Momederm®

INSTRUKCJA stosowania leku Momederm® (MomEDERM®)

Skład:

substancja czynna: 1 g kremu zawiera furoat mometazonu – 1 mg;

substancje pomocnicze: heksyloglikol, monopalmitostearan propylenoglikolu, alkohol stearylowy, cetearęt-20, skrobia octenilsukcynianowa z aluminium, tlenek tytanu (E 171), wosk biały, parafina biała miękka, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita masa biała lub prawie biała o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego w dermatologii. Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu fuoran – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwobrzękowym i przeciwświądowym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po włączeniu miejscowym fuoranu mometazonu 0,1 % wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne; około 0,4 % dawki stosowanej wydalane jest z organizmu w ciągu 72 godzin po zastosowaniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecnej we krwi i w wydaleniach, niemal niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w przypadku chorób skóry wskazanych do leczenia kortykosteroidami, w tym łuszczycy (z wyjątkiem powszechnej łuszczycy płytkowej) i zapalenia skóry atopowego u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mometazonu furoat lub na inne kortykosteroidy, lub na składniki pomocnicze leku;

Momederm® jest przeciwwskazany w przypadku rumienia skóry twarzy, trądziku pospolitym, przebarwieniach skóry, dermatycie okołoustnej, świądzie okolopochwinowym i okołoodbytowym, wysypce w okolicy pieluszki, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, pioryn) infekcjach wirusowych (np. opryszczka zwykła, opryszczka pęcherzyca, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki zakaźne), infekcjach pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. kandydoza lub dermatofitoza), infekcjach wirusem ospy wietrznej, gruźlicy, luesie lub reakcjach poprzedzonych szczepieniem. Momederm® nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami, nie należy stosować w przypadku naruszenia integralności naskórka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie ustalono.

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łuszczycą, gdy leczenie miejscowe kortykosteroidami może być niebezpieczne, szczególnie ze względu na możliwość nawrotu choroby wskutek rozwoju nietolerancji, a także z powodu ryzyka rozwoju pustulowatego łuszczycy i ogólnego działania toksycznego spowodowanego naruszeniem integralności skóry.

Kortykosteroidy mogą wpływać na rozwój innych chorób, co może utrudnić ustalenie dokładnej diagnozy.

Zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, stosowanie leku Momederm® należy przerwać, aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wchłanianie systemowe po miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów może powodować odwracalne hamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego z możliwym niedoborem glikokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria.

Pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowe na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych powinni być okresowo kontrolowani pod kątem hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji z hormonem adrenokortykotropowym, pomiar porannego stężenia kortyzolu we krwi lub w innych płynach ustrojowych, z wyjątkiem moczu.

Zaburzenia wzroku. Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, powinien skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozowe retinopatia naczyniówkowa (CSR), o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową.

Toksykość miejscowa i ogólnoustrojowa szczególnie często występuje po długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach uszkodzonej skóry, w miejscach zgięć oraz przy stosowaniu polietylenowych opatrunków okluzyjnych. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórze twarzy ani u dzieci. W przypadku stosowania na twarzy, czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Długotrwałej terapii należy unikać u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Kortykosteroidy miejscowe mogą być niebezpieczne w łuszczycy z kilku powodów, w tym z powodu nowych zaostrzeń po rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia centralnego pustulowatego łuszczycy oraz zwiększenia poziomu toksyczności miejscowej i systemowej z powodu osłabionej funkcji ochronnej skóry. W przypadku stosowania w łuszczycy, konieczna jest staranna kontrola pacjenta.

Tak jak w przypadku wszystkich innych silnie działających glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego odstawienia leczenia. Przy długotrwałym miejscowym stosowaniu silnie działających glikokortykosteroidów nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do efektu odstawienia, który może objawiać się dermatytami z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i swędzeniem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawienie leczenia, np. poprzez kontynuowanie leczenia z okresowym stosowaniem leku.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie dokładnej diagnozy, co może opóźnić wyzdrowienie. Krem Momederm® nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym na powiekach, ze względu na wysokie ryzyko rozwoju jaskry i podkapilarnej zaćmy. Nie należy dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie funkcji kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci, w tym niemowląt. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych u dzieci, ani u dorosłych na twarzy.

Należy unikać dostania się maści na błony śluzowe.

Dzieci.

Pacjenci w wieku dziecięcym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność systemową równoważnych dawek ze względu na większe stosunki powierzchni ciała do masy ciała.

Momederm, krem, można stosować ostrożnie u dzieci od 2. roku życia, jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały ustalone. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci do 2. roku życia nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry).

Środek leczniczy zawiera monopalmitostearan glikolu propylenowego 80 mg/g, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Jednak nawet wtedy należy unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres. Brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo leku dla kobiety w czasie ciąży. Tak jak w przypadku innych glikokortykosteroidów miejscowych, Momederm® należy przepisać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować istotne wchłanianie systemowe, które może prowadzić do stężenia leku wykrywalnego w mleku matki. Momederm® należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie jest przepisywane w dużych dawkach lub przez dłuższy okres, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie ustanowiono.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Momederm® należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca skóry 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę ciężkość i przebieg choroby.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci oraz na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości, porównywalnej z efektywnymi reżimami terapeutycznymi, przy czym czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

U dzieci w wieku od 2 lat lek stosuje się wyłącznie na polecenie lekarza.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko przygnębienia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz wystąpienia zespołu Cushinga w wyniku stosowania miejscowych kortykosteroidów, które wzrasta przy nanoszeniu na obszarach przekraczających 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie jak najmniejszej ilości glikokortykosteroidów, niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku Momederm® u dzieci przez okres dłuższy niż 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone.

Mometazonu nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Kremu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, ani nakładać na obszary pod pieluszkami lub spodniami, które nie przepuszczają wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do przygnębienia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórną niewydolnością kory nadnerczy, zazwyczaj odwracalną.

W przypadku przygnębienia tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub zastosować GKS o mniejszej aktywności, albo odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdym pojemniku jest tak mała, że w przypadku mało prawdopodobnego przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nie wystąpi.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania obserwowane podczas stosowania mometazonu są klasyfikowane według układów narządów i częstości zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); rzadko (<1/1000; ≥1/10000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje miejscowe, o których rzadko zgłaszano w związku z zastosowaniem dermatologicznych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, dermatyt okołoustny, macerację skóry, striae, nasilenie choroby, rumień, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową, pęcherzykową oraz uczucie mrowienia.

Dzieci

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała dzieci są bardziej narażone na hamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz objawy zespołu Cushinga podczas stosowania jakichkolwiek kortykosteroidów do stosowania miejscowego niż dorośli.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzyć wzrost i rozwój dzieci.

Okres ważności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g kremu w tubce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T./ Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska /
58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland