Cloruro di sodio Ananta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cloruro di sodio Ananta (SODIUM CHLORIDE ANANTA)

Composizione:

principio attivo: cloruro di sodio;

100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di sodio 0,9 %, soluzione per infusione endovenosa, è una soluzione isotonica con un'osmolarità approssimativa di 308 mOsm/l.

Le proprietà farmacodinamiche della soluzione sono determinate dalla presenza di ioni sodio e cloruro, che contribuiscono al mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Gli ioni, come il sodio, attraversano la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa sodio-potassio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella trasmissione neurologica e nell'elettrofisiologia cardiaca, nonché nel metabolismo renale.

Farmacocinetica.

Il sodio viene eliminato principalmente attraverso i reni, ma si osserva un'estesa riassorbimento renale.

Piccole quantità di sodio sono presenti nelle feci e nel sudore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disidratazione isotonica.

Deficit di sodio.

Utilizzato come base o solvente per altri farmaci compatibili per somministrazione parenterale.

Controindicazioni.

La soluzione è controindicata nei pazienti con ipernatriemia o ipercloremia.

È necessario considerare le controindicazioni relative al farmaco aggiunto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina

I seguenti farmaci potenziano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia nosocomiale in caso di terapia con liquidi per infusione endovenosa non adeguatamente bilanciata (vedi sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso», «Modalità e via di somministrazione», «Effetti indesiderati»):

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina: clorpropamide, clofibrico, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, neurolettici, anestetici.
• Farmaci che potenziano l'azione della vasopressina: clorpropamide, farmaci antiinfiammatori non steroidei, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, terlipressina.

Altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia includono diuretici ed antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Si raccomanda cautela nell'uso di cloruro di sodio Ananta nei pazienti in trattamento con litio. La clearance renale di sodio e litio può aumentare durante la somministrazione di cloruro di sodio allo 0,9%. L'infusione di cloruro di sodio allo 0,9% può determinare una riduzione dei livelli di litio.

Corticosteroidi/steroidi e carbenoxolone sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione arteriosa) (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

Caratteristiche di impiego.

• Bilancio idrosalino/funzionalità renale

Applicazione nei pazienti con grave insufficienza renale

Il cloruro di sodio 0,9 % deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o con rischio di svilupparle. In questi pazienti, l’infusione di cloruro di sodio 0,9 % può causare ritenzione di sodio (vedi sotto «Applicazione nei pazienti con rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema»).

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o sostanze disciolte e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di cloruro di sodio 0,9 % può provocare:

• Sovraccarico di liquidi e/o sostanze disciolte, con conseguente iperidratazione/ipervolemia e stati di sovraccarico, inclusi edema centrale e periferico.
• Alterazioni clinicamente significative dell’equilibrio elettrolitico e acido-base.

In generale, il rischio di stati diluitivi (trattenzione di acqua rispetto al sodio) è inversamente proporzionale alla concentrazione elettrolitica del cloruro di sodio 0,9 % e dei suoi additivi. Al contrario, il rischio di sovraccarico da sostanze disciolte, che causa stati di sovraccarico (trattenzione di sostanze disciolte rispetto all’acqua), è direttamente proporzionale alla concentrazione elettrolitica del cloruro di sodio 0,9 % e dei suoi additivi.

È necessario un accurato monitoraggio clinico all’inizio di ogni infusione endovenosa. Valutazioni cliniche e analisi di laboratorio periodiche possono essere richieste per monitorare i cambiamenti nel bilancio idrico, nelle concentrazioni elettrolitiche e nell’equilibrio acido-base durante terapie parenterali prolungate o quando lo stato del paziente o la velocità di somministrazione lo richiedano.

Infusi di grande volume devono essere somministrati con attento monitoraggio ai pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare, nonché ai pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, inclusa la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), a causa del rischio di iponatriemia (vedi sotto «Iponatriemia»).

Iponatriemia

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio, in seguito a malattie acute, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e patologie del sistema nervoso centrale [SNC]), pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e pazienti sottoposti a trattamento con agonisti della vasopressina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») presentano un particolare rischio di iponatriemia acuta in seguito all’infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può portare a encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio aumentato di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con patologie cerebrali (ad esempio meningite, emorragie intracraniche, commozione cerebrale, edema cerebrale) hanno un rischio maggiore di edema cerebrale grave e potenzialmente letale indotto da iponatriemia acuta.

Applicazione nei pazienti con rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema

Il cloruro di sodio 0,9 % deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti a rischio di sviluppare tali condizioni:

• Ipernatriemia. Una rapida correzione dell’ipernatriemia dopo un periodo di adattamento può causare edema cerebrale, potenzialmente portando a convulsioni, lesioni cerebrali irreversibili o morte.
• Iperclorémia.
• Acidosi metabolica, che può peggiorare con l’uso prolungato di questo medicinale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• Ipervolemia, come scompenso cardiaco congestizio ed edema polmonare, specialmente nei pazienti con disturbi cardiovascolari.
• Acidosi metabolica ipercloremica iatrogena (ad esempio, durante la rianimazione volumetrica endovenosa).
• Condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico):
  • iperaldosteronismo primario,
  • iperaldosteronismo secondario, associato, ad esempio, a:
    • ipertensione arteriosa,
    • scompenso cardiaco congestizio,
    • malattie epatiche (inclusa la cirrosi),
    • malattie renali (inclusa stenosi dell’arteria renale, nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Farmaci come i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi.

Reazioni da infusione

Molto raramente sono stati riportati sintomi di etiologia sconosciuta, che potrebbero essere reazioni di ipersensibilità all’infusione di cloruro di sodio 0,9 %. Tali sintomi si sono manifestati come ipotensione arteriosa, ipertermia, tremore, brividi, orticaria, eruzioni cutanee e prurito. In caso di comparsa di segni o sintomi di tali reazioni, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Devono essere adottate misure terapeutiche in conformità con le raccomandazioni cliniche.

• Gruppi di pazienti particolari

Il medico deve avere esperienza riguardo alla sicurezza d’uso del medicinale in popolazioni particolari che presentano una maggiore sensibilità ai rapidi cambiamenti del livello sierico di sodio.

La rapida correzione di iponatriemia e ipernatriemia è potenzialmente pericolosa (rischio di complicanze neurologiche gravi) (vedi sopra «Iponatriemia» / «Applicazione nei pazienti con rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema. Ipernatriemia»).

Bambini

La concentrazione degli elettroliti nel plasma sanguigno deve essere attentamente monitorata nei bambini, poiché questa categoria di pazienti può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti. Pertanto, le infusioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero.

Pazienti anziani

Nella scelta del tipo di soluzione infusiva e del volume/velocità di infusione per i pazienti anziani, si deve considerare che i pazienti geriatrici spesso presentano alterazioni cardiache, renali, epatiche o ricevono terapie farmacologiche concomitanti.

• Aggiunta di medicinali

Prima dell’aggiunta di un medicinale, si deve verificare che esso sia solubile e stabile in acqua nell’intervallo di pH della soluzione di cloruro di sodio 0,9 % per infusione endovenosa. I medicinali possono essere aggiunti prima o durante l’infusione attraverso il sito di iniezione.

È necessario verificare la compatibilità del medicinale con la soluzione di cloruro di sodio 0,9 % per infusione endovenosa; inoltre, si deve controllare la soluzione per cambiamenti di colore e per la presenza di precipitati, componenti insolubili o cristalli. Si deve consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Nel caso di utilizzo di un medicinale aggiunto, prima della somministrazione parenterale, si deve verificare l’isotonicità. È obbligatorio un accurato e preciso mescolamento asettico di qualsiasi medicinale aggiunto.

Le soluzioni contenenti additivi devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri medicinali o l’uso di un metodo di somministrazione inadeguato può causare febbre a causa dell’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

La soluzione è destinata all’uso monouso. La parte non utilizzata della soluzione deve essere smaltita.

Non è possibile riutilizzare contenitori parzialmente utilizzati.

Non rimuovere il dispositivo per infusione dall’imballaggio esterno finché non si è pronti per l’uso. Il sacchetto interno mantiene la sterilità del prodotto.

Non rimuovere il contenitore dalla pellicola protettiva finché non si è pronti per l’uso. Il contenitore mantiene la sterilità della soluzione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati adeguati sull’uso del cloruro di sodio 0,9 % in donne in gravidanza o in allattamento. Il medico deve attentamente valutare i potenziali rischi e benefici per ogni singolo paziente prima della somministrazione di cloruro di sodio 0,9 %.

Il cloruro di sodio 0,9 % deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in travaglio, considerando in particolare il contenuto di sodio nel siero, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Caratteristiche di impiego», «Effetti indesiderati»).

Si raccomanda cautela nell’uso del cloruro di sodio nei pazienti con pre-eclampsia (vedi sezione «Caratteristiche di impiego»).

Nel caso di aggiunta di un altro medicinale, l’uso di tale medicinale durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutato separatamente.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del cloruro di sodio 0,9 % sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti, in particolare pazienti anziani, e bambini

I dosaggi possono essere espressi in mEq o mmol di sodio, massa di sodio o massa del sale sodico (1 g di NaCl = 394 mg, 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na e Cl).

Durante e prima della somministrazione del medicinale è necessario monitorare l'equilibrio idrico, i livelli di elettroliti nel siero e l'equilibrio acido-base, con particolare attenzione al livello di sodio nel siero ematico nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere le sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Particolari avvertenze», «Effetti indesiderati»). Il monitoraggio dei livelli di sodio nel siero è particolarmente importante quando si utilizzano soluzioni ipotoniche.

L'osmolarità teorica della soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa è di 308 mOsmol/l.

La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad esempio ustioni, interventi chirurgici, trauma cranico, infezioni); la terapia concomitante deve essere prescritta da un medico esperto in terapia infusiva endovenosa (vedere le sezioni «Particolari avvertenze» e «Effetti indesiderati»).

• Dosaggio raccomandato:

Trattamento della disidratazione isotonica e della carenza di sodio:

• Per adulti: da 500 ml a 3 l / 24 ore.
• Per neonati e bambini: da 20 a 100 ml per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda dell'età e del peso totale.

Il dosaggio raccomandato quando il medicinale viene utilizzato come solvente è compreso tra 50 e 250 ml per dose del farmaco da somministrare.

Quando il cloruro di sodio 0,9% viene utilizzato come solvente per altri farmaci iniettabili, le dosi e la velocità di infusione dipenderanno dalle caratteristiche e dal regime posologico del farmaco prescritto.

• Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato alla somministrazione per infusione endovenosa tramite un set (sistema per infusione) sterile, apiretico, utilizzando una tecnica asettica. L'apparecchiatura deve essere riempita con la soluzione per evitare l'introduzione di aria nel sistema.

Prima dell'uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.

La soluzione può essere utilizzata solo se risulta limpida, priva di particelle visibili e se la pellicola sigillante non è danneggiata. Il contenitore non deve essere estratto dalla pellicola protettiva finché non si è pronti per l'uso. Il contenitore garantisce la sterilità della soluzione. Il contenitore deve essere posizionato immediatamente dopo aver collegato il sistema di infusione.

I contenitori in plastica non devono essere collegati in serie per evitare embolia gassosa dovuta alla possibilità di aria residua nel contenitore primario. La compressione manuale di contenitori in plastica contenenti soluzioni endovenose per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non viene completamente rimossa prima della somministrazione.

L'uso di un set per somministrazione endovenosa ventilato con valvola aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa ventilati con valvola aperta non devono essere utilizzati con contenitori flessibili in plastica.

Per informazioni sulla incompatibilità, vedere la sezione «Incompatibilità».

Bambini.

Nei bambini con disidratazione isotonica e carenza di sodio, somministrare da 20 a 100 ml/kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo.

È necessario monitorare attentamente la concentrazione degli elettroliti nel plasma, poiché la capacità di regolare l'equilibrio idroelettrolitico nei pazienti pediatrici può essere ridotta. Le infusioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero ematico.

Sovradosaggio.

Le reazioni avverse generali dovute all'eccesso di sodio nell'organismo comprendono: nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, ridotta salivazione e lacrimazione, sudorazione aumentata, febbre, tachicardia, ipertensione arteriosa, insufficienza renale, edema periferico e polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, agitazione, irritabilità, debolezza, scosse muscolari e rigidità, convulsioni, coma e esito letale.

Un'eccessiva quantità di cloruro di sodio 0,9% può causare ipernatriemia (che può provocare reazioni a carico del SNC come convulsioni, coma, edema e morte cerebrale) e sovraccarico di sodio (che può causare edema centrale e/o periferico); pertanto è necessario il controllo medico.

L'eccesso di cloruri nell'organismo può causare perdita di bicarbonati con effetto acidificante.

Nel caso in cui il cloruro di sodio 0,9% venga utilizzato come solvente per altri farmaci iniettabili, i segni e i sintomi di un'infusione eccessiva saranno correlati alla natura dei farmaci aggiunti. In caso di infusione accidentale eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere esaminato per verificare la presenza di segni e sintomi correlati al farmaco somministrato. Se necessario, devono essere adottate le misure appropriate.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi post-marketing. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta, poiché non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

* L'iponatriemia ospedaliera può portare a danni irreversibili e morte cerebrale a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta (vedere sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Precauzioni particolari di impiego», «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Effetti indesiderati non registrati durante l'uso di questo medicinale, ma che potrebbero verificarsi:

• Ipernatriemia (ad esempio, in pazienti con diabete nefrogeno o elevata perdita nasogastrica).
• Acidosi metabolica ipercloremica.
• Iponatriemia, che può essere sintomatica. L’iponatriemia può verificarsi in caso di alterata escrezione urinaria dell’acqua (ad esempio, in caso di SIADH o nel periodo postoperatorio).

Gli effetti indesiderati generali dovuti all’eccesso di sodio sono descritti nella sezione «Sovradosaggio».

Medicinali aggiunti

Nel caso in cui il cloruro di sodio 0,9 % venga utilizzato come solvente per altri medicinali, le proprietà di tali sostanze aggiunte determineranno la probabilità di eventuali altre reazioni avverse.

In caso di reazione avversa, il paziente deve essere sottoposto a esame e devono essere intraprese le opportune misure, se necessario, e la somministrazione per infusione deve essere interrotta. Se necessario, il residuo della soluzione deve essere conservato per analisi.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura o la diluizione: sostanze aggiunte.

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità chimica e fisica di qualsiasi additivo a pH del cloruro di sodio 0,9 % per infusione endovenosa.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se il prodotto diluito non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Come per tutti i soluzioni parenterali, la compatibilità degli additivi con la soluzione deve essere valutata prima dell’aggiunta. In assenza di dati sulla compatibilità, la soluzione non deve essere mescolata con altri medicinali. Non utilizzare additivi incompatibili.

Confezione.

100 ml di medicinale in contenitori. 1 contenitore in pellicola in una scatola.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Hashra n. 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Richiedente.

Ananta Medikear Ltd.

Indirizzo del richiedente.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.