Мовекс® комфорт

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОВЕКС® КОМФОРТ (MOVEX® COMFORT)

Состав:

действующие вещества: сульфат глюкозамина, сульфат хондроитина натрия;

1 таблетка содержит сульфата глюкозамина 500 мг, сульфата хондроитина натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171), тартразин (Е 102), этилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует продукцию протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом.

Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, тем самым препятствуя прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитина сульфат натрия оказывает хондропротекторное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, проявляет противовоспалительное, анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат натрия, влияя на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, является высокомолекулярным мукополисахаридом (м.м. 20000–30000). Препарат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует выработку синовиальной жидкости.

Фармакокинетика.

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном способе введения —
25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально, в виде соли глюкозамина всасывается в тонком кишечнике и оттуда через портальную систему кровообращения поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками и в очень незначительном количестве — с калом.

Хондроитина сульфат натрия. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата натрия составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартрозы, остеохондроз, плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, нарушение функции печени или почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Не применять препарат при наличии аллергии на моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении может увеличиваться абсорбция и концентрация тетрациклинов в сыворотке, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена; может уменьшаться всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

При применении препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Препарат может усиливать действие антикоагулянтов (пероральных антагонистов витамина К, в т. ч. варфарина), что требует контроля показателей свёртывания при одновременном применении. Может влиять на концентрацию в крови циклоспорина и варфарина.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Пациентам с сахарным диабетом и пациентам с нарушением толерантности к глюкозе целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови в начале и во время применения лекарственного средства.

Пациентам с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови, поскольку известны случаи гиперхолестеринемии во время лечения глюкозамином.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Применять только под наблюдением врача у пациентов с тромбофлебитами.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и печени.

В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Лекарственное средство содержит 2,2 ммоль натрия на 1 таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Краситель тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания, препарат в этот период применять не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих концентрации внимания. При появлении во время применения препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

В течение первых 3 недель применять по 1 таблетке 3 раза в сутки; далее — по
1−2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 месяцев. Курс повторить 2−3 раза в год.

По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, применение не рекомендуется.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, запор, вздутие кишечника.

Со стороны кожи и её структур: дерматит, выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, гиперемию, экзему, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, общая слабость, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, головокружение, нарушения зрения.

Прочие: отек.

Все побочные эффекты исчезают после прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

**Срок годности. ** 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше
25 °С.

Упаковка.

По 30, 60 или 120 таблеток в бутылке, по 1 бутылке в картонной упаковке;

2 бутылки по 60 таблеток в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1, Пилисборьшеньо, 2097.

Заявитель. ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВЕКС® КОМФОРТ

(MOVEX® COMFORT)

Состав:

действующие вещества: сульфат глюкозамина, сульфат хондроитина натрия;

1 таблетка содержит сульфата глюкозамина 500 мг, сульфата хондроитина натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171), тартразин (Е 102), этилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует продукцию протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом.

Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, тем самым препятствуя прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитина сульфат натрия оказывает хондропротекторное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, проявляет противовоспалительное, анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат натрия, влияя на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, является высокомолекулярным мукополисахаридом (м.м. 20000–30000). Препарат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует продукцию синовиальной жидкости.

Фармакокинетика.

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном способе введения – 25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем в виде соли глюкозамина, всасывается в тонком кишечнике и оттуда через портальную систему кровообращения поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками и в очень незначительном количестве – с калом.

Хондроитина сульфат натрия. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости – через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата натрия составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартрозы, остеохондроз, плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, нарушение функции печени или почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Не применять препарат при наличии аллергии на моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении может увеличиваться абсорбция и концентрация тетрациклинов в сыворотке, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена; может уменьшаться всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

При применении препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Препарат может усиливать действие антикоагулянтов (пероральных антагонистов витамина К, в т.ч. варфарина), что требует контроля показателей свёртывания при одновременном применении. Может влиять на концентрацию в крови циклоспорина и варфарина.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Пациентам с сахарным диабетом и пациентам с нарушением толерантности к глюкозе рекомендуется чаще проводить контроль уровня сахара в крови в начале и во время применения лекарственного средства.

Пациентам с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови, поскольку известны случаи гиперхолестеринемии во время лечения глюкозамином.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным усугублением симптомов их заболевания.

Применять только под наблюдением врача у пациентов с тромбофлебитами.

С осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Лекарственное средство содержит 2,2 ммоль натрия на 1 таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Краситель тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания, препарат в этот период применять не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих концентрации внимания. В случае появления во время применения препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

В течение первых 3 недель применять по 1 таблетке 3 раза в сутки; далее — по
1−2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 месяцев. Курс повторять 2−3 раза в год.

По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, применение не рекомендуется.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, запор, вздутие кишечника.

Со стороны кожи и её структур: дерматит, выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, гиперемию, экзему, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, общая слабость, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, головокружение, нарушения зрения.

Прочие: отек.

Все побочные эффекты исчезают после прекращения лечения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30, 60 или 120 таблеток в бутылке, по 1 бутылке в картонной упаковке;

2 бутылки по 60 таблеток в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Эстейт, 507-В-512, Вадхван Сити — 363 035, Сурендранагар.

Заявитель. ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А