Mometasone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOMETAZONE (MOMETASONE)

Composizione:

Principio attivo: mometasone;

1 g di medicinale contiene 1 mg di furoato di mometasone;

Eccipienti: esilenglicole, acido fosforico concentrato, monostearato di glicerolo, cera bianca, paraffina bianca morbida, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali proprietà fisico-chimiche: pomata opaca bianca o quasi bianca, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico topico. Codice ATC D07AC13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e antiessudativo.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica di furoato di mometasone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene eliminato dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato quasi impossibile identificare il profilo dei metaboliti a causa della bassa quantità presente nel plasma sanguigno e nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infiammazione e prurito associati a dermatosi sensibili ai corticosteroidi, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni

Rosacea, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigo, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuti, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio candidiasi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Il medicinale non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti o verso altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non stabilita.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insorgenza di irritazioni o sensibilizzazione, è necessario interrompere l'uso del medicinale e iniziare un trattamento adeguato.

In caso di infezioni cutanee concomitanti, deve essere utilizzato un appropriato agente antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un rapido miglioramento, l'uso del medicinale deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza da glucocorticoidi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su ampie aree cutanee o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare l'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), misurazione del livello plasmatico mattutino di cortisolo e in altri distretti, eccetto l'urina.

Qualsiasi reazione avversa osservata con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, può verificarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

Nei bambini non deve essere utilizzato il medicinale con medicazioni occlusive. Inoltre, non si deve applicare una medicazione occlusiva sul viso. È necessario evitare il contatto della pomata con le membrane mucose.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nei casi di psoriasi per diversi motivi, tra cui recidive dopo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta al compromesso della funzione barriera della cute. Quando si utilizza il medicinale nella psoriasi, è estremamente importante un rigoroso monitoraggio del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rebound con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale effetto può essere prevenuto con una graduale sospensione del medicinale, ad esempio con un trattamento intermittente fino alla completa interruzione.

I glucocorticoidi possono alterare le manifestazioni cliniche di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi, ritardando così la guarigione.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico, in particolare non deve essere applicato sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

L'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questo caso, è necessario evitare l'uso del prodotto su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non esistono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza. Come per altri glucocorticosteroidi per uso topico, questo medicinale deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico sufficiente a consentire il rilevamento del farmaco nel latte materno. Questo medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare una sottile strato di unguento sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi locali nei bambini e sul viso deve essere limitato alla minima quantità necessaria rispetto alle modalità terapeutiche efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni soltanto su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, essi sono più suscettibili all'inibizione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene e alla comparsa della sindrome di Cushing durante l'applicazione di qualsiasi corticosteroide topico, in particolare quando viene applicato su aree superiori al 20% della superficie corporea.

Si raccomanda di utilizzare la minima quantità di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, specialmente nei bambini. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può ritardare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini per un periodo superiore a 6 settimane non è stata studiata.

I dati riguardanti il trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

L'unguento non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né deve essere applicato nelle zone coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può inibire la funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestandosi con un'insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di inibizione di questo sistema, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, di utilizzare glucocorticosteroidi con minore attività o di interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni contenitore è talmente ridotto che, in caso di ingestione accidentale, quasi impossibile, l'effetto tossico sarebbe praticamente inosservabile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – follicolite; frequenza non nota – infezioni, foruncoli.

Patologie del sistema nervoso: molto raro – sensazione di bruciore; frequenza non nota – parestesie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro – prurito; frequenza non nota – dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie atrofiche della cute, dermatite acneiforme, atrofia della cute.

Patologie dell'occhio: frequenza non nota – offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e precauzioni particolari»).

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: frequenza non nota – dolore in sede di applicazione, reazioni in sede di applicazione.

Gli effetti indesiderati locali segnalati non comunemente in relazione all'uso di corticosteroidi dermatologici topici comprendono: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione della cute, aumento dell'estensione della lesione, intensificazione dei segni di allergia, eritema, strie, miliaria e teleangectasie, eruzioni papulose e pustolose e sensazione di formicolio.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22

(tutte le fasi di produzione, controllo qualità, rilascio del lotto).

Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, n. 100, lettera B-II (edificio 4)

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto).