Мультобик 2 ммоль/л калия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства мультиБик 2 ммоль/л калия (multiBic 2 mmol/l potassium)

Состав:

действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкозы моногидрат (глюкоза).

«мультиБик 2 ммоль/л калия» поставляется в мешке с двумя камерами: 4750 мл щелочного раствора гидрокарбоната в одной камере и 250 мл кислого раствора электролитов на основе глюкозы — в другой камере.

До смешивания:

1000 мл раствора содержит:

в кислом растворе электролитов на основе глюкозы (малая камера):

в щелочном растворе гидрокарбоната (большая камера):

После смешивания:

1000 мл готового к применению раствора содержит:

вспомогательные вещества: диоксид углерода, кислота хлористоводородная 25 %, вода для инъекций, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Лекарственная форма. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации.

Основные физико-химические свойства: готовый к применению раствор, прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность — 296 мОсм/л, pH ≈ 7,4.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ B05Z B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации. При гемофильтрации вода и растворённые вещества, такие как уремические токсины, электролиты и бикарбонаты, удаляются из крови путём ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещают раствором для гемофильтрации со сбалансированным электролитно-буферным составом.

При гемодиализе происходит обмен водой и растворёнными веществами, такими как уремические токсины, электролиты, бикарбонат и другие мелкие молекулы, между кровью пациента и раствором для гемодиализа путём диффузии. Направление и величина процесса диффузии зависят от соответствующих градиентов концентрации между кровью и раствором для гемодиализа.

Гемодиафильтрация сочетает в себе основные принципы гемофильтрации и гемодиализа.

Данный лекарственный препарат представляет собой раствор с бикарбонатным буфером для внутривенного введения или для использования в качестве раствора для гемодиализа с целью поддержания баланса воды и электролитов при непрерывной заместительной почечной терапии, применяемой, например, при лечении острого повреждения почек.

Электролиты Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^– и бикарбонат необходимы для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объём крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс).

Фармакокинетика

Данный лекарственный препарат применяется только внутривенно или как раствор для гемодиализа.

Распределение/биотрансформация/элиминация

Распределение электролитов и бикарбонатов регулируется в соответствии с потребностями, а также метаболическим статусом и остаточной функцией почек. Действующие вещества данного лекарственного препарата не метаболизируются, за исключением глюкозы. Удаление воды и электролитов зависит от потребностей клеток, метаболического статуса, остаточной функции почек и других путей потери жидкости (например, кишечник, лёгкие и кожа).

Доклинические данные по безопасности

Отсутствуют доклинические данные, имеющие значение для врача, назначающего лечение.

Клинические характеристики

Показания

«мультиБик 2 ммоль/л калия» предназначен для внутривенного применения как замещающий раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как раствор для диализа при гемодиализе и гемодиафильтрации.

Применять у пациентов:

• с острым почечным повреждением, требующим постоянной заместительной почечной терапии: постоянный гемодиализ, гемофильтрация или лечение гемодиафильтрацией;
• с хроническим заболеванием почек, которым проводится временное лечение раствором, например, во время пребывания в отделении интенсивной терапии;
• у которых постоянная заместительная почечная терапия является частью лечения интоксикации водорастворимыми, фильтруемыми/диализируемыми токсинами.

«мультиБик 2 ммоль/л калия» предназначен для взрослых.

Противопоказания

Противопоказания к применению раствора:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства;
• гипокалиемия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания, связанные с техникой проведения процедуры:

• недостаточный кровоток из сосудистого доступа;
• высокий риск кровотечения вследствие системной антикоагуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Правильно подобранная доза лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» и строгий мониторинг клинико-химических параметров и жизненно важных показателей позволят избежать рисков, связанных с взаимодействием с другими лекарственными средствами.

Возможны следующие реакции:

• токсические эффекты дигиталиса могут маскироваться гиперкалиемией, гипермагниемией и гипокальциемией. Коррекция уровня этих электролитов путем постоянной заместительной почечной терапии может спровоцировать появление признаков и симптомов токсичности дигиталиса, в частности сердечной аритмии;
• замещение электролитов, парентеральное питание и другие виды инфузий, которые обычно проводятся при интенсивной терапии, влияют на показатели сыворотки крови и водно-электролитный баланс организма пациента. Это следует учитывать при проведении постоянной заместительной почечной терапии;
• постоянная заместительная почечная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови, особенно тех, которые имеют низкий уровень связывания с белками, низкий объём распределения, молекулярную массу ниже проникающей способности гемофильтра, а также веществ, адсорбируемых гемофильтром. Может возникнуть необходимость в пересмотре дозировки таких лекарственных средств.

Особенности применения

Лекарственное средство применяют только после смешивания двух растворов.

«мультиБик 2 ммоль/л калия» следует нагревать перед применением с помощью соответствующего оборудования примерно до температуры тела, и ни при каких обстоятельствах нельзя применять, если температура раствора ниже комнатной.

Необходимо тщательно контролировать нагрев готового к применению раствора примерно до температуры тела, проверяя, является ли раствор прозрачным и не содержит ли частиц.

При применении готового к применению раствора в редких случаях наблюдалось образование белого осадка карбоната кальция в проводящей системе, особенно вблизи насосной системы аппарата и нагревательного блока. Осадок может возникнуть в первую очередь, если температура готового к применению раствора выше 30 °C до его подачи в насосную систему аппарата.

Таким образом, готовый к применению раствор в проводящих системах необходимо тщательно проверять каждые 30 минут во время непрерывной заместительной почечной терапии, чтобы убедиться, что раствор в проводящей системе прозрачен и не содержит осадка. Осадок может появляться также с существенной задержкой после начала терапии.

Если наблюдается образование осадка, необходимо немедленно заменить готовый к применению раствор и проводящие системы, используемые для непрерывной заместительной почечной терапии, и тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Концентрацию калия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время непрерывной заместительной почечной терапии. Следует учитывать уровень калия у пациента и его динамику в ходе терапии. При гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более высокой концентрацией калия. При гиперкалиемии может быть показано увеличение применяемой дозы и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более низкой концентрацией калия, а также обычные меры интенсивной терапии.

Концентрацию натрия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время применения этого раствора для гемодиализа/гемофильтрации с целью контроля рисков, связанных с гипо-/гипернатриемией. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации можно разбавить достаточным количеством воды для инъекций или, при необходимости, добавить концентрированный раствор хлорида натрия. Следует тщательно спланировать скорость желаемой нормализации, чтобы избежать побочных реакций, вызванных быстрыми изменениями концентрации натрия в сыворотке крови.

Кроме того, следует контролировать следующие параметры до и во время непрерывной заместительной почечной терапии: кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровни мочевины и креатинина, масса тела и водный баланс (для раннего выявления гипер- и дегидратации).

Клинически важные вещества могут быть удалены при лечении гемодиализом, гемофильтрацией и гемодиафильтрацией и не восполняются данным лекарственным средством. Удаление важных питательных веществ должно компенсироваться адекватным питанием, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

В настоящее время отсутствует или имеется очень мало сведений о применении лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» у беременных женщин.

Исследования репродуктивной токсичности на животных проводились в недостаточном количестве.

«мультиБик 2 ммоль/л калия» не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует непрерывной заместительной почечной терапии.

Грудное вскармливание

Исследования взаимодействия действующих веществ / метаболитов лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» с грудным молоком проводились в недостаточном (незначительном) количестве.

Женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения средством «мультиБик 2 ммоль/л калия».

Репродуктивная функция

Отсутствуют клинические данные о влиянии лекарственного средства на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. «мультиБик 2 ммоль/л калия» не влияет на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Постоянная заместительная почечная терапия, в частности назначение этого лекарственного средства, требует наблюдения врача, имеющего опыт проведения такого лечения.

Дозы

При острой почечной недостаточности взрослым с массой тела 70 кг целесообразно назначать постоянное лечение лекарственным средством «мультиБик 2 ммоль/л калия» в дозе 2000 мл/ч, что позволяет выводить конечные продукты обмена веществ в зависимости от метаболического состояния пациента. Доза должна соответствовать массе тела пациента.

Для пациентов с хроническим заболеванием почек, если клинически не показано иное, доза лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» должна составлять не менее одной трети массы тела за сеанс с применением трёх сеансов в неделю. Может возникнуть необходимость увеличить недельный объём или распределить этот недельный объём на более чем 3 процедуры в неделю.

Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимые для лечения острых состояний интоксикации, зависят от токсина, его концентрации и тяжести клинических симптомов и должны определяться клинически в зависимости от состояния конкретного пациента.

Рекомендуемая максимальная доза — 75 литров в сутки.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» у детей не установлены.

Разрешается использовать только прозрачный, бесцветный готовый к применению раствор в неповреждённом мешке с неповреждёнными коннекторами.

Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарственное средство необходимо вводить с использованием дозирующих насосов.

Раствор для гемодиализа/гемофильтрации следует вводить в три этапа:

1. Снятие защитной плёнки и тщательный осмотр мешка.

Снимать защитную плёнку следует только непосредственно перед применением. Иногда пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до клиники или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и микробиологическому или грибковому росту в растворах. Поэтому необходим тщательный визуальный осмотр мешка и растворов перед смешиванием. Следует уделять особое внимание даже самым незначительным повреждениям места закрытия, соединительного шва и углов мешка из-за возможного загрязнения.

1. Смешивание содержимого двух камер.

Содержимое двухкамерного мешка — камеры для бикарбоната и камеры для электролитов на основе глюкозы — смешивают непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор (см. Рис. 1).

Рис. 1

После смешивания содержимого обеих камер мешка необходимо проверить, полностью ли открыт срединный шов, является ли смешанный раствор прозрачным и бесцветным, а также не протекает ли мешок.

1. Применение готового к применению раствора.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, но не позднее чем через 48 часов после смешивания.

Любые добавки к готовому к применению раствору можно вносить только после тщательного перемешивания раствора. После такого добавления готовый к применению раствор необходимо еще раз тщательно перемешать перед применением.

Раствор натрия хлорида (концентрация от 3 % до 30 % натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора «мультиБик 2 ммоль/л калия») и вода для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора «мультиБик 2 ммоль/л калия») совместимы с этим лекарственным средством.

Если не указано иное, готовый к применению раствор непосредственно перед применением необходимо подогреть до температуры 36,5–38,0 °С. Точная температура определяется в соответствии с клиническими показаниями и типом технического оборудования.

Специальных требований к утилизации лекарственного средства нет.

Дети

Отсутствует клинический опыт применения данного лекарственного средства у детей. Применение «мультиБик 2 ммоль/л калия» у детей не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Передозировка

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах чрезвычайных ситуаций не возникало; кроме того, применение этого лекарственного средства можно прекратить в любой момент. Если баланс жидкости не рассчитывается точно и не контролируется, может возникнуть гипергидратация или дегидратация с соответствующими реакциями со стороны кровообращения. Они могут проявляться в виде изменений артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений и легочного артериального давления. При гипергидратации может развиться застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой.

При гипергидратации отведение чистой жидкости на аппарате постоянной заместительной почечной терапии должно быть увеличено. При остро выраженной дегидратации необходимо уменьшить или прервать отведение чистой жидкости на аппарате постоянной заместительной почечной терапии; альтернативно для восстановления водного баланса может быть применена жидкостная реанимация.

Применение слишком большого объема может привести к нарушениям концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса. Например, передозировка бикарбоната может возникнуть при введении/инфузии несоответствующе большого объема раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Это может привести к метаболическому алкалозу, снижению уровня ионизированного кальция или тетании.

Побочные реакции

Нижеуказанные побочные реакции могут быть обусловлены самим методом лечения или могут быть вызваны данным лекарственным средством:

желудочно-кишечные расстройства — тошнота, рвота;

сосудистые расстройства — гипертония, гипотония;

расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани — мышечные судороги.

Потенциальные побочные реакции, связанные с методом лечения:

метаболические и пищевые расстройства — гипер- или гипогидратация, нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз.

Точная частота таких случаев неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о случаях побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. Срок годности лекарственного средства в оригинальной упаковке для продажи — 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не ниже +4 °C.

После смешивания содержимого двух камер мешка (готовый к применению раствор): химическая и физическая стабильность готового к применению раствора сохраняется в течение 48 часов при 30 °C.

Не рекомендуется хранить готовый к применению раствор дольше 48 часов, включая продолжительность процедуры, или при температуре выше 30 °C до подачи в насосную систему аппарата.

С микробиологической точки зрения, а также в связи с наличием гидрокарбоната лекарственное средство следует применять немедленно после подключения к системе гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в данной инструкции.

Упаковка. По 5000 мл в системе двухкамерного мешка; по 2 мешка в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках.

Двухкамерный мешок: 4750 мл щелочного раствора гидрокарбоната + 250 мл кислого раствора электролитов на основе глюкозы = 5000 мл готового к применению раствора.

Пленка, используемая для мешка, изготовлена из полиэтилентерефталата, SiOx, полиамида и полиолефина.

Каждый мешок оснащен HF-коннектором, коннектором «Luer-lock» и инъекционным портом, а также покрыт защитной пленкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Заявитель. Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение заявителя. Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Местонахождение представителя заявителя. ООО «Фрезениус Медикал Кер Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина