Multibic 2 mmol/l potassio
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ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale multiBic 2 mmol/l potassio
Composizione:
Principi attivi: cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, monoidrato di glucosio (glucosio).
«multiBic 2 mmol/l potassio» è fornito in una sacca a due camere: 4750 ml di soluzione alcalina di bicarbonato in una camera e 250 ml di soluzione acida di elettroliti a base di glucosio nell'altra camera.
Prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione contiene:
nella soluzione acida di elettroliti a base di glucosio (camera piccola):
| Cloruro di potassio |
2,982 g |
| Cloruro di calcio diidrato |
4,410 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
2,033 g |
| Monoidrato di glucosio |
22,00 g |
| (glucosio) |
(20,00 g) |
| K+ |
40 mmol/l |
| Ca2+ |
30 mmol/l |
| Mg2+ |
10 mmol/l |
| Cl– |
122 mmol/l |
| Glucosio |
111 mmol/l |
nella soluzione alcalina di bicarbonato (camera grande):
| Cloruro di sodio |
6,453 g |
| Bicarbonato di sodio |
3,104 g |
| Na+ |
147 mmol/l |
| Cl– |
110 mmol/l |
| HCO3– |
37 mmol/l |
Dopo la miscelazione:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:
| Cloruro di potassio |
0,1491 g |
| Cloruro di sodio |
6,136 g |
| Bicarbonato di sodio |
2,940 g |
| Cloruro di calcio diidrato |
0,2205 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,1017 g |
| Glucosio monoidrato |
1,100 g |
| (glucosio) |
(1,000 g) |
| K+ |
2,0 mmol/l |
| Na+ |
140 mmol/l |
| Ca2+ |
1,5 mmol/l |
| Mg2+ |
0,50 mmol/l |
| Cl– |
111 mmol/l |
| HCO3– |
35 mmol/l |
| Glucosio |
5,55 mmol/l |
Eccipienti: anidride carbonica, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili, sodio diidrogenofosfato diidrato.
Forma farmaceutica. Soluzione per emodialisi/emofiltrazione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione pronta all’uso, trasparente e incolore.
Osmolarità teorica – 296 mOsm/l, pH ≈ 7,4.
Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Preparati per emodialisi ed emofiltrazione.
Codice ATC B05Z B.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Meccanismo d'azione
Principi fondamentali dell'emodialisi, dell'emofiltrazione e dell'emodiafiltrazione. Durante l'emofiltrazione, l'acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti e i bicarbonati, vengono rimosse dal sangue mediante ultrafiltrazione. L'ultrafiltrato viene sostituito con una soluzione per emofiltrazione con un equilibrato profilo elettrolitico e tampone.
Durante l'emodialisi, avviene uno scambio di acqua e sostanze disciolte tra il sangue del paziente e la soluzione per emodialisi, come tossine uremiche, elettroliti, bicarbonati e altre piccole molecole, tramite diffusione. La direzione e l'entità del processo di diffusione dipendono dai relativi gradienti di concentrazione tra il sangue e la soluzione per emodialisi.
L'emodiafiltrazione combina i principi fondamentali dell'emofiltrazione e dell'emodialisi.
Questo medicinale è una soluzione tampone bicarbonato per somministrazione endovenosa o per uso come soluzione per emodialisi, per bilanciare la rimozione di acqua ed elettroliti durante la terapia sostitutiva renale continua, utilizzata ad esempio nel trattamento del danno renale acuto.
Gli elettroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– e il bicarbonato sono necessari per mantenere e correggere l'omeostasi dei liquidi ed elettroliti (volume ematico, equilibrio osmotico, equilibrio acido-base).
Farmacocinetica
Questo medicinale viene utilizzato esclusivamente per via endovenosa o come soluzione per emodialisi.
Distribuzione/biotrasformazione/eliminazione
La distribuzione degli elettroliti e dei bicarbonati è regolata in base alle esigenze, nonché allo stato metabolico e alla funzione renale residua. Le sostanze attive di questo medicinale non sono soggette a metabolismo, ad eccezione del glucosio. L'eliminazione di acqua ed elettroliti dipende dalle esigenze cellulari, dallo stato metabolico, dalla funzione renale residua e da altre vie di perdita di liquidi (ad esempio, intestino, polmoni e cute).
Dati preclinici sulla sicurezza
Non vi sono dati preclinici di rilevanza per il medico prescrittore.
Caratteristiche cliniche
Indicazioni
"Multibic 2 mmol/l potassio" è indicato per somministrazione endovenosa come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e come soluzione dializzante nell'emodialisi e nell'emodiafiltr游戏副本
Caratteristiche d'uso
Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo la miscelazione delle due soluzioni.
"Multibic 2 mmol/l potassio" deve essere riscaldato prima dell'uso mediante un'apparecchiatura adeguata fino a una temperatura approssimativamente pari a quella corporea e non deve in alcun caso essere utilizzato se la temperatura della soluzione è inferiore alla temperatura ambiente.
È necessario controllare attentamente che la soluzione pronta all'uso venga riscaldata fino a una temperatura approssimativamente pari a quella corporea, verificando che sia trasparente e priva di particelle.
Durante l'uso della soluzione pronta all'uso, in rari casi è stato osservato un deposito bianco di carbonato di calcio nel circuito di perfusione, specialmente nelle vicinanze del sistema di pompe dell'apparecchio e del blocco riscaldante. Il deposito può verificarsi soprattutto se la temperatura della soluzione pronta all'uso supera i 30 °C prima del suo ingresso nel sistema di pompe dell'apparecchio.
Pertanto, durante la terapia renale sostitutiva continua, la soluzione pronta all'uso nel circuito di perfusione deve essere attentamente controllata ogni 30 minuti per assicurarsi che sia trasparente e priva di depositi. Il deposito può formarsi anche con notevole ritardo dopo l'inizio della terapia.
Se si osserva la formazione di un deposito, è necessario sostituire immediatamente la soluzione pronta all'uso e i circuiti di perfusione utilizzati per la terapia renale sostitutiva continua e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
La concentrazione di potassio nel siero ematico deve essere controllata regolarmente prima e durante la terapia renale sostitutiva continua. Si deve tenere conto del livello di potassio nel paziente e della sua evoluzione durante il trattamento. In caso di ipokaliemia, può essere necessario aggiungere potassio e/o passare a una soluzione per emodialisi/emofiltrazione con una concentrazione di potassio più elevata. In caso di iperkaliemia, può essere indicato aumentare la dose utilizzata e/o passare a una soluzione per emodialisi/emofiltrazione con una concentrazione di potassio più bassa, oltre alle consuete misure di terapia intensiva.
La concentrazione di sodio nel siero ematico deve essere controllata regolarmente prima e durante l'uso di questa soluzione per emodialisi/emofiltrazione, al fine di monitorare i rischi associati all'iponatriemia/ipernatriemia. La soluzione per emodialisi/emofiltrazione può essere diluita con un'adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili oppure, se necessario, può essere aggiunta una soluzione concentrata di cloruro di sodio. È necessario pianificare attentamente la velocità desiderata di normalizzazione per evitare reazioni avverse dovute a rapide variazioni della concentrazione di sodio nel siero ematico.
Inoltre, devono essere monitorati i seguenti parametri prima e durante la terapia renale sostitutiva continua: calcio sierico, magnesio sierico, fosfato sierico, glucosio sierico, equilibrio acido-base, livelli di urea e creatinina, massa corporea e bilancio idrico (per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione).
Sostanze clinicamente importanti possono essere eliminate mediante trattamento con emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione e non vengono reintegrate da questo medicinale. Tale perdita di nutrienti essenziali deve essere compensata con un'adeguata alimentazione, integratori nutrizionali o nutrizione parenterale adattata.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Gravidanza
Attualmente non ci sono informazioni o ce ne sono in quantità molto limitata sull'uso del medicinale "Multibic 2 mmol/l potassio" in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali sono stati condotti in numero insufficiente.
"Multibic 2 mmol/l potassio" non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne nei casi in cui lo stato clinico della donna richieda una terapia renale sostitutiva continua.
Allattamento al seno
Gli studi sull'interazione tra i principi attivi/metaboliti del medicinale "Multibic 2 mmol/l potassio" e il latte materno sono stati condotti in numero insufficiente (trascurabile).
Non si raccomanda alle donne di allattare al seno durante il trattamento con il medicinale "Multibic 2 mmol/l potassio".
Funzione riproduttiva
Non vi sono dati clinici sull'effetto del medicinale sulla funzione riproduttiva.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. "Multibic 2 mmol/l potassio" non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosi
La terapia sostitutiva renale continua, in particolare l'uso di questo medicinale, deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto in questo tipo di trattamento.
Dosi
Nell'insufficienza renale acuta, negli adulti con un peso corporeo di 70 kg, si raccomanda un trattamento continuo con il medicinale «Multibic 2 mmol/l potassio» alla dose di 2000 ml/ora, in modo da eliminare i prodotti di scarto metabolici in base allo stato metabolico del paziente. La dose deve essere adattata al peso corporeo del paziente.
Nei pazienti con malattia renale cronica, salvo diversa indicazione clinica, la dose del medicinale «Multibic 2 mmol/l potassio» deve essere pari ad almeno un terzo del peso corporeo per seduta, con tre sedute settimanali. Può rendersi necessario aumentare il volume settimanale oppure distribuire tale volume su un numero di sedute superiore a tre a settimana.
La dose e la durata di emodialisi, emofiltri o emodiafiltrazione necessarie per trattare stati acuti di intossicazione dipendono dal tossico, dalla sua concentrazione e dalla gravità dei sintomi clinici, e devono essere stabilite clinicamente in base alle condizioni individuali del paziente.
La dose massima raccomandata è di 75 litri al giorno.
L'efficacia e la sicurezza del medicinale «Multibic 2 mmol/l potassio» nei bambini non sono state stabilite.
È consentito utilizzare esclusivamente soluzioni incolori, limpide, pronte all'uso, contenute in sacche integre con connettori non danneggiati.
Il medicinale è destinato all'uso monouso. Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere somministrato utilizzando pompe dosatrici.
La soluzione per emodialisi/emofiltri deve essere preparata in tre fasi:
- Rimozione della pellicola protettiva e controllo accurato della sacca.
La pellicola protettiva deve essere rimossa solo immediatamente prima dell'uso. A volte i contenitori in plastica possono subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita microbica o fungina nelle soluzioni. È pertanto necessario un accurato controllo visivo della sacca e delle soluzioni prima della miscelazione. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai minimi danni nel punto di chiusura, nella saldatura o negli angoli della sacca, a causa del rischio di contaminazione.
- Mescolamento del contenuto delle due camere.
Il contenuto della sacca bicompartimentale — la camera del bicarbonato e la camera degli elettroliti a base di glucosio — deve essere miscelato immediatamente prima dell'uso per ottenere una soluzione pronta all'uso (vedi Fig. 1).
| A) |
B) |
C) |
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| Aprire la piccola camera. |
Chiudere la busta con la soluzione, partendo dall'angolo opposto alla piccola camera, … |
… fino a quando la saldatura centrale tra le due camere si aprirà per tutta la lunghezza e le soluzioni delle due camere si mescoleranno. |
Fig. 1
Dopo aver mescolato il contenuto delle due camere della sacca, è necessario verificare che la saldatura centrale sia completamente aperta, che la soluzione miscelata sia limpida e incolore e che la sacca non presenti perdite.
- Utilizzo della soluzione pronta all'uso.
La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, ma in ogni caso non oltre le 48 ore successive alla miscelazione.
Eventuali additivi alla soluzione pronta all'uso possono essere introdotti solo dopo che la soluzione è stata accuratamente mescolata. Dopo tale aggiunta, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'utilizzo.
La soluzione di cloruro di sodio (concentrazione dal 3% al 30% di cloruro di sodio; fino a 250 mmol di cloruro di sodio per 5 l di soluzione «Multibic 2 mmol/l potassio») e l'acqua per preparazioni iniettabili (fino a 1250 ml per 5 l di soluzione «Multibic 2 mmol/l potassio») sono compatibili con questo medicinale.
Salvo diversa indicazione, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima dell'utilizzo alla temperatura di 36,5–38,0 °C. La temperatura esatta va determinata in base alle indicazioni cliniche e al tipo di apparecchiatura utilizzata.
Non vi sono particolari istruzioni per lo smaltimento del medicinale.
Bambini
Non esiste esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini. «Multibic 2 mmol/l potassio» non è raccomandato per l'uso nei bambini finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Sovradosaggio
Non si sono verificati eventi avversi gravi dopo l'uso del medicinale alle dosi raccomandate; inoltre, il trattamento con questo medicinale può essere interrotto in qualsiasi momento. Se il bilancio idrico non viene calcolato e controllato con precisione, possono insorgere iperidratazione o disidratazione, con conseguenti alterazioni circolatorie. Queste possono manifestarsi con variazioni della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa polmonare. In caso di iperidratazione, può insorgere scompenso cardiaco congestizio e/o congestione polmonare.
In caso di iperidratazione, la rimozione di liquido puro deve essere aumentata sull'apparecchio di terapia sostitutiva renale continua. In caso di disidratazione acuta e grave, è necessario ridurre o interrompere la rimozione di liquido puro sull'apparecchio di terapia sostitutiva renale continua; in alternativa, per ripristinare l'equilibrio idrico, può essere utilizzata una terapia di rianimazione con liquidi.
L'uso di un volume eccessivo può causare alterazioni della concentrazione degli elettroliti e del bilancio acido-base. Ad esempio, un sovradosaggio di bicarbonato può verificarsi se viene somministrato un volume inadeguatamente elevato di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. Ciò può portare ad alcalosi metabolica, riduzione del livello di calcio ionizzato o tetania.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono essere dovuti al metodo di trattamento stesso oppure possono essere causati da questo medicinale:
- disturbi gastrointestinali – nausea, vomito;
- disturbi vascolari – ipertensione, ipotensione;
- disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.
Possibili effetti indesiderati associati al metodo di trattamento:
- disturbi metabolici e nutrizionali – iper- o ipoidratazione, squilibri elettrolitici (ad esempio ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.
La frequenza esatta di tali eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. Il periodo di validità del medicinale nell’imballaggio originale per la vendita è di 2 anni.
Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura non inferiore a +4 °C.
Dopo la miscelazione del contenuto delle due camere del sacchetto (soluzione pronta all’uso): la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso è mantenuta per 48 ore a 30 °C.
Non è raccomandabile conservare la soluzione pronta all’uso per più di 48 ore, compresa la durata della procedura, né a temperature superiori a 30 °C prima dell’infusione nel sistema della pompa della macchina.
Dal punto di vista microbiologico, e a causa della presenza di bicarbonato, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo il collegamento al sistema di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli specificati nel presente foglio illustrativo.
Confezione. 5000 ml in un sistema di sacchetto bicompartimentale; 2 sacchetti in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina e altre lingue.
Sacchetto bicompartimentale: 4750 ml di soluzione basica di bicarbonato + 250 ml di soluzione acida di elettroliti a base di glucosio = 5000 ml di soluzione pronta all’uso.
La pellicola utilizzata per il sacchetto è costituita da polietilentereftalato, SiOx, poliammide e poliolefina.
Ogni sacchetto è dotato di connettore HF, connettore «Luer-lock», porto per iniezioni e rivestito da una pellicola protettiva.
Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.
Produttore. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Richiedente. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sede del richiedente. Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Sede del rappresentante del richiedente. Fresenius Medical Care Ukraine LLC, via Borispylska, 9, Kiev, 02099, Ucraina