Motilium

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Motilium (Motiligas)

Composizione:

Principio attivo: simeticone/simethicone;

1 capsula molle contiene 120 mg di simeticone;

Eccipienti: gelatina, glicerina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule ovali con rivestimento naturalmente trasparente e contenuto oleoso opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi intestinali funzionali. Altri preparati utilizzati nei disturbi funzionali del tratto gastrointestinale. Siliconi.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il simeticone è una sostanza fisiologicamente inerte e pertanto è farmacologicamente inattivo. Agisce modificando la tensione superficiale delle bolle di gas, favorendone la coalescenza.

Farmacocinetica. Il simeticone, dopo somministrazione orale, non viene assorbito dal tratto gastrointestinale ed è eliminato dall'organismo in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico della flatulenza (meteorismo).

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione intestinale completa. Patologie ostruttive del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La levotiroxina può legarsi al simeticone. L’assorbimento intestinale della levotiroxina può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone. Non sono stati effettuati studi sull’interazione con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi persistono o peggiorano, nonché in caso di stitichezza prolungata, il paziente deve consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del simeticone durante la gravidanza e l'allattamento.

Sebbene il simeticone non venga assorbito dal tratto gastrointestinale ed è fisiologicamente inattivo, il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento deve essere somministrato solo quando, a giudizio del medico, il beneficio potenziale atteso per la madre supera il potenziale rischio per lo sviluppo del feto/del neonato.

Il simeticone non viene escreto nel latte materno.

Fertilità. I dati sugli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali sono insufficienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti: la dose raccomandata è di non più di 4 capsule al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Assumere una capsula dopo ciascun pasto principale, accompagnata da un bicchiere d'acqua.

Bambini. Motilium non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di informazioni adeguate.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di consultare un medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune — ≥1/10; comune — da ≥1/100 a <1/10; non comune — da ≥1/1.000 a <1/100; raro — da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro — <1/10.000; frequenza non nota — non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota — nausea, vomito, costipazione.

Sistema immunitario: frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o della lingua, difficoltà respiratorie.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota — eruzione cutanea, angioedema.

In caso di comparsa di reazioni indesiderate, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per il monitoraggio farmacologico al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule molli in un blister; 2 o 4 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. Catalent France Benoît.

Indirizzo del produttore e sede operativa. 74 Rue Principale, Benoît, 67930, Francia.

Richiedente. McNeil Products Limited, Inghilterra.

Indirizzo del richiedente. 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del richiedente. Johnson & Johnson Ukraine S.R.L.

Indirizzo del rappresentante del richiedente e sede operativa. 01010, città di Kiev, via Ostrozkih Knyaziv, 32/2, Ucraina.

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