Yoduro de sodio Na 131 I para inyección

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO YODURO DE SODIO Na131I PARA INYECCIÓN (Sodium iodide Na131I for injection)

Composición:

Principio activo
: yoduro de sodio-131;

1 ml contiene yoduro de sodio-131 con una actividad de 37–740 MBq;

Sustancias auxiliares:
carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, tiosulfato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica.
Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales:
solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes radiofarmacéuticos diagnósticos. Diversos agentes radiofarmacéuticos para el estudio de la glándula tiroides. Yoduro de sodio (131I).

Código ATC V09F X03.

Agentes radiofarmacéuticos terapéuticos. Otros agentes radiofarmacéuticos terapéuticos. Yoduro de sodio (131I).

Código ATC V10X A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El yoduro de sodio Na131I para inyección, en las dosis empleadas con fines diagnósticos y terapéuticos, no produce ningún efecto farmacológico.

Farmacocinética.

Después de la administración del fármaco, aproximadamente el 20 % del yodo se absorbe en la sangre y se acumula durante cada paso a través de la glándula tiroides.

La absorción máxima de yodo por la glándula tiroides se produce entre las 24 y 48 horas tras la administración (aproximadamente el 50 % del yodo ya se ha absorbido a las 5 horas). Esta cinética del yodo es una condición necesaria para realizar estudios diagnósticos a las 24 y 72 horas tras la administración.

El yoduro de sodio Na131I para inyección se acumula en pequeñas cantidades en las glándulas salivales, en la mucosa gástrica, en los plexos coroideos del cerebro, así como también en la placenta, y se excreta en la leche materna. El período efectivo de semidesintegración del yodo radiactivo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 12 horas, mientras que para el yodo acumulado en la glándula tiroides es de aproximadamente 6 días. Por lo tanto, tras la administración del yoduro de sodio Na131I para inyección, el período efectivo de semidesintegración del 40 % de la actividad es de 0,4 días y del 60 % restante es de 8 días. Aproximadamente entre el 37 y el 75 % de la actividad se excreta por orina, alrededor del 10 % por heces, y una pequeña cantidad también se elimina por el sudor.

El yoduro de sodio Na131I para inyección se acumula en la glándula tiroides mediante transporte activo a través de la membrana celular de la glándula. En la glándula tiroides, el yoduro se oxida a yodo, y posteriormente el yodo se incorpora a los restos de la aminoácido tirosina, seguido de su unión a la tiroglobulina. En condiciones normales, aproximadamente el 2 % del yodo radiactivo circulante es absorbido por la glándula tiroides cada hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza con fines diagnósticos y terapéuticos.

Se utiliza para el diagnóstico de disfunción tiroidea (hipertiroidismo e hipotiroidismo), para evaluar la función tiroidea (incluida la ectopía), así como su tamaño, forma y características funcionales de las alteraciones focales: nódulos «fríos» (sin acumulación de yodo), «tibios» (acumulación de yodo similar a la del parénquima tiroideo normal) y «calientes» (acumulación de yodo mayor que en el parénquima tiroideo normal).

Se utiliza para estudiar la cinética del yodo radiactivo en la glándula tiroides. La evaluación de la captación de yodo por la tiroides y el período efectivo de semidesintegración del yodo en la tiroides puede emplearse para calcular la actividad terapéutica del yodo radiactivo.

Se utiliza para detectar tejido tiroideo residual tras intervenciones quirúrgicas y para el diagnóstico de metástasis en tumores tiroideos diferenciados.

Para el tratamiento del bocio nodular no tóxico, hipertiroidismo en la enfermedad de Graves-Basedow, nódulo único y bocio multinodular tóxico. Se utiliza para eliminar restos de tiroides tras cirugía en tumores tiroideos diferenciados y en el tratamiento de metástasis que acumulan yodo.

Contraindicaciones.

El yoduro de sodio Na131I para inyección no debe utilizarse:

• en mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando no se haya descartado el embarazo);
• en mujeres que estén lactando;
• en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• para diagnóstico en niños menores de 10 años;
• para escintigrafía tiroidea, salvo en casos de cáncer de tiroides o cuando el yodo-123 o el tecnecio-99m no estén disponibles.

Precauciones especiales de seguridad.

Al manipular el medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección, al igual que con otros medicamentos radiactivos, se debe actuar con precaución y tomar las medidas de seguridad adecuadas para minimizar al máximo el riesgo de irradiación del personal clínico y de los pacientes.

Solo pueden manipular radiofármacos (RFP) aquellas personas autorizadas específicamente para ello. El almacenamiento, uso, transporte y eliminación de residuos de RFP se realizará de acuerdo con las normas nacionales de licenciamiento.

Dosimetría

El período de semidesintegración del medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección es de 8,02 días, la energía máxima de la radiación beta es de 606 keV y la energía de la radiación gamma es de 365 keV.

La dosis de radiación recibida por el paciente depende de la captación de yodo por la glándula tiroides.

Cuando la tiroides capta un 55 % del yodo-131, debido a la circulación y recirculación del yoduro se produce un aumento de la dosis en otros órganos internos distintos de la tiroides, especialmente en el tracto gastrointestinal y en la vejiga urinaria.

La dosis de irradiación absorbida por otros órganos depende de los cambios fisiopatológicos provocados por la enfermedad tiroidea.

Como parte de la evaluación del balance riesgo/beneficio, se recomienda estimar la dosis efectiva para el tratamiento de órganos específicos. Así, es posible ajustar la intensidad del tratamiento según la masa tiroidea, el período biológico de semidesintegración y la cantidad de yodo absorbido, factores que dependen del estado fisiológico del paciente (incluyendo la deficiencia de yodo) y de las alteraciones relacionadas con la enfermedad.

Las dosis absorbidas tras la administración del medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección se indican de acuerdo con las recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica.

Tabla 1

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad, administrada al paciente [mGy/MBq] (con glándula tiroides bloqueada, absorción 0 %)
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales	0,037	0,042	0,067	0,110	0,200
Pared de la vejiga urinaria	0,610	0,750	1,100	1,800	3,400
Superficie ósea	0,032	0,038	0,061	0,097	0,190
Glándulas mamarias	0,033	0,033	0,052	0,085	0,170
Tracto gastrointestinal: pared gástrica intestino delgado intestino grueso – segmento superior intestino grueso – segmento inferior	0,034 0,038 0,037 0,043	0,040 0,047 0,045 0,052	0,064 0,075 0,070 0,082	0,100 0,120 0,120 0,130	0,190 0,220 0,210 0,230
Riñones	0,065	0,080	0,120	0,170	0,310
Hígado	0,033	0,040	0,065	0,100	0,200
Pulmones	0,031	0,038	0,060	0,096	0,190
Ovarios	0,042	0,054	0,084	0,130	0,240
Páncreas	0,035	0,043	0,069	0,110	0,210
Médula ósea	0,035	0,042	0,065	0,100	0,190
Bazo	0,034	0,040	0,065	0,100	0,200
Testículo	0,037	0,045	0,075	0,120	0,230
Glándula tiroides	0,029	0,038	0,063	0,100	0,200
Útero	0,054	0,067	0,110	0,170	0,300
Otros órganos	0,032	0,039	0,062	0,100	0,190
Dosis efectiva, mSv/MBq	0,072	0,088	0,140	0,210	0,400
La contribución de la pared de la vejiga urinaria a la dosis efectiva puede alcanzar hasta el 50,8 %. Bloqueo parcial: Dosis efectiva (mSv/MBq) con pequeña captación de yodo tiroideo
captación: 0,5 %	0,300	0,450	0,690	1,500	2,800
captación: 1,0 %	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
captación: 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Tabla 2

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad, administrada al paciente [mGy/MBq] (con tiroides bloqueada, absorción 15 %)
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales	0,036	0,043	0,071	0,110	0,220
Pared de la vejiga urinaria	0,520	0,640	0,980	1,500	2,900
Superficie ósea	0,047	0,067	0,094	0,140	0,240
Glándulas mamarias	0,043	0,043	0,081	0,130	0,250
Tracto gastrointestinal: pared del estómago intestino delgado intestino grueso – parte superior intestino grueso – parte inferior	0,460 0,280 0,059 0,042	0,580 0,350 0,065 0,053	0,840 0,620 0,100 0,082	1,500 1,000 0,160 0,130	2,900 2,000 0,280 0,230
Riñones	0,060	0,075	0,110	0,170	0,290
Hígado	0,032	0,041	0,068	0,110	0,220
Pulmones	0,053	0,071	0,120	0,090	0,330
Ovarios	0,043	0,059	0,092	0,140	0,260
Páncreas	0,052	0,062	0,100	0,150	0,270
Médula ósea	0,054	0,074	0,099	0,140	0,240
Bazo	0,042	0,051	0,081	0,120	0,230
Testículos	0,028	0,035	0,058	0,094	0,180
Glándula tiroides	210,0	340,0	510,0	1100,0	2000,0
Útero	0,054	0,068	0,110	0,170	0,310
Otros órganos	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Dosis efectiva, mSv/MBq	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00

Tabla 3

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad, administrada al paciente [mGy/MBq] (con tiroides bloqueada, absorción 35 %)
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales	0,042	0,050	0,087	0,140	0,280
Pared de la vejiga urinaria	0,400	0,500	0,760	1,200	2,300
Superficie ósea	0,076	0,120	0,160	0,230	0,350
Glándulas mamarias	0,067	0,066	0,130	0,220	0,400
Tracto gastrointestinal: pared del estómago intestino delgado intestino grueso – porción superior intestino grueso – porción inferior	0,460 0,280 0,058 0,040	0,590 0,350 0,065 0,051	0,850 0,620 0,100 0,080	1,500 1,000 0,170 0,130	3,000 2,000 0,300 0,240
Riñones	0,056	0,072	0,110	0,170	0,290
Hígado	0,037	0,049	0,082	0,140	0,270
Pulmones	0,090	0,120	0,210	0,330	0,560
Ovarios	0,042	0,057	0,090	0,140	0,270
Páncreas	0,054	0,069	0,110	0,180	0,320
Médula ósea	0,086	0,120	0,160	0,220	0,350
Bazo	0,046	0,059	0,096	0,150	0,280
Testículo	0,026	0,032	0,054	0,089	0,180
Tiroides	500,0	790,0	1200,0	2600,0	4700,0
Útero	0,050	0,063	0,100	0,160	0,300
Otros órganos	0,110	0,160	0,140	0,410	0,710
Dosis efectiva, mSv/MBq	15,00	24,00	36,00	78,00	140,00

Tabla 4

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad, administrada al paciente [mGy/MBq] (con tiroides bloqueada, absorción 55 %)
	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales	0,049	0,058	0,110	0,170	0,340
Pared de la vejiga urinaria	0,290	0,360	0,540	1,850	1,600
Superficie ósea	0,110	0,170	0,220	0,320	0,480
Glándulas mamarias	0,091	0,089	0,190	0,310	0,560
Tracto gastrointestinal: pared del estómago intestino delgado intestino grueso – porción superior intestino grueso – porción inferior	0,460 0,280 0,058 0,039	0,590 0,350 0,067 0,049	0,860 0,620 0,110 0,078	1,500 1,000 0,180 0,130	3,000 2,000 0,320 0,240
Riñones	0,051	0,068	0,100	0,170	0,290
Hígado	0,043	0,058	0,097	0,170	0,330
Pulmones	0,130	0,180	0,300	0,480	0,800
Ovarios	0,041	0,056	0,090	0,150	0,270
Páncreas	0,058	0,076	0,130	0,210	0,380
Médula ósea	0,120	0,180	0,220	0,290	0,460
Bazo	0,051	0,068	0,110	0,170	0,330
Testículos	0,026	0,031	0,052	0,087	0,170
Tiroides	790,0	1200,0	1900,0	4100,0	7400,0
Útero	0,046	0,060	0,099	0,160	0,300
Otros órganos	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Dosis efectiva, mSv/MBq	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Muchas sustancias afectan los mecanismos de unión del yoduro con las proteínas, la farmacocinética del medicamento o modifican los efectos derivados de la exposición al yodo radiactivo. Esto indica la necesidad de revisar todos los medicamentos que esté tomando el paciente y de tomar una decisión sobre la posible suspensión de otros fármacos antes de la administración de Yoduro de sodio Na131I para inyección.

En la tabla 5 se indica el tiempo durante el cual debe suspenderse la administración de ciertos medicamentos.

Tabla 5

Sustancia activa	Plazo en el que debe interrumpirse el uso de las sustancias indicadas antes de la administración de yoduro de sodio (131I)
Medicamentos que bloquean la función de la glándula tiroides, por ejemplo, carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, percloratos	2-5 días antes del inicio del estudio/tratamiento
Salicilatos (altas dosis), glucocorticosteroides, nitroprusiato de sodio, nitratos, sulfobromoftaleína, anticoagulantes orales, medicamentos antihistamínicos, antiparasitarios, penicilina, sulfonamidas, tolbutamida, tiocianato, tiopental	1 semana
Fenilbutazona	1-2 semanas
Medicamentos expectorantes y vitaminas que contienen yodo	4 semanas
Triyodotironina	2 semanas
Levotiroxina	4 semanas
Amiodarona	3-6 meses
Preparados para uso tópico que contienen compuestos de yodo	1-9 meses
Medicamentos de contraste solubles en agua	1-2 meses
Medicamentos de contraste insolubles en agua	3-6 meses

Características de uso.

Al determinar las dosis, se debe tener en cuenta la relación individual entre beneficio y riesgo.

Se debe emplear la dosis más baja suficiente para obtener el resultado deseado (diagnóstico o terapéutico).

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilácticas y anafilactoides) tras la administración del medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección es muy bajo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta este riesgo y preverse la posibilidad de proporcionar asistencia inmediata en tales casos.

La administración de este medicamento provoca en la mayoría de los pacientes la absorción de una elevada dosis de radiación ionizante. No obstante, no existen informes sobre un aumento en la frecuencia de cáncer, leucemia o mutaciones en personas que han recibido yodo-131 por enfermedades benignas de la glándula tiroides. En pacientes que han recibido yodo-131 por cáncer de tiroides, el riesgo de desarrollar tumores secundarios es ligeramente mayor en comparación con personas con cáncer de tiroides que no han recibido yodo-131.

No existen datos sobre un aumento en la frecuencia de cáncer, leucemia o mutaciones en personas que han recibido Yoduro de sodio Na131I para inyección con fines diagnósticos.

La administración de altas dosis de actividad de yodo-131 puede provocar inflamación de las glándulas salivales. No hay pruebas convincentes de que la estimulación de la secreción salival pueda prevenir este efecto adverso. En pacientes con oftalmopatía activa (especialmente fumadores), la administración de yodo-131 puede empeorar la oftalmopatía. En tales casos, se debe considerar la posibilidad de administrar esteroides durante el tratamiento con Yoduro de sodio Na131I para inyección o utilizar métodos alternativos de tratamiento del hipertiroidismo.

Debido al riesgo de contaminación radiactiva del medio ambiente, se debe actuar con precaución al tratar con yodo radiactivo a pacientes que no siguen las indicaciones del personal médico, así como a pacientes con incontinencia urinaria.

Insuficiencia renal

Los pacientes con alteración de la función renal requieren especial atención. En estos pacientes, se debe seleccionar cuidadosamente la dosis de actividad de yodo-131, teniendo en cuenta la capacidad limitada de eliminación del mismo.

Niños

Al tratar a niños, se debe considerar la mayor sensibilidad de sus tejidos a la radiación ionizante y su mayor esperanza de vida. Estos factores deben tenerse en cuenta al elegir los métodos de tratamiento, considerando también otras opciones terapéuticas disponibles.

Preparación del paciente

Antes del tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección, el paciente debe seguir una dieta baja en yodo, que puede aumentar la captación de yodo por la glándula tiroides.

Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de tiroides con Yoduro de sodio Na131I para inyección, se puede suspender temporalmente la administración de hormonas tiroideas para aumentar la captación del Yoduro de sodio Na131I para inyección por las células tumorales. Con el mismo fin, se puede administrar TSH humana recombinante (rhTSH).

Durante el tratamiento del hipertiroidismo con Yoduro de sodio Na131I para inyección, se recomienda suspender la administración de fármacos tireotrópicos.

Después de la administración del medicamento

Algunos pacientes que reciben dosis terapéuticas de Yoduro de sodio Na131I para inyección deben ser hospitalizados, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir con los principios de protección radiológica. La necesidad de hospitalización la determinan los protocolos de tratamiento.

En caso de administración de dosis elevadas del medicamento, por ejemplo, para el tratamiento del cáncer de tiroides, el riesgo de irradiación de la vejiga urinaria puede reducirse mediante la ingesta abundante de líquidos por parte del paciente, lo que provoca la micción frecuente.

Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos durante al menos 4 meses tras el tratamiento con Yoduro de sodio Na131I para inyección.

Tras la administración de Yoduro de sodio Na131I para inyección, se recomienda evitar el contacto con otras personas, especialmente niños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo indicado en los protocolos de tratamiento aprobados.

Precauciones especiales

El medicamento contiene entre 1,2 y 1,3 mg de sodio por 1 ml; esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Antes de administrar el medicamento a mujeres en edad fértil, se debe determinar si la paciente está embarazada. Toda mujer con retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (retraso menstrual o ciclos muy irregulares, entre otros), se debe ofrecer a la paciente métodos alternativos de diagnóstico/tratamiento que no impliquen radiación ionizante (si existen).

Se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos 4 meses tras el tratamiento con Yoduro de sodio Na131I para inyección. También puede considerarse recomendar anticoncepción durante un período similar tras la administración de Yoduro de sodio Na131I para inyección con fines diagnósticos en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.

Embarazo

La administración de Yoduro de sodio Na131I para inyección está contraindicada en caso de embarazo confirmado o cuando no pueda descartarse (la dosis de radiación ionizante absorbida por el útero es de 11–511 mGy, y la glándula tiroides del feto acumula intensamente yodo durante el segundo y tercer trimestre del embarazo).

Si se diagnostica un cáncer diferenciado de tiroides durante el embarazo, el tratamiento con Yoduro de sodio Na131I para inyección debe posponerse hasta después del parto.

Lactancia

Antes de administrar el radiofármaco a una mujer que amamanta, debe considerarse la posibilidad de posponer la administración hasta que deje de lactar.

Si es necesario administrar Yoduro de sodio Na131I para inyección a una mujer que amamanta, se debe suspender la lactancia.

Función reproductiva

El tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo puede provocar alteraciones en la función reproductiva tanto en hombres como en mujeres.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No existen datos.

Vía de administración y dosis.

El yoduro de sodio Na131I para inyección es una solución para administración intravenosa. El medicamento está destinado a ser administrado directamente a los pacientes en dosis con diferente actividad radiactiva, según la indicación. La dosis de actividad debe ser determinada por un especialista en medicina radiológica.

Dosis de actividad utilizada para diagnóstico

Para la gammagrafía tiroidea con fines diagnósticos de enfermedades benignas de la glándula tiroides y para el estudio de la cinética del yodo radiactivo en la tiroides, se recomienda administrar 0,15–4 MBq de yoduro de sodio Na131I para inyección hasta 24 horas antes de la prueba. La evaluación de la captación de yodo por la glándula tiroides se realiza según la indicación, entre 4–6 horas o durante los primeros días tras la administración del yoduro de sodio Na131I para inyección.

En pacientes con cáncer diferenciado de tiroides, se recomienda administrar
37–240 MBq (habitualmente 37–74 MBq) de yoduro de sodio (131I). La gammagrafía corporal total generalmente se realiza 72 horas (o más) después de la administración del yoduro de sodio Na131I para inyección.

Debido a la Directiva Europea 97/43/Euratom y a la práctica actual en Europa, estas recomendaciones deben considerarse únicamente como una guía general. Cabe señalar que en cada país, el especialista en medicina nuclear establece niveles de referencia diagnóstica (nivel de referencia diagnóstico, DRL) según las normas aprobadas. La administración de dosis superiores a las establecidas por las normas locales DRL debe estar justificada.

Dosis de actividad utilizada para tratamiento Adultos

• Tratamiento del hipertiroidismo y bocio.

El yoduro de sodio Na131I para inyección con una actividad de 200–800 MBq puede administrarse generalmente de forma repetida. La actividad terapéutica del yodo depende de la enfermedad, de la velocidad de cambio o del tamaño de la glándula tiroides, de la captación tiroidea de yodo y de la semivida efectiva del yoduro de sodio Na131I para inyección en la tiroides. Antes de la administración del fármaco, deben reducirse las manifestaciones clínicas del hipertiroidismo mediante un tratamiento farmacológico adecuado.

• Ablación del tejido tiroideo y tratamiento del cáncer de tiroides metastásico.

Tras la tiroidectomía, con el fin de completar la eliminación del tejido tiroideo residual, se administra generalmente una dosis de actividad de yoduro de sodio Na131I para inyección comprendida entre
1850–3700 MBq. Esta dosis puede variar según la cantidad de tejido residual tras la cirugía y la velocidad de captación de yodo. Si el tratamiento radiactivo se dirige a metástasis, generalmente se administran entre 3700 y 11100 MBq de actividad de yoduro de sodio-131.

Niños

La administración de yodo radiactivo a niños es posible tras una evaluación cuidadosa, considerando las indicaciones clínicas y la relación riesgo-beneficio para este grupo de pacientes. La actividad terapéutica se calcula como en adultos, aunque puede considerarse un ajuste de la dosis según el peso corporal y/o la edad del niño.

Debe tenerse en cuenta que los posibles efectos adversos a largo plazo asociados con la administración de yoduro de sodio Na131I para inyección en niños (especialmente menores de 10 años) se observan con mayor frecuencia que en adultos.

Instrucciones para la preparación del radiofármaco

El radiofármaco se suministra listo para su uso.

El equipo y reactivos radiofarmacéuticos deben prepararse de manera que se garanticen las condiciones de seguridad frente a la exposición a la radiación ionizante. Deben adoptarse las medidas preventivas adecuadas para asegurar la esterilidad del fármaco.

No abra el frasco antes de desinfectar el tapón. El contenido debe extraerse a través del tapón mediante una jeringa desechable equipada con una cubierta adecuada y una aguja desechable, o mediante un sistema automatizado de inyección. No utilice el medicamento si el frasco está dañado.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

• Niños *

La administración del fármaco con fines diagnósticos en niños menores de 10 años está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»). Se utiliza para el tratamiento de niños con cáncer de tiroides altamente diferenciado.

Sobredosificación.

El medicamento se suministra como una solución con una actividad conocida, lo que permite al médico controlar la dosis que debe administrarse al paciente.

En caso de administración de una cantidad excesiva de sustancia radiactiva, los efectos de una alta dosis de radiación pueden minimizarse bloqueando la absorción de sustancias radiactivas en el tejido tiroideo mediante agentes como el perclorato de potasio, o induciendo el vómito y aumentando el diurético.

Reacciones adversas.

El impacto de la radiación ionizante en cada paciente debe estar justificado por el beneficio esperado del uso del medicamento radiofarmacéutico.

La frecuencia de reacciones adversas tras la administración del medicamento, indicada en la tabla 6, se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100), rara (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy rara (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles).

Tabla 6

Reacciones adversas en caso de uso con fines diagnósticos

Alteraciones del sistema inmunitario
No conocido	Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos gastrointestinales:
No conocido	Náuseas, vómitos
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas
No conocido	Trastornos congénitos de la función tiroidea

La exposición a la radiación ionizante está asociada con el riesgo de desarrollar cáncer y defectos congénitos. Hasta la fecha, los datos disponibles indican una baja probabilidad de aparición de tales reacciones adversas cuando el medicamento se utiliza en pruebas diagnósticas en medicina nuclear.

Tabla 7

Reacciones adversas con el uso de dosis terapéuticas

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
No conocido	Supresión de la médula ósea, incluyendo trombocitopenia significativa, eritrocitopenia y/o leucopenia
Trastornos oculares
No frecuente	Síndrome del ojo seco, estenosis adquiridas de los conductos lagrimales
No conocido	Oftalmopatía tiroidea
Trastornos del estómago y del intestino
Muy frecuente	Inflamación temporal o persistente de las glándulas salivales, incluyendo sequedad en la cavidad bucal, náuseas
Raro	Vómitos
Alteraciones endocrinas
Muy frecuente	Hipotiroidismo
No conocido	Exacerbación de tirotoxicosis, enfermedad de Graves, hipofunción de las glándulas paratiroides, hiperfunción de las glándulas paratiroides
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)
No frecuente	Leucemia
No conocido	Cáncer de estómago, vejiga y mama
Alteraciones del sistema inmunitario
No conocido	Hipersensibilidad
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias
No conocido	Alteraciones de la función reproductiva en hombres y mujeres
Anomalías congénitas, enfermedades familiares y genéticas
No conocido	Alteraciones congénitas de la función tiroidea
Lesiones, envenenamientos y complicaciones postprocedimiento
Muy frecuente	Lesiones tisulares por radiación, incluyendo tiroiditis por radiación; dolor provocado por irradiación
Raro	Estenosis de la tráquea

Efectos tempranos

Se han notificado casos de neumonitis por radiación y fibrosis pulmonar en pacientes con metástasis pulmonares.

Debe considerarse la posibilidad de edema cerebral local o empeoramiento del edema cerebral preexistente en pacientes con metástasis de cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.

Efectos tardíos

Después del tratamiento del tirotoxicosis con el medicamento Yoduro de sodio Na131I para inyección, puede desarrollarse hipotiroidismo. Este puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, por lo que es necesario controlar adecuadamente la función tiroidea y posiblemente iniciar una terapia sustitutiva con hormonas. El hipotiroidismo generalmente no aparece antes de las 6-12 semanas posteriores al tratamiento.

Meses hasta dos años después del tratamiento con yodo radiactivo pueden aparecer alteraciones en la función de las glándulas salivales y/o conductos lagrimales, con el consiguiente síndrome de sequedad. Las alteraciones en la permeabilidad de los conductos lagrimales también pueden provocar lagrimeo excesivo, generalmente entre los 3 y 16 meses tras el tratamiento con yodo radiactivo. Se han descrito casos de cáncer de glándulas salivales como consecuencia de la inflamación inducida por el yodo radiactivo.

Otro efecto tardío es la supresión reversible o, en casos muy raros, irreversible de la médula ósea, con trombocitopenia o eritrocitopenia aislada. Estas complicaciones son más probables tras la administración de una dosis única con una actividad superior a 5000 MBq o tras dosis repetidas con intervalos inferiores a 6 meses, y pueden conducir a un resultado letal.

El tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo puede provocar alteraciones en la función reproductiva tanto en hombres como en mujeres. Alteraciones reversibles en la espermatogénesis ocurren con actividades superiores a 1850 MBq. La administración de más de 3700 MBq de yodo-131 puede provocar reacciones adversas clínicamente significativas, incluyendo oligospermia y azoospermia, así como un aumento en la concentración plasmática de FSH.

Las dosis de radiación ionizante recibidas durante la terapia con Yoduro de sodio Na131I para inyección pueden provocar un aumento en la frecuencia de tumores y mutaciones. En todos los casos, debe asegurarse de que los riesgos asociados con la radiación sean menores que los riesgos asociados con la enfermedad.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez

28 días a partir de la fecha de fabricación indicada en el certificado especial.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades

No mezclar en un mismo recipiente con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad.

Envase

Porciones de 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5000 MBq, 7000 MBq en viales de 10 ml.

Los viales herméticamente cerrados se transportan en un contenedor de plomo.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Se administra únicamente en condiciones hospitalarias. Se suministra exclusivamente a centros médicos especializados autorizados para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos. Para cada suministro de medicamento radiactivo se proporciona un certificado especial.

Fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares / National Centre for Nuclear Research.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Andrzej Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia / ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.