Mometazon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MOMETAZON (MOMETASONE)

Skład:

substancja czynna: mometazon;

1 g preparatu zawiera 1 mg furoianu mometazonu;

substancje pomocnicze: heksyloglikol, kwas fosforowy stężony, gliceryna monosterynowa, wosk biały, parafina biała miękka, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta maść o barwie białej lub prawie białej, bez obcych wtrąceń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego w dermatologii. Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu fuoran — syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i przeciwekssudatywnym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu fuoranu mometazonu 0,1 % jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki wydala się z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość obecną we krwi i wydalaniach, niemal niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w chorobach skóry wrażliwych na kortykosteroidy, w tym w łuszczycy (z wyjątkiem rozsianej postaci plamkowej) i w zespole atopowym u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Trądzik różowaty, trądzik pospolity, atrofia skóry, dermatopatia okołoustna, świąd okołoodbytowy i narządów płciowych, wysypka w okolicy pieluszek, infekcje bakteryjne (np. impetigo, pioryneja), wirusowe (np. opryszczka zwykła, opryszczka płaską, odrza, brodawki zwykłe, ostre brodawki płaskie, brodawki zakaźne), pasożytnicze oraz grzybicze (np. kandydoza, dermatofitoza), gruźlica, kiła lub reakcje poszczepienne. Nie należy stosować leku na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek z jego składników lub na inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnych efektów, stosowanie leku należy przerwać, aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wchłanianie ogólnoustrojowe przy miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów może prowadzić do odwracalnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego z możliwym niedoborem glikokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia oraz glukozuria.

Pacjenci stosujący miejscowe sterydy na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych powinni być okresowo kontrolowani pod kątem hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji hormonem adrenokortykotropowym, pomiar stężenia kortyzolu w osoczu krwi rano oraz w innych płynach ustrojowych, z wyjątkiem moczu.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie funkcji kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego. Nie należy również nakładać opatrunku okluzyjnego na twarz. Należy unikać kontaktu maści ze błonami śluzowymi.

Leki sterydowe miejscowe mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym ze względu na nawroty po rozwoju tolerancji, ryzyko ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz rozwój toksyczności lokalnej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej bariery ochronnej skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może wystąpić efekt odskokowy w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawienie leku, np. leczenie z przerwami aż do całkowitego zakończenia.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian skórnych i utrudniać postawienie diagnozy, co może również opóźnić wyzdrowienie.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w szczególności na powiekach. Należy unikać dostania się leku do oczu.

Przy stosowaniu glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym do wstrzykiwań do nosa, inhalacji oraz wewnątrzgałkowych) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne chorioretinopatie, o których zgłaszano po zastosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Niemniej jednak nawet w takim przypadku należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres czasu. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo leku dla kobiety w czasie ciąży. Jak i inne glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, ten lek należy przepisać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego ogólnoustrojowego wchłaniania, które umożliwi wykrycie leku w mleku matki. Ten lek należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie jest przepisywane w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać cienką warstwę na zmienione skórne obszary jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby, przebiegu schorzenia i jest ustalany indywidualnie.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci, a także na twarz, należy ograniczyć do minimalnej ilości w porównaniu z efektywnymi trybami terapeutycznymi, przy czym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia wyłącznie na receptę lekarza.

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci niż u dorosłych, są one bardziej narażone na przygniecenie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz na objawy zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie przy nanoszeniu na obszary przekraczające 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów koniecznej do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci przez ponad 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone.

Mometazon nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Maści nie należy stosować pod opaski okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, a także nie należy nakładać na obszary pod pieluszkami lub spodnie, które nie przepuszczają wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do przygniecenia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórną niewydolnością nadnerczy, która zazwyczaj jest odwracalna.

W przypadku przygniecenia tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami, zastosować glikokortykosteroidy o niższej aktywności lub odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdym pojemniku jest tak mała, że w przypadku mało prawdopodobnego przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nieistniejący.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: bardzo rzadko — folikulit; częstość nieznana — infekcje, furunkle.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko — uczucie pieczenia; częstość nieznana — parestezje.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko — świąd; częstość nieznana — kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrychoza, atroficzne pręgi skóry, zapalenie skóry typu trądzikowego, atrofia skóry.

Ze strony narządu wzroku: częstość nieznana — nieostre widzenie (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: częstość nieznana — ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Lokalne działania niepożądane, o których rzadziej zgłaszano w związku z zastosowaniem doustnych dermatologicznych glikokortykosteroidów, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, zwiększenie powierzchni zmiany, nasilenie objawów alergii, rumień, pręgi, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową, pęcherzykową oraz uczucie ukłucia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22

(wszytkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii).

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, bud. 100, litera B-II (budynek 4)

(wszytkie etapy produkcji, wprowadzenie serii).