Мотилигас

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Мотилігас (Motiligas)

Состав:

действующее вещество: симетикон/simethicone;

1 капсула мягкая содержит симетикона 120 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные капсулы с естественно прозрачной оболочкой и маслянистым опалесцирующим содержимым.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных кишечных расстройствах. Другие средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Силиконы.

Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Симетикон представляет собой физиологически инертное вещество, поэтому является фармакологически неактивным. Действует, изменяя поверхностное натяжение пузырьков газа и вызывая их объединение.

Фармакокинетика. Симетикон при пероральном применении не всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится из организма в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение вздутия живота (метеоризм).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ. Полная кишечная непроходимость. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Левотироксин может связываться с симетиконом. Всасывание левотироксина в кишечнике может нарушаться при одновременном приеме с симетиконом. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, а также в случае длительных запоров пациент должен обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении симетикона в период беременности и в период грудного вскармливания нет.

Хотя симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте и является физиологически неактивным, лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания следует назначать только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая потенциальная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для развития плода/младенца.

Симетикон не выделяется в грудное молоко.

Фертильность. Данных о репродуктивной токсичности препарата, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая доза — не более 4 капсул в сутки.

Длительность лечения составляет не более 10 дней.

Способ применения

Для перорального применения.

Принимать по одной капсуле после каждого основного приёма пищи, запивая стаканом воды.

Дети. Мотилігас не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия соответствующей информации.

Передозировка. Случаев передозировки не зарегистрировано. При применении доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Хранить в недоступном для детей месте.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко — <1/10 000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота, рвота, запор.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как сыпь на коже, зуд, отек лица или языка, затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — сыпь, ангионевротический отек.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул мягких в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Каталент Франсе Бенайм.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 74 Рю Принсипаль, Бенайм, 67930, Франция.

Заявитель. МакНил Продактс Лимитед, Англия.

Местонахождение заявителя. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англия /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя и его адрес места осуществления деятельности. 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392