Chlorek sodu Ananta

INSTRUKCJA stosowania leku NАТRІУ ХЛОРИД АНАНТА (SODIUM CHLORIDE ANANTA)

Skład:

substancja czynna: chlorek sodu;

100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu;

substancja pomocnicza: woda do wstrząśnięć.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów. Kod ATC B05XA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek sodu 0,9 %, roztwór do wlewania dożylnego, jest roztworem izotonicznym o osmolarności wynoszącej około 308 mOsm/l.

Właściwości farmakodynamiczne roztworu wynikają z obecności jonów sodu i chlorkowych, które wspomagają utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jony, takie jak sód, przenikają przez błonę komórkową, wykorzystując różne mechanizmy transportu, w tym pompę sodową (Na-K-ATPazę). Sód odgrywa ważną rolę w przewodzeniu nerwowym i elektrofizjologii serca, a także w metabolizmie nerkowym.

Farmakokinetyka.

Sód wydzielany jest głównie z moczem, przy jednoczesnym intensywnym wchłanianiu zwrotnym w nerkach.

Niewielkie ilości sodu wydzielane są z kałem i potem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Izotoniczna dehydratacja.

Niedobór sodu.

Stosowanie jako podstawa lub rozpuszczalnik innych leków kompatybilnych do podania dożylnego.

Przeciwwskazania.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkaliemią lub hiperchloremią.

Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące dodanego środka leczniczego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki powodujące nasilenie działania wazopresyny

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu płynami do wstrzykiwania dożylnego (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Sposób stosowania i dawki”, „Działania niepożądane”):

• Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny: chlorpropamid, klofibrowan sodu, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioxy-N-metyloamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, środki znieczulające.
• Leki potencjujące działanie wazopresyny: chlorpropamid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna.

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Zaleca się ostrożne stosowanie chlorku sodu u pacjentów przyjmujących lit. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć podczas podawania 0,9 % roztworu chlorku sodu. Podawanie 0,9 % roztworu chlorku sodu może prowadzić do obniżenia stężenia litu.

Kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolon są związane z zatrzymaniem sodu i wody (wraz z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

• Równowaga płynów/funkcja nerek

Zastosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Chlorek sodu Ananta 0,9 % należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek lub z ryzykiem ich wystąpienia. U takich pacjentów podanie chlorku sodu Ananta 0,9 % może prowadzić do zatrzymania sodu (patrz niżej „Zastosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynem i obrzękami”).

Ryzyko przeciążenia płynem i/lub substancjami rozpuszczonymi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej

W zależności od objętości i szybkości wlewu dożylnego podanie chlorku sodu Ananta 0,9 % może powodować:

• Przeciążenie płynem i/lub substancją rozpuszczoną, co prowadzi do hiperhydratacji/hiperwolemii i stanów przeciążeniowych, w tym obrzęku centralnego i obwodowego.
• Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko stanów rozcieńczonych (zatrzymanie wody w stosunku do sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w chlorku sodu Ananta 0,9 % i jego dodatkach. Natomiast ryzyko przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, powodujące stany przeciążeniowe (zatrzymanie substancji rozpuszczonej w stosunku do wody), jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitu w 0,9 % chlorku sodu Ananta i jego dodatkach.

Wymagana jest staranna obserwacja kliniczna na początku każdej infuzji dożylnej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian w bilansie płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii parenteralnej lub gdy stan pacjenta lub szybkość podania wymaga takiej oceny.

Duże objętości infuzji należy stosować z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc, a także u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, w tym z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHA), ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz niżej „Hiponatremia”).

Hiponatremia

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. przy chorobach ostrych, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego centralnego [CNS]), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci poddawani działaniu agonistów wazopresyny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) mają zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają zwiększone ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i zagrożonego życia uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wstrząśnienie mózgu, obrzęk mózgu) mają zwiększone ryzyko ciężkiego i zagrożonego życia obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Zastosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynem i obrzękami

Chlorek sodu Ananta 0,9 % należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ryzykiem wystąpienia następujących stanów:

• Hipernatremia. Szybka korekta hipernatremii po adaptacji może prowadzić do obrzęku mózgu, co może potencjalnie prowadzić do drgawek, nieodwracalnego uszkodzenia mózgu lub śmierci.
• Hipochloremia.
• Kwasica metaboliczna, która może się nasilać przy długotrwałym stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
• Hiperwolemia, np. niewydolność serca zastoinowa i obrzęk płuc, szczególnie u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
• Iatrogeniczna hipochloremiczna kwasica metaboliczna (np. podczas objętościowej resuscytacji dożylnej).
• Stany mogące prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynem i obrzęków (centralnych i obwodowych):
  • pierwotny hiperaldosteronizm,
  • wtórny hiperaldosteronizm związany np. z:
    • nadciśnieniem tętniczym,
    • niewydolnością serca zastoinową,
    • chorobami wątroby (w tym z postacią marskości),
    • chorobami nerek (w tym zwężeniem tętnicy nerkowej, nefrosklerozą) lub z pre-eklampsją.

Leki takie jak kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko zatrzymania sodu i płynu.

Reakcje infuzyjne

Bardzo rzadko opisywano objawy nieznanej etiologii, które mogą być reakcją nadwrażliwości na infuzję chlorku sodu Ananta 0,9 %. Objawy te objawiały się jako hipotensja tętnicza, hipertermia, drżenie, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia objawów tych reakcji należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Należy podjąć działania terapeutyczne zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

• Grupy pacjentów szczególnej uwagi

Lekarz powinien posiadać doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku u grup pacjentów o zwiększonej wrażliwości na szybkie zmiany stężenia sodu w surowicy krwi.

Szybka korekta hiponatremii i hipernatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko wystąpienia poważnych powikłań neurologicznych) (patrz wyżej „Hiponatremia” / „Zastosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynem i obrzękami. Hipernatremia”).

Dzieci

Stężenie elektrolitów we krwi należy starannie monitorować u dzieci, ponieważ ta grupa pacjentów może mieć zaburzoną zdolność regulacji płynów i elektrolitów. Powtarzane infuzje chlorku sodu Ananta należy przeprowadzać wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu w surowicy krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości wlewu u pacjentów w wieku podeszłym należy wziąć pod uwagę, że pacjenci geriatryczni często mają zaburzenia serca, nerek, wątroby lub otrzymują terapię towarzyszącą.

• Leki dodatkowe

Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w zakresie pH roztworu chlorku sodu Ananta 0,9 % do wlewu dożylnego. Dodatki można wprowadzać przed lub podczas infuzji przez miejsce wstrzyknięcia.

Należy sprawdzić zgodność leku z chlorkiem sodu Ananta 0,9 %, roztworem do wlewu dożylnego; należy również sprawdzić roztwór pod kątem zmiany koloru oraz obecności osadu, składników nierozpuszczalnych lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą leku dodatkowego.

W przypadku stosowania leku dodatkowego przed podaniem parenteralnym należy sprawdzić jego izotoniczność. Staranne i dokładne mieszanie w sposób aseptyczny każdego dodawanego leku jest obowiązkowe.

Roztwory zawierające dodatki należy stosować natychmiast i nie przechowywać.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej metody podania może spowodować wystąpienie gorączki wskutek potencjalnego wprowadzenia pirogenów. W przypadku niepożądanej reakcji należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.

Nie wolno ponownie stosować częściowo wykorzystanych pojemników.

Nie należy wyjmować urządzenia do infuzji z opakowania zewnętrznego, zanim nie będzie gotowe do użycia. Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.

Nie należy usuwać pojemnika z folii ochronnej, zanim nie będzie gotowy do użycia. Pojemnik zapewnia sterylność roztworu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorku sodu Ananta 0,9 % u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego konkretnego pacjenta przed podaniem chlorku sodu Ananta 0,9 %.

Chlorek sodu Ananta 0,9 % należy stosować z dużą ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, biorąc pod uwagę stężenie sodu w surowicy, szczególnie w przypadku podawania w połączeniu z oksytocyną (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Reakcje niepożądane”).

Zaleca się ostrożne stosowanie chlorku sodu Ananta u pacjentów z pre-eklampsją (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku dodania innego leku należy osobno rozważyć stosowanie tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorku sodu Ananta 0,9 % na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Ogólna populacja dorosłych, w tym pacjentów starszych, oraz dzieci

Dawki mogą być wyrażane w mEq lub mmol jonów sodu, masie sodu lub masie soli sodowej (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq lub 17,1 mmol Na i Cl).

Przed i podczas podawania leku należy kontrolować bilans cieczy, poziom elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową. Szczególną uwagę należy zwrócić na poziom sodu w surowicy u pacjentów z podwyższonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Działania niepożądane”). Monitorowanie poziomu sodu w surowicy ma szczególne znaczenie przy stosowaniu płynów hipotonicznych.

Teoretyczna osmolarność chlorku sodu 0,9 % do wlewu dożylnego wynosi 308 mOsmol/l.

Szybkość i objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacja, uraz głowy, infekcja). Leczenie towarzyszące powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w terapii wlewową dożylnej (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

• Zalecane dawkowanie:

Leczenie izotonicznej dehydratacji i niedoboru sodu:

• Dla dorosłych: 500 ml do 3 l/24 godziny.
• Dla niemowląt i dzieci: od 20 do 100 ml/kg masy ciała na dobę, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Zalecana dawka przy stosowaniu jako rozpuszczalnika wynosi od 50 do 250 ml na dawkę leku do podania.

Gdy chlorek sodu 0,9 % stosuje się jako rozpuszczalnik dla innych leków do wstrzykiwań, dawki i szybkość wlewu będą zależeć od właściwości i schematu dawkowania przepisanego leku.

• Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do podawania przez wlew dożylny za pomocą sterylnego, apirogennego zestawu (układu wlewowego) z zastosowaniem techniki jałowej. Sprzęt należy napełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.

Przed zastosowaniem lek należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, pozbawiony widocznych cząstek i gdy folia uszczelniająca nie jest uszkodzona. Nie należy usuwać pojemnika z ochronnej folii, dopóki nie będzie on gotowy do użycia. Pojemnik zapewnia sterylność roztworu. Pojemnik należy ustawić natychmiast po przygotowaniu zestawu wlewowego.

Nie należy łączyć plastikowych pojemników szeregowo, aby uniknąć zatoru powietrzem z powodu możliwości pozostania powietrza w pojemniku pierwotnym. Ściskanie plastikowych pojemników z roztworami dożylnymi w celu zwiększenia szybkości przepływu może prowadzić do zatoru powietrzem, jeśli przed podaniem nie usunięto całkowicie powietrza z pojemnika.

Stosowanie wentylowanego zestawu do wlewania dożylnego z otwartym zaworem może prowadzić do zatoru powietrzem. Wentylowanych zestawów do wlewania dożylnego z otwartym zaworem nie należy stosować z giętkimi plastikowymi pojemnikami.

O niezgodnościach patrz punkt „Niezgodności”.

Dzieci.

Dzieciom z izotoniczną dehydratacją i niedoborem sodu podaje się od 20 do 100 ml/kg masy ciała na dobę, w zależności od wieku i masy ciała.

Należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów we krwi, ponieważ zdolność do regulacji równowagi wodno-elektrolitowej u pacjentów w wieku dziecięcym może być obniżona. Powtarzane wlewy chlorku sodu należy przeprowadzać dopiero po ustaleniu stężenia sodu w surowicy krwi.

Przedawkowanie.

Ogólne niepożądane reakcje spowodowane nadmiarem sodu w organizmie obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, nadmierne pocenie się, gorączkę, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddychania, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, mimowolne skurcze i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę oraz skutki śmiertelne.

Nadmierna ilość chlorku sodu 0,9 % może prowadzić do hipernatremii (która może powodować reakcje ze strony OUN, takie jak drgawki, śpiączka, obrzęk i śmierć mózgu) oraz do przedawkowania sodem (co może powodować obrzęk centralny i/lub obwodowy), dlatego konieczna jest kontrola lekarza.

Nadmiar chlorków w organizmie może powodować utratę bikarbonianów z efektem zakwaszającym.

W przypadku stosowania 0,9 % chlorku sodu jako rozpuszczalnika dla innych leków do wstrzykiwań objawy i dolegliwości związane z nadmiernym wlewem będą zależeć od natury dodanych leków. W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać i pacjenta należy przebadać pod kątem obecności odpowiednich objawów i dolegliwości związanych z podanym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania.

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zarejestrowane podczas badań pozarejestrowych. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

* Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń i śmierci mózgu w wyniku rozwoju ostrej hiponatremicznej encefalopatii (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne środki ostrożności”, „Sposób stosowania i dawki”).

Reakcje niepożądane, które nie były rejestrowane podczas stosowania tego leku, ale mogą wystąpić:

• Hipernatremia (np. u pacjentów z niefrogennym cukrzycą nerkową lub dużym wydzielaniem przez nosowo-żołądkowy drenaż).
• Kwasica metaboliczna z nadmiarem chlorków.
• Hiponatremia, która może być objawowa. Hiponatremia może wystąpić przy zaburzeniu normalnej ekspresji wody (np. przy ZESP ADH lub w okresie pooperacyjnym).

Ogólne skutki uboczne nadmiaru sodu opisano w punkcie „Przedawkowanie”.

Dodatkowe leki

W przypadku stosowania roztworu chlorku sodu 0,9 % jako rozpuszczalnika dla innych leków właściwości tych dodanych substancji będą decydować o możliwym wystąpieniu innych reakcji niepożądanych.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przeprowadzić badanie pacjenta i podjąć odpowiednie działania, jeśli jest to konieczne, a infuzję należy przerwać. W razie potrzeby pozostałą część roztworu należy zachować do badań.

Donoszenie o reakcjach niepożądanych

Donoszenie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo wyznaczeni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

3 lata.

Termin ważności przy użyciu: dodatkowe substancje.

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdej dodatki przy pH roztworu chlorku sodu 0,9 % do wlewu dożylnego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpylnych. W przypadku, gdy rozcieńczony produkt nie jest stosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Jak we wszystkich roztworach dożylnych, zgodność dodatków z roztworem należy ocenić przed dodaniem. W przypadku braku badań zgodności roztwór nie powinien być mieszany z innymi lekami. Nie należy stosować niezgodnych dodatków.

Opakowanie.

100 ml leku w pojemnikach. 1 pojemnik w folii w pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Haszra nr 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Adres wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.