Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań

INSTRUKCJA stosowania leku Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań (Sodium iodide Na131I for injection)

Skład:

substancja czynna : jodek sodu-131;

1 ml zawiera jodek sodu-131 o aktywności 37–740 MBq;

substancje pomocnicze: soda bezwodna, wodorowęglan sodu, tiosiarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki radiofarmaceutyczne diagnostyczne. Inne środki radiofarmaceutyczne do badań tarczycy. Jodek sodu (131I).

Kod ATC V09F X03.

Środki radiofarmaceutyczne terapeutyczne. Inne środki radiofarmaceutyczne terapeutyczne. Jodek sodu (131I).

Kod ATC V10X A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań w dawkach stosowanych w celach diagnostycznych i terapeutycznych nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku około 20 % jodu jest wchłaniane do krwi, a następnie gromadzi się podczas każdego przejścia przez tarczycę.

Maksymalne wychwycenie jodu przez tarczycę następuje w ciągu 24–48 godzin po podaniu (około 50 % jodu jest wychwytywane już po 5 godzinach). Taka kinetyka jodu jest niezbędnym warunkiem wykonania badań diagnostycznych po 24 i 72 godzinach od podania.

Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań w niewielkich ilościach gromadzi się w gruczołach ślinowych, błonie śluzowej żołądka, splotach naczyniowych mózgu, a także przechodzi do łożyska i wydzielania się z mlekiem matki. Efektywny okres półwyladowania radioaktywnego jodu z osocza krwi wynosi około 12 godzin, natomiast dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. W ten sposób po podaniu Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań efektywny okres półrozpadu około 40 % aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60 % – 8 dni. Z moczem wydala się około 37–75 % aktywności, z kałem około 10 %, niewielka ilość wydala się również potem.

Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań gromadzi się w tarczycy w wyniku aktywnego transportu przez błonę komórkową gruczołu. W tarczycy jodek jest utleniany do jodu, a następnie następuje włączenie jodu do reszt aminokwasu tyrozyny i dalsze przyłączenie do tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2 % krążącego radioaktywnego jodu jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się w diagnostyce i terapii.

Stosuje się w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), w ocenie czynności tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości, kształtu oraz charakterystyki ogniskowych zmian funkcjonalnych: guzki „zimne” (brak gromadzenia jodu), „ciepłe” (gromadzenie jodu jak w normalnej tkance miąższu tarczycy), „gorące” (gromadzenie jodu w większej ilości niż w normalnej tkance miąższu tarczycy).

Stosuje się do badania kinetyki radioaktywnego jodu w tarczycy. Ocena wychwytu jodu przez tarczycę oraz efektywny okres połowicznego rozpadu jodu w tarczycy może być wykorzystana do obliczenia aktywności terapeutycznej radioaktywnego jodu.

Stosuje się w celu wykrywania pozostałej tkanki tarczycy po zabiegach chirurgicznych oraz w diagnostyce przerzutów w przypadku zróżnicowanych nowotworów tarczycy.

W leczeniu nietoksycznego węzłowego wola, nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Bazedowa, pojedynczego węzła oraz toksycznego wielowęzłowego wola. Stosuje się do usuwania resztek tarczycy po zabiegach chirurgicznych w przypadku zróżnicowanych nowotworów tarczycy oraz w leczeniu przerzutów gromadzących jod.

Przeciwwskazania.

Jodek sodu Na¹³¹I do wstrzykiwań nie należy stosować:

• u kobiet z potwierdzoną lub podejrzaną ciążą (lub gdy ciąża nie została wykluczona);
• u kobiet karmiących piersią;
• u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• w diagnostyce dzieci poniżej 10 roku życia;
• w scyntygrafii tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub gdy jod-123 lub technet-99m są niedostępne.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas pracy z lekiem Jodek sodu Na¹³¹I do wstrzykiwań, tak jak z innymi lekami radioaktywnymi, należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka napromienienia personelu klinicznego i pacjentów.

Z radioliekami (RLF) mogą pracować wyłącznie osoby posiadające odpowiednie zezwolenie na pracę z RLF. Przechowywanie, stosowanie, transport oraz unieszkodliwianie odpadów RLF odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami licencyjnymi.

Dawki promieniowania

Okres połowicznego rozpadu leku Jodek sodu Na¹³¹I do wstrzykiwań wynosi 8,02 dnia, maksymalna energia promieniowania beta to 606 keV, a energia promieniowania gamma wynosi 365 keV.

Dawka promieniowania otrzymywana przez pacjenta zależy od wchłaniania jodu przez tarczycę.

Przy 55% wchłaniania izotopu jodu-131 przez tarczycę, w wyniku krążenia i recyrkulacji jodku dochodzi do zwiększenia dawki w innych narządach wewnętrznych poza tarczycą, a mianowicie w przewodzie pokarmowym i pęcherzu moczowym.

Dawka napromienienia pochłaniana przez inne narządy zależy od zmian patofizjologicznych spowodowanych chorobą tarczycy.

Jako element oceny stosunku ryzyko/korzyść zaleca się ocenę dawki skutecznej w leczeniu poszczególnych narządów. W ten sposób można dostosować intensywność terapii w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu połowicznego rozpadu oraz ilości wchłoniętego jodu, które zależą od stanu fizjologicznego pacjenta (w tym niedoboru jodu) oraz zmian związanych z chorobą.

Dawki pochłaniane po podaniu leku Jodek sodu Na¹³¹I do wstrzykiwań podano zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej.

Tabela 1

Tabela 2

Tabela 3

Tabela 4

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiele substancji wpływa na mechanizmy wiązania jodku z białkami, farmakokinetykę leku lub zmienia skutki działania radioaktywnego jodu. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi lekami stosowanymi przez pacjenta oraz podjęcia decyzji o możliwym zaprzestaniu stosowania innych leków przed podaniem Jodku sodu Na¹³¹I do wstrzykiwań.

W tabeli 5 podano okres, na który należy przerwać podawanie niektórych leków.

Tabela 5

Szczególne kwestie stosowania.

Przy ustalaniu dawek należy uwzględnić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Należy zastosować najniższą dawkę wystarczającą do osiągnięcia pożądanego efektu (diagnostycznego lub terapeutycznego).

Ryzyko reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidealnych) po podaniu leku Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań jest bardzo niskie. Należy jednak mieć to na uwadze i zapewnić możliwość natychmiastowej pomocy w takich przypadkach.

Podanie tego leku większości pacjentów powoduje wchłonięcie wysokiej dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymywały jod-131 w leczeniu łagodnych chorób tarczycy. U pacjentów, którzy otrzymali jod-131 w leczeniu raka tarczycy, ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych jest nieco większe w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, którym nie podawano jodu-131.

Brak danych dotyczących zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymywały Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań w celach diagnostycznych.

Podanie wysokich aktywności jodu-131 może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Nie ma przekonujących dowodów, że stymulacja wydzielania śliny może zapobiegać temu niepożądanej reakcji. U pacjentów z aktywną ophthalmopatią (szczególnie u palaczy) podanie jodu-131 może nasilić objawy ophthalmopatii. W takim przypadku należy rozważyć podanie sterydów podczas terapii Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia nadczynności tarczycy.

Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia środowiska promieniowaniem należy zachować ostrożność przy leczeniu radioaktywnym jodem pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń personelu medycznego, a także pacjentów z nietrzymaniem moczu.

Niewydolność nerek

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U tych pacjentów należy odpowiednio dobrać dawkę aktywności jodu-131, biorąc pod uwagę ograniczoną możliwość jego wydalenia.

Dzieci

W leczeniu dzieci należy uwzględnić większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące oraz dłuższe przewidywane życie. Te czynniki należy uwzględnić przy wyborze metod leczenia, biorąc pod uwagę również inne możliwości terapeutyczne.

Przygotowanie pacjenta

Przed leczeniem lekiem Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w jod, która może zwiększyć jego wchłanianie przez tarczycę.

Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy lekiem Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań można tymczasowo przerwać stosowanie hormonów tarczycy w celu zwiększenia wchłaniania Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań przez komórki nowotworowe. W tym samym celu można podać rekombinacyjny ludzki TSH (rhTSH).

W okresie leczenia nadczynności tarczycy Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań zaleca się przerwanie stosowania leków tyreotropowych.

Po podaniu leku

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują terapeutyczną dawkę Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań, powinni być hospitalizowani ze względu na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji określa protokół leczenia.

W przypadku podania dużych dawek leku, np. w celu leczenia raka tarczycy, ryzyko napromienienia pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów, co prowadzi do częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań.

Po podaniu leku Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań zaleca się unikanie kontaktu z innymi osobami, szczególnie z dziećmi i kobietami w ciąży, przez okres określony w zatwierdzonych protokołach leczenia.

Szczególne ostrzeżenia

Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu na 1 ml; należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem leku kobietom w wieku rozrodczym należy ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Każdą kobietę z opóźnioną menstruacją należy traktować jako ciężarną, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości co do możliwej ciąży (np. opóźniona menstruacja lub bardzo nieregularny cykl) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyki/leczenia bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań. Można również rozważyć zalecenie stosowania antykoncepcji przez analogiczny okres po podaniu Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań w celach diagnostycznych u pacjentów z zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Ciąża

Stosowanie Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka promieniowania jonizującego wchłaniana przez macicę wynosi 11–511 mGy, a tarczyca płodu intensywnie gromadzi jod w drugim i trzecim trymestrze ciąży).

W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w czasie ciąży leczenie Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań należy odłożyć do zakończenia ciąży.

Karmienie piersią

Przed podaniem leku radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania leku do czasu zakończenia karmienia piersią.

W przypadku konieczności podania Jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań kobiecie karmiącej piersią należy przerwać karmienie piersią.

Funkcja rozrodcza

Leczenie raka tarczycy radioaktywnym jodem może prowadzić do zaburzeń funkcji rozrodczej u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób podania i dawki

Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań to roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego podania pacjentom w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej, zależnie od wskazań. Dawka aktywności dla pacjenta ustalana jest przez specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Dawka aktywności stosowana w diagnostyce

W celu scyntygrafii tarczycy w diagnostyce łagodnych chorób tarczycy oraz w celu badania kinetyki promieniotwórczego jodu w tarczycy zaleca się podawanie 0,15–4 MBq jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań w ciągu 24 godzin przed badaniem. Ocena wychwytu jodu przez tarczycę wykonuje się zależnie od wskazań po 4–6 godzinach lub w ciągu pierwszych kilku dni po podaniu jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań.

Pacjentom z zróżnicowanym rakiem tarczycy zaleca się stosowanie
37–240 MBq (zazwyczaj 37–74 MBq) jodku sodu (131I). Scyntygrafia całego ciała jest zazwyczaj wykonywana po 72 godzinach (lub później) po podaniu jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań.

Ze względu na Dyrektywę Europejską 97/43/Euratom oraz obowiązującą praktykę w Europie, niniejsze rekomendacje należy traktować wyłącznie jako ogólne wytyczne. Należy podkreślić, że w każdym kraju specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej ustala diagnostyczne poziomy odniesienia (diagnostyczny poziom odniesienia – DRL) zgodnie z zatwierdzonymi normami. Podawanie dawek wyższych niż ustalone lokalnymi wytycznymi DRL musi być odpowiednio uzasadnione.

Dawka aktywności stosowana w leczeniu Dorośli

• Leczenie nadczynności tarczycy i wola.

Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań o aktywności 200–800 MBq można zazwyczaj podawać powtórnie. Terapeutyczna aktywność jodu zależy od choroby, tempa zmiany rozmiaru lub rozmiaru tarczycy, wychwytu jodu przez tarczycę oraz efektywnego okresu połowicznego rozpadu jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań w tarczycy. Przed podaniem leku należy złagodzić objawy kliniczne nadczynności tarczycy poprzez odpowiednie leczenie farmakologiczne.

• Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy.

Po tireoidectomii w celu uzupełnienia usunięcia pozostałej tkanki tarczycy podaje się dawkę aktywności jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań, zazwyczaj
1850–3700 MBq. Dawka ta może ulec zmianie w zależności od ilości tkanki pozostawionej po operacji oraz szybkości wychwytu jodu. W przypadku leczenia przerzutów stosuje się zazwyczaj dawkę aktywności jodku sodu-131 w zakresie 3700–11100 MBq.

Dzieci

Stosowanie promieniotwórczego jodu u dzieci jest możliwe po dokładnym rozważeniu wskazań klinicznych oraz oceny stosunku ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów. Dawkę terapeutyczną oblicza się tak jak u dorosłych, jednak można rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i/lub wieku dziecka.

Należy pamiętać, że długoterminowe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodku sodu Na 131 I do wstrzykiwań u dzieci (szczególnie w wieku do 10 lat) występują częściej niż u dorosłych.

Instrukcja przygotowania leku promieniotwórczego

Lek promieniotwórczy dostarczany jest w gotowej do użycia formie.

Sprzęt i odczynniki promieniotwórcze należy przygotować w taki sposób, aby zapewnić odpowiednie warunki bezpieczeństwa w zakresie oddziaływania promieniowania jonizującego. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia sterylności leku.

Nie należy otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem septum. Należy nabrać roztwór przez septum za pomocą jednorazowego strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazowej igły lub za pomocą automatycznego systemu do wstrzykiwania. Nie należy stosować leku, jeśli fiolka jest uszkodzona.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Dzieci *

Stosowanie leku w celach diagnostycznych u dzieci poniżej 10. roku życia jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Lek stosuje się w leczeniu dzieci chorych na wysoko zróżnicowany rak tarczycy.

Przedawkowanie

Lek dostarczany jest w postaci roztworu o znanej aktywności, co pozwala lekarzowi kontrolować dawkę podawaną pacjentowi.

W przypadku podania nadmiernych ilości substancji promieniotwórczych wpływ wysokich dawek promieniowania można zminimalizować poprzez zablokowanie wchłaniania substancji promieniotwórczych przez tkankę tarczycy za pomocą środków takich jak np. nadchloran potasu, wywołanie wymiotów lub nasilenie diurezy.

Niepożądane reakcje.

Oddziaływanie promieniowania jonizującego na każdego pacjenta musi być uzasadnione oczekiwaną korzyścią z zastosowania leku radiologicznego.

Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji po podaniu leku, przedstawiona w tabeli 6, określana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 6

Niepożądane reakcje w przypadku stosowania w celu diagnostycznym

Wpływ promieniowania jonizującego wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych w przypadku stosowania leku w badaniach diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Tabela 7

Działania niepożądane występujące przy zastosowaniu dawek terapeutycznych

Wczesne skutki

Zgłaszano zapalenie płuc promieniowe i włóknienie płuc u pacjentów z przerzutami do płuc.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia obrzęku mózgu lokalnego i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do układu nerwowego centralnego.

Późne skutki

Po leczeniu tarczycy nadczynnej lekiem Jodek sodu Na 131 I do wstrzykiwań może wystąpić hipotyreozę. Może ona pojawić się w ciągu kilku tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniego monitorowania czynności tarczycy oraz możliwej terapii zastępczej hormonami. Hipotyreozę zazwyczaj nie występuje wcześniej niż 6–12 tygodni po leczeniu.

Z opóźnieniem od kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem radioaktywnym mogą wystąpić zaburzenia funkcji gruczołów ślinowych i/lub przewodów łzowych, towarzyszącemu zespołowi suchości. Zaburzenia przepływu przewodów łzowych mogą również prowadzić do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3–16 miesięcy po leczeniu jodem radioaktywnym. Opisano przypadki rozwoju raka gruczołów ślinowych w wyniku zapalenia gruczołów ślinowych wywołanego jodem radioaktywnym.

Późnym skutkiem jest również wystąpienie odwracalnego lub w bardzo rzadkich przypadkach nieodwracalnego zahamowania funkcji szpiku kostnego z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Wskazane powikłania występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu dawki jednorazowej o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub po dawkach powtarzanych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy i mogą prowadzić do skutku śmiertelnego.

Leczenie raka tarczycy jodem radioaktywnym może prowadzić do zaburzeń funkcji rozrodczych u mężczyzn i kobiet. Odwracalne pogorszenie spermatogenezy występuje przy aktywności powyżej 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane, w tym oligospermia i azoospermia, oraz wzrost stężenia FSH we krwi powoduje podanie więcej niż

3700 MBq jodu-131.

Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii Jodkiem sodu Na 131 I do wstrzykiwań mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Zgłaszanie przypadków działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

28 dni od daty produkcji podanej w specjalnym certyfikacie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Badania zgodności nie były przeprowadzane.

Opakowanie.

W dawkach 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5000 MBq, 7000 MBq w fiolkach o pojemności 10 ml.

Zamknięte hermetycznie fiolki są przewożone w ołowianym pojemniku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dostarczane tylko do specjalistycznych placówek medycznych posiadających zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi. Do każdej dostawy LRF dostarczany jest specjalny certyfikat.

Producent.

Narodowe Centrum Badań Jądrowych /
National Centre for Nuclear Research.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polska /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.