Momikson

I N S T R U K C J A stosowania leku MOMIKSON (MOMIXON)

Skład:

substancja czynna: mometazonu fuoran monohydras;

1 dawka aerozolu zawiera mometazonu fuoranu monohydraz 0,05173 g, co odpowiada 50 µg mometazonu fuoranu;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu; gliceryna; polisorbat 80; celuloza mikrokryształowa; sodowa croscarmeloza; kwas cytrynowy, monohydras; cytrynian sodu; woda oczyszczona.

Postać leku. AEROZOL do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy.

Kod ATC R01A D09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Mometyzonu furoat – glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Miejscowe działanie przeciwzapalne mometyzonu furoatu występuje w dawkach, przy których nie pojawiają się efekty systemowe.

Głównym mechanizmem działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego mometyzonu furoatu jest jego zdolność do hamowania wydzielania mediatorów reakcji alergicznnych. Mometyzonu furoat znacząco zmniejsza syntezę/uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. W kulturach komórkowych mometyzonu furoat wykazywał wysoką skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem produkcji leukotrienów oraz potężnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

W badaniach z wykorzystaniem testu nazylnego wywoływania reakcji alergicznej mometyzonu furoat wykazywał działanie przeciwzapalne zarówno w wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Ten efekt był obserwowany na tle zmniejszonej aktywności (w porównaniu z placebo) histaminy i eozynofili, a także zmniejszenia liczby (w porównaniu z danymi wyjściowymi) eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

Wyraźny efekt kliniczny w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu mometyzonu furoatu osiągnięto u 28% pacjentów z sezonowym nieżytą nosa alergicznym. Średnio (50%) ulga wystąpiła po 35,9 godziny.

Farmakokinetyka.

Mometyzonu furoat po donosowym stosowaniu w postaci wodnego sprayu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu krwi <1%, przy zastosowaniu czułej metody oznaczania z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 0,25 μg/ml.

Zawiesina mometyzonu furoatu jest bardzo słabo wchłaniania z przewodu pokarmowego, a ta niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, podlega aktywnemu metabolizmowi pierwotnemu, zanim zostanie wydalona głównie w postaci metabolitów z żółcią, a w mniejszym stopniu – z moczem.

Dzieci.

Wiadomo, że u dzieci, którym podawano mometyzonu furoat w dawce dobowej 100 μg przez rok, nie obserwowano opóźnień wzrostu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie sezonowego lub niezależnego od pory roku nieżytu alergicznego u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia profilaktycznego nieżytu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, 4 tygodnie przed przewidywanym rozpoczęciem okresu kwitnienia roślin.
• Jako lek wspomagający w leczeniu antybiotykiem ostrych epizodów zatokowego zapalenia zatok u dorosłych (w tym u osób starszych) i dzieci od 12. roku życia.
• Leczenie objawów ostrego rinosinusitis bez oznak ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Nie należy stosować preparatu w przypadku nieleczonych, lokalizowanych infekcji z udziałem błony śluzowej jamy nosowej (np. zwykły opryszcz).

Ponieważ kortykosteroidy mogą hamować gojenie się ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono operację w jamie nosowej lub którzy doznali urazu, dopóki nie nastąpi gojenie się rany.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat Momikson stosowano jednocześnie z loratadyną, bez stwierdzenia wpływu na stężenie loratadyny lub jej głównego metabolitu we krwi; fuarat mometazonu nie wykryto we krwi, nawet w minimalnych stężeniach. Łączna terapia była dobrze tolerowana przez pacjentów.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Należy unikać połączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie należy stosować leku w przypadku obecności nieleczonych lokalnych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa.

Ze względu na działanie kortykosteroidów hamującego gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa pacjentom, u których niedawno przeprowadzono operację w jamie nosowej lub którzy doznali urazu nosa, dopóki nie nastąpi gojenie.

Momikson, spray do nosa, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywną formą gruźlicy lub nieaktywnymi zakażeniami gruźliczymi układu oddechowego, a także u pacjentów z nieleczonymi grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub zakażeniem herpessimplex z zaangażowaniem oczu.

Pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, u których może wystąpić działanie immunosupresyjne, należy uprzedzić o ryzyku związanym z kontaktem z nosicielami niektórych chorób zakaźnych (np. odrą, różyczką) oraz o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku takiego kontaktu.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Momiksonu w leczeniu polipów nosowych u dzieci i młodzieży w wieku do 18 roku życia.

Po 12 miesiącach stosowania fuoranu mometazonu w badaniu z udziałem pacjentów z nieprzerwanym katarrem nie stwierdzono żadnych objawów atrofii błony śluzowej nosa; ponadto fuoran mometazonu wykazywał zdolność przywracania prawie normalnej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednakże u pacjentów stosujących lek przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo przeprowadzać badania w celu wykrycia ewentualnych zmian błony śluzowej nosa. W przypadku rozwoju lokalnego zakażenia grzybiczego nosa lub gardła może być konieczne przerwanie terapii lub podjęcie odpowiedniego leczenia. Długotrwałe podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może również stanowić wskazanie do przerwania leczenia.

Momikson, spray do nosa, nie jest zalecany pacjentom z przetoczeniem przegrody nosowej.

Działanie systemowe kortykosteroidów.

Działanie systemowe kortykosteroidów do nosa może wystąpić, szczególnie przy dużych dawkach stosowanych przez dłuższy okres czasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i może różnić się zarówno u poszczególnych pacjentów, jak i w zależności od różnych leków zawierających kortykosteroidy. Potencjalne działania systemowe mogą objawiać się zespołem hiperkortyzolizmu (Cushinga), zmianami twarzy przypominającymi zespół Cushinga, hamowaniem czynności kory nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci, w tym u młodzieży, zaćmą, jaskrą, rzadziej – różnymi objawami psychicznymi lub zaburzeniami zachowania, w tym nadmierną aktywnością psychomotoryczną, zaburzeniami snu, lękiem, depresją lub agresją (szczególnie u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów do nosa odnotowano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Momikson nie obserwowano objawów hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Pacjentów przechodzących na leczenie sprayem do nosa po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym należy dokładnie obserwować. Przestanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u tych chorych może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy, co może wymagać wznowienia terapii kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i zastosowania innego odpowiedniego leczenia.

Podczas przejścia od leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie lekiem Momikson u niektórych pacjentów oprócz ulgi w objawach nosowych mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów (np. ból stawów i/lub mięśni, uczucie zmęczenia i depresja). Takich chorych należy szczególnie przekonywać o celowości kontynuowania leczenia sprayem. Zmiana terapii może również ujawnić choroby alergiczne (np. zapalenie spojówek, egzemę), które wcześniej występowały, ale były maskowane przez leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.

Potencjalne ryzyko zespołu Cushinga może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach.

Polipy nosowe.

Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności fuoranu mometazonu w leczeniu jednostronnych polipów nosowych, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieprawidłowym kształcie, szczególnie takie, które są owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost dzieci i młodzieży.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami do nosa. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, o ile to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do nosa do minimalnej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć możliwość skierowania pacjenta do specjalisty – pediatry.

Pomimo że stosowanie leku Momikson, spray do nosa, pozwala kontrolować objawy zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, dodatkowe leczenie może wspomagać łagodzenie innych objawów, w szczególności ocznych.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia bakteryjnego, takich jak podwyższona temperatura ciała, silny jednostronny ból w okolicy twarzy lub ból zębów, obrzęk/napuchnięcie oczodołu lub okolic oczodołu, lub pogorszenie stanu po wstępnym poprawie.

Podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym w dawkowaniu do nosa, inhalacyjnym i wstrzykiwaniu do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Momikson w leczeniu objawów rinosinustytu u dzieci w wieku do 12 roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specjalnych badań działania leku u kobiet w ciąży.

Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania w nosie, lek Momikson można stosować kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z jego stosowania uzasadnia potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Niemowlęta matek, które w czasie ciąży stosowały kortykosteroidy, należy dokładnie badać pod kątem możliwego niedoczynności nadnerczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Przed pierwszym użyciem nowego flakonu leku należy przeprowadzić jego kalibrację. Kalibracja polega na wykonaniu ok. 10 naciśnięć dawkownika, co zapewnia stałą dawkę substancji leczniczej, przy której przy każdym naciśnięciu wydzielane jest ok. 100 mg zawiesiny zawierającej 50 µg mometazonu (jedna dawka). Jeżeli spray nosowy nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem konieczne jest ponowne „wypyrskanie” poprzez

2 naciśnięcia, aż do uzyskania pełnej dawki.

Przed każdym zastosowaniem należy energicznie wstrząsnąć flakonem.

Używany flakon, jak również flakon otwarty dwa miesiące wcześniej, należy wyrzucić.

Leczenie sezonowego lub rokowego alergicznego nieżytu nosa: dorosłym (w tym osobom starszym) i dzieciom w wieku od 12 lat zalecana dawka profilaktyczna i terapeutyczna wynosi 2 wpyrsknięcia (po 50 µg każde) do każdego nosa raz dziennie

(łączna dawka dzienna – 200 µg). Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, w celu terapii utrzymującej, zalecane jest zmniejszenie dawki do 1 wpyrsknięcia do każdego nosa raz dziennie (łączna dawka dzienna – 100 µg).

Jeśli nie uda się złagodzić objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej – po 4 wpyrsknięcia do każdego nosa raz dziennie (łączna dawka dzienna – 400 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Dla dzieci w wieku 2–11 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 1 wpyrsknięcie (50 µg) do każdego nosa raz dziennie (łączna dawka dzienna – 100 µg).

Lek wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu u niektórych pacjentów z sezonowym nieżytami nosa. Jednak pełnego korzyści z leczenia nie można uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Leczenie wspomagające ostre epizody zapalenia zatok. Dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 2 wpyrsknięcia (po 50 µg) do każdego nosa dwa razy dziennie (łączna dawka dzienna – 400 µg).

Jeśli nie uda się złagodzić objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do 4 wpyrsknięć do każdego nosa dwa razy dziennie (łączna dawka dzienna – 800 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Ostre zapalenie zatok nosowych. Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 2 wpyrsknięcia (po 50 µg) do każdego nosa dwa razy dziennie (łączna dawka dzienna – 400 µg).

Polipy nosowe. Dla pacjentów w wieku od 18 lat (w tym osób starszych) zalecana dawka wynosi 2 wpyrsknięcia (po 50 µg) do każdego nosa dwa razy dziennie (łączna dawka dzienna – 400 µg). Po osiągnięciu efektu klinicznego zaleca się zmniejszenie dawki do 2 wpyrsknięć do każdego nosa raz dziennie (łączna dawka dzienna –

200 µg).

Dzieci.

W trakcie prowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo u dzieci, którym lek Momikson podawano w dawce dziennej 100 µg przez rok, nie zaobserwowano opóźnienia wzrostu.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Momikson w leczeniu polipów nosowych u dzieci i nastolatków do 18. roku życia, objawów zapalenia zatok nosowych – u dzieci do 12. roku życia, sezonowego lub rokowego alergicznego nieżytu nosa – u dzieci do 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Ponieważ biodostępność systemowa leku wynosi < 1% (według wyników czułej metody oznaczania ilościowego wynosi 0,25 pg/ml), mało prawdopodobne jest, że w przypadku przedawkowania będą potrzebne inne działania poza obserwacją stanu chorego i dalszym stosowaniem leku w zalecanej dawce.

Inhalacja lub doustne stosowanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania związane z leczeniem lekiem Momikson, obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z rinitis alergiczną, przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1

Krwi z nosa ustępowały spontanicznie i były umiarkowane, występowały nieco częściej niż przy stosowaniu placebo (5%), ale rzadziej niż przy stosowaniu innych badanych kortykosteroidów donosowych, stosowanych jako kontrola aktywna (w przypadku niektórych z nich częstość występowania krwawień z nosa dochodziła do 15%). Częstość występowania innych niepożądanych zdarzeń była porównywalna z częstością występowania przy stosowaniu placebo.

U dzieci częstość występowania niepożądanych zdarzeń była porównywalna z częstością przy stosowaniu placebo, np. krwawienia z nosa (6%), ból głowy (3%), uczucie podrażnienia w nosie (2%) i kichanie (2%).

U pacjentów z polipami nosowymi ogólna liczba niepożądanych zdarzeń była porównywalna z liczbą przy stosowaniu placebo i podobna do liczby obserwowanej u pacjentów z alergicznym nieżytą nosa.

Powikłania związane z leczeniem lekiem Momikson, obserwowane w badaniach klinicznych u ponad 1% pacjentów, przedstawiono w Tabeli 2.

Tabela 2

Po podaniu mometazonu furoatu przez nos czasem mogą występować reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko opisywano reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy lub zaburzenia węchu i smaku.

U pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych ogólna liczba niepożądanych zdarzeń była porównywalna z liczbą występującą przy stosowaniu placebo i podobna do liczby obserwowanej u pacjentów z innymi wskazaniami. Powikłania związane z leczeniem, obserwowane u pacjentów z innymi wskazaniami, które występowały w badaniach klinicznych u ponad 2% pacjentów, przedstawiono w Tabeli 3.

Tabela 3

Najczęściej występującą reakcją niepożądaną, krwawieniem z nosa, objawiało się z podobną częstością zarówno w grupie placebo (2,6 %), jak i w grupie leku Momikson (2,9 % i 3,7 % odpowiednio).

Możliwe wystąpienie efektów systemowych kortykosteroidów donosowych, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres.

Zgłaszano przypadki glaukomy/ podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego przy stosowaniu kortykosteroidów donosowych.

Zgłaszano zaburzenia ostrości widzenia.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 2 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. Po 10 g (60 dawek), po 16 g (120 dawek), po 18 g (140 dawek) zawiesiny w polietylenowym butelku z dozownikiem pompującym i aplikatorem do nosa. Po 1 butelku w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Farmea, Francja/Farmea, France.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Adamed Pharma”, Polska/Adamed Pharma S.A. Poland.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, Francja/

10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, France.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, 95–200, Pabianice, Polska/

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, Pabianice, 95–200, Poland.