Montelukast Genheim

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Montelukast Geneym

Skład:

substancja czynna: montelukast;

1 tabletka powlekana zawiera 10,4 mg montelukastu sodu, co odpowiada 10 mg montelukastu;

substancje pomocnicze: mikroceluloza 100, w tym laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastępienia LH-11; sodowa só kroskarboksymetylocelulozy; stearyna magnezu;

otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza LF, hipromeloza 6 cps, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku.

Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: 7,9 x 7,9 mm, beżowe, kwadratowe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, powlekane otoczką błonową, dwuwypukłe z oznaczeniem tłoczonym „M10” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane doustnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Blokery receptorów leukotrienowych.

Kod ATC R03DC03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cysteiniłoleukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) są silnymi eikozanoidami zapalnymi, uwalnianymi przez różne komórki, w tym przez komórki tuczne i eozynofile. Te istotne mediatorzy astmy wiążą się z receptorami cysteiniłoleukotrienowymi (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) znajduje się w drogach oddechowych człowieka (w tym w mięśniu gładkim dróg oddechowych i makrofagach w drogach oddechowych), a także na innych komórkach prozapalnych (w tym eozynofilach i niektórych mieloidalnych komórkach macierzystych). Obecność receptorów CysLT koreluje z patofizjologią astmy i alergicznego nieżytu nosa. W przypadku astmy efekty pośredniczone przez leukotrieny obejmują bronchokonstrykcję, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń i eozynofilię. W przypadku alergicznego nieżytu nosa białko CysLT jest wydzielane z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergen w trakcie reakcji wczesnej i późnej, co towarzyszy objawom alergicznego nieżytu nosa. Badania wykazały, że donosowe podanie CysLT prowadziło do zwiększenia oporu dróg oddechowych w jamie nosowej i nasilenia objawów zatkania nosa.

Montelukast Genheim po podaniu doustnym jest aktywnym związkiem, który z wysoką selektywnością i powinowactwem wiąże się z receptorami CysLT1. Według danych z badań klinicznych montelukast hamuje bronchospazm wywołany inhalacją LTD4 w dawce 5 mg. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano przez 2 godziny po podaniu doustnym, a ten efekt był addytywny w stosunku do rozszerzania oskrzeli wywołanego przez agonisty β. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę bronchokonstrykcji wywołanej stymulacją antygenową. Montelukast Genheim w porównaniu z placebo zmniejsza liczbę eozynofili we krwi obwodowej u dorosłych pacjentów i dzieci. W jednym z badań przyjmowanie montelukastu istotnie zmniejszało liczbę eozynofili w drogach oddechowych (na podstawie analizy plwociny) i we krwi obwodowej oraz poprawiało kliniczne kontrolowanie astmy.

W badaniach u dorosłych montelukast Genheim w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo wykazał istotne poprawienie porannego wskaźnika objętości wydechu wymuszonego w pierwszej sekundzie (FEV1) (zmiana od wartości wyjściowej: 10,4 % i 2,7 % odpowiednio), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PPW) (zmiana od wartości wyjściowej: 24,5 l/min i 3,3 l/min odpowiednio) oraz istotne zmniejszenie ogólnego stosowania agonistów β (zmiana od wartości wyjściowej: –26,1 % i –4,6 % odpowiednio). Poprawa objawów dziennych i nocnych astmy zgłaszanych przez pacjentów była istotnie lepsza niż w grupie placebo.

Badania u dorosłych wykazały zdolność montelukastu do uzupełnienia efektu klinicznego glikokortykosteroidów inhalacyjnych (zmiana (%) wartości wyjściowej dla beklometazonu inhalacyjnego plus montelukast w porównaniu z beklometazonem odpowiednio dla FEV1: 5,43 % i 1,04 %; stosowanie agonistów β: –8,70 % i 2,64 %). W porównaniu z beklometazonem inhalacyjnym (200 μg 2 razy dziennie, urządzenie dozujące) montelukast Genheim wykazał szybszą początkową odpowiedź, choć w trakcie 12-tygodniowego badania beklometazon prowadził do bardziej wyraźnego średniego efektu terapeutycznego (% zmiana wartości wyjściowej dla montelukastu w porównaniu z beklometazonem odpowiednio dla FEV1: 7,49 % i 13,3 %; stosowanie agonistów β: –28,28 % i –43,89 %). Jednak w porównaniu z beklometazonem więcej pacjentów leczonych montelukastem osiągnęło podobną odpowiedź kliniczną (czyli u 50 % pacjentów leczonych beklometazonem osiągnięto poprawę FEV1 o około 11 % lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy u 42 % pacjentów leczonych montelukastem osiągnięto taką samą odpowiedź).

W celu oceny montelukastu jako środka do leczenia objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku od 15 lat z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym nieżytu nosa przeprowadzono badanie kliniczne. W tym badaniu wykazano, że montelukast Genheim w tabletach w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo wykazuje statystycznie istotną poprawę średniej dobowej oceny objawów nieżytu nosa. Średnia dobową ocena objawów nieżytu nosa to średnia wartość uzyskana na podstawie oceny objawów nosowych w ciągu dnia (średnie zatkanie nosa, katar, kichanie, swędzenie w nosie) i w nocy (średnie zatkanie nosa po przebudzeniu, trudności zasypiania i częstotliwość przebudzeń nocnych). W porównaniu z placebo uzyskano istotnie lepsze wyniki ogólnej oceny leczenia alergicznego nieżytu nosa przez pacjentów i lekarzy. Ocena skuteczności leczenia astmy nie była głównym celem tego badania.

W 8-tygodniowym badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast Genheim w dawce 5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo istotnie poprawiał funkcję oddechową (zmiana wartości wyjściowej FEV1: 8,71 % w porównaniu z 4,16 %, zmiana porannego PPW: 27,9 l/min w porównaniu z 17,8 l/min) i zmniejszał częstość stosowania agonistów β w razie potrzeby (zmiana wartości wyjściowej: –11,7 % w porównaniu z +8,2 %).

Istotne zmniejszenie astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym (AWWF) wykazano w 12-tygodniowym badaniu u dorosłych (maksymalne zmniejszenie FEV1: 22,33 % dla montelukastu w porównaniu z 32,40 % dla placebo; czas odzyskania do 5 % wartości wyjściowej FEV1: 44,22 minuty w porównaniu z 60,64 minuty). Ten efekt obserwowano przez cały 12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie AWWF wykazano również w krótkim badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalne zmniejszenie FEV1: 18,27 % w porównaniu z 26,11 %; czas odzyskania do 5 % wartości wyjściowej FEV1: 17,76 minuty w porównaniu z 27,98 minuty). Efekt w obu badaniach był obserwowany na końcu przedziału po podaniu raz dziennie.

U pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, którzy otrzymywali aktualnie leczenie glikokortykosteroidami inhalacyjnymi i/lub doustnymi, leczenie montelukastem w porównaniu z placebo prowadziło do istotnej poprawy kontroli astmy (zmiana wartości wyjściowej FEV1: 8,55 % w porównaniu z –1,74 % oraz zmiana wartości wyjściowej w zmniejszeniu ogólnego stosowania agonistów β: –27,78 % w porównaniu z 2,09 %).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Montelukast Genheim jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Po podaniu przez dorosłych na czczo tabletów powlekanych o dawce 10 mg średnie stężenie maksymalne (Cmax) w osoczu osiągane było po 3 godzinach (Tmax). Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64 %. Spożycie zwykłej diety nie wpływało na biodostępność ani na Cmax po podaniu doustnym. Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych przy stosowaniu tabletów powlekanych o dawce 10 mg niezależnie od czasu spożycia posiłku.

Dla tabletów żuwanych o dawce 5 mg wartość Cmax u dorosłych osiągana była po 2 godzinach po podaniu na czczo. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73 % i zmniejsza się do 63 % po podaniu ze standardową posiłkiem.

Rozkład

Ponad 99 % montelukastu wiąże się z białkami osocza. Objętość rozkładu montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi średnio od 8 do 11 litrów. W badaniach na szczurach z zastosowaniem radioaktywnie znakowanego montelukastu przejście przez barierę krew–mózg było minimalne. Ponadto stężenia znakowanego radioizotopem materiału we wszystkich innych tkankach 24 godziny po podaniu dawki również okazały się minimalne.

Metabolizm

Montelukast Genheim jest intensywnie metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych i dzieci nie są wykrywalne.

Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem w metabolizmie montelukastu. Ponadto cytochromy CYP 3A4 i 2C9 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie montelukastu, choć itrakonazol (inhibitor CYP 3A4) nie zmieniał parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych ochotników otrzymujących 10 mg montelukastu dziennie. Zgodnie z wynikami badań in vitro z wykorzystaniem mikrosom wątroby ludzkiej, terapeutyczne stężenia plazmatyczne montelukastu nie hamują cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Wydalanie

Klirens montelukastu w osoczu u zdrowych dorosłych ochotników wynosi średnio 45 ml/min. Po podaniu doustnym znakowanego izotopem montelukastu 86 % wydalało się z kałem w ciągu 5 dni, a mniej niż 0,2 % z moczem. W połączeniu z biodostępnością montelukastu po podaniu doustnym wskazuje to, że montelukast i jego metabolity są niemal całkowicie wydalane z żółcią.

Farmakokinetyka u różnych grup pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest wymagana korekta dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest uważana za konieczną. Brak danych dotyczących charakteru farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (powyżej 9 punktów według skali Childa–Pugha).

Po podaniu wysokich dawek montelukastu (20 i 60 razy wyższych niż zalecana dawka dla dorosłych) obserwowano obniżenie stężenia teofiliny w osoczu. Ten efekt nie występuje po podaniu zalecanej dawki 10 mg raz dziennie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Jako leczenie wspomagające w przypadku astmy oskrzelowej u pacjentów z astmą utrzymującą się od lekkiego do umiarkowanego stopnia, która nie jest wystarczająco kontrolowana przez kortykosteroidy w halach, a także w przypadku niewystarczającego kontroli klinicznej astmy za pomocą krótkodziałających agonistów receptora β-adrenergicznego stosowanych w razie potrzeby. U pacjentów z astmą oskrzelową złagodzenie objawów sezonowego nieżytu nosa alergicznego.

Profilaktyka astmy, której dominującym składnikiem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Zmniejszenie objawów sezonowego i rocznorocznego nieżytu nosa alergicznego. Ryzyko wystąpienia objawów psychoneurologicznych u pacjentów z nieżytem nosa alergicznym może przewyższać korzyści z zastosowania montelukastu, dlatego Montelukast Genheim należy stosować jako lek rezerwy u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią lub nietolerancją terapii alternatywnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Wiek dziecięcy poniżej 15 lat (w dawce 10 mg).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Montelukast można przepisywać razem z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w celu zapobiegania lub długotrwałego leczenia astmy. W badaniach interakcji leków zalecana dawka kliniczna montelukastu nie miała istotnego wpływu klinicznego na farmakokinetykę następujących leków: teofilina, prednizolon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/noretynedron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie fenobarbitale, pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) dla montelukastu zmniejszyło się o około 40%. Ponieważ montelukast metabolizowany jest za pomocą CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, jeśli montelukast jest stosowany jednocześnie z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9 (np. fenytoiną, fenobarbitalą i ryfampycyną).

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Dane z badań klinicznych interakcji leków obejmujących montelukast i rosiglitazon (lek markerowy; lek metabolizowany przez CYP 2C8) wykazały jednak, że montelukast nie jest inhibitorem CYP 2C8 in vivo. W związku z tym montelukast nie wpływa w istotny sposób na metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid).

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w mniejszym stopniu CYP 2C9 i 3A4. W trakcie badań klinicznych interakcji leków z zastosowaniem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora CYP 2C8 i 2C9) stwierdzono, że gemfibrozyl zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na montelukast o 4,4 raza. Podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest wymagana korekta dawki montelukastu, jednak lekarz powinien wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. z trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie prowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji ogólnoustrojowej na montelukast.

Właściwości stosowania.

Pacjentów należy uprzedzić, że montelukast do doustnego stosowania nigdy nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy, a także o tym, że zawsze powinni mieć przy sobie odpowiedni lek na wypadek nagłej pomocy. W przypadku ostrego napadu należy stosować krótkodziałające agonisty β. Pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebują większej ilości krótkodziałającego agonisty β niż zwykle.

Nie należy nagle zastępować terapii za pomocą kortykosteroidów wziewnych lub doustnych lekiem Montelukast Genheim.

Nie ma danych potwierdzających możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów stosujących leki przeciwasma, w tym montelukast, może występować eozynofilia ogólnoustrojowa, czasem w połączeniu z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, tzw. zespół Churga-Strauss’a, leczony za pomocą ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami. Takie przypadki zazwyczaj (choć nie zawsze) były związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leku kortykosteroidowego. Nie można wykluczyć ani potwierdzić prawdopodobieństwa, że antagoniści receptorów leukotrienowych mogą być powiązani z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss’a. Lekarze powinni pamiętać o możliwości wystąpienia u pacjentów eozynofilii, wysypek naczyniowych, nasilenia objawów ze strony płuc, powikłań ze strony serca i/lub neuropatii. Pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, należy ponownie przebadać i przeanalizować ich schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie pozwala pacjentom z astmą zależną od aspiryny stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę ani rozwój embrionalny/ płodowy.
Dostępne dane z opublikowanych badań kohortowych, prospektywnych i retrospektywnych, dotyczące stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniające występowanie poważnych wad wrodzonych u dzieci, nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem leku.

Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczbę uczestników, retrospektywne zbieranie danych w niektórych przypadkach oraz niespójne grupy porównawcze.

Montelukast można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy uznaje się to za absolutnie konieczne.

Okres karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że montelukast przenika do mleka. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki u kobiet.

Preparat Montelukast Genheim można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy uznaje się to za absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Jednakże bardzo rzadko zgłaszano senność lub zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka dla pacjentów (w wieku od 15 lat) z astmą lub z astmą i współistniejącym sezonowym nieżytu alergicznym wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę, wieczorem. Aby złagodzić objawy nieżytu alergicznego, czas przyjmowania leku należy dobrać indywidualnie.

Ogólne zalecenia .

Oddziaływanie terapeutyczne montelukastu na wskaźniki kontroli astmy pojawia się w ciągu 1 doby. Lek można stosować niezależnie od spożycia posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie stosowania leku Montelukast Genheim, nawet jeśli osiągnięto kontrolę nad astmą, a także w okresach zaostrzeń astmy. Leku Montelukast Genheim nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi w składzie substancję czynną montelukast.

Nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami funkcji nerek lub z zaburzeniami funkcji wątroby od lekkiego do średniego stopnia. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Dawkowanie dla mężczyzn i kobiet jest takie samo.

Stosowanie leku Montelukast Genheim w zależności od innego leczenia astmy.

Lek Montelukast Genheim można dodawać do istniejącego leczenia astmy.

Leki przeciwwąchowe (glikokortykosteroidy do inhalacji).

Lek Montelukast Genheim można stosować jako leczenie wspomagające u pacjentów, u których leki przeciwwąchowe (glikokortykosteroidy do inhalacji) w połączeniu z β-agonistami o krótkim działaniu stosowanymi w razie potrzeby nie zapewniają zadowalającej kontroli klinicznej choroby.

Nie należy nagle zastępować lekiem Montelukast Genheim leków przeciwwąchowych (glikokortykosteroidów do inhalacji) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 15 lat. Dzieciom poniżej 15. roku życia należy stosować lek w postaci tabletek żuwanych.

Przedawkowanie.

Nie ma specjalnej informacji dotyczącej leczenia przedawkowania montelukastem. W badaniach nad przewlekłą astmą montelukast podawano w dawkach do 200 mg/dobę pacjentom dorosłym przez 22 tygodnie, a w krótkoterminowych badaniach – do 900 mg/dobę przez około jeden tydzień, bez pojawienia się klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.

W okresie pozarejestracyjnym oraz w trakcie badań klinicznych zgłaszano ostry epizod przedawkowania montelukastem. Obejmowały one przyjmowanie leku przez dorosłych i dzieci w dawkach przekraczających 1000 mg (około 61 mg/kg u dziecka w wieku 42 miesięcy). Uzyskane dane kliniczne i laboratoryjne odpowiadały profilowi bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano reakcji niepożądanych. Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość psychoruchową.

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany przez dializę ośmozątniczą lub hemodializę.

Niepożądane działania.

W trakcie badań klinicznych poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów w wieku od 15 lat otrzymujących leczenie montelukastem, a także częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Z udziałem układu nerwowego: ból głowy.

Z udziałem przewodu pokarmowego: ból brzucha.

Okres po rejestracji

Działania niepożądane zgłaszane w okresie pogwarancyjnym wymieniono zgodnie z klasami układów narządów.

Częstotliwość określono na podstawie częstości zgłoszeń w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).

Zakażenia i inwazje: bardzo często – zakażenia górnych dróg oddechowych*.

Z udziałem układu krwi i chłonnego: rzadko – skłonność do nasilenia krwawień; bardzo rzadko – trombocytopenia.

Z udziałem układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja; bardzo rzadko – infiltracja wątroby przez eozynofile.

Z udziałem psychiki: rzadko – zaburzenia snu, w tym koszmary nocne, bezsenność, somnambulizm, lęk, agitacja, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie**); rzadko – zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, tiki; bardzo rzadko – halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (samobójczość), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, dysfemia.

Z udziałem układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, osłabienie, parestezje/hipestezje, drgawki.

Z udziałem serca: rzadko – kołatanie serca.

Z udziałem układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – krwawienie z nosa; bardzo rzadko – zespół Churga-Straussa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); eozynofilia płucna.

Z udziałem przewodu pokarmowego: często – biegunki***, nudności***, wymioty***; rzadko – suchość w ustach, dyspepsja.

Z udziałem układu wątrobowo-pęcherzykowego: często – podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy (ALT, AST); bardzo rzadko – zapalenie wątroby (w tym postać cholesteryczną, hepatocelularną i mieszaną).

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka***; rzadko – krwiaki, pokrzywka, swędzenie; rzadko – obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko – rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – ból stawów, ból mięśni, w tym skurcze mięśni.

Z udziałem nerek i dróg moczowych: rzadko – enureza u dzieci.

Ogólne zaburzenia i działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku: często – gorączka***; rzadko – osłabienie/wyziębienie, niedowaga, obrzęk.

*To działanie niepożądane obserwowano z częstością „bardzo często” zarówno u pacjentów stosujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

**Rzadko.

***To działanie niepożądane obserwowano z częstością „często” zarówno u pacjentów stosujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 14 tabletek w blisterze. Po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Skład Importera/Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polska/ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o./Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zgłoszenia dotyczące nieodpowiedniej jakości leku; pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i nieodpowiedniego stosowania leku lub reklamacje są przyjmowane całodobowo (24/7) pod numerem telefonu: +380993100335 lub pocztą elektroniczną na adres: [email protected].

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. ul. Tasmowa 7, Warszawa, 02-677, Polska/7 Tasmowa St., Warsaw, 02-677, Poland.