Момедерм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОМЕДЕРМ® (MomEDERM®)

Состав:

действующее вещество: мометазон;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; пропиленгликоль; масло минеральное; спирт ланолиновый; спирт цетостеариловый; глицерол моностеарат; парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жирная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов было практически невозможно из-за незначительного количества, присутствующего в плазме крови и экскриментах.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату или к другим кортикостероидам, либо к вспомогательным компонентам препарата; бактериальные (например, импетиго, пиодермия), вирусные (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, генитальные бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые инфекции кожи (например, кандидоз или дерматофития), а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обыкновенных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральном дерматите, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами), подгузниковом дерматите. Препарат противопоказан при розацеа кожи лица, акне, воспалении кожи вокруг рта. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку из-за повышенного всасывания кортикостероидов через кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует отметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения.

При возникновении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение мази Момедерм® следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Расстройства зрения могут возникать в результате системного и местного (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) применения кортикостероидов. Если у пациента развиваются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления возможных причин, такими как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая регистрировалась после системного и местного применения кортикостероидов.

Пациенты, применяющие местные стероиды на обширных участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически обследоваться на предмет подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такое обследование можно проводить путём выполнения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Мазь Момедерм® не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, включая возврат рецидивов после развития толерантности, риск централизованного пустулёзного псориаза и увеличение уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. При применении при псориазе важным является тщательное наблюдение за пациентом.

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулёзного псориаза и общей токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Как и при применении всех активных глюкокортикоидов, следует избегать резкого прекращения лечения. При резкой отмене длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенной отменой препарата, например, с лечением с перерывами, до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Отмечено частое возникновение местной и системной токсичности, особенно при длительном применении на обширных участках повреждённой кожи, в складках кожи и под окклюзионной повязкой из полиэтиленовой плёнки. Не применять под закрытые повязки на кожу лица взрослым и детям. При нанесении на лицо продолжительность применения препарата не должна превышать 5 дней. Следует избегать длительной терапии для всех пациентов, независимо от возраста.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление чёткого диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Средство для местного применения Момедерм® не предназначено для офтальмологического применения, включая нанесение на веки, из-за риска возникновения глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Дети

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз из-за большего соотношения площади поверхности тела к массе тела.

Мазь Момедерм® можно с осторожностью применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, её применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Мазь Момедерм® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 г мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача.

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на обширных участках кожи или длительное время.

Период кормления грудью.

Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к проникновению их в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует принимать с учётом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица более 5 дней. Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально с учётом течения заболевания.

Детям.

Препарат применять только по назначению врача детям с 2 лет, если при заболеваниях, вызывающих дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.

Рекомендуется применять минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может тормозить рост и развитие ребёнка.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети подвергаются большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По той же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене местных глюкокортикостероидов. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей быстрее развиваются атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади более 20 % поверхности тела. Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитии синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. К проявлениям недостаточности надпочечников относятся низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию родничка, головной боли, двустороннему отёку зрительного нерва.

Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Не наносить мазь детям на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки).

Безопасность и эффективность мометазона при применении у детей более 3 недель не установлены.

Передозировка.

Симптомы.

Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В отдельных случаях при длительном бесконтрольном применении местных глюкокортикостероидов возможно возникновение отёков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризующихся поражением кожи, крапивницей.

Лечение.

Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии — применение эфедрина. При длительном применении рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные в связи с применением лекарственных средств, содержащих мометазон, приведены в соответствии с классификацией органов и систем и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

При местном применении могут возникать местные побочные эффекты, о которых редко сообщали в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, а именно: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и телеангиэктазия, стрии, обострение заболевания, эритема, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Дети

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, они более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые.

Длительное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Еленя Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.