Mometasona

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOMETASONA (MOMETASONE)

Composición:

Principio activo: mometasona;

1 g del preparado contiene 1 mg de furoato de mometasona;

Sustancias auxiliares: hexilenglicol, ácido fosfórico concentrado, gliceronol estearato, cera blanca, parafina blanda blanca, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema opaca, de color blanco o casi blanco, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Código ATC D07A C13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antiexudativo.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo en las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido casi imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en la excreta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones por pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas vulgares, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, candidiasis o dermatofitosis), tuberculosis, sífilis o reacciones postrvacunales. No debe aplicarse el medicamento sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

En caso de presentarse irritación o sensibilización, debe suspenderse el uso del medicamento y comenzar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, debe administrarse un fármaco antifúngico o antibacteriano apropiado. Si en un corto período no se logra una evolución positiva, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de diferentes glucocorticosteroides puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan esteroides tópicos en grandes áreas de la piel o con el uso de apósitos oclusivos deben ser examinados periódicamente para detectar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Esta evaluación puede realizarse mediante una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotropa (ACTH), medición de los niveles plasmáticos matutinos de cortisol y en otros medios, excepto orina.

Cualquier reacción adversa observada con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función cortical suprarrenal, puede también presentarse tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

No se debe administrar el medicamento a niños utilizando apósitos oclusivos. Tampoco se debe aplicar un apósito oclusivo sobre la cara. Debe evitarse el contacto de la pomada con membranas mucosas.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, incluyendo recaídas tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera de la piel debilitada. Cuando se utiliza el medicamento en el tratamiento del psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción repentina de un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote con dermatitis caracterizada por enrojecimiento intenso, irritación y sensación de ardor. Esto puede evitarse mediante una retirada gradual del medicamento, por ejemplo, mediante un tratamiento con intervalos hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico, lo que puede retrasar la recuperación.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico, especialmente no debe aplicarse sobre los párpados. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse su uso en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes que demuestren la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como otros glucocorticosteroides de uso tópico, este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. Este medicamento debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso del balance entre beneficio y riesgo. Si el tratamiento implica dosis altas o períodos prolongados, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece individualmente.

El uso de corticosteroides tópicos en niños, así como en la cara, debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr un efecto terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años únicamente bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, son más propensos a sufrir supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y a presentar síntomas del síndrome de Cushing tras la aplicación de cualquier corticosteroide tópico, especialmente cuando se aplica en áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad posible de glucocorticosteroides necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado, especialmente en niños. El tratamiento no debe exceder los 5 días. El tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del medicamento en niños durante períodos superiores a 6 semanas.

Existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento de la dermatitis provocada por el uso de pañales.

No se debe aplicar la pomada bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni tampoco sobre las zonas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable que no permita la transpiración.

Sobredosis.

La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, utilizar un glucocorticosteroide de menor potencia o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide contenida en cada envase es tan pequeña que, en caso de ingestión accidental —muy improbable—, el efecto tóxico sería prácticamente inapreciable o inexistente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raras — foliculitis; frecuencia desconocida — infecciones, foliculitis.

Trastornos del sistema nervioso: muy raras — sensación de ardor; frecuencia desconocida — parestesias.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raras — prurito; frecuencia desconocida — dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías atróficas, dermatitis acneiforme, atrofia de la piel.

Trastornos oculares: frecuencia desconocida — visión borrosa (véase también la sección «Precauciones y advertencias»).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida — dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente en relación con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad y irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, extensión del área afectada, agravamiento de manifestaciones alérgicas, eritema, estrías, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas y pustulosas y sensación de picor.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g en tubo en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote).

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4)

(todas las etapas de producción, liberación del lote).