Монтелукаст генейм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Монтелукаст Генейм (Montelukast Geneym)

Состав:

действующее вещество: монтелукаст;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаста натрия 10,4 мг, что эквивалентно монтелукасту 10 мг;

вспомогательные вещества: микрогелл 100, включая лактозу моногидрат; целлюлозу микрокристаллическую; гидроксипропилцеллюлозу низкозамещенную LH-11; натрия кроскармеллозу; магния стеарат;

оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза LF, гипромеллоза 6 сps, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: 7,9 X 7,9 мм, бежевые квадратные таблетки с закругленными краями, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые с тиснением «М10» с одной стороны и плоские — с другой стороны, квадратные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяющимися различными клетками, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типа (CysLT1) находится в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки дыхательных путей и макрофаги в дыхательных путях), а также на других прозапальных клетках (включая эозинофилы и определённые миелоидные стволовые клетки). Наличие рецепторов CysLT коррелирует с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При бронхиальной астме опосредованные лейкотриенами эффекты включают бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и эозинофилию. При аллергическом рините белок CysLT выделяется со слизистой оболочки носа после воздействия аллергена при развитии как ранних, так и поздних реакций, что сопровождается симптомами аллергического ринита. Согласно исследованиям, интраназальное введение CysLT приводило к повышению резистентности дыхательных путей носовой полости и усилению симптомов заложенности носа.

Монтелукаст при пероральном применении является активным соединением, которое с высокой избирательностью и сродством связывается с рецепторами CysLT1. Согласно данным клинических исследований, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2 часов после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшал количество эозинофилов в периферической крови у взрослых пациентов и детей. В ходе отдельного исследования приём монтелукаста значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по измерениям мокроты) и в периферической крови, а также улучшал клинический контроль бронхиальной астмы.

В ходе исследований с участием взрослых монтелукаст в дозе 10 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо продемонстрировал значительное улучшение утреннего объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (изменение от исходного уровня на 10,4 % и 2,7 % соответственно), утренней пиковой скорости выдоха (УПСВ) (изменение от исходного уровня на 24,5 л/мин и 3,3 л/мин соответственно) и достоверное снижение общего применения β-агонистов (изменение от исходного уровня на –26,1 % и –4,6 % соответственно). Улучшение сообщаемых пациентами показателей дневных и ночных симптомов бронхиальной астмы было достоверно лучше, чем при плацебо.

Исследования с участием взрослых продемонстрировали способность монтелукаста дополнять клинический эффект ингаляционных кортикостероидов (изменение (%) исходного показателя для ингаляционного беклометазона плюс монтелукаст по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 5,43 % и 1,04 %; применение β-агонистов: –8,70 % и 2,64 %). По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг 2 раза в сутки, спейсерный прибор), монтелукаст продемонстрировал более быструю начальную реакцию, хотя в течение 12-недельного исследования беклометазон приводил к более выраженному среднему терапевтическому эффекту (% изменение исходного показателя для монтелукаста по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 7,49 % и 13,3 %; применение β-агониста: –28,28 % и –43,89 %). Однако по сравнению с беклометазоном у большего числа пациентов, получавших лечение монтелукастом, была достигнута сопоставимая клиническая реакция (т.е. у 50 % пациентов, получавших лечение беклометазоном, достигнуто улучшение ОФВ1 примерно на 11 % и более по сравнению с исходным уровнем, тогда как у 42 % пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнута такая же реакция).

Для оценки монтелукаста как средства для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте от 15 лет с бронхиальной астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом было проведено клиническое исследование. В этом исследовании было показано, что монтелукаст в таблетках при приёме в дозе 10 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо демонстрировал статистически значимое улучшение среднесуточного показателя симптомов ринита. Среднесуточный показатель симптомов ринита является средней величиной, полученной при оценке назальных симптомов в дневное время (средняя заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу) и в ночное время (средняя заложенность носа при пробуждении, трудности при засыпании и частота ночных пробуждений). По сравнению с применением плацебо были получены значительно лучшие результаты общей оценки лечения аллергического ринита пациентами и врачами. Оценка эффективности такого лечения при бронхиальной астме не была основной целью этого исследования.

В ходе 8-недельного исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо достоверно улучшал респираторную функцию (изменение от исходного показателя ОФВ1: 8,71 % по сравнению с 4,16 %, изменение показателя утренней ПСВ: 27,9 л/мин по сравнению с 17,8 л/мин) и снижал частоту применения β-агонистов по требованию (изменение от исходного показателя на –11,7 % по сравнению с +8,2 %).

Достоверное снижение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой (БФН), было продемонстрировано в течение 12-недельного исследования у взрослых (максимальное снижение ОФВ1 22,33 % для монтелукаста по сравнению с 32,40 % для плацебо; время до восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 — 44,22 минуты по сравнению с 60,64 минутами). Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение БФН также было продемонстрировано в ходе короткого исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное снижение ОФВ1 18,27 % по сравнению с 26,11 %; время до восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 — 17,76 минуты по сравнению с 27,98 минутами). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приёме 1 раз в сутки.

У пациентов с чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получавших текущую терапию ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо приводило к значительному улучшению контроля бронхиальной астмы (изменение исходного показателя ОФВ1 составило 8,55 % против –1,74 % и изменение от исходного уровня в снижении общего применения β-агониста –27,78 % против 2,09 %).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Монтелукаст быстро всасывается после перорального приёма. После применения взрослыми натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Приём обычной пищи не влиял на биодоступность и на Cmax при пероральном применении. Безопасность и эффективность были подтверждены в ходе клинических исследований при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг независимо от времени приёма пищи.

Для жевательных таблеток по 5 мг показатель Cmax у взрослых достигался через 2 часа после приёма натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 73 % и снижается до 63 % при приёме со стандартной пищей.

Распределение

Более 99 % монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объём распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Кроме того, во всех других тканях концентрации меченого радиоизотопом материала через 24 часа после приёма дозы также оказались минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. В ходе исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определялись.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека, терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимально.

Выведение

Клиренс монтелукаста в плазме крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После перорального приёма монтелукаста, меченого изотопом, 86 % выводится с калом в течение 5 суток и менее 0,2 % — с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении этот факт указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Для пациентов с нарушениями функции печени лёгкой или средней степени коррекция дозы не требуется. Исследований с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводили. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Child–Pugh) нет.

При приёме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при приёме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве дополнительного лечения при бронхиальной астме у пациентов с персистирующей астмой от легкой до средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости. У пациентов с бронхиальной астмой облегчает симптомы сезонного аллергического ринита.

Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Риск возникновения психоневрологической симптоматики у пациентов с аллергическим ринитом может превышать пользу от применения монтелукаста, поэтому Монтелукаст Генейм следует применять в качестве резервного препарата у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью альтернативной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Детский возраст до 15 лет (для дозы 10 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Монтелукаст можно назначать одновременно с другими лекарственными средствами, которые обычно применяются для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия лекарственных средств рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно принимавших фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) монтелукаста снижалась примерно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболизируется с участием CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном назначении монтелукаста с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 (например, фенилтоином, фенобарбиталом и рифампицином).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных средств, включавших монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с участием CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не оказывает существенного влияния на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этого фермента (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглиним).

При in vitro исследованиях установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени CYP 2C9 и 3A4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2C9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими сильными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукаста не требуется, однако врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам in vitro исследований, не ожидается возникновение клинически значимых взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст для перорального применения никогда не следует использовать для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они всегда должны иметь при себе соответствующее лекарственное средство для оказания экстренной помощи. При остром приступе следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если им требуется большее количество β-агониста короткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидами.

Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшить при одновременном применении монтелукаста.

В отдельных случаях у пациентов, получающих противоподагрические средства, включая монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда в сочетании с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга-Стросса, лечение которого проводится с помощью системной терапии кортикостероидами. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны со снижением дозы или отменой кортикостероидного препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с возникновением синдрома Чарга-Стросса, нельзя ни опровергнуть, ни подтвердить. Врачи должны помнить о возможности развития у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых появились такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот лекарственный препарат.

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Исследования на животных не выявили вредного влияния на беременность или эмбриональное/фетальное развитие.

Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у беременных женщин, оценивающих значимые врождённые пороки у детей, не установили риска, связанного с применением лекарственного средства.

Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.

Монтелукаст можно применять в период беременности только в случае, если это считается абсолютно необходимым.

Период лактации. Исследования на животных показали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко у женщин.

Препарат Монтелукаст Генейм можно применять в период лактации только в случае, если это считается абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако очень редко сообщалось о сонливости или головокружении.

Способ применения и дозы.

Доза для пациентов (в возрасте от 15 лет) с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, вечером. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.

Общие рекомендации.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели контроля астмы наступает в течение 1 суток. Лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием лекарственного средства Монтелукаст Генейм, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды обострения астмы. Монтелукаст Генейм не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими в составе действующее вещество монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до средней степени. Отсутствуют данные по пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Дозирование для мужчин и женщин одинаковое.

Применение лекарственного средства Монтелукаст Генейм в зависимости от другого лечения астмы.

Лекарственное средство Монтелукаст Генейм можно добавлять к существующей терапии астмы.

Ингаляционные кортикостероиды.

Лекарственное средство Монтелукаст Генейм можно применять в качестве дополнительной терапии пациентам, у которых ингаляционные кортикостероиды вместе с β-агонистами короткодействующего действия, применяемыми по необходимости, не обеспечивают удовлетворительного клинического контроля заболевания.

Лекарственным средством Монтелукаст Генейм не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применять детям в возрасте от 15 лет. Детям в возрасте до 15 лет следует применять лекарственное средство в виде жевательных таблеток.

Передозировка.

Специфической информации о лечении передозировки монтелукастом нет. В ходе исследований хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях — до 900 мг/сут в течение примерно одной недели, при этом клинически значимые побочные реакции не возникали.

В пострегистрационный период и в ходе клинических исследований сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом. Они включали прием лекарственного средства взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев о побочных реакциях не сообщали. Наиболее часто наблюдались побочные реакции, соответствующие профилю безопасности монтелукаста и включавшие: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований о нижеперечисленных побочных реакциях сообщали часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) у пациентов в возрасте от 15 лет, получавших лечение монтелукастом, а также с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль.

Послереегистрационный период

Побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговом периоде, указаны в соответствии с классами систем органов.

Частота определена в соответствии с частотой сообщений в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей*.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – склонность к усилению кровоточивости; очень редко – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию; очень редко – эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: нечасто – нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревожность, ажитацию, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор**); редко – нарушения внимания, ухудшение памяти, тики; очень редко – галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные расстройства, дизартрия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Со стороны сердца: редко – сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – носовое кровотечение; очень редко – синдром Чарга-Стросса (см. раздел «Особенности применения»), легочная эозинофилия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея***, тошнота***, рвота***; нечасто – сухость во рту, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз сыворотки крови (АЛТ, АСТ); очень редко – гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь***; нечасто – гематома, крапивница, зуд; редко – ангионевротический отек; очень редко – узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – энурез у детей.

Общие расстройства и побочные реакции, вызванные приемом лекарственного средства: часто – лихорадка***; нечасто – астения/утомление, недомогание, отек.

* Данная побочная реакция наблюдалась с частотой «очень часто» у пациентов, принимавших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, в ходе клинических исследований.

** Редко.

*** Данная побочная реакция наблюдалась с частотой «часто» у пациентов, принимавших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, в ходе клинических исследований.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Импортера/Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Лутомерска 50, Пабьянице, 95-200, Польша/ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland.

Заявитель. Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о./Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Обращения по вопросам ненадлежащего качества лекарственного средства; вопросы, касающиеся безопасности применения и ненадлежащего применения лекарственного средства или рекламации принимаются круглосуточно (24/7) по телефону: +380993100335 или электронной почтой по адресу: [email protected].

Местонахождение заявителя. улица Тасмова, дом 7, Варшава, 02-677, Польша/7 Tasmowa St., Warsaw, 02-677, Poland.