Момедерм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОМЕДЕРМ® (MomEDERM®)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит мометазона фуроат — 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоль монопальмитостеарат, спирт стеариловый, цетеарет-20, алюминия крахмал октенилсукцинат, диоксид титана (Е 171), воск белый, парафин белый мягкий, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная масса со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТС D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна: примерно 0,4 % от применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов было почти невозможно из-за незначительного количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или вспомогательным компонентам препарата;

Момедерм® противопоказан при розацеа кожи лица, угревой сыпи (acne vulgaris), атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях под подгузниками, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, кандида или дерматофития), а также при ветряной оспе, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм® не следует применять на ранах или на коже с язвами, а также при нарушениях целостности кожного покрова.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общей токсической реакции, обусловленных нарушением целостности кожи.

Кортикостероиды могут влиять на течение других заболеваний, что может затруднить установление точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение препарата Момедерм® следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, применяющие местные стероиды на обширных участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически обследоваться на предмет подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обследование может проводиться с помощью теста со стимуляцией адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

Местная и системная токсичность особенно распространены после длительного применения на обширных участках поврежденной кожи, в складках и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не должны применяться на коже лица и у детей. При применении на лице продолжительность использования препарата не должна превышать 5 дней. Длительную терапию следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития устойчивости, риск возникновения централизованного пустулезного псориаза и увеличение уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. При применении при псориазе важным является тщательное наблюдение за пациентом.

Как и при применении всех других сильнодействующих глюкокортикостероидов, следует избегать резкой отмены лечения. При длительном местном применении сильнодействующих глюкокортикостероидов резкое прекращение лечения может привести к эффекту отмены, который может проявляться в виде дерматитов с интенсивным покраснением, жжением и зудом. Этого можно избежать путем постепенной отмены лечения, например, продолжения лечения с периодическим применением препарата.

Глюкокортикостероиды могут изменять клинические признаки некоторых поражений и затруднять установление точного диагноза, что также может задерживать выздоровление. Крем Момедерм® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки из-за высокого риска возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей, включая младенцев. Не следует применять окклюзию у детей, а также у взрослых на лице.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Дети.

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз из-за большего соотношения площади поверхности тела к массе тела.

Крем Момедерм можно с осторожностью применять детям от 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Препарат содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, дерматит).

Этот лекарственный препарат содержит пропиленгликоль моно-пальмитостеарат 80 мг/г, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на обширных участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и при других глюкокортикостероидах местного применения, Момедерм® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, приводящую к появлению в грудном молоке количества препарата, достаточного для выявления. Момедерм® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение высокими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Крем Момедерм® наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям и на лице следует ограничить минимально необходимым количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Препарат детям в возрасте от 2 лет применяют только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может замедлять рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения препарата Момедерм® у детей в течение более чем 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует наносить под окклюзионные повязки, если это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное продолжительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, которая, как правило, является обратимой.

В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применять ГКС с меньшей активностью, либо отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдаются при применении мометазона, классифицируются по органам и системам органов и частоте возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/1000; ≥1/10000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Дети

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, они более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые.

Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия — 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г или 30 г крема в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Йельфа А.Т./ Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Йеленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Пола, 21, Польша/

58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland