Movex® Comfort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOVEX® COMFORT

Composizione:

Principi attivi: solfato di glucosamina, solfato di condroitina sodica;

1 compressa contiene solfato di glucosamina 500 mg, solfato di condroitina sodica 400 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, croscarmellosa sodica, sodio amiloglicolato (tipo A), ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), etilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore giallo, forma ovale, biconvesse, con linea di frattura su un lato, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glucosamina è un substrato per la formazione della cartilagine articolare e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo. I glucosaminoglicani e i proteoglicani fanno parte della complessa matrice di cui è costituita la cartilagine.

La glucosamina entra a far parte dei glucosaminoglicani endogeni del tessuto cartilagineo, stimola la produzione di proteoglicani e aumenta l'assorbimento dello ione solfato da parte della cartilagine articolare.

In questo modo, la glucosamina integra la carenza endogena di glucosamina. Partecipa alla biosintesi dei proteoglicani e dell'acido ialuronico, contrastando così il progredire dei processi degenerativi nelle articolazioni, nella colonna vertebrale e nei tessuti molli circostanti; stimola la formazione dell'acido condroitinsolfonico, normalizza il deposito di calcio nel tessuto osseo, favorisce il ripristino delle funzioni articolari e la scomparsa del dolore.

Il solfato di condroitina sodico esercita un'azione condroprotettiva, stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo e manifesta un'azione antinfiammatoria e analgesica. Il solfato di condroitina sodico, che influenza il metabolismo fosfo-calcico nel tessuto cartilagineo, è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare (p.m. 20000–30000). Il farmaco rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo e riduce la perdita di calcio, rallentando così i processi di degenerazione del tessuto cartilagineo. Impedisce il restringimento del tessuto connettivo, "lubrifica" le superfici articolari e normalizza la produzione del liquido sinoviale.

Farmacocinetica.

Glucosamina solfato. La biodisponibilità della glucosamina dopo somministrazione orale è del 25–26 %. Dopo la distribuzione nei tessuti, le concentrazioni più elevate si riscontrano nel fegato, nei reni e nel tessuto cartilagineo. Circa il 90 % della glucosamina assunta per via orale viene assorbita sotto forma di sale di glucosamina nell'intestino tenue e, da qui, tramite il circolo portale, raggiunge il fegato. Una parte rilevante della glucosamina assorbita viene metabolizzata nel fegato, degradandosi in urea, acqua e anidride carbonica. Circa il 30 % della dose assunta persiste a lungo nel tessuto connettivo. Viene eliminata principalmente attraverso i reni e in quantità minime con le feci.

Solfato di condroitina sodico. Dopo un’unica somministrazione di condroitina, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (Cmax) si raggiunge entro 3–4 ore, nel liquido sinoviale entro 4–5 ore. La concentrazione nel liquido sinoviale supera quella nel plasma sanguigno. La biodisponibilità del solfato di condroitina sodico è del 13–15 %. Viene eliminato dai reni entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale; artrosi primaria e secondaria, osteocondrosi, periartrite della spalla; fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, alterazioni della funzionalità epatica o renale in fase di scompenso, tendenza alle emorragie. Non utilizzare il medicinale in caso di allergia ai molluschi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di somministrazione concomitante, può aumentare l'assorbimento e la concentrazione dei tetraciclini nel siero, ma l'importanza clinica di tale interazione non è stata stabilita; può ridursi l'assorbimento delle penicilline e del cloramfenicolo.

L'uso del medicinale determina una riduzione del fabbisogno di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il medicinale può potenziare l'effetto degli anticoagulanti (antagonisti orali della vitamina K, inclusa la warfarina), pertanto è necessario controllare i parametri della coagulazione in caso di somministrazione concomitante. Può influenzare la concentrazione nel sangue di ciclosporina e warfarina.

Caratteristiche di impiego.

Non superare la dose raccomandata.

Nei pazienti con diabete mellito o con ridotta tolleranza al glucosio, si raccomanda un più frequente monitoraggio della glicemia all'inizio e durante il trattamento con il medicinale.

Nei pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici dei lipidi, poiché sono stati riportati casi di ipercolesterolemia durante il trattamento con glucosamina.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma, poiché tali pazienti possono essere più suscettibili a reazioni allergiche alla glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

Utilizzare il medicinale solo sotto controllo medico nei pazienti con tromboflebite.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

In rari casi, nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o renale, sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica. Tale fenomeno potrebbe essere correlato all'effetto osmotico del solfato di condroitina.

Il medicinale contiene 2,2 mmol di sodio per compressa. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Il colorante tartrazina (E 102) può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, il prodotto non deve essere utilizzato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell'esecuzione di attività che richiedono attenzione. In caso di comparsa di sonnolenza, affaticamento, capogiri e/o disturbi della vista durante l'assunzione del medicinale, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere le compresse per via orale, accompagnandole con una piccola quantità di liquido.

Nei primi 3 settimane assumere 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente – 1−2 compresse 2 volte al giorno per un periodo di 3 mesi. Ripetere il ciclo 2−3 volte all'anno.

Su indicazione del medico, il trattamento può essere protratto per un periodo più lungo.

Popolazione pediatrica.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; l'uso non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Possibile potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, costipazione, meteorismo.

Disturbi della cute e dei tessuti cutanei: dermatite, perdita dei capelli.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, iperemia, eczema, prurito, angioedema.

Disturbi del sistema nervoso e degli organi di senso: cefalea, debolezza generale, sonnolenza, insonnia, facile affaticabilità, capogiri, disturbi visivi.

Altri: edema.

Tutti gli effetti indesiderati scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, poiché permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30, 60 oppure 120 compresse in flacone, 1 flacone in confezione di cartone;
2 flaconi da 60 compresse in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. S.R.L. «Movi Health»

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

08140, Ucraina, Oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, viale Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Movex® Comfort

(MOVEX® COMFORT)

Composizione:

Principi attivi: solfato di glucosamina, solfato di sodio di condroitina;

1 compressa contiene solfato di glucosamina 500 mg, solfato di sodio di condroitina 400 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, croscarmellosa sodica, sodio amilglicolato (tipo A), ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), etilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo, forma ovale, biconvesse, con linea di divisione su un lato, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato locomotore. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glucosamina è un substrato per la formazione della cartilagine articolare e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo. I glucosaminoglicani e i proteoglicani sono componenti della complessa matrice di cui è costituita la cartilagine.

La glucosamina fa parte dei glucosaminoglicani endogeni del tessuto cartilagineo, stimola la produzione di proteoglicani e aumenta l'assorbimento dello ione solfato da parte della cartilagine articolare.

In tal modo, la glucosamina compensa la carenza endogena di glucosamina. Partecipa alla biosintesi dei proteoglicani e dell'acido ialuronico, contrastando così il progredire dei processi degenerativi nelle articolazioni, nella colonna vertebrale e nei tessuti molli circostanti; stimola la formazione dell'acido condroitinsolfurico, normalizza il deposito del calcio nel tessuto osseo, favorisce il ripristino delle funzioni articolari e la scomparsa del dolore.

Il solfato di condroitina sodica esercita un'azione condroprotettiva, stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo e manifesta un effetto antinfiammatorio e analgesico. Il solfato di condroitina sodica, che influenza il metabolismo fosfocalcico nel tessuto cartilagineo, è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare (p.m. 20000–30000). Il farmaco rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo e riduce la perdita di calcio, rallentando così i processi di degenerazione del tessuto cartilagineo. Impedisce il restringimento del tessuto connettivo, "lubrifica" le superfici articolari e normalizza la produzione del liquido sinoviale.

Farmacocinetica.

Glucosamina solfato. La biodisponibilità della glucosamina dopo somministrazione orale è del 25–26%. Dopo la distribuzione nei tessuti, le concentrazioni più elevate si riscontrano nel fegato, nei reni e nel tessuto cartilagineo. Circa il 90% della glucosamina assunta per via orale viene assorbita sotto forma di sale di glucosamina dall'intestino tenue e, da qui, attraverso la circolazione portale, raggiunge il fegato. Una parte consistente della glucosamina assorbita viene metabolizzata nel fegato, degradandosi in urea, acqua e anidride carbonica. Circa il 30% della dose assunta persiste a lungo nel tessuto connettivo. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni e in quantità minime attraverso le feci.

Solfato di condroitina sodica. Dopo un'unica assunzione, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (Cmax) si raggiunge entro 3–4 ore, mentre nel liquido sinoviale entro 4–5 ore. La concentrazione nel liquido sinoviale supera quella nel plasma sanguigno. La biodisponibilità del solfato di condroitina sodica è pari al 13–15%. L'eliminazione avviene attraverso i reni entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale; artrosi primaria e secondaria, osteocondrosi, periartrite scapolo-omerale; fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, alterazione della funzionalità epatica o renale in fase di scompenso, tendenza alle emorragie. Non utilizzare il medicinale in caso di allergia ai molluschi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea può aumentare l’assorbimento e la concentrazione dei tetraciclini nel siero; tuttavia, l’importanza clinica di tale interazione non è stata stabilita. Può ridurre l’assorbimento delle penicilline e del cloramfenicolo.

L’uso del medicinale riduce la necessità di impiegare farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti (antagonisti orali della vitamina K, incluso il warfarin), pertanto è necessario controllare i parametri della coagulazione in caso di somministrazione concomitante. Può influenzare la concentrazione ematica di ciclosporina e warfarin.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose raccomandata.

Nei pazienti con diabete mellito e nei soggetti con ridotta tolleranza al glucosio, è opportuno effettuare più frequentemente il controllo dei livelli glicemici all'inizio e durante il trattamento con il medicinale.

Nei pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidici ematici, poiché sono stati riportati casi di ipercolesterolemia durante il trattamento con glucosamina.

Nei pazienti con asma, il medicinale deve essere utilizzato con cautela, poiché tali soggetti possono essere più suscettibili a sviluppare reazioni allergiche alla glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della loro malattia.

Utilizzare solo sotto controllo medico nei pazienti con tromboflebite.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

In rari casi, nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o renale, sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica. Ciò potrebbe essere correlato all'effetto osmotico del solfato di condroitina.

Il medicinale contiene 2,2 mmol di sodio per compressa. È necessario prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Il colorante tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, il prodotto non deve essere utilizzato in questi periodi.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'esecuzione di attività che richiedono attenzione. In caso di comparsa di sonnolenza, affaticamento, capogiri e/o disturbi della vista durante l'uso del medicinale, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere le compresse per via orale, accompagnandole con una piccola quantità di liquido.

Per le prime 3 settimane assumere 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente, 1−2 compresse 2 volte al giorno per un periodo di 3 mesi. Ripetere il ciclo 2−3 volte all'anno.

Su prescrizione del medico, il trattamento può essere prolungato.

Per i bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; l'uso non è raccomandato.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: dispepsia, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, costipazione, meteorismo.

Disturbi della cute e dei tessuti cutanei: dermatite, alopecia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, iperemia, eczema, prurito, angioedema.

Disturbi del sistema nervoso e degli organi di senso: cefalea, debolezza generale, sonnolenza, insonnia, facile affaticabilità, capogiri, disturbi della vista.

Altri: edema.

Tutti gli effetti indesiderati scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione . 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30, 60 oppure 120 compresse in flacone, 1 flacone in confezione di cartone;
2 flaconi da 60 compresse ciascuno in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhavan City - 363 035, Surendranagar.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. S.A. «Movi Health»

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

08140, Ucraina, oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A