Натрия йодид na 131 i для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Натрия йодид Na131I для инъекций (Sodium iodide Na131I for injection)

Состав:

действующее вещество
: натрия йодид-131;

1 мл содержит натрия йодид-131 активностью 37–740 МБк;

вспомогательные вещества:
натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Диагностические радиофармацевтические средства. Различные радиофармацевтические средства для исследования щитовидной железы. Натрия йодид (131I).

Код АТХ V09F X03.

Терапевтические радиофармацевтические средства. Другие терапевтические радиофармацевтические средства. Натрия йодид (131I).

Код АТХ V10X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия йодид Na131I для инъекций в дозах, применяемых с диагностической и терапевтической целью, не оказывает никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика.

После введения препарата около 20 % йода всасывается в кровь, накапливаясь при каждом прохождении через щитовидную железу.

Максимальное поглощение йода щитовидной железой происходит в течение 24–48 часов после введения (около 50 % йода поглощается уже через 5 часов). Такая кинетика йода является необходимым условием для проведения диагностических исследований через 24 и 72 часа после введения.

Натрия йодид Na131I для инъекций в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях головного мозга, а также накапливается в плаценте и выделяется с грудным молоком человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет приблизительно 12 часов, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, он составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия йодид Na131I для инъекций эффективный период полураспада около 40 % активности составляет 0,4 дня, а остальных 60 % — 8 дней. С мочой выводится около 37–75 % активности, с калом — около 10 %, небольшое количество выводится из организма также с потом.

Натрия йодид Na131I для инъекций накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется до йода, после чего происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2 % циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство используется для диагностики и терапии.

Применяется для диагностики дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для оценки функции щитовидной железы (включая эктопию), её размера, формы и функциональных характеристик очаговых изменений: узелки «холодные» (без накопления йода), «тёплые» (накопление йода как в обычной паренхиме щитовидной железы), «горячие» (накопление йода в большем количестве, чем в нормальной паренхиме щитовидной железы).

Применяется для изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка поглощения йода щитовидной железой и эффективный период полураспада йода в щитовидной железе могут использоваться для расчёта терапевтической активности радиоактивного йода.

Применяется с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы после хирургических вмешательств и диагностики метастазов при дифференцированных опухолях щитовидной железы.

Для лечения нетоксического узлового зоба, гипертиреоза при болезни Грейвса – Базедова, единичного узла и токсического многоузлового зоба. Применяется для удаления остатков щитовидной железы после хирургических вмешательств при дифференцированных опухолях щитовидной железы и при лечении метастазов, накапливающих йод.

Противопоказания.

Натрия йодид Na131I для инъекций не следует применять:

• женщинам с подтверждённой или предполагаемой беременностью (или когда беременность не была исключена);
• женщинам, кормящим грудью;
• пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любой из вспомогательных субстанций;
• для диагностики детей в возрасте до 10 лет;
• для сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или когда йод-123 или технеций-99m недоступны.

Особые меры безопасности.

При работе с лекарственным средством Натрия йодид Na131I для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры безопасности, чтобы свести к минимальному уровню риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими препаратами (РФП) могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с РФП. Хранение, применение, транспортировка и утилизация отходов РФП осуществляются в соответствии с национальными лицензионными правилами.

Дозиметрия

Период полураспада препарата Натрия йодид Na131I для инъекций составляет 8,02 дня, максимальная энергия бета-излучения — 606 кэВ, а энергия гамма-излучения составляет 365 кэВ.

Величина полученной пациентом дозы радиации зависит от поглощения йода щитовидной железой.

При 55 % поглощения щитовидной железой изотопа йода-131 за счёт циркуляции и рециркуляции йодида происходит увеличение дозы в других, кроме щитовидной железы, внутренних органах, а именно в желудочно-кишечном тракте и мочевом пузыре.

Доза облучения, поглощаемая другими органами, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеванием щитовидной железы.

Как элемент оценки соотношения риск/польза рекомендуется оценивать эффективную дозу для лечения отдельных органов. Таким образом, можно изменять интенсивность терапии в зависимости от массы щитовидной железы, биологического периода полураспада и количества поглощённого йода, которые зависят от физиологического состояния пациента (включая дефицит йода) и изменений, связанных с заболеванием.

Дозы, поглощённые после приёма препарата Натрия йодид Na131I для инъекций, приведены в соответствии с рекомендациями Международной комиссии по радиологической защите.

Таблица 1

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (при заблокированной щитовидной железе, поглощение 0 %)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,037	0,042	0,067	0,110	0,200
Стенки мочевого пузыря	0,610	0,750	1,100	1,800	3,400
Поверхность кости	0,032	0,038	0,061	0,097	0,190
Молочные железы	0,033	0,033	0,052	0,085	0,170
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – верхний отдел толстый кишечник – нижний отдел	0,034 0,038 0,037 0,043	0,040 0,047 0,045 0,052	0,064 0,075 0,070 0,082	0,100 0,120 0,120 0,130	0,190 0,220 0,210 0,230
Почки	0,065	0,080	0,120	0,170	0,310
Печень	0,033	0,040	0,065	0,100	0,200
Легкие	0,031	0,038	0,060	0,096	0,190
Яичники	0,042	0,054	0,084	0,130	0,240
Поджелудочная железа	0,035	0,043	0,069	0,110	0,210
Костный мозг	0,035	0,042	0,065	0,100	0,190
Селезёнка	0,034	0,040	0,065	0,100	0,200
Яичко	0,037	0,045	0,075	0,120	0,230
Щитовидная железа	0,029	0,038	0,063	0,100	0,200
Матка	0,054	0,067	0,110	0,170	0,300
Другие органы	0,032	0,039	0,062	0,100	0,190
Эффективная доза, мЗв/МБк	0,072	0,088	0,140	0,210	0,400
Влияние на стенку мочевого пузыря составляет до 50,8 % эффективной дозы. Частичная блокировка: Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном захвате тиреоидного йода
поглощение: 0,5 %	0,300	0,450	0,690	1,500	2,800
поглощение: 1,0 %	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
поглощение: 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Таблица 2

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (при заблокированной щитовидной железе, поглощение 15 %)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,036	0,043	0,071	0,110	0,220
Стенки мочевого пузыря	0,520	0,640	0,980	1,500	2,900
Поверхность кости	0,047	0,067	0,094	0,140	0,240
Молочные железы	0,043	0,043	0,081	0,130	0,250
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – верхний участок толстый кишечник – нижний участок	0,460 0,280 0,059 0,042	0,580 0,350 0,065 0,053	0,840 0,620 0,100 0,082	1,500 1,000 0,160 0,130	2,900 2,000 0,280 0,230
Почки	0,060	0,075	0,110	0,170	0,290
Печень	0,032	0,041	0,068	0,110	0,220
Легкие	0,053	0,071	0,120	0,090	0,330
Яичники	0,043	0,059	0,092	0,140	0,260
Поджелудочная железа	0,052	0,062	0,100	0,150	0,270
Костный мозг	0,054	0,074	0,099	0,140	0,240
Селезёнка	0,042	0,051	0,081	0,120	0,230
Яичко	0,028	0,035	0,058	0,094	0,180
Щитовидная железа	210,0	340,0	510,0	1100,0	2000,0
Матка	0,054	0,068	0,110	0,170	0,310
Другие органы	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Эффективная доза, мЗв/МБк	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00

Таблица 3

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (при заблокированной щитовидной железе, поглощение 35 %)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,042	0,050	0,087	0,140	0,280
Стенки мочевого пузыря	0,400	0,500	0,760	1,200	2,300
Поверхность кости	0,076	0,120	0,160	0,230	0,350
Молочные железы	0,067	0,066	0,130	0,220	0,400
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – верхний отдел толстый кишечник – нижний отдел	0,460 0,280 0,058 0,040	0,590 0,350 0,065 0,051	0,850 0,620 0,100 0,080	1,500 1,000 0,170 0,130	3,000 2,000 0,300 0,240
Почки	0,056	0,072	0,110	0,170	0,290
Печень	0,037	0,049	0,082	0,140	0,270
Легкие	0,090	0,120	0,210	0,330	0,560
Яичники	0,042	0,057	0,090	0,140	0,270
Поджелудочная железа	0,054	0,069	0,110	0,180	0,320
Костный мозг	0,086	0,120	0,160	0,220	0,350
Селезёнка	0,046	0,059	0,096	0,150	0,280
Яичко	0,026	0,032	0,054	0,089	0,180
Щитовидная железа	500,0	790,0	1200,0	2600,0	4700,0
Матка	0,050	0,063	0,100	0,160	0,300
Другие органы	0,110	0,160	0,140	0,410	0,710
Эффективная доза, мЗв/МБк	15,00	24,00	36,00	78,00	140,00

Таблица 4

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (при заблокированной щитовидной железе, поглощение 55 %)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,049	0,058	0,110	0,170	0,340
Стенки мочевого пузыря	0,290	0,360	0,540	1,850	1,600
Поверхность кости	0,110	0,170	0,220	0,320	0,480
Молочные железы	0,091	0,089	0,190	0,310	0,560
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – верхняя часть толстый кишечник – нижняя часть	0,460 0,280 0,058 0,039	0,590 0,350 0,067 0,049	0,860 0,620 0,110 0,078	1,500 1,000 0,180 0,130	3,000 2,000 0,320 0,240
Почки	0,051	0,068	0,100	0,170	0,290
Печень	0,043	0,058	0,097	0,170	0,330
Легкие	0,130	0,180	0,300	0,480	0,800
Яичники	0,041	0,056	0,090	0,150	0,270
Поджелудочная железа	0,058	0,076	0,130	0,210	0,380
Костный мозг	0,120	0,180	0,220	0,290	0,460
Селезёнка	0,051	0,068	0,110	0,170	0,330
Яичко	0,026	0,031	0,052	0,087	0,170
Щитовидная железа	790,0	1200,0	1900,0	4100,0	7400,0
Матка	0,046	0,060	0,099	0,160	0,300
Другие органы	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Эффективная доза, мЗв/МБк	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Многие вещества влияют на механизмы связывания иодида с белками, на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, которые применяет пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением Натрия йодида Na131I для инъекций.

В таблице 5 указано время, на которое необходимо прекратить введение некоторых лекарственных средств.

Таблица 5

Действующее вещество	Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ перед введением натрия йодида (131I)
Лекарственные средства, которые блокируют функцию щитовидной железы, например, карбимазол, метамизол, пропилтиоурацил, перхлораты	2–5 дней до начала обследования/лечения
Салицилаты (высокие дозы), глюкокортикостероиды, нитропруссид натрия, нитраты, сульфобромофталеин, пероральные антикоагулянты, антигистаминные препараты, противопаразитарные средства, пенициллин, сульфаниламиды, толбутамид, тиоцианат, тиопентал	1 неделя
Фенилбутазон	1–2 недели
Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод	4 недели
Трийодтиронин	2 недели
Левотироксин	4 недели
Амиодарон	3–6 месяцев
Препараты для местного применения, содержащие соединения йода	1–9 месяцев
Контрастные лекарственные средства, растворимые в воде	1–2 месяца
Контрастные лекарственные средства, нерастворимые в воде	3–6 месяцев

Особенности применения.

При определении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска.

Следует применять наименьшую дозу, достаточную для достижения желаемого результата (диагностического или терапевтического).

Риск реакций гиперчувствительности (включая анафилактические и анафилактоидные) после введения лекарственного средства Натрия йодид Na131I для инъекций очень низок. Однако его следует учитывать и предусматривать возможность оказания немедленной помощи в таких случаях.

Введение этого препарата у большинства пациентов вызывает поглощение высокой дозы ионизирующего излучения, однако нет сообщений о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у лиц, получавших йод-131 при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 при раке щитовидной железы, риск развития вторичных опухолей несколько повышен по сравнению с лицами, больными раком щитовидной железы, которым не применяли йод-131.

Отсутствуют данные о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у людей, получавших Натрия йодид Na131I для инъекций с диагностической целью.

Введение высоких доз активности йода-131 может вызвать воспаление слюнных желез. Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией (особенно у курильщиков) введение йода-131 может усугубить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении стероидов во время терапии с Натрия йодидом Na131I для инъекций или использование альтернативных методов лечения гипертиреоза.

Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, которые не соблюдают требования медицинского персонала, а также пациентов с недержанием мочи.

Почечная недостаточность

Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Этих пациентов необходимо правильно выбрать дозу активности йода-131 с учетом ограниченной возможности его выведения.

Дети

При лечении детей следует учитывать повышенную чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, принимая во внимание также и другие терапевтические возможности.

Подготовка пациента

Перед лечением препаратом Натрия йодид Na131I для инъекций пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, которая может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой.

Перед началом лечения рака щитовидной железы лекарственным средством Натрия йодид Na131I для инъекций можно временно прекратить применение тиреоидных гормонов для повышения поглощения Натрия йодида Na131I для инъекций раковыми клетками. С той же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (rhТТГ).

В период лечения гипертиреоза Натрия йодидом Na131I для инъекций рекомендуется прекращение применения тиреотропных препаратов.

После введения препарата

Некоторые пациенты, получающие лечебную дозу Натрия йодида Na131I для инъекций, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

В случае введения больших доз препарата, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, в результате чего происходит частое опорожнение мочевого пузыря.

Рекомендуется применение контрацепции в течение как минимум 4 месяцев после лечения Натрия йодидом Na131I для инъекций.

После введения препарата Натрия йодид Na131I для инъекций рекомендуется избегать контакта с другими людьми, особенно детьми и беременными женщинами, в течение времени, указанного в утвержденных протоколах лечения.

Особые предостережения

Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия на 1 мл; это следует учитывать в случае, если пациенты находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

Перед назначением препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо определить, не беременна ли пациентка. Любая женщина с задержкой менструации должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений в возможной беременности (если у женщины задержка менструации или цикл очень нерегулярный и т.д.) пациентке необходимо предложить альтернативные методы диагностики/лечения без использования ионизирующего излучения (если такие имеются).

Рекомендуется применять контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения Натрия йодидом Na131I для инъекций. Также можно рассмотреть рекомендацию по контрацепции в течение аналогичного периода времени после введения Натрия йодида Na131I для инъекций с диагностической целью пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы.

Беременность

Применение Натрия йодида Na131I для инъекций противопоказано при подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемая маткой, составляет 11–511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности активно накапливает йод).

При диагностике дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности лечение Натрия йодидом Na131I для инъекций следует отложить до окончания беременности.

Кормление грудью

Перед применением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема препарата до момента, пока она не прекратит кормление грудью.

В случае необходимости применения Натрия йодида Na131I для инъекций женщине, которая кормит грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Репродуктивная функция

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Натрия йодид Na131I для инъекций — это раствор для внутривенного введения. Препарат предназначен для прямого введения пациентам в дозах различной радиоактивности в зависимости от показаний. Доза активности для пациента определяется специалистом по радиологической медицине.

Доза активности, применяемая для диагностики

Для сцинтиграфии щитовидной железы с целью диагностики доброкачественных заболеваний щитовидной железы и изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе рекомендуется назначать 0,15–4 МБк натрия йодида Na131I для инъекций в течение 24 часов до исследования. Оценка поглощения йода щитовидной железой проводится в зависимости от показаний через 4–6 часов или в течение первых нескольких дней после введения натрия йодида Na131I для инъекций.

Пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы рекомендуется применять

37–240 МБк (обычно 37–74 МБк) натрия йодида (131I). Сцинтиграфия всего тела обычно проводится через 72 часа (или более) после приема натрия йодида Na131I для инъекций.

С учетом Директивы Европейского Союза 97/43/Euratom и текущей практики в Европе, данные рекомендации следует рассматривать только как общее руководство. Следует отметить, что в каждой стране специалист по ядерной медицине устанавливает диагностические контрольные уровни (диагностический референтный уровень (DRL)) в зависимости от утвержденных норм. Назначение доз, превышающих установленные местными правилами DRL, должно быть обосновано.

Доза активности, применяемая для лечения Взрослые

• Лечение гипертиреоза и зоба.

Натрия йодид Na131I для инъекций активностью 200–800 МБк, как правило, может быть введен повторно. Терапевтическая активность йода зависит от заболевания, темпов изменения размера или самого размера щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полураспада натрия йодида Na131I для инъекций в щитовидной железе. Перед введением препарата необходимо уменьшить клинические признаки гипертиреоза путем проведения соответствующего фармакологического лечения.

• Аблация тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы.

После тиреоидэктомии для завершения удаления остаточной ткани щитовидной железы назначают дозу активности натрия йодида Na131I для инъекций, как правило,

1850–3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставшейся после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение направлено на метастазы, обычно вводят 3700–11100 МБк активности натрия йодида-131.

Дети

Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для данной группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается так же, как и у взрослых, однако возможно рассмотрение вопроса об изменении дозы в зависимости от массы тела и/или возраста ребенка.

Следует учитывать, что отдаленные потенциальные побочные реакции, связанные с введением натрия йодида Na131I для инъекций детям (особенно в возрасте до 10 лет), наблюдаются чаще, чем у взрослых.

Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата

Радиофармацевтический препарат поставляется в готовом к применению виде.

Радиофармацевтическое оборудование и реагенты должны быть подготовлены таким образом, чтобы обеспечить необходимые условия безопасности с точки зрения воздействия ионизирующего излучения. Необходимо принять соответствующие меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата.

Не открывайте флакон до обеззараживания пробки. Следует набирать раствор через пробку с помощью одноразового шприца, оснащенного соответствующей крышкой и одноразовой иглой, либо с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не используйте препарат, если флакон поврежден.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Дети

С диагностической целью применение препарата детям в возрасте до 10 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применяется для лечения детей, больных высокодифференцированным раком щитовидной железы.

Передозировка.

Лекарственное средство поставляется в виде раствора с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть введена пациенту.

В случае введения избыточного количества радиоактивных веществ воздействие высоких доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы с помощью таких средств, как перхлорат калия, либо путем вызывания рвоты, усиления диуреза.

Побочные реакции.

Воздействие ионизирующего излучения для каждого пациента должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата.

Частота побочных реакций после введения препарата, представленная в таблице 6, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных).

Таблица 6

Побочные реакции при применении с диагностической целью

Нарушения иммунной системы
Неизвестно	Реакции гиперчувствительности
Заболевания желудка и кишечника:
Неизвестно	Тошнота, рвота
Врожденные аномалии, семейные и генетические заболевания
Неизвестно	Врожденные нарушения функции щитовидной железы

Влияние ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врождённых пороков. На сегодняшний день имеющиеся данные указывают на низкую вероятность возникновения таких побочных реакций при применении препарата для диагностических исследований в ядерной медицине.

Таблица 7

Побочные реакции при применении терапевтических доз

Нарушения крови и лимфатической системы
Неизвестно	Подавление костного мозга, включая значительную тромбоцитопению, эритроцитопению и/или лейкопению
Расстройства со стороны органов зрения
Нечасто	Синдром сухого глаза, приобретённые стриктуры слёзных протоков
Неизвестно	Тиреоидная офтальмопатия
Расстройства желудка и кишечника:
Очень часто	Временное или стойкое воспаление слюнных желёз, включая сухость полости рта, тошноту
Редко	Рвота
Эндокринные нарушения
Очень часто	Гипотиреоз
Неизвестно	Обострение тиреотоксикоза, болезнь Грейвса, гипофункция паращитовидных желёз, гиперфункция паращитовидных желёз
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы)
Нечасто	Лейкоз
Неизвестно	Рак желудка, мочевого пузыря и молочной железы
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно	Повышенная чувствительность
Расстройства репродуктивной системы и молочных желёз
Неизвестно	Нарушения репродуктивной функции у мужчин и женщин
Врождённые дефекты, семейные и генетические заболевания
Неизвестно	Врождённые нарушения функции щитовидной железы
Травмы, отравления и осложнения после процедур
Очень часто	Лучевые поражения тканей, включая радиационный тиреоидит; боль, вызванная облучением
Редко	Стеноз трахеи

Ранние последствия

Сообщалось о развитии лучевого пневмонита и фиброза лёгких у пациентов с метастазами в лёгкие.

Следует учитывать возможность возникновения местного отёка головного мозга и/или обострения уже существующего отёка мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе.

Поздние последствия

После лечения тиреотоксикоза лекарственным средством Натрия йодид Na131I для инъекций может развиться гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение недель или лет после лечения, что требует соответствующего контроля функции щитовидной железы и, возможно, заместительной гормональной терапии. Как правило, гипотиреоз не развивается ранее чем через 6–12 недель после лечения.

Через несколько месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных желез и/или слёзных каналов, сопровождающиеся синдромом сухости. Нарушение проходимости слёзных каналов может также привести к избыточному слезотечению, как правило, в период 3–16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желёз вследствие воспаления слюнных желёз, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним последствием также является возникновение обратимого или в очень редких случаях необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Указанные осложнения возникают с большей вероятностью после однократного приёма дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Обратимые нарушения сперматогенеза возникают при активности свыше 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, а также повышение концентрации ФСГ в плазме, вызывает введение более чем
3700 МБк йода-131.

Дозы ионизирующего излучения, получаемые в процессе терапии Натрия йодидом Na131I для инъекций, могут вызывать более частое возникновение опухолей и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риски, связанные с излучением, меньше, чем риски, связанные с заболеванием.

Сообщение о случаях побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Не смешивать в одном контейнере с другими лекарственными средствами. Исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

Порциями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 7000 МБк во флаконах объёмом 10 мл.

Герметично закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Применяют только в условиях стационара. Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель.

Национальный Центр Ядерных Исследований /
National Centre for Nuclear Research.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.