Motiliga

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Motiliga

Skład:

substancja czynna: simetikon/simethicone;

1 miękka kapsuła zawiera 120 mg simetikonu;

substancje pomocnicze: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne kapsułki z naturalnie przezroczystą powłoką i oleistą, opalescencyjną zawartością.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach jelit. Inne leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Krzemki.

Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Simetikon jest substancją fizjologicznie obojętną, dlatego jest farmakologicznie nieaktywny. Działa poprzez zmianę napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu, powodując ich połączenie.

Farmakokinetyka. Simetikon po podaniu doustnym nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i wydala się z organizmu w niezmienionej formie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawowe wzdęć (meteoryzmu).

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Pełne niedrożność jelit. Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Liotyronina może wiązać się z siemetykonem. Wchłanianie liotyroniny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z siemetykonem. Badania interakcji z innymi lekami nie były przeprowadzane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów, a także przy przewlekłych zaparciach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania siemetykonu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Chociaż siemetykon nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest fizjologicznie nieaktywny, lek ten w okresie ciąży lub karmienia piersią należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu/dziecka.

Siemetykon nie wydzielается się w mleku matki.

Plodność. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej leku, uzyskane podczas badań na zwierzętach, są niewystarczające.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych mechanizmów. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: zalecana dawka — nie więcej niż 4 kapsułki na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Należy przyjmować po jednej kapsułce po każdym głównym posiłku, popijając łyżką wody.

Dzieci. Motiliga nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak odpowiedniej informacji.

Przedawkowanie. Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku zażycia dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niepożądane działania uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często — ≥1/10; często — od ≥1/100 do <1/10; nieczęsto — od ≥1/1000 do <1/100; rzadko — od ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko — <1/10 000; częstotliwość nieznana — niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Ze strony przewodu pokarmowego: częstotliwość nieznana — nudności, wymioty, zaparcia.

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana — reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka na skórze, świąd, obrzęk twarzy lub języka, trudności w oddychaniu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana — wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 miękkich kapsułek w blistrze; po 2 lub po 4 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Catalent France Benoît.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. 74 Rue Principale, Benoît, 67930, Francja.

Wnioskodawca. McNeil Products Limited, Anglia.

Miejsce położenia wnioskodawcy. 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Reprezentant wnioskodawcy. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”.

Miejsce położenia reprezentanta wnioskodawcy oraz adres miejsca wykonywania działalności. 01010, miasto Kijów, ul. Ostróskich Książąt, 32/2, Ukraina.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392