Multibik 2 mmol/l potasu

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Multibik 2 mmol/l potasu (multiBic 2 mmol/l potassium)

Skład:

substancje czynne: chlorku potasu, chlorku sodu, wodorowęglanu sodu, chlorku wapnia dwuwodnego, chlorku magnezu sześciowodnego, glukozy monohydrat (glukoza).

„Multibik 2 mmol/l potasu” dostarczany jest w worku z dwiema komorami: 4750 ml roztworu zasadowego wodorowęglanowego w jednej komorze oraz 250 ml roztworu kwasowego elektrolitów na podstawie glukozy w drugiej komorze.

Przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu zawiera:

w kwasowym roztworze elektrolitów na podstawie glukozy (mała komora):

w roztworze wodorowęglanu o odczynie zasadowym (duża komora):

Po zmieszaniu:

1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, kwas solny 25 %, woda do wstrzykiwań, sodu fosforan dwuhydrotlenowy dwuwodny.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemodializy/hemofiltracji.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: gotowy do użycia roztwór, przezroczysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna — 296 mOsm/l, pH ≈ 7,4.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbólowe i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltracji.

Kod ATC B05Z B.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania

Podstawowe zasady hemodializy, hemofiltracji i hemodiafriji. Podczas hemofiltracji woda i rozpuszczone substancje, takie jak toksyny moczanowe, elektrolity i bikarboniany, są usuwane z krwi poprzez ultrafiltrację. Ultrafiltrat zastępuje się roztworem do hemofiltracji o zrównoważonym składzie elektrolitowo-buforowym.

Podczas hemodializy dochodzi do wymiany wody i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny moczanowe, elektrolity, bikarbonian i inne małe cząsteczki, między krwią pacjenta a roztworem do hemodializy poprzez dyfuzję. Kierunek i intensywność procesu dyfuzji zależą od odpowiednich gradientów stężeń między krwią a roztworem do hemodializy.

W hemodiafriji łączą się podstawowe zasady hemofiltracji i hemodializy.

Lek ten jest roztworem z buforem bikarbonianowym do wstrzykiwania dożylnego lub do stosowania jako roztwór do hemodializy w celu zrównoważenia utraty wody i elektrolitów podczas ciągłej terapii zastępczej nerki, stosowanej np. w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.

Elektrolity Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– i bikarbonian są niezbędne do utrzymania i korygowania równowagi płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa).

Farmakokinetyka

Lek ten stosuje się wyłącznie dożylnie lub jako roztwór do hemodializy.

Rozkład/biotransformacja/eliminacja

Rozkład elektrolitów i bikarbonianów regulowany jest zgodnie z potrzebami organizmu, stanem metabolicznym oraz resztkową funkcją nerek. Substancje czynne tego leku nie ulegają metabolizmowi, z wyjątkiem glukozy. Usuwanie wody i elektrolitów zależy od potrzeb komórek, stanu metabolicznego, resztkowej funkcji nerek oraz innych dróg utraty płynów (np. przewód pokarmowy, płuca i skóra).

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nie ma danych przedklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza przepisującego leczenie.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

„Multibik 2 mmol/l potasu” przeznaczony jest do dożylnej aplikacji jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodyfuzji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodyfuzji.

Stosować u pacjentów:

• z ostrą niewydolnością nerek wymagającą ciągłej terapii zastępczej nerki: ciągła hemodializa, hemofiltracja lub leczenie hemodyfuzją;
• z przewlekłą chorobą nerek, u których stosowane jest tymczasowe leczenie roztworem, np. podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii;
• u których ciągła terapia zastępcza nerki jest częścią leczenia zatrucia toksynami rozpuszczalnymi w wodzie, podlegającymi filtracji/dializie.

„Multibik 2 mmol/l potasu” przeznaczony jest dla dorosłych.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania roztworu:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolną z substancji pomocniczych zawartych w leku;
• hipokaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania związane z techniką wykonywania procedury:

• niewystarczający przepływ krwi z dostępu naczyniowego;
• wysokie ryzyko krwawienia z powodu antykoagulacji systemowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji nie były prowadzone.

Dobór odpowiedniej dawki leku „Multibik 2 mmol/l potasu” oraz ścisła kontrola parametrów kliniczno-chemicznych i wskaźników życiowych pozwolą uniknąć ryzyka związanego z interakcjami z innymi lekami.

Możliwe są następujące reakcje:

• efekty toksyczne digitalis mogą być maskowane przez hiperkaliemię, hiper-magnezemię i hipokalcemię. Korekta poziomu tych elektrolitów za pomocą ciągłej terapii zastępczej nerki może sprowokować pojawienie się objawów i symptomów toksyczności digitalis, w szczególności arytmii serca;
• uzupełnianie elektrolitów, żywienie parenteralne oraz inne rodzaje infuzji, które zazwyczaj są stosowane w intensywnej terapii, wpływają na parametry surowicy krwi oraz równowagę wodną organizmu pacjenta. Należy to uwzględnić podczas ciągłej terapii zastępczej nerki;
• ciągła terapia zastępcza nerki może obniżyć stężenie substancji leczniczych we krwi, szczególnie tych o niskim stopniu wiązania z białkami, niskiej objętości rozprzędu, masie cząsteczkowej niższej niż zdolność rozdzielcza hemofiltra oraz substancji adsorbowanych przez hemofiltr. Może wystąpić konieczność ponownego rozważenia dawkowania takich leków.

Szczególne środki ostrożności

Preparat stosuje się wyłącznie po wymieszaniu dwóch roztworów.

„Multibik 2 mmol/l potasu” należy podgrzać przed zastosowaniem za pomocą odpowiedniego sprzętu do temperatury zbliżonej do temperatury ciała i nigdy nie wolno go stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura pokojowa.

Należy dokładnie kontrolować podgrzewanie gotowego do użycia roztworu do temperatury zbliżonej do temperatury ciała, sprawdzając, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu w rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie białego osadu węglanu wapnia w układzie przewodzącym, szczególnie w pobliżu pompy urządzenia i bloku grzewczego. Osad może pojawić się przede wszystkim wtedy, gdy temperatura gotowego do użycia roztworu przekracza 30 °C przed podaniem go do układu pompy urządzenia.

W związku z tym gotowy do użycia roztwór w układach przewodzących należy dokładnie sprawdzać co 30 minut podczas ciągłej terapii zastępczej nerek, aby upewnić się, że roztwór w układzie przewodzącym jest klarowny i nie zawiera osadu. Osad może również pojawić się znacznie później po rozpoczęciu terapii.

W przypadku stwierdzenia powstawania osadu należy natychmiast wymienić gotowy do użycia roztwór i układy przewodzące stosowane w ciągłej terapii zastępczej nerek oraz dokładnie monitorować stan pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy krwi należy regularnie kontrolować przed i podczas ciągłej terapii zastępczej nerek. Należy uwzględniać poziom potasu u pacjenta i jego dynamikę w trakcie terapii. W przypadku hipokaliemii może być konieczne dodatkowe podawanie potasu i/lub przejście na roztwór do hemodializy/hemofiltracji o wyższym stężeniu potasu. W przypadku hiperkaliemii może być wskazane zwiększenie dawki stosowanego roztworu i/lub przejście na roztwór do hemodializy/hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe środki terapii intensywnej.

Stężenie sodu w surowicy krwi należy regularnie kontrolować przed i podczas stosowania tego roztworu do hemodializy/hemofiltracji w celu monitorowania ryzyka związanego z hiponatremią/hipernatremią. Roztwór do hemodializy/hemofiltracji można rozcieńczyć odpowiednią ilością wody do wstrzykiwania lub, jeśli to konieczne, dodać stężony roztwór chlorku sodu. Należy dokładnie zaplanować prędkość żądanej normalizacji, aby uniknąć działań niepożądanych spowodowanych szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy krwi.

Należy ponadto kontrolować następujące parametry przed i podczas ciągłej terapii zastępczej nerek: wapń surowicy, magnez surowicy, fosforan surowicy, glukoza surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, poziomy mocznika i kreatyniny, masę ciała oraz bilans płynów (w celu wczesnego wykrycia hiperhydratacji i odwodnienia).

Klinicznie istotne substancje mogą być usuwane podczas leczenia metodą hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji i nie są uzupełniane przez ten lek. Usunięcie istotnych składników odżywczych należy rekompensować odpowiednim odżywianiem, suplementacją diety lub dostosowanym odżywianiem dożylnym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak danych lub dostępnych bardzo niewielu informacji dotyczących stosowania leku „Multibik 2 mmol/l potasu” u kobiet w ciąży.

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzono na niewystarczającej liczbie zwierząt.

„Multibik 2 mmol/l potasu” nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga ciągłej terapii zastępczej nerek.

Karmienie piersią

Badania dotyczące oddziaływania substancji czynnych/metabolitów leku „Multibik 2 mmol/l potasu” na mleko matki przeprowadzono w niewystarczającej (nieznacznej) liczbie przypadków.

Kobietom nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem „Multibik 2 mmol/l potasu”.

Funkcja rozrodcza

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. „Multibik 2 mmol/l potasu” nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Stałe zastępcze leczenie nerek, w tym stosowanie tego leku, wymaga nadzoru lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu takiego leczenia.

Dawki

W przypadku ostrej niewydolności nerek u dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się stałe leczenie lekiem „Multibik 2 mmol/l potasu” w dawce 2000 ml/godz., co pozwala na usuwanie produktów końcowych metabolizmu w zależności od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta.

Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, jeśli klinicznie nie wskazano inaczej, dawka leku „Multibik 2 mmol/l potasu” powinna stanowić co najmniej jedną trzecią masy ciała na sesję, przy zastosowaniu trzech sesji w ciągu tygodnia. Może być konieczne zwiększenie tygodniowego objętości lub rozłożenie tej tygodniowej objętości na więcej niż 3 procedury w ciągu tygodnia.

Dawka i czas trwania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji potrzebne do leczenia ostrych stanów zatrucia zależą od toksyny, jej stężenia i ciężkości objawów klinicznych i powinny być klinicznie ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana maksymalna dawka to 75 litrów na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku „Multibik 2 mmol/l potasu” u dzieci nie zostały ustalone.

Dozwolone jest stosowanie wyłącznie przezroczystego, bezbarwnego gotowego do użycia roztworu w nienaruszonym worku z nienaruszonymi konektorami.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany roztwór należy zutylizować.

Lek należy podawać za pomocą pomp dozujących.

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji należy przygotować w trzech etapach:

1. Usunięcie ochronnej folii i dokładna wizualna kontrola worka.

Ochronną folię należy usuwać bezpośrednio przed zastosowaniem. Czasami pojemniki plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki lub w samej klinice. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikrobiologicznego lub grzybiczo. Dlatego konieczna jest dokładna wizualna kontrola worka i roztworów przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia miejsca zamknięcia, szwu łączącego oraz kątów worka ze względu na możliwość zanieczyszczenia.

2. Zmieszanie zawartości dwóch komór.

Zawartość worka dwukomorowego — komory z bikarbonianem i komory z elektrolitami na podstawie glukozy — należy zmieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór (patrz rys. 1).

Rys. 1

Po wymieszaniu zawartości obu komór worka należy sprawdzić, czy środkowy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór mieszany jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy worek nie przecieka.

1. Stosowanie gotowego do użycia roztworu.

Gotowy do użycia roztwór należy zastosować natychmiast, ale nie później niż w ciągu 48 godzin od momentu zmieszania.

Do gotowego do użycia roztworu można dodawać substancje jedynie po dokładnym wymieszaniu roztworu. Po takim dodaniu gotowy do użycia roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed zastosowaniem.

Roztwory chlorku sodu (stężenie od 3% do 30% chlorku sodu; do 250 mmol chlorku sodu na 5 l roztworu „Multibik 2 mmol/l potasu”) oraz woda do wstrzykiwań (do 1250 ml na 5 l roztworu „Multibik 2 mmol/l potasu”) są kompatybilne z tym lekiem.

Jeśli nie podano inaczej, gotowy do użycia roztwór bezpośrednio przed zastosowaniem należy podgrzać do temperatury 36,5–38,0 °C. Dokładna temperatura zależy od wskazań klinicznych i rodzaju sprzętu technicznego.

Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących usuwania leku.

Dzieci

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego leku u dzieci. „Multibik 2 mmol/l potasu” nie powinien być stosowany u dzieci, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Przedawkowanie

Po zastosowaniu leku w dawkach zalecanych nie zaobserwowano żadnych sytuacji nadzwyczajnych; ponadto stosowanie tego leku można w każdej chwili przerwać. Jeśli bilans płynów nie jest dokładnie obliczany i kontrolowany, może dojść do hiperhydratacji lub odwodnienia związanego z reakcjami układu krążenia. Mogą one objawiać się poprzez zmiany ciśnienia tętniczego, ciśnienia w żyłach centralnych, częstości skurczów serca oraz ciśnienia tętniczego płucnego. W przypadku hiperhydratacji może dojść do niewydolności serca zastoinowej i/lub stazu płucnego.

W przypadku hiperhydratacji odprowadzanie czystej cieczy należy zwiększyć na urządzeniu do ciągłej terapii zastępczej nerek. W przypadku ostrej, wyraźnej dehydratacji należy zmniejszyć lub przerwać odprowadzanie czystej cieczy na urządzeniu do ciągłej terapii zastępczej nerek; alternatywnie do przywrócenia równowagi hydratacyjnej można zastosować reanimację płynową.

Zastosowanie zbyt dużej objętości może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Na przykład przedawkowanie bikarbonatu może wystąpić, jeśli poda się nieodpowiednio dużą objętość roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Może to prowadzić do alkalozy metabolicznej, obniżenia stężenia jonów wapnia lub tetanii.

Niepożądane reakcje

Następujące niepożądane reakcje mogą być spowodowane samą metodą leczenia lub mogą być wywołane tym lekiem:

– zaburzenia przewodu pokarmowego — nudności, wymioty;
– zaburzenia naczyniowe — nadciśnienie, niedociśnienie;
– zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej — skurcze mięśni.

Potencjalne niepożądane reakcje związane z metodą leczenia:

– zaburzenia metaboliczne i odżywiania — nad- lub niedowodnienie, zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia), hipofosfatemia, hiperglikemia oraz alkaloza metaboliczna.

Dokładna częstość występowania takich przypadków jest nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie przypadków niepożądanych reakcji

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua».

Okres ważności. Okres ważności leku w oryginalnym opakowaniu handlowym wynosi 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż +4 °C.

Po zmieszaniu zawartości dwóch komór worka (roztwór gotowy do użycia): chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia zachowana jest przez 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Nie zaleca się przechowywania roztworu gotowego do użycia dłużej niż 48 godzin, wliczając czas trwania procedury, ani w temperaturze wyższej niż 30 °C przed podłączeniem do systemu aparatu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na obecność wodorowęglanu lek należy stosować natychmiast po podłączeniu do systemu hemodializy, hemofiltraции lub hemodialifiltracji. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszej instrukcji.

Opakowanie. 5000 ml w systemie worka dwukomorowego; 2 worki w pudełku kartonowym z oznaczeniem w języku ukraińskim i innych językach.

Worek dwukomorowy: 4750 ml zasadowego roztworu wodorowęglanowego + 250 ml kwasowego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy = 5000 ml roztworu gotowego do użycia.

Folia użyta do worka wykonana jest z poli(tereftalanu etylenu), SiOx, poliamidu i poliolefiny.

Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor „Luer-lock” i port do iniekcji, a także pokryty jest folią ochronną.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta. Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Wniosek składający. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Miejsce zamieszkania składającego wniosek. Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Miejsce zamieszkania przedstawiciela składającego wniosek. Spółka z o.o. „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Borispielska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina