Натрия хлорид ананта

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАТРИЯ ХЛОРИД АНАНТА (SODIUM CHLORIDE ANANTA)

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия хлорид 0,9 %, внутривенная инфузия, является изотоническим раствором с приблизительной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорида, способствующих поддержанию водно-электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, проходят через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых — натриевый насос (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, однако наблюдается обширная почечная реабсорбция.

Незначительные количества натрия обнаруживаются в кале и поте.

Клинические характеристики.

Показания.

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

Применять как основу или растворитель других совместимых лекарственных средств для парентерального введения.

Противопоказания.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, относящиеся к добавленному лекарственному средству.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Ниже перечисленные препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и повышению риска госпитальной гипонатриемии после ненадлежащим образом сбалансированной инфузионной терапии (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»):

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, средства для наркоза.
• Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9 % раствора хлорида натрия. Введение 0,9 % раствора хлорида натрия может привести к снижению уровня лития.

Кортикостероиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

• Водный баланс/функция почек

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или с риском их развития. У таких пациентов введение натрия хлорида 0,9 % может привести к задержке натрия (см. ниже «Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков»).

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение натрия хлорида 0,9 % может вызвать:

• Перегрузку жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включающим центральный и периферический отек.
• Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В целом, риск разбавленных состояний (задержка воды относительно натрия) обратно пропорционален электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9 % и его добавок. Напротив, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (задержка растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9 % натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут потребоваться для контроля изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять с тщательным мониторингом у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), что связано с риском гипонатриемии (см. ниже «Гипонатриемия»).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы [ЦНС]), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергающиеся воздействию агонистов вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), имеют особый риск развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и угрожающего жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровоизлияния, сотрясение головного мозга, отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью применять пациентам с риском развития таких состояний:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, что потенциально может вызвать судороги, необратимое поражение мозга или смерть.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении этого препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у больных с сердечно-сосудистыми расстройствами.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной объемной реанимации).
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический):
  • первичный гиперальдостеронизм,
  • вторичный гиперальдостеронизм, связанный, например, с:
    • артериальной гипертензией,
    • застойной сердечной недостаточностью,
    • заболеваниями печени (включая цирроз),
    • заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды, могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9 %. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует немедленно прекратить применение инфузии. Необходимо принять терапевтические меры в соответствии с клиническими рекомендациями.

• Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт в отношении безопасности применения препарата у особых популяций, имеющих повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений) (см. выше «Гипонатриемия» / «Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков. Гипернатриемия»).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что геронтологические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.

• Препараты, добавляемые

Перед добавлением препарата следует убедиться, что он растворим и стабилен в воде в диапазоне рН 0,9 % натрия хлорида, раствора для внутривенных инфузий. Добавки можно вводить до или во время введения инфузии через место инъекции.

Необходимо проверить совместимость лекарственного препарата с натрия хлоридом 0,9 %, раствором для внутривенных инфузий; также проверить раствор на изменение цвета и наличие осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

В случае применения добавляемого препарата перед парентеральным введением необходимо проверить его изотоничность. Тщательное и точное асептическое смешивание любого добавляемого препарата является обязательным.

Растворы, содержащие добавки, следует использовать немедленно и не хранить.

Добавление других лекарственных средств или применение неподходящего метода введения может вызвать появление лихорадки вследствие возможного введения пирогенов. В случае неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Раствор предназначен для одноразового применения. Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Нельзя повторно использовать частично использованные контейнеры.

Не следует извлекать устройство для инфузий из внешней упаковки, пока его не будут готовы использовать. Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не следует извлекать контейнер из защитной пленки, пока его не будут готовы использовать. Контейнер сохраняет стерильность раствора.

Применение в период беременности или лактации.

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9 % беременным и кормящим женщинам отсутствуют. Врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением натрия хлорида 0,9 %.

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, особенно учитывая содержание натрия в сыворотке, если его вводят в комбинации с окситоцином (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам с преэклампсией (см. раздел «Особенности применения»).

В случае добавления другого лекарственного средства необходимо отдельно рассматривать применение этого препарата во время беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований по влиянию натрия хлорида 0,9 % на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в частности пожилые пациенты, и дети

Дозы могут выражаться в мЭкв или ммоль натрия, массе натрия или массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения лекарственного средства необходимо контролировать водный баланс, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также особенно внимательно контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СПСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»). Мониторинг уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность хлорида натрия 0,9 % для внутривенной инфузии — 308 мОсмоль/л.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния пациента (например, ожоги, операция, травма головы, инфекция), а сопутствующую терапию должен назначать врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

• Рекомендуемая дозировка:

Лечение изотонической дегидратации и дефицита натрия:

• Для взрослых: 500 мл до 3 л / 24 часа.
• Для новорождённых и детей: от 20 до 100 мл на килограмм массы тела в сутки в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

Когда хлорид натрия 0,9 % используется в качестве растворителя для других инъекционных препаратов, дозы и скорость инфузии будут зависеть от свойств и режима дозирования назначенного лекарственного препарата.

• Способ применения

Лекарственное средство предназначено для введения внутривенной инфузией с использованием стерильного апирогенного набора (инфузионной системы) с применением асептической техники. Оборудование следует заполнять раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Перед применением лекарственное средство следует визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.

Раствор можно применять только в том случае, если он прозрачный, свободен от видимых частиц и если защитная плёнка не повреждена. Не следует снимать контейнер с защитной плёнки до тех пор, пока он не будет готов к использованию. Контейнер обеспечивает стерильность раствора. Контейнер следует устанавливать сразу после подключения инфузионного набора.

Не следует подключать пластиковые контейнеры последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможного остатка воздуха в первичном контейнере. Сжатие пластиковых контейнеров с внутривенными растворами для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён.

Использование вентилируемого набора для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым вентилем не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

О несовместимости см. раздел «Несовместимость».

Дети.

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить от 20 до 100 мл/кг массы тела в сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Передозировка.

Общие нежелательные реакции при избытке натрия в организме включают: тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слёзоотделения, повышенное потоотделение, жар, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферический и лёгочный отёк, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подёргивания и ригидность мышц, судороги, кому и летальный исход.

Избыточное количество хлорида натрия 0,9 % может привести к гипернатриемии (которая может вызывать реакции со стороны ЦНС, такие как судороги, кома, отёк и смерть головного мозга) и перегрузке натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отёк), поэтому требуется контроль врача.

Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

При использовании 0,9 % хлорида натрия в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с природой добавляемых препаратов. При случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует принять соответствующие меры.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Частота этих побочных реакций неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным.

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении этого лекарственного средства, но могут возникать:

• Гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным оттоком).
• Гиперхлоремический метаболический ацидоз.
• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, при СПСАДГ или в послеоперационный период).

Общие побочные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».

Препараты, добавляемые

В случае использования натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя для других препаратов свойства этих добавляемых веществ будут определять вероятность возникновения любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и начать соответствующие мероприятия, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. При необходимости остаток раствора следует сохранить для исследования.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Срок годности при использовании: добавляемые вещества.

Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН натрия хлорида 0,9 % для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения разведённый продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях. В случае, если разведённый продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавок с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований по совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует использовать несовместимые добавки.

Упаковка.

По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в плёнке в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.