Movex® Komfort

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Movex® Komfort (MOVEX® COMFORT)

Skład:

Substancje czynne: siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny sodowy;

1 tabletka zawiera siarczanu glukozaminy 500 mg, siarczanu chondroityny sodowego 400 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, sodowa crospodłaczynna celuloza, sodowa glikolanowa skrobiowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinowy (E 102), etyloceluloza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki żółte, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z podziałką z jednej strony, powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glukozaamina jest substratem do budowy chrząstki stawowej i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej. Glikozaminoglikany i proteoglikany są częścią złożonej macierzy, z której składa się chrząstka.

Glukozaamina wchodzi w skład endogennych glikozaminoglikanów tkanki chrzęstnej, stymuluje produkcję proteoglikanów i zwiększa wchłanianie siarczanów przez chrząstkę stawową.

W ten sposób glukozaamina uzupełnia endogenny deficyt glukozaaminy. Uczestniczy w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego, przeciwdziałając postępowi procesów zwyrodnieniowych w stawach, kręgosłupie i otaczających miękkich tkankach; stymuluje tworzenie kwasu chondroitynosiarczanowego, normalizuje odkładanie się wapnia w tkance kostnej, sprzyja przywróceniu funkcji stawów i zanikowi zespołu bólowego.

Chondroityny siarczan sodu wykazuje działanie chondroprotekcyjne, stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Chondroityny siarczan sodu, wpływając na metabolizm fosforanowo-wapniowy w tkance chrzęstnej, jest wysokocząsteczkowym mukopolisacharydem (masa cząsteczkowa 20000–30000). Lek spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, spowalnia procesy zwyrodnieniowe tkanki chrzęstnej. Przeszkadza w uciskaniu tkanki łącznej, „smaruje” powierzchnie stawowe i normalizuje produkcję płynu stawowego.

Farmakokinetyka.

Glukozaaminu siarczan. Biologiczna dostępność glukozaaminy po podaniu doustnym wynosi 25–26 %. Po rozprowadzeniu w tkankach największe stężenia stwierdza się w wątrobie, nerkach i tkance chrzęstnej. Około 90 % glukozaaminy, która dostaje się do organizmu drogą doustną w postaci soli glukozaaminy, jest wchłaniane z jelita cienkiego i stamtąd przez krążenie wrotne trafia do wątroby. Znaczna część wchłanianej glukozaaminy ulega metabolizmowi w wątrobie, rozkładowi do mocznika, wody i dwutlenku węgla. Około 30 % przyjętej dawki przez dłuższy czas utrzymuje się w tkance łącznej. Wydalana jest głównie przez nerki, a w bardzo niewielkiej ilości – z kałem.

Chondroityny siarczan sodu. Po jednorazowym przyjęciu chondroityny maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po 3–4 godzinach, w płynie synowialnym – po 4–5 godzinach. Stężenie w płynie synowialnym przekracza stężenie w osoczu krwi. Biologiczna dostępność chondroityny siarczanu sodu wynosi 13–15 %. Wydalany jest przez nerki w ciągu 24 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa; pierwotne i wtórne artrozy, osteochondroza, zapalenie okołostawowe barkowo-łopatkowe; złamania (w celu przyspieszenia powstawania nasadki kostnej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek w stadium dekompenzacji, skłonność do krwawień. Nie stosować leku w przypadku alergii na mięczaki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania może wzrosnąć wchłanianie i stężenie tetracyklin we krwi, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest ustalone; może zmniejszać się wchłanianie penicylin i chloramfenikolu.

Podczas stosowania leku zmniejsza się potrzeba stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Lek może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych (doustnych antagonistów witaminy K, w tym warfaryny), co wymaga kontroli wskaźników krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu. Może wpływać na stężenie cyklosporyny i warfaryny we krwi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjentom z cukrzycą oraz z pogorszoną tolerancją glukozy zaleca się częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi na początku i w trakcie stosowania leku.

Pacjentom znanym z czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ znane są przypadki hipercholesterolemii podczas leczenia glukozaminą.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, ponieważ pacjenci tacy mogą być bardziej skłonni do wystąpienia reakcji alergicznych na glukozaminę, co może nasilić objawy ich choroby.

Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym siarczanu chondroityny.

Lek zawiera 2,2 mmol sodu w 1 tabletce. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, lek nie powinien być stosowany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania pracy wymagającej skupienia. W przypadku wystąpienia podczas stosowania leku senności, zmęczenia, zawrotów głowy i/lub zaburzeń wzroku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.

W ciągu pierwszych 3 tygodni stosować po 1 tabletce 3 razy na dobę; następnie – po 1−2 tabletki 2 razy na dobę przez 3 miesiące. Leczenie powtórzyć 2−3 razy w ciągu roku.

Na zalecenie lekarza leczenie może trwać dłużej.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, nie zaleca się stosowania.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia.

Ze strony skóry i jej struktur: zapalenie skóry, wypadanie włosów.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie, egzema, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, ogólne osłabienie, senność, bezsenność, zwiększona męczliwość, zawroty głowy, zaburzenia wzroku.

Inne: obrzęki.

Wszystkie działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

30, 60 lub 120 tabletek w butelce, po 1 butelce w opakowaniu tekturowym;

2 butelki po 60 tabletek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Węgry, ul. Endre Ady 1, Pilisborosjenő, 2097.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Movi Health”

Lokalizacja wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutowski, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki 162 A

INSTRUKCJA

do stosowania leku przez personel medyczny

Movex® Komfort

(MOVEX® COMFORT)

Skład:

substancje czynne: siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny sodowy;

1 tabletka zawiera siarczan glukozaminy 500 mg, siarczan chondroityny sodowy 400 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, sodowa croscarmeloza, sodowy glikolat skrobi (typ A), hipromeloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinowy (E 102), etyloceluloza.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletka powlekana, żółtego koloru, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z ryflowaniem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glukozaamina jest substratem niezbędnym do budowy chrząstki stawowej i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej. Glikozaminoglikany i proteoglikany są częścią złożonej macierzy, z której zbudowana jest chrząstka.

Glukozaamina wchodzi w skład endogennych glikozaminoglikanów tkanki chrzęstnej, stymuluje produkcję proteoglikanów i zwiększa wychwyt siarczanów przez chrząstkę stawową.

W ten sposób glukozaamina uzupełnia endogenne niedobory glukozaaminy. Bierze udział w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego, przeciwdziałając postępowi procesów zwyrodnieniowych w stawach, kręgosłupie i otaczających miękkich tkankach; stymuluje tworzenie kwasu chondroitynosiarkowego, normalizuje odkładanie się wapnia w tkance kostnej, sprzyja regeneracji funkcji stawów i zanikowi zespołu bólowego.

Chondroityny siarczan sodu wykazuje działanie chondroprotekcyjne, stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Chondroityny siarczan sodu, wpływając na metabolizm fosforowo-wapniowy w tkance chrzęstnej, jest wysokocząsteczkowym mukopolisacharydem (masa cząsteczkowa 20000–30000). Preparat spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, spowalnia procesy zwyrodnieniowe tkanki chrzęstnej. Przeszkadza w uciskaniu tkanki łącznej, „smaruje” powierzchnie stawowe i normalizuje produkcję płynu stawowego.

Farmakokinetyka.

Glukozaamina siarczan. Biologiczna dostępność glukozaaminy po podaniu doustnym wynosi 25–26%. Po rozprowadzeniu w tkankach najwyższe stężenia stwierdza się w wątrobie, nerkach i tkance chrzęstnej. Około 90% glukozaaminy, która dostaje się do organizmu drogą doustną w postaci soli glukozaaminy, jest wchłaniane z jelita cienkiego i stamtąd poprzez krążenie wrotne trafia do wątroby. Znaczna część wchłanianej glukozaaminy ulega metabolizmowi w wątrobie, rozpada się do mocznika, wody i dwutlenku węgla. Około 30% przyjętej dawki przez dłuższy czas utrzymuje się w tkance łącznej. Wydalana jest głównie przez nerki, a w bardzo niewielkiej ilości – z kałem.

Chondroityny siarczan sodu. Po jednorazowym przyjęciu chondroityny maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiąga się po 3–4 godzinach, w płynie synowialnym – po 4–5 godzinach. Stężenie w płynie synowialnym przekracza stężenie w osoczu krwi. Biologiczna dostępność chondroityny siarczanu sodu wynosi 13–15%. Wydala się przez nerki w ciągu 24 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa; pierwotne i wtórne artrozy, osteochondroza, zapalenie okołostawowe barkowo-łopatkowe; złamania (w celu przyspieszenia powstawania nasadki kostnej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek w stadium dekompenzacji, skłonność do krwawień. Nie stosować leku w przypadku alergii na mięczaki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania może wzrosnąć absorpcja i stężenie tetrazyklin we krwi, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest ustalone; może zmniejszać się wchłanianie penicylin i chloramfenikolu.

Stosowanie leku zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Lek może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych (przeciwwitaminy K, w tym warfaryny), co wymaga kontroli wskaźników krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu. Może wpływać na stężenie cyklosporyny i warfaryny we krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjentom z cukrzycą oraz osobom z zaburzoną tolerancją glukozy zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi na początku oraz w trakcie stosowania leku.

U pacjentów z znanym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ znane są przypadki wystąpienia hipercholesterolemii podczas leczenia glukozaminą.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, ponieważ osoby te mogą być bardziej skłonne do wystąpienia reakcji alergicznych na glukozaminę, co może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym siarczanu chondroityny.

Preparat zawiera 2,2 mmol sodu na 1 tabletę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Z powodu braku danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz wykonywania prac wymagających skupienia uwagi. W przypadku wystąpienia podczas stosowania leku senności, zmęczenia, zawrotów głowy i/lub zaburzeń wzroku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.

W ciągu pierwszych 3 tygodni stosować po 1 tabletce 3 razy dziennie; następnie –
po 1–2 tabletki 2 razy dziennie przez 3 miesiące. Cykl powtórzyć 2–3 razy w ciągu roku.

Na polecenie lekarza leczenie może trwać dłużej.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci, nie zaleca się stosowania.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia.

Ze strony skóry i jej struktur: zapalenie skóry, wypadanie włosów.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie, egzema, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, osłabienie, senność, bezsenność, zwiększona zmęczalność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku.

Inne: obrzęki.

Wszystkie działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

30, 60 lub 120 tabletek w butelce, 1 butelka w opakowaniu tekturowym;

2 butelki po 60 tabletek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhvan City – 363 035, Surendranagar.

Wnioskodawca: Sp. z o.o. „Movi Health”

Siedziba wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutoński, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A