Momederm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOMEMEDERM® (MomEDERM®)

Composizione:

principio attivo: mometasone;

1 g di unguento contiene furoato di mometasone 1 mg;

eccipienti: acido citrico monoidrato; propilenglicole; olio minerale; alcool lanolinico; alcool cetostearilico; glicerolo monostearato; paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa grassa semitrasparente di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Codice ATC D07AC13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico, dotato di effetti antinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica del furoato di mometasone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile determinare la natura dei metaboliti a causa della piccola quantità presente nel plasma sanguigno e nell'escreto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazioni e prurito nelle dermatosi trattabili con corticosteroidi, compreso il psoriasi (escluso il psoriasi pustoloso generalizzato) e la dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o agli eccipienti del medicinale; infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, verruche genitali, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e micotiche della cute (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché nella tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, acne comune e rosacea, atrofia cutanea, dermatite periorale, reazioni cutanee successive a vaccinazioni, prurito perianale e genitale, alterazioni dell'integrità del rivestimento cutaneo (non applicare su ferite o aree cutanee ulcerate), dermatite da pannolino. Il medicinale è controindicato nella rosacea del viso, acne, infiammazioni cutanee intorno alla bocca. Non applicare la pomata sotto bendaggi occlusivi, a causa dell'aumentato assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non sono state osservate interazioni con l'uso topico di glucocorticosteroidi. Tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro la varicella né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di uso prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con conseguente produzione insufficiente di anticorpi specifici.

Caratteristiche d'uso.

In caso di irritazioni o sensibilizzazione, è necessario interrompere l'uso del medicinale e iniziare un trattamento adeguato.

In caso di infezione concomitante della pelle, è necessario utilizzare un farmaco antimicotico o antibatterico appropriato. Se non si ottiene un miglioramento in breve tempo, l'uso della pomata Momederm® deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi GCS può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza glucocorticosteroidea dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

Disturbi visivi possono manifestarsi in seguito all'uso sistemico e topico (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) di corticosteroidi. Se un paziente sviluppa sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare un medico oculista per determinare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CSC), che è stata riportata dopo somministrazione sistemica e topica di corticosteroidi.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su ampie aree della pelle o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare l'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH o misurazione dei livelli plasmatici mattutini di cortisolo e in altri fluidi, escluso l'urina. Eventuali effetti indesiderati associati all'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

È necessario evitare il contatto della pomata con le mucose.

La pomata Momederm® non è raccomandata per bambini al di sotto dei 2 anni di età, poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia d'età non sono state stabilite.

L'applicazione topica di corticosteroidi può essere pericolosa nel trattamento del psoriasi per diversi motivi, tra cui la ricaduta dopo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e l'aumento della tossicità locale e sistemica dovuta al compromesso della barriera cutanea. In caso di trattamento del psoriasi, è fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

Sono necessarie particolari precauzioni nell'uso del medicinale nei pazienti con psoriasi, poiché il trattamento topico con corticosteroidi può essere pericoloso, specialmente a causa della possibile ricaduta della malattia in seguito a sviluppo di tolleranza, nonché del rischio di psoriasi pustolosa e di tossicità sistemica dovuta al danno della barriera cutanea.

Come per tutti i glucocorticosteroidi attivi, è necessario evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rimbalzo con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale effetto può essere evitato riducendo gradualmente il dosaggio, ad esempio con un trattamento intermittente, fino alla completa sospensione.

I glucocorticosteroidi possono alterare le manifestazioni di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

È stato osservato un frequente sviluppo di tossicità locale e sistemica, specialmente con uso prolungato su ampie aree di cute danneggiata, nelle pieghe cutanee e sotto medicazioni occlusive in film di polietilene. Non utilizzare sotto medicazioni occlusive sulla cute del viso negli adulti e nei bambini. In caso di applicazione sul viso, la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. È necessario evitare terapie prolungate per tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

I glucocorticosteroidi possono alterare le manifestazioni di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi precisa, ritardando così la guarigione.

Il medicinale per uso topico Momederm® non è destinato all'uso oftalmologico, compresa l'applicazione sulle palpebre, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta subcapsulare.

Pediatria

I pazienti in età pediatrica possono essere più sensibili alla tossicità sistemica di dosi equivalenti a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e massa corporea.

La pomata Momederm® può essere utilizzata con cautela negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età, ma la sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale per oltre 3 settimane non sono state stabilite. Poiché la sicurezza ed efficacia dell'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite, il suo utilizzo in questa fascia d'età non è raccomandato.

La pomata Momederm® contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in 1 g di pomata. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica.

La sicurezza dell'uso di glucocorticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata dimostrata; pertanto, l'uso di questa classe di medicinali durante la gravidanza è giustificato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Durante la gravidanza, i medicinali di questa classe non devono essere utilizzati in dosi elevate, su ampie aree della pelle o per periodi prolungati.

Allattamento.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi, a seguito di assorbimento sistemico, possa determinare il passaggio nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale deve essere presa valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio, considerando la necessità del trattamento per la madre. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, si raccomanda di interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. Non applicare l'unguento sulla pelle del viso per più di 5 giorni. Non applicare l'unguento sotto una medicazione occlusiva. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto su prescrizione medica, quando altre terapie si sono dimostrate inefficaci nei disturbi che causano disagio.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, specialmente nei bambini. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di insorgenza del sindromo di Cushing con l'applicazione topica di qualsiasi glucocorticosteroide. Per lo stesso motivo, nei bambini è maggiore il rischio di insorgenza di insufficienza surrenalica dopo la sospensione del trattamento con glucocorticosteroidi topici. Durante il trattamento con glucocorticosteroidi topici nei bambini si possono manifestare più precocemente alterazioni atrofiche della cute, fino alla comparsa di strie atrofiche. Il rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene aumenta nei bambini quando i glucocorticosteroidi vengono applicati su aree superiori al 20% della superficie corporea. Sono stati riportati casi di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insorgenza del sindromo di Cushing, rallentamento della crescita, ritardo nell'aumento di peso corporeo e ipertensione intracranica in bambini trattati con applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi. Tra le manifestazioni di insufficienza surrenalica rientrano bassi livelli di cortisolo nel plasma e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. L'ipertensione intracranica può causare rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale del nervo ottico.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

Non applicare l'unguento sui bambini in aree cutanee coperte dal pannolino o da indumenti impermeabili (effetto di medicazione occlusiva).

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di mometasone nei bambini per un periodo superiore a 3 settimane non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può causare soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, potenzialmente responsabile dello sviluppo di insufficienza secondaria della corteccia surrenale. In singoli casi, con un uso prolungato e non controllato di glucocorticosteroidi topici, possono manifestarsi edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia, sintomi di ipercorticosurrenismo, cataratta, glaucoma, reazioni allergiche caratterizzate da lesioni cutanee e orticaria.

Trattamento.

È indicato un trattamento sintomatico appropriato su prescrizione medica. I sintomi acuti di ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere il disequilibrio elettrolitico, praticare ossigenoterapia, utilizzare barbiturici; in caso di depressione, utilizzare efedrina. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di medicinali contenenti mometasone sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Nell'uso topico possono verificarsi effetti indesiderati locali, raramente riportati in relazione all'uso di corticosteroidi dermatologici per uso locale, ossia: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudamina ed ectasia telangiectatica, strie, peggioramento della malattia, eritema, eruzioni papulari e pustolose e sensazione di formicolio.

Bambini

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore, essi sono più soggetti all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alle manifestazioni del morbo di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico rispetto agli adulti.

Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Confezionamento. 15 g di unguento in un tubo.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica Farmaceutica Elfa A.T.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polonia.