Motiligas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Mutiligas (Motiligas)

Composición:

Principio activo: simeticona/simethicone;

1 cápsula blanda contiene 120 mg de simeticona;

Excipientes: gelatina, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físico-químicas principales: cápsulas ovales con cubierta naturalmente transparente y contenido oleoso opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos intestinales funcionales. Otros medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal. Siliconas.

Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, por lo tanto farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, provocando su unión.

Farmacocinética. La simeticona, tras la administración oral, no se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se elimina del organismo sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del meteorismo (hinchazón abdominal).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Obstrucción intestinal completa. Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La levotiroxina puede unirse al simeticona. La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticona. No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Si los síntomas persisten o empeoran, así como en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la utilización de simeticona durante el embarazo ni durante la lactancia.

Aunque la simeticona no se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal y es fisiológicamente inactiva, el medicamento durante el embarazo o la lactancia debe administrarse únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio potencial esperado para la madre supere el riesgo potencial para el desarrollo del feto/lactante.

La simeticona no se excreta en la leche materna.

Fertilidad. No hay datos suficientes sobre toxicidad reproductiva del medicamento obtenidos en estudios realizados en animales.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar mecanismos. No afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos: la dosis recomendada es de no más de 4 cápsulas al día.

La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.

Vía de administración

Por vía oral.

Tomar una cápsula después de cada comida principal, tragándola con un vaso de agua.

Niños. Motiligas no se recomienda para uso en niños debido a la falta de información adecuada.

Sobredosis. No se han registrado casos de sobredosis. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico. Conservar fuera del alcance de los niños.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: de ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: de ≥1/1.000 a <1/100; raras: de ≥1/10.000 a <1.000; muy raras: <1/10.000; frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, estreñimiento.

Del sistema inmunitario: frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o de la lengua, dificultad para respirar.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida: erupciones, angioedema.

En caso de aparición de reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas blandas en blíster; 2 o 4 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Catalent France Bénédict.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. 74 Rue Principale, Bénédict, 67930, Francia.

Solicitante. McNeil Products Limited, Inglaterra.

Domicilio del solicitante. 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del solicitante. S.A. «Johnson & Johnson Україна».

Domicilio del representante del solicitante y dirección del lugar de actividad. Calle Ostrózhskikh Knyaziv, 32/2, Kiev, 01010, Ucrania.

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