Mövek® Comfort

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOVEX® COMFORT (MOVEX® COMFORT)

Composición:

Principios activos: sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina sódica;

Cada tableta contiene: sulfato de glucosamina 500 mg, sulfato de condroitina sódica 400 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), etilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de color amarillo, forma ovalada, biconvexas, con una ranura en un lado, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades del aparato locomotor. Agentes antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La glucosamina es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Los glucosaminoglicanos y proteoglicanos forman parte de la matriz compleja que constituye el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglicanos endógenos del tejido cartilaginoso, estimula la producción de proteoglicanos y aumenta la absorción de sulfato por el cartílago articular.

De esta manera, la glucosamina compensa el déficit endógeno de glucosamina. Participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico, contrarrestando así la progresión de procesos degenerativos en las articulaciones, la columna vertebral y los tejidos blandos circundantes; estimula la formación de ácido condroitinsulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de las funciones articulares y la desaparición del síndrome doloroso.

El sulfato de condroitina sódico ejerce una acción condroprotectora, estimula la regeneración del tejido cartilaginoso y presenta efectos antiinflamatorios y analgésicos. El sulfato de condroitina sódico, que influye en el metabolismo fosfocálcico del tejido cartilaginoso, es un mucopolisacárido de alto peso molecular (p.m. 20000–30000). El fármaco ralentiza la resorción del tejido óseo y reduce la pérdida de calcio, desacelerando así los procesos de degeneración del cartílago. Impide la compresión del tejido conjuntivo, "lubrica" las superficies articulares y normaliza la producción del líquido sinovial.

Farmacocinética.

Sulfato de glucosamina. La biodisponibilidad de la glucosamina tras la administración oral es del 25–26 %. Tras la distribución en los tejidos, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado, los riñones y el tejido cartilaginoso. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina que ingresa al organismo por vía oral se absorbe en forma de sal de glucosamina desde el intestino delgado y, desde allí, a través de la circulación portal, llega al hígado. Una parte considerable de la glucosamina absorbida se metaboliza en el hígado, descomponiéndose en urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis administrada persiste durante un largo período en el tejido conjuntivo. Se elimina principalmente por los riñones y, en muy pequeña cantidad, por las heces.

Sulfato de condroitina sódico. Tras una toma única de condroitina, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a las 3–4 horas, y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La concentración en el líquido sinovial supera la concentración en plasma sanguíneo. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina sódico es del 13–15 %. Se elimina por los riñones en un período de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral; artrosis primaria y secundaria, osteocondrosis, periartrosis escapulohumeral; fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, alteración de la función hepática o renal en fase de descompensación, tendencia a hemorragias. No utilizar el medicamento si existe alergia a los moluscos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar la absorción y la concentración de tetraciclinas en el suero, aunque la relevancia clínica de esta interacción no está establecida; puede disminuir la absorción de penicilinas y cloranfenicol.

Al utilizar el medicamento, disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroides.

El medicamento puede potenciar el efecto de anticoagulantes (antagonistas orales de la vitamina K, incluyendo warfarina), lo que requiere control de los parámetros de coagulación durante la administración conjunta. Puede afectar la concentración en sangre de ciclosporina y warfarina.

Características de uso.

No exceder la dosis recomendada.

En pacientes con diabetes mellitus y en aquellos con tolerancia alterada a la glucosa, se recomienda realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre al inicio y durante el tratamiento con este medicamento.

En pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad cardiovascular, se recomienda el monitoreo de los niveles de lípidos en sangre, ya que se han descrito casos de hipercolesterolemia durante el tratamiento con glucosamina.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos, ya que estos pacientes podrían ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica en pacientes con tromboflebitis.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En casos raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o renal se han observado edemas y/o retención de agua en el organismo. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

El medicamento contiene 2,2 mmol de sodio por 1 comprimido. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe administrarse en estos periodos.

Capacidad de influir sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención. Si durante el uso del medicamento aparecen somnolencia, fatiga, mareo y/o trastornos visuales, se debe abstener de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se deben tomar por vía oral, acompañados con una pequeña cantidad de líquido.

Durante las primeras 3 semanas, administrar 1 comprimido 3 veces al día; posteriormente, 1−2 comprimidos 2 veces al día durante 3 meses. Repetir el curso 2−3 veces al año.

Según indicación médica, el tratamiento puede prolongarse.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños; no se recomienda su uso.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal.

De la piel y estructuras de la piel: dermatitis, caída del cabello.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia, eccema, prurito, angioedema.

Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: dolor de cabeza, debilidad general, somnolencia, insomnio, fatiga, mareo, trastornos visuales.

Otros: edema.

Todos los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30, 60 u 120 comprimidos por botella, 1 botella en envase de cartón;
2 botellas de 60 comprimidos en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Hungría, Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro. S.L. "Movi Health"

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, localidad de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

MOVEX® COMFORT

(MOVEX® COMFORT)

Composición:

Principios activos: sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina sódica;

1 tableta contiene: sulfato de glucosamina 500 mg, sulfato de condroitina sódica 400 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), etilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales características físico-químicas: tabletas de color amarillo, forma ovalada, biconvexas, con una ranura en un lado, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades del aparato locomotor. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La glucosamina es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Los glucosaminoglucanos y proteoglucanos forman parte de la matriz compleja de la que está compuesto el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglucanos endógenos del tejido cartilaginoso, estimula la producción de proteoglucanos y aumenta la absorción de sulfato por el cartílago articular.

De esta manera, la glucosamina compensa el déficit endógeno de glucosamina. Participa en la biosíntesis de proteoglucanos y ácido hialurónico, contrarrestando así la progresión de los procesos degenerativos en las articulaciones, la columna vertebral y los tejidos blandos circundantes; estimula la formación de ácido condroitinsulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de las funciones articulares y la desaparición del síndrome doloroso.

El sulfato de condroitina sódica ejerce una acción condroprotectora, estimula la regeneración del tejido cartilaginoso y presenta efectos antiinflamatorios y analgésicos. El sulfato de condroitina sódica, que influye en el metabolismo fosfocálcico del tejido cartilaginoso, es un mucopolisacárido de alto peso molecular (p.m. 20000–30000). El medicamento ralentiza la resorción del tejido óseo y reduce la pérdida de calcio, desacelerando los procesos de degeneración del tejido cartilaginoso. Impide la compresión del tejido conjuntivo, «lubrica» las superficies articulares y normaliza la producción del líquido sinovial.

Farmacocinética.

Sulfato de glucosamina. La biodisponibilidad de la glucosamina tras la administración oral es del 25–26 %. Tras la distribución en los tejidos, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado, los riñones y el tejido cartilaginoso. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina que ingresa al organismo por vía oral, en forma de sal de glucosamina, es absorbida en el intestino delgado y desde allí, a través de la circulación portal, llega al hígado. Una parte considerable de la glucosamina absorbida se metaboliza en el hígado, descomponiéndose en urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis administrada persiste durante un largo período en el tejido conjuntivo. Se elimina principalmente por los riñones y en una cantidad muy pequeña por las heces.

Sulfato de condroitina sódica. Tras una dosis única de condroitina, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a las 3–4 horas, y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La concentración en el líquido sinovial supera la concentración en plasma sanguíneo. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina sódica es del 13–15 %. Se elimina por los riñones durante las 24 horas siguientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral; artrosis primaria y secundaria, osteocondrosis, periartritis escapulohumeral; fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, alteración de la función hepática o renal en fase de descompensación, tendencia a hemorragias. No utilizar el medicamento en caso de alergia a los moluscos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar la absorción y la concentración de tetraciclinas en el suero, aunque la relevancia clínica de esta interacción no está establecida; puede disminuir la absorción de penicilinas y cloranfenicol.

Al utilizar el medicamento, disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos.

El medicamento puede potenciar el efecto de anticoagulantes (antagonistas orales de la vitamina K, incluyendo warfarina), lo que requiere controlar los parámetros de coagulación cuando se administren conjuntamente. Puede afectar la concentración en sangre de ciclosporina y warfarina.

Características de uso.

No exceder la dosis recomendada.

En pacientes con diabetes mellitus y en aquellos con tolerancia alterada a la glucosa, se recomienda realizar controles más frecuentes del nivel de glucosa en sangre al inicio y durante el tratamiento con el medicamento.

En pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedades cardiovasculares, se recomienda el monitoreo de los niveles de lípidos en sangre, ya que se han descrito casos de hipercolesterolemia durante el tratamiento con glucosamina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica en pacientes con tromboflebitis.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En casos raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o renal se han observado edemas y/o retención de agua en el organismo. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

El medicamento contiene 2,2 mmol de sodio por 1 tableta. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención. Si durante el uso del medicamento aparecen somnolencia, fatiga, mareo y/o alteraciones visuales, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se deben tomar por vía oral, acompañados con una pequeña cantidad de líquido.

Durante las primeras 3 semanas, administrar 1 comprimido 3 veces al día; posteriormente, 1−2 comprimidos 2 veces al día durante 3 meses. Repetir el curso 2−3 veces al año.

Según indicación médica, el tratamiento puede prolongarse.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños; no se recomienda su uso.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, diarrea, estreñimiento, distensión intestinal.

De la piel y sus estructuras: dermatitis, caída del cabello.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia, eccema, prurito, angioedema.

Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: dolor de cabeza, debilidad general, somnolencia, insomnio, fatiga aumentada, mareo, trastornos visuales.

Otros: edema.

Todos los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30, 60 u 120 comprimidos en frasco, con 1 frasco en envase de cartón;
2 frascos de 60 comprimidos cada uno en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhavan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro. S.A. «Movi Hels»

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, localidad de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A