Мометазон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОМЕТАЗОН (MOMETASONE)

Состав:

действующее вещество: mometasone;

1 г препарата содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, кислота фосфорная концентрированная, глицерол моностеарат, вазелин белый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная мазь белого или почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов было почти невозможно из-за незначительного количества, присутствующего в плазме крови и экскриментах.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Розацеа, вульгарные угри, атрофия кожи, пероральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, опрелости, бактериальные (например, импетиго, пиодермия), вирусные (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандидоз или дерматофития) инфекции, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции. Препарат не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

При появлении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить применение лекарственного средства и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение лекарственного средства следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, применяющие местный стероид на обширных участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически обследоваться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такое обследование можно проводить путём выполнения теста со стимуляцией адренокортикотропного гормона, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные реакции, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Детям не следует применять препарат с использованием окклюзионной повязки. Также не следует накладывать окклюзионную повязку на лицо. Необходимо избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе крайне важно осуществлять тщательный контроль за пациентами.

При резкой отмене длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с выраженным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенной отменой препарата, например, лечение с перерывами до полной отмены.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять постановку диагноза, что также может задерживать выздоровление.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения, в частности для нанесения на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности или грудного вскармливания лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на обширных участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды для местного применения, данный лекарственный препарат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке. Данный лекарственный препарат следует применять в период грудного вскармливания только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если лечение проводится большими дозами или в течение длительного периода, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице, следует ограничить минимально возможным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Препарат применяется детям с 2 лет только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, они более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлению синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, особенно при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимально возможное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения лекарственного средства детям в течение более чем 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует наносить под окклюзионные повязки, если это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка.

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, которая, как правило, обратима.

В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями, применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; частота неизвестна — инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; частота неизвестна — парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; частота неизвестна — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеподобный дерматит, атрофия кожи.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: частота неизвестна — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4)

(все стадии производства, выпуск серии).