Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione (Sodium iodide Na131I for injection)

Composizione:

principio attivo : ioduro di sodio-131;

1 ml contiene ioduro di sodio-131 con un'attività di 37–740 MBq;

eccipienti: carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, tiosolfato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Radiofarmaci diagnostici. Altri radiofarmaci per lo studio della tiroide. Ioduro di sodio (131I).

Codice ATC V09FX03.

Radiofarmaci terapeutici. Altri radiofarmaci terapeutici. Ioduro di sodio (131I).

Codice ATC V10XA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, alle dosi utilizzate a scopo diagnostico e terapeutico, non manifesta alcun effetto farmacologico.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione del farmaco, circa il 20% dello iodio viene assorbito nel sangue e si accumula ad ogni passaggio attraverso la tiroide.

L’assorbimento massimo dello iodio da parte della tiroide avviene entro 24–48 ore dal trattamento (circa il 50% dello iodio viene assorbito già entro 5 ore). Questa cinetica dello iodio rappresenta una condizione necessaria per effettuare esami diagnostici a 24 e 72 ore dalla somministrazione.

L’ioduro di sodio Na 131 I per iniezione si accumula in piccole quantità nelle ghiandole salivari, nella mucosa gastrica, nei plessi corioidei del cervello, nella placenta e viene secreto nel latte materno. Il periodo di dimezzamento effettivo dello iodio radioattivo dal plasma sanguigno è di circa 12 ore, mentre per lo iodio accumulato nella tiroide è di circa 6 giorni. Di conseguenza, dopo la somministrazione di ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, il periodo di dimezzamento effettivo del 40% dell’attività è di circa 0,4 giorni e del restante 60% è di 8 giorni. Attraverso l’urina viene escreta circa il 37–75% dell’attività, attraverso le feci circa il 10%, e una piccola quantità viene eliminata anche attraverso il sudore.

L’ioduro di sodio Na 131 I per iniezione si accumula nella tiroide grazie al trasporto attivo attraverso la membrana cellulare della ghiandola. Nella tiroide, lo ioduro viene ossidato a iodio, che successivamente si lega ai residui dell’amminoacido tirosina e poi si coniuga alla tireoglobulina. In condizioni normali, circa il 2% dello iodio radioattivo circolante viene assorbito dalla tiroide ogni ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato per scopi diagnostici e terapeutici.

Viene impiegato per la diagnosi di disfunzione della tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo), per la valutazione della funzione tiroidea (inclusa l'ectopia), delle dimensioni, della forma e delle caratteristiche funzionali delle lesioni focali: noduli "freddi" (senza accumulo di iodio), "tiepidi" (accumulo di iodio simile al parenchima tiroideo normale), "caldi" (accumulo di iodio superiore al parenchima tiroideo normale).

Viene utilizzato per lo studio della cinetica dello iodio radioattivo nella tiroide. La valutazione dell'assorbimento dello iodio da parte della tiroide e il periodo di dimezzamento efficace dello iodio nella tiroide possono essere utilizzati per calcolare l'attività terapeutica dello iodio radioattivo.

Viene impiegato per rilevare il tessuto tiroideo residuo dopo interventi chirurgici e per la diagnosi di metastasi nei tumori differenziati della tiroide.

Per il trattamento del gozzo nodulare non tossico, dell'ipertiroidismo nella malattia di Basedow-Graves, del nodulo singolo e del gozzo tossico multinodulare. Viene utilizzato per l'eliminazione dei residui di tessuto tiroideo dopo interventi chirurgici nei tumori differenziati della tiroide e nel trattamento delle metastasi che accumulano iodio.

Controindicazioni.

Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione non deve essere utilizzato:

• in donne con gravidanza accertata o sospetta (o quando la gravidanza non è stata esclusa);
• in donne che allattano al seno;
• in pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• per scopi diagnostici in bambini di età inferiore ai 10 anni;
• per la scintigrafia tiroidea, eccetto nei casi di cancro della tiroide o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono disponibili.

Misure di sicurezza particolari.

Nella manipolazione del medicinale Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, come con tutti gli altri medicinali radioattivi, è necessario adottare precauzioni adeguate e misure di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di irradiazione del personale clinico e dei pazienti.

La manipolazione dei radiofarmaci (RFP) può essere effettuata esclusivamente da personale autorizzato. Il deposito, l'uso, il trasporto e lo smaltimento dei rifiuti di RFP devono essere effettuati in conformità con le norme nazionali in materia di licenze.

Dosimetria

Il periodo di dimezzamento del medicinale Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione è di 8,02 giorni, l'energia massima dell'emissione beta è di 606 keV e l'energia dell'emissione gamma è di 365 keV.

La dose di radiazione ricevuta dal paziente dipende dall'assorbimento dello iodio da parte della tiroide.

Con un assorbimento tiroideo dello iodio-131 del 55%, a causa della circolazione e ricircolazione dello ioduro, si verifica un aumento della dose in altri organi interni oltre alla tiroide, in particolare nel tratto gastrointestinale e nella vescica urinaria.

La dose di irradiazione assorbita da altri organi dipende dalle alterazioni patofisiologiche indotte dalla malattia della tiroide.

Come elemento nella valutazione del rapporto rischio/beneficio, si raccomanda di valutare la dose efficace per il trattamento di organi specifici. In questo modo, è possibile modulare l'intensità della terapia in base alla massa della tiroide, al periodo di dimezzamento biologico e alla quantità di iodio assorbito, parametri che dipendono dallo stato fisiologico del paziente (inclusa la carenza di iodio) e dalle alterazioni legate alla malattia.

Le dosi assorbite dopo l'assunzione del medicinale Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione sono riportate secondo le raccomandazioni della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica.

Tabella 1

Organo	Dose assorbita per unità di attività, somministrata al paziente [mGy/MBq] (con tiroide bloccata, assorbimento 0 %)
	Adulti	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Ghiandole surrenali	0,037	0,042	0,067	0,110	0,200
Parete della vescica urinaria	0,610	0,750	1,100	1,800	3,400
Superficie ossea	0,032	0,038	0,061	0,097	0,190
Ghiandole mammarie	0,033	0,033	0,052	0,085	0,170
Apparato gastrointestinale: parete dello stomaco intestino tenue intestino crasso – parte superiore intestino crasso – parte inferiore	0,034 0,038 0,037 0,043	0,040 0,047 0,045 0,052	0,064 0,075 0,070 0,082	0,100 0,120 0,120 0,130	0,190 0,220 0,210 0,230
Reni	0,065	0,080	0,120	0,170	0,310
Fegato	0,033	0,040	0,065	0,100	0,200
Polmoni	0,031	0,038	0,060	0,096	0,190
Ovaie	0,042	0,054	0,084	0,130	0,240
Pancreas	0,035	0,043	0,069	0,110	0,210
Midollo osseo	0,035	0,042	0,065	0,100	0,190
Milza	0,034	0,040	0,065	0,100	0,200
Testicoli	0,037	0,045	0,075	0,120	0,230
Tiroide	0,029	0,038	0,063	0,100	0,200
Utero	0,054	0,067	0,110	0,170	0,300
Altri organi	0,032	0,039	0,062	0,100	0,190
Dose efficace, mSv/MBq	0,072	0,088	0,140	0,210	0,400
L'effetto sulla parete della vescica urinaria rappresenta fino al 50,8 % della dose efficace. Blocco parziale: Dose efficace (mSv/MBq) con lieve captazione di iodio tiroideo
assorbimento: 0,5 %	0,300	0,450	0,690	1,500	2,800
assorbimento: 1,0 %	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
assorbimento: 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Tabella 2

Organo	Dose assorbita per unità di attività, somministrata al paziente [mGy/MBq] (con tiroide bloccata, assorbimento 15 %)
	Adulti	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Ghiandole surrenali	0,036	0,043	0,071	0,110	0,220
Pareti della vescica	0,520	0,640	0,980	1,500	2,900
Superficie ossea	0,047	0,067	0,094	0,140	0,240
Ghiandole mammarie	0,043	0,043	0,081	0,130	0,250
Apparato gastrointestinale: pareti dello stomaco intestino tenue intestino crasso – parte superiore intestino crasso – parte inferiore	0,460 0,280 0,059 0,042	0,580 0,350 0,065 0,053	0,840 0,620 0,100 0,082	1,500 1,000 0,160 0,130	2,900 2,000 0,280 0,230
Reni	0,060	0,075	0,110	0,170	0,290
Fegato	0,032	0,041	0,068	0,110	0,220
Polmoni	0,053	0,071	0,120	0,090	0,330
Ovaie	0,043	0,059	0,092	0,140	0,260
Pancreas	0,052	0,062	0,100	0,150	0,270
Midollo osseo	0,054	0,074	0,099	0,140	0,240
Milza	0,042	0,051	0,081	0,120	0,230
Testicoli	0,028	0,035	0,058	0,094	0,180
Tiroide	210,0	340,0	510,0	1100,0	2000,0
Utero	0,054	0,068	0,110	0,170	0,310
Altri organi	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Dose efficace, mSv/MBq	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00

Tabella 3

Organo	Dose assorbita per unità di attività, somministrata al paziente [mGy/MBq] (con tiroide bloccata, assorbimento 35 %)
	Adulti	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Ghiandole surrenali	0,042	0,050	0,087	0,140	0,280
Pareti della vescica urinaria	0,400	0,500	0,760	1,200	2,300
Superficie ossea	0,076	0,120	0,160	0,230	0,350
Ghiandole mammarie	0,067	0,066	0,130	0,220	0,400
Apparato gastrointestinale: pareti dello stomaco intestino tenue intestino crasso – parte superiore intestino crasso – parte inferiore	0,460 0,280 0,058 0,040	0,590 0,350 0,065 0,051	0,850 0,620 0,100 0,080	1,500 1,000 0,170 0,130	3,000 2,000 0,300 0,240
Reni	0,056	0,072	0,110	0,170	0,290
Fegato	0,037	0,049	0,082	0,140	0,270
Polmoni	0,090	0,120	0,210	0,330	0,560
Ovaie	0,042	0,057	0,090	0,140	0,270
Pancreas	0,054	0,069	0,110	0,180	0,320
Midollo osseo	0,086	0,120	0,160	0,220	0,350
Milza	0,046	0,059	0,096	0,150	0,280
Testicoli	0,026	0,032	0,054	0,089	0,180
Tiroide	500,0	790,0	1200,0	2600,0	4700,0
Utéro	0,050	0,063	0,100	0,160	0,300
Altri organi	0,110	0,160	0,140	0,410	0,710
Dose efficace, mSv/MBq	15,00	24,00	36,00	78,00	140,00

Tabella 4

Organo	Dose assorbita per unità di attività, somministrata al paziente [mGy/MBq] (tiroide bloccata, assorbimento 55%)
	Adulti	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Surreni	0,049	0,058	0,110	0,170	0,340
Pareti della vescica urinaria	0,290	0,360	0,540	1,850	1,600
Superficie ossea	0,110	0,170	0,220	0,320	0,480
Ghiandole mammarie	0,091	0,089	0,190	0,310	0,560
Apparato gastrointestinale: pareti dello stomaco intestino tenue intestino crasso – parte superiore intestino crasso – parte inferiore	0,460 0,280 0,058 0,039	0,590 0,350 0,067 0,049	0,860 0,620 0,110 0,078	1,500 1,000 0,180 0,130	3,000 2,000 0,320 0,240
Renì	0,051	0,068	0,100	0,170	0,290
Fegato	0,043	0,058	0,097	0,170	0,330
Polmoni	0,130	0,180	0,300	0,480	0,800
Ovaie	0,041	0,056	0,090	0,150	0,270
Pancreas	0,058	0,076	0,130	0,210	0,380
Midollo osseo	0,120	0,180	0,220	0,290	0,460
Milza	0,051	0,068	0,110	0,170	0,330
Testicoli	0,026	0,031	0,052	0,087	0,170
Tiroide	790,0	1200,0	1900,0	4100,0	7400,0
Utero	0,046	0,060	0,099	0,160	0,300
Altri organi	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Dose efficace, mSv/MBq	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Numerose sostanze influenzano i meccanismi di legame dello ioduro alle proteine, la farmacocinetica del medicinale o alterano gli effetti dello iodio radioattivo. Ciò sottolinea la necessità di esaminare tutti i farmaci assunti dal paziente e di decidere se interrompere o meno l'assunzione di altri medicinali prima della somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione.

Nella Tabella 5 è indicato il periodo di tempo per cui è necessario interrompere l'assunzione di alcuni medicinali.

Tabella 5

Sostanza attiva	Periodo di sospensione richiesto prima dell'amministrazione di ioduro di sodio Na 131 I per iniezione
Farmaci che bloccano la funzione della tiroide, ad esempio carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile, perclorati	2–5 giorni prima dell'inizio della diagnostica/trattamento
Salicilati (in alte dosi), glucocorticosteroidi, nitroprussiato di sodio, nitrati, sulfobromoftaleina, anticoagulanti orali, antistaminici, farmaci antiparassitari, penicillina, sulfamidici, tolbutamide, tiocianato, tiopentale	1 settimana
Fenilbutazone	1–2 settimane
Farmaci espettoranti e vitamine contenenti iodio	4 settimane
Triiodotironina	2 settimane
Liotionina	4 settimane
Amiodarone	3–6 mesi
Preparati per uso topico contenenti composti di iodio	1–9 mesi
Farmaci di contrasto solubili in acqua	1–2 mesi
Farmaci di contrasto non solubili in acqua	3–6 mesi

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nella determinazione delle dosi, occorre considerare il rapporto individuale rischio/beneficio.

Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente a ottenere il risultato desiderato (diagnostico o terapeutico).

Il rischio di reazioni di ipersensibilità (inclusi effetti anafilattici e anafilattoidi) dopo somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione è molto basso. Tuttavia, tale rischio deve essere tenuto in considerazione e deve essere prevista la possibilità di fornire un trattamento immediato in tali casi.

La somministrazione di questo farmaco nella maggior parte dei pazienti comporta un'assunzione elevata di radiazioni ionizzanti; tuttavia, non ci sono segnalazioni di un aumento dell'incidenza di tumori, leucemia o mutazioni in soggetti che hanno ricevuto iodio-131 per patologie benigne della tiroide. Nei pazienti trattati con iodio-131 per cancro alla tiroide, il rischio di sviluppare tumori secondari è leggermente aumentato rispetto ai pazienti affetti da cancro alla tiroide non trattati con iodio-131.

Non sono disponibili dati sull'aumento dell'incidenza di tumori, leucemia o mutazioni in persone che hanno ricevuto Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione a scopo diagnostico.

L’infusione di alte attività di iodio-131 può causare infiammazione delle ghiandole salivari. Non esistono prove convincenti che la stimolazione della secrezione salivare possa prevenire tale effetto indesiderato. Nei pazienti con oftalmopatia attiva (soprattutto nei fumatori), la somministrazione di iodio-131 può peggiorare l’oftalmopatia. In questi casi, si deve considerare la possibilità di prescrivere steroidi durante la terapia con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione oppure di utilizzare metodi alternativi per il trattamento dell’ipertiroidismo.

A causa del rischio di contaminazione radioattiva dell’ambiente circostante, occorre prestare particolare cautela nel trattare con iodio radioattivo pazienti che non rispettano le indicazioni del personale medico, così come pazienti con incontinenza urinaria.

Insufficienza renale

Richiedono particolare attenzione i pazienti con alterata funzionalità renale. In questi pazienti, la dose di attività di iodio-131 deve essere scelta attentamente, considerando la ridotta capacità di eliminazione del farmaco.

Popolazione pediatrica

Nel trattamento dei bambini, si deve considerare la maggiore sensibilità dei tessuti alle radiazioni ionizzanti e la maggiore aspettativa di vita. Tali fattori devono essere presi in considerazione nella scelta del metodo terapeutico, tenendo conto anche delle altre opzioni terapeutiche disponibili.

Preparazione del paziente

Prima del trattamento con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, il paziente deve seguire una dieta povera di iodio, che può aumentare il suo assorbimento da parte della tiroide.

Prima dell’inizio del trattamento con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione per il cancro alla tiroide, è possibile sospendere temporaneamente l’assunzione di ormoni tiroidei per aumentare l’assorbimento di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione da parte delle cellule tumorali. Per lo stesso scopo, può essere somministrato TSH umano ricombinante (rhTSH).

Durante il trattamento dell’ipertiroidismo con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, si raccomanda la sospensione dei farmaci tireotropi.

Dopo la somministrazione del farmaco

Alcuni pazienti che ricevono una dose terapeutica di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione devono essere ricoverati, in considerazione della necessità di rispettare i principi di protezione dalle radiazioni. La necessità di ricovero è determinata dai protocolli di trattamento.

Nel caso di somministrazione di alte dosi del farmaco, ad esempio per il trattamento del cancro alla tiroide, il rischio di irradiazione della vescica urinaria può essere ridotto assumendo elevate quantità di liquidi, favorendo così un frequente svuotamento della vescica.

Si raccomanda l’uso di misure contraccettive per almeno 4 mesi dopo il trattamento con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione.

Dopo la somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, si raccomanda di evitare il contatto con altre persone, specialmente bambini e donne in stato di gravidanza, per il periodo indicato nei protocolli di trattamento approvati.

Avvertenze particolari

Il farmaco contiene da 1,2 a 1,3 mg di sodio per 1 ml; ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile

Prima di somministrare il farmaco a donne in età fertile, è necessario verificare che la paziente non sia in stato di gravidanza. Ogni donna con ritardo del ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (ritardo mestruale, cicli molto irregolari, ecc.), si deve offrire alla paziente un’alternativa diagnostica/terapeutica senza l’uso di radiazioni ionizzanti (se disponibile).

Si raccomanda l’uso di misure contraccettive per almeno 4 mesi dopo il trattamento con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione. Si può prendere in considerazione la raccomandazione di usare contraccettivi anche per un periodo analogo dopo la somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione a scopo diagnostico nei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide.

Gravidanza

L’uso di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione è controindicato in caso di gravidanza accertata o non escludibile (la dose di radiazioni ionizzanti assorbita dall’utero è compresa tra 11 e 511 mGy, e la tiroide del feto accumula intensamente iodio durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza).

Nel caso in cui venga diagnosticato un carcinoma differenziato della tiroide durante la gravidanza, il trattamento con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione deve essere rimandato al termine della gravidanza.

Allattamento

Prima della somministrazione di un radiofarmaco a una donna che allatta, si deve valutare la possibilità di posticipare il trattamento fino alla cessazione dell’allattamento.

Se necessario, l’uso di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione in una donna che allatta richiede l’interruzione dell’allattamento.

Funzione riproduttiva

Il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo può causare alterazioni della funzione riproduttiva sia negli uomini che nelle donne.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ci sono dati disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione è una soluzione per somministrazione endovenosa. Il medicinale è destinato alla somministrazione diretta ai pazienti in dosi con diversa attività radioattiva, a seconda delle indicazioni. La dose di attività da somministrare viene determinata dal medico specialista in medicina radiologica.

Dose di attività utilizzata per scopi diagnostici

Per la scintigrafia della tiroide ai fini della diagnosi di malattie benigne della tiroide e per lo studio della cinetica dello iodio radioattivo nella tiroide, si raccomanda di somministrare da 0,15 a 4 MBq di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione entro 24 ore prima dell’esame. La valutazione dell’assorbimento dello iodio da parte della tiroide viene effettuata, a seconda delle indicazioni, tra le 4 e le 6 ore oppure nei primi giorni successivi alla somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione.

Ai pazienti con carcinoma differenziato della tiroide si raccomanda di somministrare da 37 a 240 MBq (di solito da 37 a 74 MBq) di ioduro di sodio (131I). La scintigrafia corporea totale viene generalmente eseguita 72 ore (o più tardi) dopo l’assunzione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione.

Alla luce della Direttiva Europea 97/43/Euratom e della pratica corrente in Europa, queste raccomandazioni devono essere considerate solo come linee guida generali. Si sottolinea che in ciascun paese lo specialista in medicina nucleare stabilisce i livelli di controllo diagnostico (livello di riferimento diagnostico, DRL) in base alle norme approvate. La prescrizione di dosi superiori a quelle stabilite dalle norme DRL locali deve essere adeguatamente giustificata.

Dose di attività utilizzata per scopi terapeutici Adulti

• Trattamento dell’ipertiroidismo e del gozzo.

Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione con un’attività compresa tra 200 e 800 MBq può generalmente essere somministrato ripetutamente. L’attività terapeutica dello iodio dipende dalla patologia, dalla velocità di variazione o dalle dimensioni della tiroide, dall’assorbimento dello iodio da parte della tiroide e dalla semivita effettiva di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione nella tiroide. Prima della somministrazione del medicinale è necessario ridurre i segni clinici di ipertiroidismo mediante un appropriato trattamento farmacologico.

• Ablazione del tessuto tiroideo, trattamento del carcinoma metastatico della tiroide.

Dopo tiroidectomia, per completare l’eliminazione del tessuto tiroideo residuo, si somministra generalmente una dose di attività di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione compresa tra 1850 e 3700 MBq. Tale dose può variare in base alla quantità di tessuto residuo dopo l’intervento chirurgico e alla velocità di assorbimento dello iodio. Se il trattamento radioisotopico riguarda metastasi, si somministra generalmente un’attività di ioduro di sodio-131 compresa tra 3700 e 11100 MBq.

Bambini

L’uso di iodio radioattivo nei bambini è possibile solo dopo un’attenta valutazione clinica e una valutazione del rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti. L’attività terapeutica viene calcolata come negli adulti, ma si può prendere in considerazione una modifica della dose in base al peso corporeo e/o all’età del bambino.

Si deve tenere presente che gli effetti collaterali potenziali a lungo termine associati alla somministrazione di Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione nei bambini (soprattutto di età inferiore ai 10 anni) si verificano più frequentemente che negli adulti.

Istruzioni per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico

Il medicinale radiofarmaceutico viene fornito già pronto per l’uso.

Le attrezzature e i reagenti radiofarmaceutici devono essere preparati in modo da garantire le necessarie condizioni di sicurezza riguardo all’esposizione alle radiazioni ionizzanti. Devono essere adottate adeguate misure precauzionali per garantire la sterilità del medicinale.

Non aprire il flaconcino prima della disinfezione del setto. Il prelievo della soluzione deve essere effettuato attraverso il setto con una siringa monouso dotata di apposito cappuccio e di un ago monouso, oppure mediante un sistema automatizzato per iniezioni. Non utilizzare il medicinale se il flaconcino è danneggiato.

Eventuali scarti del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Bambini

L’uso diagnostico del medicinale nei bambini di età inferiore ai 10 anni è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»). Il medicinale è utilizzato per il trattamento di bambini affetti da carcinoma differenziato della tiroide.

Sovradosaggio.

Il medicinale viene fornito sotto forma di soluzione con un’attività nota, consentendo al medico di controllare con precisione la dose da somministrare al paziente.

In caso di somministrazione eccessiva di sostanze radioattive, gli effetti di dosi elevate di radiazioni possono essere ridotti al minimo bloccando l’assorbimento delle sostanze radioattive nei tessuti della tiroide mediante l’uso di sostanze come il perclorato di potassio, oppure inducendo il vomito o aumentando la diuresi.

Effetti indesiderati.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti per ogni singolo paziente deve essere giustificata dal beneficio atteso dall'uso del medicinale radiofarmaceutico.

La frequenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale, riportata nella tabella 6, è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 6

Effetti indesiderati in caso di utilizzo a scopo diagnostico

Alterazioni del sistema immunitario
Non noto	Reazioni di ipersensibilità
Disturbi gastrointestinali:
Non noto	Nausea, vomito
Malformazioni congenite, malattie ereditarie e genetiche
Non noto	Anomalie congenite della funzione della tiroide

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata al rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite. Attualmente i dati disponibili indicano una bassa probabilità di insorgenza di tali reazioni avverse in caso di utilizzo del medicinale per test diagnostici in medicina nucleare.

Tabella 7

Reazioni avverse in caso di somministrazione di dosi terapeutiche

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Sconosciuto	Mielosoppressione, compresa trombocitopenia significativa, eritropenia e/o leucopenia
Disturbi dell'occhio e del sistema visivo
Non comune	Sindrome dell'occhio secco, stenosi acquisite dei dotti lacrimali
Sconosciuto	Oftalmopatia tiroidea
Disturbi gastrointestinali
Molto frequente	Infiammazione temporanea o persistente delle ghiandole salivari, compresa secchezza orale, nausea
Raro	Vomito
Disturbi endocrini
Molto frequente	Ipotesiroidismo
Sconosciuto	Riacutizzazione di tireotossicosi, malattia di Basedow-Graves, ipofunzione delle paratiroidi, iperfunzione delle paratiroidi
Neoplasie benigne, maligne e di natura non specificata (inclusi cisti e polipi)
Non comune	Leucemia
Sconosciuto	Cancro dello stomaco, della vescica e della mammella
Disturbi del sistema immunitario
Sconosciuto	Ipersensibilità
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Sconosciuto	Alterazioni della funzione riproduttiva negli uomini e nelle donne
Malformazioni congenite, malattie familiari e genetiche
Sconosciuto	Alterazioni congenite della funzione della tiroide
Infortuni, avvelenamenti e complicanze da procedure
Molto frequente	Danni tissutali da radiazioni, compreso tiroidite da radiazioni; dolore causato dall'irradiazione
Raro	Stenosi della trachea

Effetti a breve termine

È stata segnalata pneumonite da radiazioni e fibrosi polmonare in pazienti con metastasi polmonari.

Si deve considerare la possibilità di edema cerebrale locale e/o peggioramento di un edema cerebrale preesistente in pazienti con metastasi tiroidee nel sistema nervoso centrale.

Effetti a lungo termine

Dopo il trattamento dell'ipertiroidismo con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione, può svilupparsi ipotiroidismo. Questo può manifestarsi settimane o anni dopo il trattamento, richiedendo un appropriato monitoraggio della funzione tiroidea e possibilmente una terapia sostitutiva ormonale. L'ipotiroidismo di solito non si verifica prima di 6-12 settimane dopo il trattamento.

Con un ritardo da alcuni mesi fino a 2 anni dopo il trattamento con iodio radioattivo, possono verificarsi disturbi della funzione delle ghiandole salivari e/o dei dotti lacrimali, con conseguente sindrome da secchezza. Il disturbo del deflusso lacrimale può anche causare lacrimazione eccessiva, di norma nel periodo compreso tra 3 e 16 mesi dopo il trattamento con iodio radioattivo. Sono stati descritti casi di sviluppo di cancro alle ghiandole salivari a seguito di infiammazione delle ghiandole salivari indotta dall'iodio radioattivo.

Un altro effetto a lungo termine è l'insorgenza di una soppressione reversibile o, in casi molto rari, irreversibile della funzione del midollo osseo, con trombocitopenia o eritropenia isolate. Tali complicazioni si verificano con maggiore probabilità dopo l'assunzione di una singola dose con un'attività superiore a 5000 MBq, o dopo dosi ripetute con intervallo inferiore ai 6 mesi, e possono portare a esito letale.

Il trattamento del cancro della tiroide con iodio radioattivo può causare alterazioni della funzione riproduttiva negli uomini e nelle donne. Peggioramenti reversibili della spermatogenesi si verificano con attività superiori a 1850 MBq. Reazioni avverse clinicamente significative, inclusi oligospermia e azoospermia, e aumento della concentrazione plasmatica di FSH, sono causati dall'amministrazione di più di

3700 MBq di iodio-131.

Le dosi di radiazioni ionizzanti ricevute durante la terapia con Ioduro di sodio Na 131 I per iniezione possono causare un aumento dell'insorgenza di tumori e mutazioni. In tutti i casi, è necessario assicurarsi che i rischi legati alle radiazioni siano inferiori ai rischi legati alla malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità.

28 giorni dalla data di produzione indicata nel certificato speciale.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

Non mescolare in un unico contenitore con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Confezionamento.

In porzioni da 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5000 MBq, 7000 MBq in flaconi da 10 ml.

I flaconi sigillati sono trasportati in un contenitore di piombo.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Viene utilizzato esclusivamente in regime ospedaliero. Viene fornito solo a strutture mediche specializzate autorizzate a lavorare con farmaci radiofarmaceutici. Per ogni fornitura di un radiofarmaco viene fornito un certificato speciale.

Produttore.

Centro Nazionale per la Ricerca Nucleare /
National Centre for Nuclear Research.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.