z kałem – około 10 %, niewielka ilość jest również wydalana z potem.

Jodanek sodu Na131I Polatom gromadzi się w tarczycy w wyniku aktywnego transportu przez błonę komórkową gruczołu. W tarczycy jodanek jest utleniany do jodu, a następnie następuje włączenie jodu do resztek aminokwasu tyrozyny z późniejszym przyłączeniem do tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2 % krążącego radioaktywnego jodu jest pochłaniane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie nietoksycznego wola węzłowego, nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa, wola jednowęzłowego oraz toksycznego wola wielowęzłowego. Stosuje się również do usuwania resztek tarczycy po zabiegach chirurgicznych w przypadku nowotworów zróżnicowanych tarczycy oraz w leczeniu przerzutów gromadzących jod.

Przeciwwskazania.

Jodanek sodu Na131I Polatom nie należy stosować:

• u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• u kobiet w ciąży lub u kobiet z podejrzeniem o ciążę, a także gdy ciąża nie została wykluczona;
• u kobiet karmiących piersią;
• u pacjentów z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, dylatacją przełyku (divertikulum), aktywnym zapaleniem żołądka, erozją żołądka lub chorobą wrzodową żołądka;
• u pacjentów z podejrzeniem o obniżoną motorykę przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas pracy z lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom, tak jak i z innymi lekami radiofarmaceutycznymi, należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka napromienienia personelu medycznego oraz pacjentów.

Z radiofarmaceutykami mogą pracować wyłącznie osoby posiadające odpowiednie uprawnienia do pracy z tymi związkami. Przechowywanie, stosowanie, transport oraz unieszkodliwianie odpadów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi licencjonowania.

Dosymetria

Jod-131 ulega rozpadowi na niestabilny ksenon i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV oraz promieniowanie gamma o energii 365 keV. Jod-131 ma okres półtrwania 8,02 dnia.

Dawka napromienienia pochłaniana przez pacjenta zależy od wchłaniania jodu przez tarczycę.

Model opracowany przez MKRZ (Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej) do obliczania pochłoniętej dawki promieniowania dotyczy podania dożylnego.

Ponieważ wchłanianie radioaktywnego jodu odbywa się szybko i w pełni, obliczenia te są również stosowane w przypadku podania doustnego. Należy jednak dodatkowo uwzględnić ilość promieniowania pochłanianego przez ściany żołądka poza dawką wydalaną z sokiem żołądkowym i śliną. Zakładając średni czas przebywania jodu-131 w żołądku na poziomie 0,5 godziny, dawka pochłaniana przez żołądek po podaniu doustnym wzrasta o około 30% w porównaniu z podaniem dożylnym. Zmiany dawki pochłanianej przez inne narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku blokady tarczycy nie występuje wchłanianie jodu przez inne narządy i tkanki. Zakłada się, że rozkład jest jednolity, a okres półwyladowania wynosi 8 godzin.

W przypadku wchłaniania przez tarczycę 55% izotopu jodu-131 w wyniku obiegu organicznego jodu oraz odtworzonego jodku, wzrasta dawka promieniowania dla przewodu pokarmowego i pęcherza moczowego.

Dawka napromienienia otrzymywana przez narządy niebędące celem leczenia zależy od zmian patofizjologicznych wywołanych chorobami tarczycy. Zaleca się, w ramach oceny ryzyka i korzyści, dokonać oszacowania dawki efektywnej oraz dawek dla poszczególnych narządów przed rozpoczęciem leczenia. W ten sposób można dostosować terapeutyczną dawkę aktywności w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półrozpadu oraz wskaźnika wykorzystania jodu, uwzględniając stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) oraz zmiany związane z chorobą.

Tabela 1

Dosymetria promieniowania zgodnie z publikacją 53 MKRZ (Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej), dawki napromienienia pacjentów po zastosowaniu leku radiofarmaceutycznego.

Tabela 2

Tabela 3

Tabela 4

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiele substancji wpływa na mechanizmy wiązania jodku z białkami, farmakokinetykę leku lub zmienia skutki działania radioaktywnego jodu. Dlatego należy zapoznać się ze wszystkimi lekami stosowanymi przez pacjenta i podjąć decyzję o możliwej przerwie w stosowaniu innych leków przed podaniem leku Jodanek sodu Na131I Polatom (patrz tabela 5).

Tabela 5

* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, czas wychwytu jodu przez tarczycę może być skrócony o kilka miesięcy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i, w razie potrzeby, rozpocząć wewnętrzne leczenie objawowe. Aby zapewnić możliwość natychmiastowego działania w sytuacjach nadzwyczajnych, należy mieć bez przeszkód dostęp do leków oraz sprzętu medycznego, takiego jak rurka endotrahealna i aparat do sztucznej wentylacji płuc.

Ocena indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

Podczas przepisywania dawek należy uwzględnić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Należy stosować najmniejszą dawkę, wystarczającą do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.

Lek Jodanek sodu Na131I Polatom należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z niekontrolowanym nadczynnością tarczycy;
• z zaburzeniami połykania lub chorobami przewodu pokarmowego powodującymi wymioty lub wymioty (ze względu na ryzyko nieprawidłowego przyjęcia leku i zanieczyszczenia radioaktywnego należy rozważyć możliwość stosowania jodu-131 w innej formie leku niż kapsułki lub zastosowanie innego sposobu podania).

Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia środowiska radioaktywnego należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem radioaktywnym pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń personelu medycznego lub którzy cierpią na nietrzymanie moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki aktywności jodu-131 powinni być hospitalizowani ze względu na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiacyjnej. Konieczność hospitalizacji określa protokół leczenia.

Istnieje niewiele dowodów na zwiększoną zachorowalność na raka, białaczkę lub mutacje u pacjentów po leczeniu jodem-131 dobroczynnych chorób tarczycy, mimo jego szerokiego stosowania. Podczas leczenia złośliwych chorób tarczycy w badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów, którzy otrzymali dawki jodku sodu (131I) powyżej 3700 MBq, zgłaszano większą zachorowalność na raka pęcherza moczowego. Inne badanie wskazywało na nieznaczne zwiększenie zachorowalności na białaczkę u pacjentów, którzy otrzymali bardzo wysokie dawki. Dlatego ogólne dawki skumulowane powyżej 26 000 MBq nie są zalecane.

Niewydolność nerek

U tych pacjentów konieczna jest staranne ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwe jest zwiększenie napromienienia radiacyjnego. Tym pacjentom może być potrzebna korekta dawki.

Dzieci

Wskazania należy dokładnie przeanalizować, ponieważ dawka efektywna jest wyższa niż u dorosłych. Podczas leczenia dzieci należy uwzględnić większą wrażliwość tkanek organizmu dziecka oraz dłuższe przewidywane życie takich pacjentów. Ryzyko należy porównać z ryzykiem innych możliwych metod leczenia.

Osoby, które otrzymały radioterapię tarczycy w dzieciństwie, powinny poddawać się ponownym badaniom raz w roku.

Funkcja gruczołów płciowych u mężczyzn

Stosowanie banku nasienia można rozważyć jako kompensację potencjalnego odwracalnego uszkodzenia funkcji gruczołów płciowych u mężczyzn spowodowanego wysoką dawką terapeutyczną radiojodu u pacjentów z rozległą chorobą.

Pacjenci z chorobami górnych odcinków przewodu pokarmowego

Tym pacjentom wymagane są szczególne środki ostrożności. Pacjent powinien połknąć kapsułę całą, popijając wystarczającą ilością płynu, aby zapewnić jej swobodne przejście do żołądka i jelita cienkiego. Zaleca się jednoczesne stosowanie leków z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.

W przypadku podania dużych dawek leku, np. w celu leczenia raka tarczycy, ryzyko napromienienia pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów, co spowoduje częste opróżnianie pęcherza moczowego.

U pacjentów z aktywną oftalmopatią Gravesa (szczególnie u palaczy) podanie jodu-131 może pogorszyć oftalmopatię. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przepisania glikokortykosteroidów podczas leczenia jodem-131 lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia nadczynności tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

Pacjentów należy zachęcać do zwiększenia ilości płynów w jamie ustnej oraz do jak najczęstszego oddawania moczu, aby zmniejszyć napromienienie pęcherza moczowego, szczególnie po intensywnej aktywności, np. w celu leczenia raka tarczycy. Pacjentów z problemami pęcherza moczowego należy poddać cewnikowaniu po podaniu wysokoaktywnego jodu-131.

W celu zmniejszenia wpływu radiacyjnego na jelito grube mogą być potrzebne łagodne środki przeczyszczające (ale nie środki miękkie, które nie stymulują pracy jelita) u pacjentów, u których defekacja występuje rzadziej niż raz dziennie.

Aby uniknąć zapalenia gruczołów ślinowych, które może wystąpić po podaniu wysokich dawek jodu-131, pacjentowi przed terapią należy zalecić spożywanie słodyczy lub napojów zawierających kwas cytrynowy (sok cytrynowy, witamina C), aby stymulować wydzielanie śliny. Dodatkowo mogą być stosowane inne środki farmakologiczne ochronne.

Przed leczeniem lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom pacjent powinien przestrzegać diety o niskiej zawartości jodu, co może zwiększyć jego wchłanianie przez tarczycę. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom można tymczasowo przerwać stosowanie hormonów tarczycy w celu zwiększenia wchłaniania leku przez komórki nowotworowe. W tym samym celu można podać rekombinowany ludzki TSH.

W okresie leczenia nadczynności tarczycy lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom zaleca się przerwanie stosowania leków tyreotropowych.

Zaleca się, aby pacjent pozostawał na czczo około 2 godziny przed i po przyjęciu kapsułki w celu lepszego nagromadzenia leku.

Po podaniu leku

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom.

Po podaniu dawek terapeutycznych leku Jodanek sodu Na131I Polatom zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi osobami, szczególnie z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach.

W przypadku wymiotów należy uwzględnić ryzyko zakażenia.

Pacjenci, którzy otrzymują terapię tarczycy, powinni poddawać się ponownym badaniom w odpowiednich odstępach czasu.

Szczególne ostrzeżenia

Lek zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

Pacjentom z podwyższoną wrażliwością na żelatynę i jej metabolity zaleca się stosowanie roztworu jodku sodu [131I].

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed przepisaniem leku kobietom w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety w ustalonym terminie nie ma miesiączki, należy ją uznać za ciężarną do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości co do możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie ma miesiączki lub miesiączki są bardzo nieregularne itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapeutyczne bez stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej cztery miesiące po leczeniu lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom.

Ciąża

Stosowanie leku Jodanek sodu Na131I Polatom jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka promieniowania jonizującego pochłaniana przez macicę wynosi 11–511 mGy, a tarczyca płodu intensywnie gromadzi jod w drugim i trzecim trymestrze ciąży).

W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w czasie ciąży leczenie jodem-131 należy odłożyć do jej zakończenia.

Karmienie piersią

Przed podaniem leku radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radioaktywnego leku do zakończenia karmienia piersią.

W przypadku konieczności zastosowania leku Jodanek sodu Na131I Polatom u kobiety karmiącej piersią należy przerwać karmienie piersią.

Funkcja rozrodcza

Leczenie radioaktywnym jodemem raka tarczycy może prowadzić do zaburzeń funkcji rozrodczej u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń.

Jodek sodu (131I) nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Jodanek sodu Na131I Polatom przeznaczony jest do doustnego stosowania w postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej.

Terapeutyczną aktywność promieniotwórczą ustala specjalista z zakresu medycyny nuklearnej. Dawkę aktywności określa się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

• Leczenie nadczynności tarczycy i węzłowego wola. Zwykle aktywność promieniotwórcza wynosi 200–800 MBq. Lek można zazwyczaj stosować ponownie. Terapeutyczna aktywność zależy od choroby, rozmiaru tarczycy lub tempa zmian jej rozmiarów, wychwytu jodu przez tarczycę oraz okresu połowicznego wypływu leku Jodanek sodu Na131I Polatom z tarczycy. Przed podaniem leku należy skorygować objawy kliniczne tarczycy toksycznej za pomocą odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
• Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy. Po tyreoidektomii w celu uzupełnienia usunięcia pozostałej tkanki tarczycy stosuje się dawkę aktywności, zazwyczaj 1850–3700 MBq. Dawkę tę można dostosować w zależności od ilości tkanki pozostającej po zabiegu operacyjnym oraz szybkości wychwytu jodu. W przypadku leczenia przerzutów stosuje się zazwyczaj dawkę 3700–11100 MBq aktywności jodanku sodu-131.

Osobliwą uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy odpowiednio dobrać aktywność jodu-131, biorąc pod uwagę ograniczoną możliwość jego wydalenia.

W przypadku podania wysokich dawek, np. w leczeniu raka tarczycy, ryzyko napromienienia pęcherza moczowego można zmniejszyć poprzez przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów, co prowadzi do częstego opróżniania pęcherza moczowego.

Przed leczeniem lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w jod, co zwiększa jego wychwyt przez tkankę tarczycy.

Zaleca się, aby pacjent pozostawał na czczo około 2 godziny przed i po przyjęciu kapsułki zawierającej jodanek sodu-131, w celu poprawienia wchłaniania leku.

Dzieci

Lek stosuje się w leczeniu chorych na wysoko zróżnicowany rak tarczycy.

Stosowanie promieniotwórczego jodu dzieciom jest możliwe po dokładnym rozważeniu klinicznym z uwzględnieniem wskazań klinicznych oraz oceny stosunku ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów. Dawkę terapeutyczną oblicza się tak jak u dorosłych, ale można rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i/lub wieku dziecka.

Efekt terapeutyczny po zastosowaniu promieniotwórczego jodu pojawia się po kilku miesiącach.

Przedawkowanie.

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności promieniotwórczej, co pomaga lekarzowi w kontrolowaniu dawki podawanej pacjentowi.

Lek należy stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel w warunkach szpitalnych. W związku z tym ryzyko przedawkowania jest teoretyczne.

W przypadku przedawkowania należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, zwiększając wydalanie radioizotopów z organizmu poprzez wymuszoną diurezę w połączeniu z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego. Należy ponadto rozważyć zablokowanie tarczycy (np. za pomocą nadchloranu potasu), aby zmniejszyć napromienienie. Aby zmniejszyć wchłanianie jodanku sodu (131I), można podać środki wywołujące wymioty.

Działania niepożądane.

Oddziaływanie promieniowania jonizującego na każdego pacjenta musi być uzasadnione oczekiwaną korzyścią z zastosowania leku radiacyjnego. Oddziaływanie promieniowania jonizującego wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad wrodzonych. Dawka promieniowania jonizującego, otrzymana w trakcie terapii, może prowadzić do zwiększenia częstości nowotworów oraz mutacji. We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu leku radiacyjnego przedstawiono w poniższych tabelach według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), rzadko (≥ 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela 6

Działania niepożądane po leczeniu dobroczynnych chorób

Tabela 7

Reakcje niepożądane po leczeniu chorób złośliwych

* Szczególnie w przypadku istniejącego zwężenia tchawicy.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Ogólne zalecenia

Oddziaływanie promieniowania jonizującego wiąże się z indukcją nowotworów oraz potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad dziedzicznych. Dawka promieniowania wynikająca z terapii leczniczej może prowadzić do zwiększenia zachorowalności na nowotwory oraz mutacji. We wszystkich przypadkach należy dbać o to, aby ryzyko związane z promieniowaniem było mniejsze niż ryzyko samej choroby. Dawka skuteczna po dawkach terapeutycznych jodku sodu (131I) wynosi 3108 mSv po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 11100 MBq (przy pochłonięciu przez tarczycę 0%).

Zaburzenia tarczycy i przytarczyc

W zależności od dawki może wystąpić hipotyreozę jako skutek opóźnionego leczenia jodem-131.

Podczas leczenia chorób złośliwych hipotyreozę często odnotowuje się jako działanie niepożądane, jednak leczenie chorób złośliwych jodem-131 odbywa się zazwyczaj po tyreoidektomii.

Zniszczenie folikuli tarczycy wywołane działaniem promieniowania jodku sodu (131I) może prowadzić do nasilenia już istniejącej nadczynności tarczycy w ciągu 2–10 dni lub spowodować kryz tarczycowy. Czasem po wstępnym ustabilizowaniu może wystąpić immunologiczna nadczynność tarczycy (okres wyczekiwania 2–10 miesięcy). W ciągu 1–3 dni po podaniu wysokiej dawki jodu-131 u pacjenta może wystąpić przejściowe zapalenie tarczycy i tchawicy, z możliwością silnego zwężenia tchawicy, szczególnie przy istniejącym zwężeniu tchawicy.

W rzadkich przypadkach przejściowa nadczynność tarczycy może wystąpić nawet po leczeniu czynnego raka tarczycy.

Po podaniu radioaktywnego jodu obserwowano przypadki przejściowego hipoparatyreozu, który należy odpowiednio monitorować i leczyć terapią zastępczą.

Oddziaływania późne

Zależna od dawki hipotyreozę może wystąpić w wyniku opóźnionego leczenia nadczynności tarczycy jodem-131. Hipotyreozę może objawiać się po tygodniach lub latach od leczenia, dlatego konieczne jest monitorowanie czynności tarczycy oraz odpowiednia terapia hormonalna zastępcza. Hipotyreozę zazwyczaj nie pojawia się wcześniej niż po 6–12 tygodniach od podania.

Zaburzenia wzroku

Choroba oczna endokrynologiczna może postępować lub może wystąpić nowa ophthalmopatia po radiojodoterapii nadczynności tarczycy lub choroby Gravesa. Leczenie choroby Gravesa jodem-131 powinno być połączone z zastosowaniem kortykosteroidów.

Lokalne oddziaływanie promieniowania

Zgłaszano zaburzenia funkcji i paraliż strun głosowych po podaniu jodku sodu (131I), jednak w niektórych przypadkach niemożliwe jest ustalenie, czy zaburzenia strun głosowych były spowodowane promieniowaniem czy leczeniem chirurgicznym.

Wysokie pochłanianie jodu-131 przez tkanki może być związane z bólem lokalnym, dyskomfortem i obrzękiem miejscowym. Na przykład w przypadku leczenia resztki tarczycy jodem-131 może wystąpić rozlany i silny ból w tkankach miękkich obszaru głowy i szyi.

U pacjentów z rozsianymi przerzutami do płuc w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy obserwowano zapalenie promieniowe płuc i włóknienie płuc w wyniku zniszczenia tkanki przerzutowej. Zjawisko to występuje głównie po terapii wysokimi dawkami jodu-131.

Podczas leczenia przerzutującego raka tarczycy z zaangażowaniem układu nerwowego centralnego (UKC) należy również wziąć pod uwagę możliwość lokalnego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu.

Zaburzenia układu pokarmowego

Wysoki poziom radioaktywności może również prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, zazwyczaj w ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu.

Zaburzenia gruczołów ślinowych i łzowych

Może wystąpić sialoadenit z obrzękiem i bólem gruczołów ślinowych, częściową utratą smaku i suchością w ustach. Sialoadenit zazwyczaj ustępuje spontanicznie lub po leczeniu przeciwzapalnym, jednak czasem opisywano przypadki dawkozależnej trwałej agewzji i suchości w ustach. Brak śliny może prowadzić do infekcji, np. próchnicy, co może skutkować utratą zębów.

Nieprawidłowości w działaniu gruczołów ślinowych i/lub łzowych, towarzyszące zespole suchego oka i ust, mogą również wystąpić z opóźnieniem od kilku miesięcy do dwóch lat po leczeniu jodem-131. Pomimo że zespół suchego oka i ust jest w większości przypadków efektem przejściowym, u niektórych pacjentów objawy te mogą utrzymywać się przez lata.

Depresja szpiku kostnego

Jako późne skutki może rozwinąć się odwracalna depresja szpiku kostnego, towarzysząca izolowanej trombocytopenii lub erytrocytopenii, która może być śmiertelna. Depresja szpiku kostnego występuje częściej po jednorazowym podaniu powyżej 5000 MBq lub po powtarzanych podaniach z odstępami krótszymi niż 6 miesięcy.

Drugie nowotwory złośliwe

Po zastosowaniu wyższych aktywności, zazwyczaj takich, jakie stosuje się w leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, obserwuje się zwiększenie zachorowalności na białaczki. Istnieją dane wskazujące na zwiększenie częstości występowania nowotworów ciałystych spowodowanych podaniem wysokiej aktywności (powyżej 7,4 GBq).

Pediatria

Rodzaj niepożądanych skutków oczekiwanych u dzieci jest identyczny jak u dorosłych. Z uwagi na większą wrażliwość tkanek organizmu dziecięcego na promieniowanie oraz dłuższy przewidywany czas życia częstość i ciężkość mogą się różnić.

Wykazywanie działań niepożądanych.

Wykazywanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności.

21 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku ochronnym.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Badania zgodności nie były prowadzone.

Opakowanie.

Kapsułka twarda w fiolce z polipropylenu. Fiolka z polipropylenową korką nasycaną jodkiem umieszczona jest w ołowianym pojemniku ochronnym. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę. Do każdego opakowania dołączony jest aplikator polipropylenowy do podania kapsułki oraz certyfikat jakości leku radiofarmaceutycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Tylko w warunkach szpitalnych. Radioaktywny jod-131I dostarczany jest wyłącznie do specjalistycznych placówek medycznych posiadających zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi. Do każdej dostawy LRF dołączany jest specjalny certyfikat.

Producent.

Narodowe Centrum Badań Jądrowych /

National Centre for Nuclear Research.

Miejsce produkcji i adres działalności.

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polska /

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.