Momixón

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento MOMICSON (MOMIXON)

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona monohidrato;

1 dosis del aerosol contiene 0,05173 mg de furoato de mometasona monohidrato, equivalente a 50 µg de furoato de mometasona;

Excipientes: solución de cloruro de benciloconio; glicerol; polisorbato 80; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal, suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión viscosa de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides.

Código ATC R01A D09.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide para uso tópico que ejerce un marcado efecto antiinflamatorio. La acción antiinflamatoria local del furoato de mometasona se manifiesta en dosis en las que no se producen efectos sistémicos.

El mecanismo principal de la acción antiinflamatoria y antialérgica del furoato de mometasona está relacionado con su capacidad de inhibir la liberación de mediadores de las reacciones alérgicas. El furoato de mometasona reduce significativamente la síntesis/liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. En cultivos celulares, el furoato de mometasona mostró una alta eficacia al inhibir la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF-alfa. Asimismo, es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos y un fuerte inhibidor de la producción de citocinas Th2, IL-4 e IL-5 por células T CD4+ humanas.

En estudios que utilizaron la prueba de provocación nasal con alérgenos, el furoato de mometasona ejerció un efecto antiinflamatorio tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Este hecho se observó junto con una reducción de la actividad (frente al placebo) de histamina y eosinófilos, así como una disminución en el número (comparado con los valores iniciales) de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

Un marcado efecto clínico dentro de las primeras 12 horas de uso del furoato de mometasona se logró en el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas.

Farmacocinética.

El furoato de mometasona, cuando se administra por vía nasal en forma de aerosol acuoso, presenta una biodisponibilidad sistémica total en plasma inferior al 1 %, determinado mediante un método sensible de análisis con un límite inferior de detección de 0,25 mcg/ml.

La suspensión de furoato de mometasona es muy débilmente absorbida desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera tragarse y absorberse está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso, excretándose principalmente en forma de metabolitos por la bilis y, en menor medida, por la orina.

niños.

Se sabe que en niños a los que se administró furoato de mometasona en una dosis diaria de 100 mcg durante un año, no se observaron retrasos en el crecimiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento del rinorrea alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 2 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico del rinorrea alérgica de intensidad moderada a grave, 4 semanas antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
• Como terapia complementaria al tratamiento con antibióticos en episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los síntomas del rinossinusitis agudo sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Tratamiento de pólipos nasales y de los síntomas asociados, incluyendo congestión nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No se debe administrar el medicamento en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal (por ejemplo, herpes simple).

Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe utilizar este corticosteroide nasal en pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales, hasta que la zona afectada haya cicatrizado completamente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha administrado Momexón simultáneamente con loratadina, sin que se observara ningún efecto sobre la concentración plasmática de loratadina ni de su metabolito principal, y el furoato de mometasona no fue detectable en plasma ni siquiera en concentraciones mínimas. La terapia combinada fue bien tolerada por los pacientes.

No se dispone de datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Se espera que la terapia concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contengan cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se debe evitar esta combinación, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos derivados del uso de corticosteroides.

Características de uso.

No se debe administrar el medicamento en caso de infección local no tratada que afecte la mucosa nasal.

Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe administrar corticosteroides nasales a pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos, hasta que se complete la cicatrización.

El mometasona, aerosol nasal, debe administrarse con precaución a pacientes con forma activa de tuberculosis o infecciones tuberculosas inactivas del sistema respiratorio, o con infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o infección por herpessimplex con afectación ocular.

A los pacientes que reciben corticosteroides y que podrían experimentar un efecto inmunosupresor se les debe advertir sobre el riesgo asociado con el contacto con ciertas enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela, sarampión), así como sobre la necesidad de consultar a un médico si se produce dicho contacto.

La seguridad y eficacia del uso de Momixón en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

Tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona en un estudio con pacientes con rinitis perenne no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona demostró capacidad para restaurar una estructura histológica de la mucosa nasal cercana a la normal. Sin embargo, durante el uso prolongado del medicamento (varios meses o más), los pacientes deben ser examinados periódicamente para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. En caso de desarrollar una infección fúngica localizada en la nariz o garganta, puede ser necesario suspender el tratamiento con el medicamento o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para interrumpir el tratamiento.

No se recomienda el uso de Momixón, aerosol nasal, en pacientes con perforación del tabique nasal.

Acción sistémica de los corticosteroides.

Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente con dosis altas administradas durante períodos prolongados. La aparición de estos efectos es considerablemente menos probable que con corticosteroides orales, y puede variar tanto entre diferentes pacientes como entre diferentes medicamentos que contienen corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden manifestarse como síndrome de hipercortisolismo (Cushing), cambios faciales típicos del síndrome de Cushing, supresión de la función de la corteza suprarrenal, retraso del crecimiento en niños, incluidos adolescentes, cataratas, glaucoma, y rara vez, una serie de síntomas psíquicos o alteraciones del comportamiento, como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, miedo, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Durante el uso de corticosteroides nasales se han registrado casos de aumento de la presión intraocular.

Durante el tratamiento prolongado con Momixón no se han observado signos de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes que pasan a tratamiento con aerosol nasal tras un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos. La suspensión de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir reiniciar el tratamiento con corticosteroides sistémicos y aplicar otro tratamiento adecuado.

Durante la transición del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Momixón, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión), a pesar de la mejoría de los síntomas nasales. A estos pacientes se les debe informar especialmente sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con el aerosol. El cambio de terapia también puede revelar enfermedades alérgicas previamente enmascaradas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, conjuntivitis alérgica, eccema).

Existe un riesgo potencial de síndrome de Cushing con el uso prolongado del medicamento en dosis altas.

Pólipos nasales.

No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de pólipos nasales unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal.

Los pólipos unilaterales de forma inusual o irregular, especialmente si están ulcerados o sangran, deben examinarse cuidadosamente.

Efecto sobre el crecimiento de niños y adolescentes.

Se recomienda realizar un control regular del crecimiento en niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se detecta un retraso en el crecimiento, se debe reducir, si es posible, la dosis del corticosteroide nasal a la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. También debe considerarse la posibilidad de derivar al paciente a un especialista pediatra.

Aunque el uso del medicamento Momixón, aerosol nasal, permite controlar los síntomas de inflamación de la mucosa nasal en la mayoría de los pacientes, el tratamiento adicional simultáneo puede ayudar a aliviar otros síntomas, especialmente oculares.

Se debe advertir a los pacientes que deben consultar inmediatamente a un médico si aparecen signos o síntomas de infección bacteriana grave, como fiebre, intenso dolor unilateral en la zona facial o dolor dental, hinchazón o edema orbitario o periorbitario, o empeoramiento del estado tras una mejoría inicial.

Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre las que se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Momixón en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en mujeres embarazadas.

Como otros corticosteroides para uso intranasal, el medicamento Momixón solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deben examinarse cuidadosamente para detectar posibles signos de hipofunción suprarrenal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o
manejar otros mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Antes de comenzar a utilizar un nuevo frasco del medicamento, debe realizarse su calibración. La calibración se lleva a cabo mediante aproximadamente 10 pulsaciones del dispositivo dosificador, estableciéndose así una administración estandarizada del fármaco, con la que en cada pulsación se libera aproximadamente 100 mg de suspensión, que contiene 50 µg de mometasona (una dosis). Si el spray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes de la siguiente aplicación será necesario realizar una nueva "pulverización de prueba" mediante 2 pulsaciones hasta observar una pulverización completa.

Antes de cada aplicación, se debe agitar vigorosamente el frasco.

Debe desecharse el frasco utilizado, así como cualquier frasco abierto hace más de dos meses.

Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne:
Para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis profiláctica y terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg). Tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, para el tratamiento de mantenimiento se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Para niños de 2 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 µg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera aplicación en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas; por lo tanto, el paciente debe continuar con la aplicación regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.

Tratamiento coadyuvante de episodios agudos de sinusitis.
Para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 800 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Rinosinusitis aguda.
Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Pólipos nasales.
Para pacientes a partir de 18 años (incluidos los de edad avanzada), la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras alcanzar el efecto clínico deseado, se recomienda reducir la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg).

Pacientes pediátricos.
En estudios clínicos controlados con placebo realizados en niños tratados con Momixón a una dosis diaria de 100 µg durante un año, no se observó retraso en el crecimiento.

No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de Momixón en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años, ni en los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años, ni en la rinitis alérgica estacional o perenne en niños menores de 2 años.

Sobredosificación.

Debido a que la biodisponibilidad sistémica del medicamento es < 1 % (según resultados de un método sensible de cuantificación inferior, de 0,25 pg/ml), es poco probable que en caso de sobredosificación se requieran otras medidas más allá de la vigilancia del estado del paciente y la posterior administración del medicamento en la dosis recomendada.

La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con el medicamento Momixón observadas en estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica se indican en la Tabla 1.

Tabla 1

Las hemorragias nasales cesaban espontáneamente y eran moderadas, ocurrían algo más frecuentemente que con placebo (5 %), pero menos frecuentemente que con otros corticosteroides intranasales estudiados y utilizados como control activo (en algunos de estos, la frecuencia de hemorragia nasal alcanzaba hasta el 15 %). La frecuencia de otros eventos adversos fue comparable a la observada con placebo.

En niños, la frecuencia de eventos adversos fue comparable a la de placebo, por ejemplo, hemorragia nasal (6 %), cefalea (3 %), sensación de irritación nasal (2 %) y estornudos (2 %).

En pacientes con pólipos nasales, el número total de eventos adversos fue comparable al observado con placebo y similar al número observado en pacientes con rinitis alérgica.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con el medicamento Momyxone, observadas en estudios clínicos en más del 1 % de los pacientes, se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2

Después de la administración intranasal de furoato de mometasona, pueden observarse con frecuencia reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo y disnea. Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas, angioedema o alteraciones del olfato y del gusto.

En pacientes con rinosinusitis aguda, el número total de reacciones adversas fue comparable al observado con placebo y similar al número registrado en pacientes con otras indicaciones. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, observadas en estudios clínicos en más del 2 % de los pacientes, se indican en la Tabla 3.

Tabla 3

La reacción adversa más frecuente, epistaxis, se presentó aproximadamente con la misma frecuencia en el grupo placebo (2,6 %) y en los grupos tratados con el medicamento Mómixon (2,9 % y 3,7 %, respectivamente).

Puede ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso de dosis elevadas durante períodos prolongados.

Se han notificado casos de glaucoma/hipertensión intraocular con el uso de corticosteroides intranasales.

Se han notificado casos de visión borrosa.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 g (60 dosis), 16 g (120 dosis), 18 g (140 dosis) de suspensión en frasco de polietileno con bomba dosificadora y aplicador nasal. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Farmea, Francia / Farmea, France.

AT «Adamed Pharma S.A.», Polonia / Adamed Pharma S.A. Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, Francia /

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, France.

ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Polonia /

ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.