Мовифлекс® декс

для медицинского применения лекарственного средства МОВИФЛЕКС® ДЕКС (MOVIFLEX® DEX)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол;

1 ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг (1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг);

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Декскетопрофена трометамол – это трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия. Механизм действия НПВС основан на снижении синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие лекарственного средства.

Фармакодинамика.

В исследованиях была выявлена ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 (у лабораторных животных и у людей).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и высокой интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый болевой синдром в пояснице) и почечных коликах. В проведённых исследованиях анальгезирующий эффект лекарственного средства быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов.

Клинические исследования по облегчению послеоперационной боли продемонстрировали, что применение декскетопрофена трометамола в комбинации с опиоидными анальгетиками позволяет значительно снизить потребность в опиоидах. В таких исследованиях пациенты, получавшие морфин с помощью прибора для обезболивания под контролем пациента, и одновременно получавшие декскетопрофен, нуждались в значительно меньшем количестве морфина (на 30–45 %), чем пациенты в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10–45 минут). При введении 25–50 мг лекарственного средства площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна введённой дозе для обоих путей введения – внутримышечного и внутривенного.

Распределение

Подобно другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения − 1–2,7 часа.

Фармакокинетические исследования многократного применения лекарственного средства показали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что указывает на отсутствие трансформации лекарственного средства в энантиомер R-(-) у людей. Метаболизм декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых людей пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократного и многократного перорального приёма (до 55 %), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения пика концентрации. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определённый суммарный клиренс снижался.

Доклинические данные о безопасности

Исследования фармакологии безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на животных позволили установить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раза выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в стуле, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного влияния на животных не проводилось.

Как и все НПВС, декскетопрофена трометамол может вызывать изменения выживаемости плода в эмбриофетальном периоде у животных как опосредованно, через желудочно-кишечную токсичность у беременных, так и за счёт прямого влияния на развитие плода.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение лекарственного средства нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания.

• III триместр беременности и период грудного вскармливания.
• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или вспомогательным веществам лекарственного средства.
• НПВП противопоказаны пациентам с анамнезом реакций гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, острый ринит или развитие назальных полипов, ангионевротический отек или крапивница) в результате применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Активная фаза или наличие в анамнезе язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения или перфораций.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
• Желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Выраженная дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Нарушения функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
• Тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

Из-за содержания этанола лекарственное средство противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характерны для НПВП.

Не рекомендуется одновременное применение с такими лекарственными средствами:

• Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): применение нескольких НПВП одновременно увеличивает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарины: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития: (сообщалось для нескольких НПВП) НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации, за счет снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (не менее 15 мг/нед): за счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение следующих средств с НПВП требует осторожности:

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых лиц) применение НПВП одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
• Метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг/нед): за счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на кроветворную систем游戏副本

Особенности применения.

Применять лекарственное средство с осторожностью у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно уменьшить за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или их перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, наблюдались при применении всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций при применении НПВП, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамина пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии.

У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе во время применения лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на ранних этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует с осторожностью назначать при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического влияния на почки. Как и все НПВП, лекарственное средство может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение значений некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может сопровождаться некоторым увеличением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении декскетопрофена трометамина недостаточно.

Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такую же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамина и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофен трометамин одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарином, другими кумариновыми препаратами или гепаринами, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения о крайне редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) на фоне применения НПВП, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен трометамин способен маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, ухудшению исхода заболевания. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если декскетопрофен трометамин применяют для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется мониторинг заболевания. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются.

В отдельных случаях ветряная оспа может быть причиной серьёзных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить способствование НПВП обострению этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения декскетопрофена трометамина при ветряной оспе.

Другая информация

Необходимо быть особенно осторожными при назначении лекарственного средства пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой прерывистой порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В крайне редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма лекарственного средства лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Лекарственное средство следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Каждая ампула лекарственного средства содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг в пересчёте на одну дозу, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина в пересчёте на дозу. Лекарственное средство может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из группы риска, например при заболеваниях печени, а также у пациентов с эпилепсией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности и в период лактации.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незрощения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамина на животных не выявили репродуктивной токсичности.

Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена трометамина может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии.

Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому декскетопрофен трометамин не следует назначать в I и II триместрах беременности, кроме случаев крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамина женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Дополнительный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

• сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• дисфункция почек (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано в период лактации.

Фертильность.

Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамин может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения лекарственного средства возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентации в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения.

Для минимизации побочных реакций следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу можно вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести лекарственное средство можно применять по показаниям в тех же самых рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза лекарственного средства, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Поражение печени. У пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью) лекарственное средство противопоказано.

Поражение почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) лекарственное средство противопоказано.

Дети и подростки. Лекарственное средство не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения.

Способ применения.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, избегая воздействия прямого солнечного света. Готовый раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить медленно в течение 10–30 минут.

Лекарственное средство, разведенное в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, совместимо с такими лекарственными средствами, как допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Лекарственное средство нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенное введение (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно медленно в течение не менее 15 секунд.

Лекарственное средство можно смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Лекарственное средство нельзя смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется осадок.

Лекарственное средство можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении лекарственное средство следует немедленно ввести после набора из ампулы.

При хранении разведенных растворов лекарственного средства в полиэтиленовых пакетах или в устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Лекарственное средство предназначено для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением лекарственного средства необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол выводится из организма при помощи диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых поступали сообщения.

Поражение со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались чаще всего.

Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит.

Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, преимущественно возникающий у пациентов с системной красной волчанкой или с заболеваниями соединительной ткани смешанного типа, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

После разведения раствор хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Условия хранения после разведения указаны в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Лекарственное средство нельзя смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется осадок.

Разведенные инфузионные растворы, полученные как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Думлупинар Махаллеси, Анкара Джаддеси № 2, Картепе, Коджаэли, Турция.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А.