Cloruro de sodio Ananta

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO SÓDICO ANANTA (SODIUM CHLORIDE ANANTA)

Composición:

Principio activo: cloruro sódico;

100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro sódico;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05X A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cloruro de sodio 0,9 %, infusión intravenosa, es una solución isotónica con una osmolaridad aproximada de 308 mOsm/l.

Las propiedades farmacodinámicas de la solución se deben a la presencia de iones sodio y cloruro, que contribuyen al mantenimiento del equilibrio hídrico y electrolítico. Los iones, como el sodio, atraviesan la membrana celular utilizando diversos mecanismos de transporte, entre los cuales se encuentra la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio desempeña un papel importante en la neurotransmisión y en la electrofisiología cardíaca, así como en el metabolismo renal.

Farmacocinética.

El sodio se elimina principalmente por los riñones, aunque se observa una extensa reabsorción renal.

Pequeñas cantidades de sodio se encuentran en las heces y en el sudor.

Características clínicas.

Indicaciones.

Deshidratación isotónica.

Déficit de sodio.

Uso como base o disolvente de otros medicamentos compatibles para administración parenteral.

Contraindicaciones.

La solución está contraindicada en pacientes con hipernatremia o hipercloremia.

Debe tenerse en cuenta las contraindicaciones relacionadas con el medicamento añadido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina

Los siguientes medicamentos potencian el efecto de la vasopresina, lo que conduce a una reducción en la excreción renal de electrolitos y un mayor riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento inadecuadamente equilibrado con soluciones intravenosas (ver secciones «Precauciones de uso», «Vía de administración y dosis», «Reacciones adversas»):

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, neurolépticos, agentes anestésicos.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: clorpropamida, antiinflamatorios no esteroideos, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Se recomienda precaución al administrar cloruro de sodio a pacientes que reciben litio. La depuración renal de sodio y litio puede aumentar durante la administración de cloruro de sodio al 0,9 %. La infusión de cloruro de sodio al 0,9 % puede provocar una disminución de los niveles de litio.

Los corticoides/esteroides y el carbenoxolona se asocian con retención de sodio y agua (con edema e hipertensión arterial) (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

• Equilibrio hídrico / función renal

Uso en pacientes con insuficiencia renal grave

El cloruro sódico al 0,9 % debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteraciones graves de la función renal o con riesgo de desarrollarlas. En estos pacientes, la administración de cloruro sódico al 0,9 % puede provocar retención de sodio (véase más adelante «Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas»).

Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o sustancias disueltas y alteraciones del equilibrio electrolítico

Dependiendo del volumen y la velocidad de infusión, la administración intravenosa de cloruro sódico al 0,9 % puede provocar:

• Sobrecarga de líquidos y/o sustancias disueltas, lo que conduce a hiperhidratación/hipervolemia y estados de sobrecarga, incluyendo edema central y periférico.
• Alteraciones electrolíticas y ácido-base clínicamente significativas.

En general, el riesgo de estados diluidos (retención de agua en relación con el sodio) es inversamente proporcional a las concentraciones electrolíticas del cloruro sódico al 0,9 % y sus aditivos. Por el contrario, el riesgo de sobrecarga con sustancias disueltas, que provoca estados de sobrecarga (retención de sustancia disuelta en relación con el agua), es directamente proporcional a la concentración electrolítica del cloruro sódico al 0,9 % y sus aditivos.

Se requiere una monitorización clínica cuidadosa al iniciar cualquier infusión intravenosa. La evaluación clínica y análisis de laboratorio periódicos pueden ser necesarios para controlar los cambios en el equilibrio hídrico, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cuando el estado del paciente o la velocidad de infusión así lo requieran.

Grandes volúmenes de infusión deben administrarse con monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar, así como en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina, incluyendo el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), debido al riesgo de hiponatremia (véase más adelante «Hiponatremia»).

Hiponatremia

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en enfermedades agudas, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central [SNC]), pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, y pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») tienen un riesgo particular de desarrollar hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo aumentado de lesión cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad reproductiva y los pacientes con enfermedades cerebrales (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, conmoción cerebral, edema cerebral) tienen un riesgo aumentado de edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por hiponatremia aguda.

Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas

El clorupuro sódico al 0,9 % debe administrarse con especial precaución a pacientes con riesgo de desarrollar estos estados:

• Hipernatremia. La corrección rápida de la hipernatremia tras la adaptación puede provocar edema cerebral, lo que potencialmente puede conducir a convulsiones, lesión cerebral irreversible o muerte.
• Hipercloremia.
• Acidosis metabólica, que puede empeorar con el uso prolongado de este medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Hipervolemia, como insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar, especialmente en pacientes con trastornos cardiovasculares.
• Acidosis metabólica hipercloremica inducida por el tratamiento (por ejemplo, durante la reanimación volumétrica intravenosa).
• Estados que pueden provocar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema (central y periférico):
  • hiperaldosteronismo primario,
  • hiperaldosteronismo secundario, relacionado, por ejemplo, con:
    • hipertensión arterial,
    • insuficiencia cardíaca congestiva,
    • enfermedades hepáticas (incluyendo cirrosis),
    • enfermedades renales (incluyendo estenosis de la arteria renal, nefroesclerosis) o preeclampsia.

Los medicamentos como los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos.

Reacciones de infusión

Muy raramente se han notificado síntomas de etiología desconocida que podrían ser reacciones de hipersensibilidad tras la administración de infusión de cloruro sódico al 0,9 %. Estos síntomas incluyen hipotensión arterial, hipertermia, temblores, escalofríos, urticaria, erupciones cutáneas y prurito. Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la infusión. Se deben tomar medidas terapéuticas de acuerdo con las recomendaciones clínicas.

• Grupos de pacientes especiales

El médico debe tener experiencia en la seguridad del uso del medicamento en poblaciones especiales que presentan una mayor sensibilidad a los cambios rápidos en los niveles séricos de sodio.

La corrección rápida de la hiponatremia e hipernatremia es potencialmente peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves) (véase más arriba «Hiponatremia» / «Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas. Hipernatremia»).

Niños

Debe controlarse cuidadosamente la concentración de electrolitos en plasma en niños, ya que este grupo de pacientes puede tener alterada la capacidad de regular líquidos y electrolitos. Por lo tanto, las infusiones repetidas de cloruro sódico deben realizarse únicamente tras determinar el nivel de sodio en suero.

Pacientes de edad avanzada

Al seleccionar el tipo de solución de infusión y el volumen/velocidad de infusión en pacientes de edad avanzada, debe tenerse en cuenta que los pacientes geriátricos a menudo presentan alteraciones cardíacas, renales, hepáticas o reciben terapia medicamentosa concomitante.

• Medicamentos añadidos

Antes de añadir un medicamento, debe asegurarse de que es soluble y estable en agua en el rango de pH de la solución de cloruro sódico al 0,9 % para infusión intravenosa. Los aditivos pueden administrarse antes o durante la infusión a través del sitio de inyección.

Debe verificarse la compatibilidad del medicamento con la solución de cloruro sódico al 0,9 % para infusión intravenosa; también debe examinarse la solución en busca de cambios de color y presencia de sedimento, componentes insolubles o cristales. Se debe consultar la información del prospecto del medicamento añadido.

Cuando se use un medicamento añadido, antes de su administración parenteral debe verificarse la isotonicidad. Es obligatorio un mezclado aséptico preciso y cuidadoso de cualquier medicamento añadido.

Las soluciones que contienen aditivos deben usarse inmediatamente y no deben conservarse.

La adición de otros medicamentos o el uso de un método de administración inadecuado puede provocar fiebre debido a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacción adversa, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

La solución está destinada para uso único. La porción no utilizada de la solución debe desecharse.

No deben reutilizarse los envases parcialmente usados.

No debe retirarse el dispositivo de infusión del envase externo hasta que esté listo para su uso. La bolsa interna mantiene la esterilidad del producto.

No debe retirarse el envase de la película protectora hasta que esté listo para su uso. El envase mantiene la esterilidad de la solución.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso de cloruro sódico al 0,9 % en mujeres embarazadas o en lactancia. El médico debe sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente antes de administrar cloruro sódico al 0,9 %.

El cloruro sódico al 0,9 % debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas durante el parto, considerando especialmente el contenido de sodio en suero, especialmente si se administra en combinación con oxitocina (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Características de uso», «Reacciones adversas»).

Se recomienda usar con precaución el cloruro sódico en pacientes con preeclampsia (véase la sección «Características de uso»).

Si se añade otro medicamento, debe evaluarse por separado el uso de ese medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del cloruro sódico al 0,9 % en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, especialmente pacientes de edad avanzada, y niños

Las dosis pueden expresarse en mEq o mmol de sodio, masa de sodio o masa de la sal sódica (1 g de NaCl = 394 mg, 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl).

Antes y durante la administración del medicamento se debe controlar el equilibrio hídrico, los niveles de electrolitos en suero y el equilibrio ácido-base, prestando especial atención al nivel de sodio en suero en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (SDHAD) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). El monitoreo de los niveles de sodio en suero es especialmente importante cuando se utilizan soluciones hipotónicas.

La osmolaridad teórica de la solución de cloruro de sodio al 0,9 % para perfusión intravenosa es de 308 mOsmol/l.

La velocidad y el volumen de perfusión dependen de la edad, el peso y el estado clínico del paciente (por ejemplo, quemaduras, cirugía, traumatismo craneal, infección), y el tratamiento concomitante debe ser prescrito por un médico con experiencia en terapia intravenosa por infusión (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

• Dosis recomendada:

Tratamiento de la deshidratación isotónica y déficit de sodio:

• Para adultos: de 500 ml a 3 l/24 horas.
• Para lactantes y niños: de 20 a 100 ml por kilogramo de peso corporal al día, según la edad y el peso total.

La dosis recomendada cuando se utiliza como disolvente es de 50 a 250 ml por dosis del medicamento a administrar.

Cuando el cloruro de sodio al 0,9 % se utiliza como disolvente para otros medicamentos inyectables, las dosis y la velocidad de infusión dependerán de las propiedades y del régimen posológico del medicamento prescrito.

• Vía de administración

El medicamento está indicado para administración mediante perfusión intravenosa a través de un conjunto (sistema de perfusión) estéril y apirógeno, utilizando técnica aséptica. El equipo debe llenarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.

Antes de su uso, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color.

La solución solo debe usarse si es transparente, libre de partículas visibles y si la película de sellado no está dañada. No se debe retirar el recipiente de su envoltura protectora hasta que esté listo para su uso. El recipiente mantiene la esterilidad de la solución. El recipiente debe colocarse inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.

No deben conectarse los recipientes plásticos en serie para evitar la embolia aérea debido a la posibilidad de que quede aire residual en el recipiente primario. La compresión de los recipientes plásticos con soluciones intravenosas para aumentar la velocidad de flujo puede provocar embolia aérea si no se ha eliminado completamente el aire residual del recipiente antes de la administración.

El uso de un sistema de perfusión intravenosa con válvula de aire abierta puede provocar embolia aérea. No deben utilizarse sistemas de perfusión intravenosa con válvula de aire abierta con recipientes plásticos flexibles.

Para incompatibilidades, ver sección «Incompatibilidades».

Niños.

En niños con deshidratación isotónica y déficit de sodio, administrar de 20 a 100 ml/kg de peso corporal al día, según la edad y el peso.

Debe controlarse cuidadosamente la concentración de electrolitos en el plasma, ya que la capacidad de regular el equilibrio hidroelectrolítico en pacientes pediátricos puede estar disminuida. Las infusiones repetidas de cloruro de sodio solo deben realizarse tras determinar el nivel de sodio en suero.

Sobredosis.

Las reacciones adversas generales por exceso de sodio en el organismo incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, espasmos abdominales, sed, disminución de la salivación y lagrimeo, sudoración excesiva, fiebre, taquicardia, hipertensión arterial, insuficiencia renal, edema periférico y pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareo, inquietud, irritabilidad, debilidad, fasciculaciones y rigidez muscular, convulsiones, coma y resultado letal.

Una cantidad excesiva de cloruro de sodio al 0,9 % puede provocar hipernatremia (que puede causar reacciones del sistema nervioso central como convulsiones, coma, edema y muerte cerebral) y sobrecarga de sodio (que puede provocar edema central y/o periférico), por lo que se requiere supervisión médica.

El exceso de cloruros en el organismo puede provocar pérdida de bicarbonatos con efecto acidificante.

Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente para otros medicamentos inyectables, los signos y síntomas de una infusión excesiva estarán relacionados con la naturaleza de los medicamentos añadidos. En caso de infusión accidental excesiva, debe suspenderse el tratamiento y el paciente debe ser examinado para detectar signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Reacciones adversas.

A continuación se presentan las reacciones adversas que se han registrado durante los estudios poscomercialización. La frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida, ya que no puede evaluarse con los datos disponibles.

* La hiponatremia hospitalaria puede provocar daño irreversible y muerte cerebral debido al desarrollo de encefalopatía hiponatremica aguda (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso», «Modo de administración y dosis»).

Reacciones adversas que no se han registrado durante la administración de este medicamento, pero que podrían ocurrir:

• Hipernatremia (por ejemplo, al administrarse a pacientes con diabetes nefrogénica o con alto drenaje nasogástrico).
• Acidosis metabólica hipercloremica.
• Hiponatremia, que puede ser sintomática. La hiponatremia puede ocurrir cuando se altera la excreción normal de agua (por ejemplo, en el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética [SSIAH] o en el período posoperatorio).

Los efectos adversos generales por exceso de sodio se describen en la sección «Sobredosis».

Medicamentos que se añaden

Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente para otros medicamentos, las propiedades de estas sustancias añadidas determinarán la probabilidad de cualquier otra reacción adversa.

Si se produce una reacción adversa, se debe examinar al paciente y comenzar las medidas adecuadas si es necesario, y se debe interrumpir la infusión. Si fuera necesario, se debe conservar el resto de la solución para su análisis.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Período de validez cuando se utilizan sustancias añadidas.

Antes de su uso, se debe establecer la estabilidad química y física de cualquier aditivo a pH del cloruro de sodio al 0,9 % para perfusión intravenosa.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el producto diluido no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

Como en todos los casos de soluciones parenterales, la compatibilidad de los aditivos con la solución debe evaluarse antes de su adición. En ausencia de estudios sobre compatibilidad, la solución no debe mezclarse con otros medicamentos. No se deben utilizar aditivos incompatibles.

Envase.

100 ml del medicamento en contenedores. 1 contenedor en película dentro de una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Hoshra nº 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Titular del medicamento.

Ananta Medikare Ltd.

Dirección del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.