Momederm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOMEDERM® (MomEDERM®)

Composición:

Principio activo: mometasona;

1 g de pomada contiene furoato de mometasona 1 mg;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; propilenglicol; aceite mineral; alcohol lanolínico; alcohol cetosteárilico; glicerol monostearato; parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: masa grasa semitransparente de color blanco o casi blanco.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico que posee efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo en un período de 72 horas tras la aplicación. Ha sido prácticamente imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en plasma sanguíneo y en la excreción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes del medicamento; infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas genitales, condilomas agudos), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, Candida o dermatofitos), así como en tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, acné vulgar y rosácea, sarna, dermatitis perioral, reacciones cutáneas tras la vacunación, prurito perianal y genital, alteraciones de la integridad del revestimiento cutáneo (no aplicar sobre heridas ni sobre piel ulcerada), dermatitis del pañal. El medicamento está contraindicado en rosácea facial, acné y dermatitis alrededor de la boca. No se debe aplicar la pomada bajo vendaje oclusivo debido al aumento de la absorción cutánea de los corticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones con corticosteroides tópicos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente durante el uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido al posible fallo en la respuesta inmunológica adecuada, como la producción de anticuerpos específicos.

Características de uso.

En caso de aparición de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el uso del medicamento y comenzar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, se debe aplicar un medicamento antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se logra una evolución positiva en poco tiempo, el uso de la pomada Momederm® debe interrumpirse hasta que la infección esté completamente controlada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de diferentes corticosteroides (GC) puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Pueden presentarse trastornos visuales como resultado del uso sistémico y tópico (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) de corticosteroides. Si el paciente desarrolla síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudirse al oftalmólogo para determinar posibles causas, tales como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía serosa central (RSC), que se ha descrito tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides.

Los pacientes que usan esteroides tópicos en grandes áreas de la piel o con vendajes oclusivos deben controlarse periódicamente para detectar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Este control puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, medición del cortisol plasmático matutino y en otros medios, excepto orina. Cualquier efecto adverso asociado al uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

Debe evitarse el contacto de la pomada con las membranas mucosas.

No se recomienda el uso de la pomada Momederm® en niños menores de 2 años, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad no han sido establecidas.

La aplicación tópica de corticosteroides puede ser peligrosa en el psoriasis por varias razones, incluyendo la reaparición de recaídas tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustuloso centralizado y el aumento de la toxicidad local y sistémica debido a la alteración de la función protectora de la piel. Cuando se utiliza en psoriasis, es fundamental un seguimiento cuidadoso del paciente.

Se deben tomar precauciones especiales al usar este medicamento en pacientes con psoriasis, ya que el tratamiento tópico con corticosteroides puede ser peligroso, especialmente por el riesgo de recaída de la enfermedad debido a la aparición de intolerancia, así como por el riesgo de psoriasis pustuloso y de efectos tóxicos locales y sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Como con todos los glucocorticosteroides potentes, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina de un tratamiento prolongado, puede desarrollarse un efecto de rebote con dermatitis caracterizada por enrojecimiento intenso, irritación y escozor. Esto puede evitarse mediante una retirada gradual del medicamento, por ejemplo, mediante un tratamiento escalonado hasta la suspensión completa.

Los glucocorticosteroides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que también puede retrasar la recuperación.

No debe permitirse que el medicamento entre en contacto con los ojos.

Se ha observado una frecuente aparición de toxicidad local y sistémica, especialmente con el uso prolongado en grandes áreas de piel dañada, en pliegues cutáneos o bajo vendajes oclusivos de película de polietileno. No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos en la piel facial de adultos ni de niños. Si se aplica en la cara, la duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. Se debe evitar la terapia prolongada en todos los pacientes, independientemente de la edad.

Los glucocorticosteroides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico preciso, lo que también puede retrasar la recuperación.

El medicamento tópico Momederm® no está indicado para uso oftalmológico, incluyendo su aplicación en los párpados, debido al riesgo de glaucoma o catarata subcapsular.

Niños

Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal.

La pomada Momederm® puede usarse con precaución en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento tras más de 3 semanas de tratamiento. Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

La pomada Momederm® contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por 1 g de pomada. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica.

No se ha demostrado la seguridad del uso de glucocorticosteroides tópicos durante el embarazo, por lo que la administración de este grupo de medicamentos durante esta etapa sólo está justificada si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Durante el embarazo, los medicamentos de este grupo no deben usarse en dosis altas, en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Lactancia.

No se sabe si la administración tópica de corticosteroides, debido a la absorción sistémica, puede provocar su paso a la leche materna. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o el uso del medicamento debe tomarse considerando cuidadosamente la necesidad del tratamiento para la madre y el balance entre beneficios y riesgos. Si se prescribe un tratamiento con dosis altas o durante un período prolongado, debe considerarse la interrupción de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

Aplicar la pomada en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. No se debe aplicar la pomada en la piel del rostro durante más de 5 días. No se debe aplicar la pomada bajo un vendaje oclusivo. La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico, teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad.

Niños.

El medicamento solo debe administrarse a niños a partir de los 2 años de edad bajo prescripción médica, cuando en enfermedades que causan malestar los otros métodos de tratamiento no han resultado eficaces.

Se recomienda utilizar la cantidad mínima de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéutico, especialmente en niños. El curso del tratamiento no debe exceder los 5 días. El tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos presentan un mayor riesgo de supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y de aparición del síndrome de Cushing al aplicar cualquier otro glucocorticosteroide tópico. Por la misma razón, en los niños también es mayor el riesgo de insuficiencia suprarrenal al interrumpir el tratamiento con glucocorticosteroides tópicos. En el tratamiento de niños con glucocorticosteroides tópicos, las alteraciones atróficas de la piel, hasta la aparición de estrías atróficas, ocurren más rápidamente. El riesgo de supresión del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal en niños aumenta cuando se aplican glucocorticosteroides en áreas superiores al 20 % de la superficie corporal. Se han notificado casos de supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, aparición del síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, dificultad para ganar peso, e hipertensión intracraneal en niños tras la aplicación tópica de diversos medicamentos glucocorticosteroides. Entre las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal se incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. La hipertensión intracraneal puede provocar abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del nervio óptico.

El medicamento no debe utilizarse para tratar la dermatitis provocada por el uso de pañales.

No se debe aplicar la pomada en niños sobre zonas de la piel cubiertas por pañales o ropa interior impermeable (efecto de vendaje oclusivo).

La seguridad y eficacia del mometasona en niños con un tratamiento superior a 3 semanas no han sido establecidas.

Sobredosis.

Síntomas.

La aplicación excesiva o prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, lo que puede causar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria. En casos aislados, con el uso prolongado y sin control de glucocorticosteroides tópicos, pueden presentarse edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia, síntomas de hipercorticismos, cataratas, glaucoma, reacciones alérgicas caracterizadas por lesión cutánea y urticaria.

Tratamiento.

Se indica tratamiento sintomático adecuado según indicación médica. Los síntomas agudos de hipercorticismo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el desequilibrio electrolítico, administrar oxígeno, aplicar barbitúricos y, en caso de depresión, efedrina. Tras un uso prolongado, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas en relación con el uso de medicamentos que contienen mometasona se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden producirse efectos adversos locales que se han notificado raramente en relación con el uso de corticosteroides dermatológicos de uso tópico, tales como sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, miliaria, telangiectasias, estrías, empeoramiento de la enfermedad, eritema, erupciones papulares y pustulares y sensación de escozor.

Niños

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor, son más propensos que los adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y a presentar manifestaciones del síndrome de Cushing tras el uso de cualquier corticosteroide tópico.

El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

No congelar.

Envase. Tubo con 15 g de pomada.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Farmacia industrial Elfa A.T.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, calle Vincentego Pola, 21, 58-500, Polonia.