Момиксон

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства МОМИКСОН (MOMIXON)

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат;

1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат 0,05173 г, что эквивалентно мометазону фуроату 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; глицерин; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазон фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Основной механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан со способностью препарата подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазон фуроат значительно уменьшает синтез/выделение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих от аллергических заболеваний. В клеточных культурах мометазон фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и выделения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также он является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими Т-клетками CD4+.

В исследованиях с применением теста назальной провокации аллергенами мометазон фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт был выявлен на фоне снижения активности (по сравнению с плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Фармакокинетика.

Мометазон фуроат при назальном применении в виде водного спрея характеризуется общей системной биодоступностью в плазме крови <1 %, при использовании чувствительного метода определения с нижним пределом 0,25 мкг/мл.

Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а та незначительная часть, которая может быть проглочена и абсорбирована, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в меньшей степени — с мочой.

Дети.

Известно, что у детей, которым применяли мометазон фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита средней и тяжелой степени рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения.
• В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилых) и детей в возрасте от 12 лет.
• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции, затрагивающей слизистую оболочку полости носа (например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды могут тормозить заживление ран, применение назального кортикостероида пациентам, которым недавно была проведена операция в полости носа или у которых имелись травмы, не рекомендуется до полного заживления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови, а мометазона фуроат в плазме крови не определялся даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может повысить риск развития системных побочных эффектов. Такое сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациентам следует учитывать возможность возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Поскольку кортикостероиды могут подавлять заживление ран, назальные кортикостероиды не следует применять у пациентов, которым недавно проводили операцию в полости носа или у которых имелись травмы, до тех пор, пока не произойдет заживление.

Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью у пациентов с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, а также при нелеченых грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациентов, получающих кортикостероиды, при которых возможно развитие иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу, если такой контакт произошел.

Безопасность и эффективность применения Момиксона при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

После 12 месяцев применения мометазона фуроата в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не было выявлено признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазон фуроат демонстрировал способность восстанавливать почти нормальную гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. При развитии локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Момиксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией носовой перегородки.

Системное действие кортикостероидов.

Системное действие назальных кортикостероидов может возникнуть, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Вероятность таких эффектов значительно ниже, чем при приеме пероральных кортикостероидов, и может различаться как у разных пациентов, так и при применении различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные эффекты могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменений лица, характерных для синдрома Кушинга, подавления функции коры надпочечников, задержки роста у детей, включая подростков, катаракты, глаукомы, а также, реже, ряда психических симптомов или изменений в поведении, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов отмечались случаи повышения внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Момиксон признаки подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдались. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии системными кортикостероидами, необходимо тщательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения системными кортикостероидами к лечению препаратом Момиксон у некоторых пациентов наряду с улучшением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких пациентов необходимо специально информировать о целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзему), которые ранее развивались, но маскировались терапией системными кортикостероидами.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

Назальные полипы.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих полость носа, не изучались.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или кровоточащие, следует тщательно обследовать.

Влияние на рост детей и подростков.

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста, если возможно, следует уменьшить дозу назального кортикостероида до минимальной дозы, эффективно снимающей симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту — педиатру.

Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременное дополнительное лечение может способствовать устранению других симптомов, в частности глазных.

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, а также ухудшение состояния после первоначального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Безопасность и эффективность применения препарата Момиксон при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Момиксон можно применять у беременных и кормящих грудью женщин только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденных, матерям которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Неизвестна.

Способ применения и дозы.

Перед началом использования нового флакона препарата необходимо провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стабильная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «распыление» путем
2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением флакон следует энергично взбалтывать.

Использованный флакон, а также флакон, открытый два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (включая пожилых) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки
(общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если не удается достичь ослабления симптомов заболевания применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной – по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (включая пожилых) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если не удается достичь ослабления симптомов заболевания применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Пациентам в возрасте от 18 лет (включая пожилых) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза –
200 мкг).

Дети.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Момиксон применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет не изучались.

Передозировка.

Поскольку системная биодоступность препарата составляет < 1 % (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием больного и последующего применения препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное применение избыточных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Момиксон, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других исследуемых интраназальных кортикостероидов, использовавшихся в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений достигала 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %).

У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сопоставлялось с таковым при применении плацебо и подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением препаратом Момиксон побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях более чем у 1 % пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица 2

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщалось об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушениях обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сопоставимо с таковым при применении плацебо и подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у более чем 2 % пациентов, приведены в Таблице 3.

Таблица 3

Наиболее частая побочная реакция — носовое кровотечение — возникала приблизительно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата Момиксон (2,9 % и 3,7 % соответственно).

Возможное возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Сообщалось о случаях нечеткости зрения.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого открытия флакона — 2 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), по 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармеа, Франция/Farmea, France.

АО «Адамед Фарма», Польша/Adamed Pharma S.A. Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

10, улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, France.

ул. Марш. Дж. Пилсудского, 5, 95-200, Пабьянице, Польша/

ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.