Multibic 2 mmol/l potasio
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento multiBic 2 mmol/l potasio (multiBic 2 mmol/l potassium)
Composición:
Principios activos: cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa monohidrato (glucosa).
«multiBic 2 mmol/l potasio» se suministra en una bolsa con dos cámaras: 4750 ml de solución alcalina de bicarbonato en una cámara y 250 ml de solución ácida de electrolitos con glucosa en la otra cámara.
Antes de la mezcla:
1000 ml de solución contiene:
en la solución ácida de electrolitos con glucosa (cámara pequeña):
| Cloruro potásico |
2,982 g |
| Cloruro cálcico dihidrato |
4,410 g |
| Cloruro magnésico hexahidrato |
2,033 g |
| Glucosa monohidrato |
22,00 g |
| (glucosa) |
(20,00 g) |
| K+ |
40 mmol/l |
| Ca2+ |
30 mmol/l |
| Mg2+ |
10 mmol/l |
| Cl– |
122 mmol/l |
| Glucosa |
111 mmol/l |
en solución alcalina de bicarbonato (compartimento grande):
| Cloruro de sodio |
6,453 g |
| Bicarbonato de sodio |
3,104 g |
| Na+ |
147 mmol/l |
| Cl– |
110 mmol/l |
| HCO3– |
37 mmol/l |
Después de la mezcla:
1000 ml de solución lista para usar contiene:
| Cloruro de potasio |
0,1491 g |
| Cloruro de sodio |
6,136 g |
| Hidrocabonato de sodio |
2,940 g |
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,2205 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
| Glucosa monohidrato |
1,100 g |
| (glucosa) |
(1,000 g) |
| K+ |
2,0 mmol/l |
| Na+ |
140 mmol/l |
| Ca2+ |
1,5 mmol/l |
| Mg2+ |
0,50 mmol/l |
| Cl– |
111 mmol/l |
| HCO3– |
35 mmol/l |
| Glucosa |
5,55 mmol/l |
Excipientes: dióxido de carbono, ácido clorhídrico al 25 %, agua para inyección, fosfato monosódico dihidratado.
Forma farmacéutica. Solución para hemodiálisis/hemofiltración.
Propiedades físico-químicas principales: solución lista para usar, transparente e incolora.
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l, pH ≈ 7,4.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones de perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.
Código ATC B05Z B.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Mecanismo de acción
Principios básicos de la hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración. Durante la hemofiltración, el agua y las sustancias disueltas, tales como toxinas urémicas, electrolitos y bicarbonatos, se eliminan de la sangre mediante ultrafiltración. El ultrafiltrado se sustituye por una solución para hemofiltración con una composición equilibrada de electrolitos y tampones.
Durante la hemodiálisis, se produce un intercambio de agua y sustancias disueltas entre la sangre del paciente y la solución para hemodiálisis, tales como toxinas urémicas, electrolitos, bicarbonato y otras moléculas pequeñas, mediante difusión. La dirección y magnitud del proceso de difusión dependen de los gradientes de concentración correspondientes entre la sangre y la solución para hemodiálisis.
La hemodiafiltración combina los principios básicos de la hemofiltración y la hemodiálisis.
Este medicamento es una solución con tampón bicarbonato para administración intravenosa o para su uso como solución para hemodiálisis, con el fin de equilibrar la eliminación de agua y electrolitos durante la terapia de reemplazo renal continuo, utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de la lesión renal aguda.
Los electrolitos Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– y el bicarbonato son necesarios para mantener y corregir la homeostasis de líquidos y electrolitos (volumen sanguíneo, equilibrio osmótico, equilibrio ácido-base).
Farmacocinética
Este medicamento se administra únicamente por vía intravenosa o como solución para hemodiálisis.
Distribución/biotransformación/eliminación
La distribución de los electrolitos y bicarbonatos se regula de acuerdo con las necesidades, así como con el estado metabólico y la función renal residual. Las sustancias activas de este medicamento no se metabolizan, excepto la glucosa. La eliminación de agua y electrolitos depende de las necesidades celulares, el estado metabólico, la función renal residual y otras vías de pérdida de líquidos (por ejemplo, intestino, pulmones y piel).
Datos preclínicos de seguridad
No existen datos preclínicos que tengan relevancia para el médico prescriptor.
Características clínicas
Indicaciones
«multiBic 2 mmol/l potasio» está indicado para administración intravenosa como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración.
Se administra a pacientes:
- con insuficiencia renal aguda que requiera terapia sustitutiva renal continua: hemodiálisis continua, hemofiltración o tratamiento mediante hemodiafiltración;
- con enfermedad renal crónica que requieran tratamiento temporal con solución, por ejemplo, durante su estancia en una unidad de cuidados intensivos;
- para quienes la terapia sustitutiva renal continua forme parte del tratamiento de intoxicaciones por toxinas solubles en agua, filtrables/dializables.
«multiBic 2 mmol/l potasio» está indicado para adultos.
Contraindicaciones
Contraindicaciones para la administración de la solución:
- hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes incluidos en el medicamento;
- hipopotasemia;
- alcalosis metabólica.
Contraindicaciones relacionadas con la técnica del procedimiento:
- flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso vascular;
- alto riesgo de hemorragia debido a la anticoagulación sistémica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
La elección adecuada de la dosis del medicamento «multiBic 2 mmol/l potasio» y el estricto control de los parámetros clínico-químicos y signos vitales permitirá evitar riesgos relacionados con interacciones con otros medicamentos.
Pueden producirse las siguientes reacciones:
- los efectos tóxicos de la digoxina pueden quedar enmascarados por la hipercaliemia, hipermagnesemia e hipocalcemia. La corrección de los niveles de estos electrolitos mediante la terapia sustitutiva renal continua puede provocar la aparición de signos y síntomas de toxicidad por digoxina, especialmente arritmias cardíacas;
- la reposición de electrolitos, la nutrición parenteral y otros tipos de infusiones, habitualmente administrados durante el tratamiento intensivo, afectan a los parámetros séricos y al equilibrio hídrico del paciente. Esto debe tenerse en cuenta durante la terapia sustitutiva renal continua;
- la terapia sustitutiva renal continua puede reducir la concentración plasmática de fármacos, especialmente de aquellos con bajo grado de unión a proteínas, bajo volumen de distribución, masa molecular inferior al límite de permeabilidad del hemofiltro y sustancias que se adsorben en el hemofiltro. Puede ser necesario revisar la dosificación de tales medicamentos.
Características de uso
El medicamento se administra únicamente tras mezclar las dos soluciones.
«multibic 2 mmol/l potasio» debe calentarse antes de su administración mediante un equipo adecuado hasta una temperatura aproximada a la corporal y en ningún caso debe administrarse si la temperatura de la solución es inferior a la temperatura ambiente.
Debe controlarse cuidadosamente el calentamiento de la solución lista para usar hasta alcanzar aproximadamente la temperatura corporal, comprobando que la solución sea transparente y no contenga partículas.
Durante la administración de la solución lista para usar, en casos raros se ha observado la formación de un precipitado blanco de carbonato cálcico en el sistema de perfusión, especialmente cerca del sistema de bombas del aparato y del bloque calefactor. El precipitado puede aparecer principalmente si la temperatura de la solución lista para usar supera los 30 °C antes de su introducción en el sistema de bombas del aparato.
Por tanto, durante la terapia de reemplazo renal continuo, la solución lista para usar en los sistemas de perfusión debe inspeccionarse cuidadosamente cada 30 minutos para asegurarse de que la solución en el sistema de perfusión es transparente y no contiene precipitado. El precipitado también puede formarse considerablemente tiempo después del inicio de la terapia.
Si se observa la formación de precipitado, debe sustituirse inmediatamente la solución lista para usar y los sistemas de perfusión utilizados para la terapia de reemplazo renal continuo, y debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente.
La concentración sérica de potasio debe controlarse regularmente antes y durante la terapia de reemplazo renal continuo. Debe tenerse en cuenta el nivel de potasio del paciente y su evolución durante la terapia. En caso de hipopotasemia, puede ser necesario añadir potasio y/o cambiar a una solución para hemodiálisis/hemofiltración con una concentración más alta de potasio. En caso de hiperaldosteronismo, puede estar indicado aumentar la dosis administrada y/o cambiar a una solución para hemodiálisis/hemofiltración con una concentración más baja de potasio, así como las medidas habituales de terapia intensiva.
La concentración sérica de sodio debe controlarse regularmente antes y durante el uso de esta solución para hemodiálisis/hemofiltración, con el fin de controlar los riesgos asociados con la hipo-/hipernatremia. La solución para hemodiálisis/hemofiltración puede diluirse con una cantidad adecuada de agua para inyección o, si es necesario, puede añadirse una solución concentrada de cloruro de sodio. Debe planificarse cuidadosamente la velocidad deseada de normalización para evitar reacciones adversas debidas a cambios rápidos en la concentración sérica de sodio.
Además, deben controlarse los siguientes parámetros antes y durante la terapia de reemplazo renal continuo: calcio sérico, magnesio sérico, fosfato sérico, glucosa sérica, equilibrio ácido-base, niveles de urea y creatinina, peso corporal y balance hídrico (para detectar precozmente estados de hipervolemia o deshidratación).
Sustancias clínicamente importantes pueden eliminarse mediante el tratamiento con hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración y no se reponen con este medicamento. Esta eliminación de nutrientes esenciales debe compensarse mediante una nutrición adecuada, suplementos nutricionales o nutrición parenteral adaptada.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
Actualmente no hay información o hay muy poca información disponible sobre el uso del medicamento «multibic 2 mmol/l potasio» en mujeres embarazadas.
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales se han realizado en número insuficiente.
«multibic 2 mmol/l potasio» no debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en los que el estado clínico de la mujer requiera terapia de reemplazo renal continuo.
Lactancia
No se han realizado estudios suficientes (escasos) sobre la interacción de los principios activos/metabolitos del medicamento «multibic 2 mmol/l potasio» con la leche materna.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento «multibic 2 mmol/l potasio».
Función reproductiva
No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento sobre la función reproductiva.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. «multibic 2 mmol/l potasio» no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Vía de administración y dosis
La terapia sustitutiva renal continua, especialmente la administración de este medicamento, debe realizarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en este tipo de tratamiento.
Dosis
En la insuficiencia renal aguda en adultos con un peso corporal de 70 kg, se recomienda un tratamiento continuo con el medicamento «multiBic 2 mmol/l potasio» a una dosis de 2000 ml/h, lo que permite eliminar los productos finales del metabolismo según el estado metabólico del paciente. La dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente.
En pacientes con enfermedad renal crónica, salvo indicación clínica contraria, la dosis del medicamento «multiBic 2 mmol/l potasio» debe ser al menos un tercio del peso corporal por sesión, con tres sesiones a la semana. Puede ser necesario aumentar el volumen semanal total o distribuir este volumen semanal en más de tres procedimientos por semana.
La dosis y duración de la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración necesarias para tratar estados agudos de intoxicación dependen de la sustancia tóxica, su concentración y la gravedad de los síntomas clínicos, y deben determinarse clínicamente según el estado individual de cada paciente.
La dosis máxima recomendada es de 75 litros por día.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento «multiBic 2 mmol/l potasio» en niños.
Solo debe utilizarse la solución transparente, incolora, lista para usar, contenida en una bolsa intacta con conectores no dañados.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe administrarse utilizando bombas de infusión.
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe prepararse en tres etapas:
- Retirar la película protectora y examinar cuidadosamente la bolsa.
La película protectora solo debe retirarse inmediatamente antes de la administración. A veces, los envases de plástico pueden dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica o dentro de la clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento microbiano o fúngico en las soluciones. Por lo tanto, es necesario realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y de las soluciones antes de la mezcla. Se debe prestar especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la costura de unión y en las esquinas de la bolsa, ya que podrían indicar contaminación.
- Mezclar el contenido de las dos cámaras.
El contenido de la bolsa de dos cámaras —la cámara de bicarbonato y la cámara de electrolitos basada en glucosa— debe mezclarse inmediatamente antes de la administración para obtener una solución lista para usar (véase Fig. 1).
| A) |
B) |
C) |
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| Despliegue la pequeña cámara. |
Doble la bolsa con la solución, comenzando por la esquina opuesta a la pequeña cámara,... |
...hasta que la costura central entre ambas cámaras se abra por toda su longitud y las soluciones de ambas cámaras se mezclen. |
Fig. 1
Después de mezclar el contenido de ambas cámaras de la bolsa, es necesario verificar que la soldadura central esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora y que la bolsa no tenga fugas.
- Uso de la solución lista para usar.
La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente, pero no más tarde de 48 horas después de la mezcla.
Cualquier aditivo a la solución lista para usar solo puede añadirse después de que la solución haya sido mezclada cuidadosamente. Tras dicha adición, la solución lista para usar debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su administración.
La solución de cloruro de sodio (concentración del 3 % al 30 % de cloruro de sodio; hasta 250 mmol de cloruro de sodio por 5 l de solución «multiBic 2 mmol/l potasio») y el agua para inyección (hasta 1250 ml por 5 l de solución «multiBic 2 mmol/l potasio») son compatibles con este medicamento.
Salvo indicación contraria, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su administración hasta una temperatura de 36,5–38,0 °C. La temperatura exacta se determinará según los parámetros clínicos y el tipo de equipo técnico.
No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Niños
No existe experiencia clínica sobre el uso de este medicamento en niños. «multiBic 2 mmol/l potasio» no se recomienda para su uso en niños hasta que no se disponga de datos adicionales.
Sobredosificación
No se han producido situaciones de emergencia tras la administración del medicamento en las dosis recomendadas; además, el tratamiento con este medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. Si el balance hídrico no se calcula y controla con precisión, puede producirse una hiperhidratación o deshidratación, con las reacciones circulatorias asociadas. Estas pueden manifestarse mediante cambios en la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la presión arterial pulmonar. En caso de hiperhidratación, puede aparecer una insuficiencia cardíaca congestiva y/o congestión pulmonar.
En caso de hiperhidratación, el drenaje de líquido puro debe aumentarse en el aparato de terapia renal sustitutiva continua. En caso de deshidratación aguda grave, debe reducirse o interrumpirse el drenaje de líquido puro en el aparato de terapia renal sustitutiva continua; alternativamente, para restablecer el equilibrio hídrico, puede utilizarse una reanimación con líquidos.
La administración de un volumen excesivo puede provocar alteraciones en la concentración de electrolitos y en el equilibrio ácido-base. Por ejemplo, una sobredosificación de bicarbonato puede ocurrir si se infunde o administra un volumen inadecuadamente elevado de solución para hemodiálisis/hemofiltración. Esto puede provocar un alcalosis metabólica, disminución del nivel de calcio ionizado o tetania.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas pueden ser resultado del propio método de tratamiento o pueden estar provocadas por este medicamento:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión;
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: calambres musculares.
Reacciones adversas potenciales relacionadas con el método de tratamiento:
Trastornos metabólicos y nutricionales: hiper o hipohidratación, alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipokalemia), hipofosfatemia, hiperglucemia y alcalosis metabólica.
La frecuencia exacta de estos casos es desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Notificación de casos de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua».
Período de validez. El período de validez del medicamento en su envase original para la venta es de 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no inferior a +4 °C.
Después de mezclar el contenido de las dos cámaras de la bolsa (solución lista para usar): la estabilidad química y física de la solución lista para usar se mantiene durante 48 horas a 30 °C.
No se recomienda conservar la solución lista para usar durante más de 48 horas, incluyendo la duración del procedimiento, ni a temperaturas superiores a 30 °C antes de su administración al sistema de la máquina.
Desde el punto de vista microbiológico, y debido a la presencia de hidrocarbonato, el medicamento debe usarse inmediatamente después de conectarlo al sistema de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en esta instrucción.
Envase. 5000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras; 2 bolsas por caja de cartón con etiquetado en ucraniano y otros idiomas.
Bolsa de dos cámaras: 4750 ml de solución alcalina de hidrocarbonato + 250 ml de solución ácida de electrolitos a base de glucosa = 5000 ml de solución lista para usar.
La película utilizada para la bolsa está fabricada con polietilentereftalato, SiOx, poliamida y poliolefina.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector tipo «Luer-lock» y un puerto de inyección, además de estar recubierta con una película protectora.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Solicitante. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del solicitante. Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Representante del solicitante. S.A. «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispiilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania