Momederm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Momederm® (MomEDERM®)

Skład:

substancja czynna: mometazon;

1 g maści zawiera mometazonu furoat 1 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; glikol propylenowy; olej mineralny; alkohol lanolinowy; alkohol cetylostearylowy; gliceryna monosterynowa; parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta masa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu furoat – to syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i antyegzudatywne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu furoatu mometazonu 0,1 % jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki wydala się z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecnej we krwi i w wydaleniach, praktycznie niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w chorobach skóry podatnych na leczenie kortykosteroidami, w tym w trądziku różowatym (z wyjątkiem powszechnego trądziku plamistego) i w zapaleniu skóry atopowym u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na furoat mometazonu lub inne kortykosteroidy, lub składniki pomocnicze preparatu; infekcje bakteryjne (np. impetigo, piodermia), wirusowe (np. opryszczka zwykła, opryszczka posocznicowa, odrza, brodawki zwykłe, brodawki pryszczycowe, brodawki ostre, brodawki zakaźne), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. kandydoza lub dermatofitoza), a także gruźlica skóry, objawy skórne kiły, trądzik zwykły i różowaty, atrofia skóry, dermatyt okołoustny, reakcje skórne po szczepieniach, swędzenie okolice odbytu i narządów płciowych, uszkodzenia ciągłości naskórka (nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami), rumień poinstancyjny. Preparat jest przeciwwskazany w rumieniu skóry twarzy, trądziku, zapaleniu skóry wokół ust. Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez skórę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji nie obserwowano przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Należy jednak zaznaczyć, że podczas leczenia preparatem nie powinno się wykonywać szczepień przeciw ospie wietrznej, a także innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku adekwatnej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczulenia należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, należy przerwać stosowanie pomadki Momederm® aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wchłanianie miejscowe różnych GKS może prowadzić do odwracalnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, z możliwym wystąpieniem niedoboru glukokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria.

Zaburzenia wzroku mogą pojawić się w wyniku stosowania kortykosteroidów drogą ogólną lub miejscową (w tym przez nos, przez inhalację oraz wewnątrzgałkowo). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu ustalenia możliwych przyczyn, którymi mogą być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe choryoretinopatia seryczna (ŚCS), odnotowana po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową.

Pacjenci stosujący sterydy miejscowe na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych powinni być okresowo kontrolowani pod kątem ewentualnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar porannego stężenia kortyzolu we krwi oraz w innych płynach, z wyjątkiem moczu. Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych, w tym hamowanie funkcji kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glukokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Należy unikać dostawania się pomadki na błony śluzowe.

Pomadkę Momederm® nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne w łuszczycy z kilku powodów, w tym ze względu na nawrót objawów po rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia środkowego pustularnego łuszczycy oraz zwiększenie poziomu toksyczności miejscowej i ogólnej z powodu osłabionej funkcji ochronnej skóry. W przypadku stosowania w łuszczycy konieczna jest staranna kontrola pacjenta.

Szczególne środki ostrożności są wymagane u pacjentów z łuszczycą, u których miejscowe leczenie kortykosteroidami może być niebezpieczne, szczególnie ze względu na możliwość nawrotu choroby w wyniku rozwoju nietolerancji, a także ryzyko rozwoju łuszczycy pustularnej i ogólnego działania toksycznego spowodowanego uszkodzeniem integralności skóry.

Tak jak w przypadku wszystkich aktywnych glukokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może wystąpić efekt odbicia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawienie leku, np. leczenie z przerwami, aż do całkowitego przerwania.

Glukokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może również opóźnić wyzdrowienie.

Nie należy dopuszczać dostania się leku do oczu.

Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach uszkodzonej skóry, w skórznych zgięciach i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Nie stosować pod zamknięte opatrunki na skórę twarzy u dorosłych i dzieci. W przypadku nanoszenia na skórę twarzy czas stosowania leku nie powinien przekraczać 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Glukokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie dokładnej diagnozy, co może również opóźnić wyzdrowienie.

Środek do stosowania miejscowego Momederm® nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym do nanoszenia na powieki, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy podskórnej.

Dzieci

Pacjenci w wieku dziecięcym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność ogólną równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.

Pomadkę Momederm® można ostrożnie stosować u dzieci od 2. roku życia i u nastolatków, jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały ustalone. Ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pomadka Momederm® zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Środek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g pomadki. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania miejscowych glukokortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone, dlatego stosowanie tej grupy leków w okresie ciąży uzasadnione jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W okresie ciąży leki z tej grupy nie powinny być stosowane w dużych dawkach, na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Okres karmienia piersią.

Nie ustalono, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w wyniku wchłaniania ogólnego prowadzić do przenikania ich do mleka matki. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania leku należy podejmować po starannym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem potrzeby stosowania leku przez matkę. W przypadku przepisywania leczenia dużymi dawkami lub przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary jeden raz dziennie. Nie należy stosować maści na skórze twarzy dłużej niż przez 5 dni. Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając przebieg choroby.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci od 2. roku życia wyłącznie na polecenie lekarza, gdy inne metody leczenia nie dają efektu w przypadku chorób powodujących dyskomfort.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów, niezbędnej do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Ponieważ stosunek powierzchni skóry do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko ucisku układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego i wystąpienie zespołu Cushinga przy stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów. Z tego samego powodu u dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia niewydolności nadnerczy po odstawieniu miejscowych glikokortykosteroidów. Przy stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów u dzieci szybciej pojawiają się zmiany atroficzne skóry, aż do powstawania prążków atroficznych. Ryzyko ucisku układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego u dzieci wzrasta przy stosowaniu glikokortykosteroidów na obszarach przekraczających 20% powierzchni ciała. Istnieją doniesienia o ucisku funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, wystąpieniu zespołu Cushinga, spowolnieniu wzrostu, opóźnieniu przyrostu masy ciała oraz nadciśnieniu wewnątrzczaszkowemu u dzieci po miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów. Do objawów niewydolności nadnerczy należą niski poziom kortyzolu we krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe może prowadzić do opuchlizny ciemiączka, bólu głowy oraz obustronnego obrzęku tarczy nerwu wzrokowego.

Leku nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Nie należy nakładać maści u dzieci na obszary skóry znajdujące się pod pieluszkami lub nieprzepuszczalnymi majtkami (efekt opatrunku okluzyjnego).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mometazonu u dzieci przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do ucisku funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może spowodować rozwój wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W pojedynczych przypadkach przy długotrwałym, niekontrolowanym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe są obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, objawy hiperkortycyzmu, zaćma, jaskra, reakcje alergiczne charakteryzujące się uszkodzeniem skóry oraz pokrzywką.

Leczenie.

Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe na polecenie lekarza. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny. W razie potrzeby należy skorygować zaburzenia równowagi elektrolitowej, stosować terapię tlenową, barbiturany, a w przypadku depresji – ephedrynę. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty związane z zastosowaniem leków zawierających mometazon wymieniono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); często (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przy miejscowym stosowaniu mogą występować lokalne działania niepożądane, o których rzadko zgłaszano w związku ze stosowaniem dermatologicznych glikokortykosteroidów do użytku miejscowego, a mianowicie: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, dermatitis perioralis, maceracja skóry, potnica i teleangiektazje, pręgi, nasilenie choroby, zaczerwienienie, wysypka grudkowa, pęcherzykowa oraz uczucie mrowienia.

Dzieci

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała dzieci są bardziej narażone na supresję funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz na wystąpienie zespołu Cushinga podczas stosowania jakichkolwiek glikokortykosteroidów do użytku miejscowego niż dorośli.

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem glikokortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 15 g maści w tubce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska.